Правовые основы государственной регистрации продукции, веществ, препаратов, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
1. Федеральный Закон -ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
Статья 2. Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения
1. Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством:
- государственной регистрации потенциально опасных для человека химических и биологических веществ, отдельных видов продукции, радиоактивных веществ, отходов производства и потребления, а также впервые ввозимых на территорию Российской Федерации отдельных видов продукции;
Статья 43. Государственная регистрация веществ и продукции
1. Государственной регистрации подлежат:
впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества и изготовляемые на их основе препараты (далее - вещества), потенциально опасные для человека;
отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека;
отдельные виды продукции, в том числе пищевые продукты, впервые ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится на основании:
оценки опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания;
установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;
разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на человека и среду обитания.
3. Оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания, установление гигиенических и иных нормативов содержания веществ и отдельных компонентов продукции в среде обитания, разработка защитных мер осуществляются организациями, аккредитованными в установленном порядке.
4. Государственная регистрация указанных в пункте 1 настоящей статьи веществ и отдельных видов продукции проводится уполномоченными на то федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Со дня вступления в силу Федерального закона от 01.01.2001 N 178-ФЗ требования статьи 43 не применяются в отношении соковой продукции из фруктов и (или) овощей (часть 1 статьи 28 Федерального закона от 01.01.2001 N 178-ФЗ).
2. Федеральный Закон -ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».
Статья 10. Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий.
1. Новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации, подлежат государственной регистрации.
Импортные пищевые продукты, материалы и изделия подлежат государственной регистрации до их ввоза на территорию Российской Федерации.
2. Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий включает в себя:
экспертизу документов, которые представляются изготовителем, поставщиком пищевых продуктов, материалов и изделий и подтверждают их соответствие требованиям нормативных документов, условий изготовления или поставок пищевых продуктов, материалов и изделий, а также результатов проводимых в случае необходимости их испытаний;
внесение пищевых продуктов, материалов и изделий и их изготовителей, поставщиков в Государственный реестр пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и реализации;
выдачу заявителям свидетельств о государственной регистрации пищевых продуктов, материалов и изделий, дающих право на их изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
3. Государственная регистрация пищевых продуктов, материалов и изделий и ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота, осуществляются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области государственного санитарно-эпидемиологического надзора совместно с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по государственному ветеринарному надзору в соответствии с положением, утвержденным уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
(в ред. Федеральных законов от 01.01.2001 N 122-ФЗ, от 01.01.2001 N 160-ФЗ)
4. Не допускается государственная регистрация нескольких видов пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием, а также многократная регистрация одного и того же вида пищевых продуктов, материалов и изделий под одним наименованием или под различными наименованиями.
Пункт 1 статьи 10 вводится в действие со дня официального опубликования утвержденных Правительством РФ соответствующих нормативных правовых актов (пункт 1 статьи 30 данного документа).
Со дня вступления в силу Федерального закона от 01.01.2001 N 178-ФЗ требования статьи 10 не применяются в отношении соковой продукции из фруктов и (или) овощей (часть 1 статьи 28 Федерального закона от 01.01.2001 N 178-ФЗ).
3. Порядок государственной регистрации и перечни продукции, подлежащей государственной регистрации, определены Соглашением таможенного союза по санитарным мерам, утвержденным решением Комиссии таможенного союза , и постановлениями правительства РФ:
3.1. Постановление Правительства РФ «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий».
Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, материалы и изделия, косметическая продукция, средства и изделия для гигиены полости рта по перечню согласно приложению (далее именуются - продукция).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 01.01.2001 N 130)
Под новой продукцией понимается впервые разрабатываемая и внедряемая для промышленного изготовления на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - российская продукция), а также впервые ввозимая на территорию Российской Федерации и ранее не реализовывавшаяся на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - импортная продукция).
Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.
Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:
а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные правила и нормы), а пищевых продуктов животного происхождения, условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются - ветеринарные правила и нормы);
в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
3.2. Постановление Правительства РФ «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации».
Государственная регистрация продукции, представляющей потенциальную опасность для человека, проводится на этапе ее подготовки к производству на территории Российской Федерации (далее именуется - российская продукция), а продукции, впервые ввозимой на территорию Российской Федерации и ранее не реализовывавшейся на территории Российской Федерации (далее именуется - импортная продукция), - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
Государственную регистрацию продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее именуется - регистрационный орган).
Государственная регистрация продукции проводится в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на основании:
а) результатов оценки опасности продукции для человека и среды обитания;
б) установления гигиенических и иных нормативов содержания веществ, отдельных компонентов продукции в среде обитания;
в) разработки защитных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения некачественной и опасной для здоровья человека продукции, по предотвращению ее вредного воздействия на человека и среду обитания.
3.3. Постановление Правительства РФ «О государственной регистрации потенциально опасных химических и биологических веществ».
4. Соглашение таможенного союза по санитарным мерам, утвержденное решением Комиссии таможенного союза :
4.1. Единые формы документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров) – свидетельство о государственной регистрации.
4.2.Перечень товаров, подлежащих государственной регистрации.
Государственной регистрации подлежат товары, впервые изготавливаемые на таможенной территории Таможенного союза, а также впервые ввозимые на таможенную территорию Таможенного союза.
5. Полномочия территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ, в т. ч. Управления Роспотребнадзора по Камчатскому краю) определены приказами Роспотребнадзора:
5.1. Приказ Роспотребнадзора от 01.01.20010 № 000 «О государственной регистрации продукции территориальными органами».
В целях оптимизации деятельности по государственной регистрации продукции (подконтрольных товаров), ввозимых на территорию таможенного союза и изготавливаемых на территории таможенного союза, приказываю:
1.1. Территориальным органам Роспотребнадзора осуществлять государственную регистрацию следующей продукции (подконтрольных товаров):
- минеральной воды столовой, питьевой воды бутилированной, за исключением воды, предназначенной для питания детей раннего возраста;
- алкогольной продукции, включая слабоалкогольные напитки и пиво;
- тонизирующие напитки;
- косметической продукции, за исключением специальной косметической продукции (средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунка на кожу без инъекционного воздействия), косметической продукции для интимных органов, средств по уходу за волосами красящих (кроме оттеночных шампуней), средств для химической завивки;
- товаров бытовой химии;
- изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами (кроме посуды, столовых принадлежностей, технологического оборудования);
- предметов личной гигиены для детей и взрослых;
- предметов детского обихода до трех лет: посуды и изделий, используемых для питания детей, предметов по гигиеническому уходу за ребенком; одежды для детей (первый слой);
- продуктов детского питания для детей дошкольного и школьного возраста (с 3 до 14 лет);
- красок, лаков, мастик, грунтовок, шпатлевок, замазок, эмалей.
