Выступление председателя Комитета ТПП РФ по развитию биологической и медицинской промышленности на Европейской региональной консультативной встрече по биотехнологиям
Вена, 10 декабря 2003 г.
Биофармацевтическая промышленность России:
состояние и перспективы развития
Положение дел в российской биофармацевтической отрасли 90-ые годы
Присутствующие здесь эксперты, которые следили за развитием отрасли в бывшем СССР, вероятно, помнят, что до 1991 года в России существовало мощное производство антибиотиков - основная продукция медицинской биотехнологии. Мы обеспечивали и себя, и Восточную Европу медицинской продукцией на основе штаммов отечественной селекции.
В 1991 г. выпускалось 18 видов субстанций антибиотиков, объемом 3000 тонн в год. Мы выпускали иммунобиологические препараты на уровне мировых стандартов и обеспечивали потребности в них учреждений здравоохранения и населения страны.
В середине 90-х годов в результате удорожания сырья, материалов и энергоносителей резко упала рентабельность биофармацевтического производства, многие производства закрылись, другие простаивают или существенно снижают объемы производства. К 2000 году выпуск субстанций антибиотиков уменьшился в 4 раза, готовых форм – в 2,2 раза. Ассортимент выпускаемой продукции зачастую не соответствовал потребностям страны.
Бюджетное финансирование не могло обеспечить интенсивное развитие науки, научные разработки чрезвычайно медленно внедрялись в практику или вообще не были востребованы производством, наблюдался разрыв между наукой и бизнесом, происходил отток научных кадров за границу.
Современная ситуация
Современной российской биофармацевтике приходится иметь дело с целым рядом проблем, являющихся следствием распада советской системы биотехнологической науки и промышленности. Среди этих проблем основными являются отсутствие четкой государственной стратегии развития биотехнологий и фармацевтики, сравнительно малый объем российского фармрынка для осуществления масштабных инновационных проектов, острый дефицит оборотного капитала у российских фармкомпаний для осуществления НИОКР, «нестыковка» исследовательских тем с потребностями рынка.
Несмотря на упомянутые трудности, в настоящее время в России производится свыше 400 наименований иммунобиологических препаратов. Они часто не уступают по качеству зарубежным аналогам. Однако ввиду того, что рынок иммунобиологической продукции еще окончательно не сформировался, поставки осуществляются преимущественно в рамках госзаказа, а оплата часто производится несвоевременно, предприятия не могут произвести переоснащение и перейти на выпуск современной продукции.
Кроме того, в России производится до 200 наименований иммунобиологических препаратов для животноводства. Это вакцины против ящура, сибирской язвы, бешенства, иммунодиагностикумы на туберкулёз крупного рогатого скота и другие.
Активно ведутся исследования по разработке генно-инженерных вакцин для профилактики и лечения гепатитов, СПИДа и ряда других заболеваний. Продолжаются работы по созданию трансгенных животных, секретирующих вместе с молоком белки медицинского назначения.
Развивается ДНК-диагностика как в плане совершенствования методологии, так и в плане расширения спектра анализов. Небольшие российские коммерческие фирмы активно осваивают выпуск нового оборудования и реагентов, необходимых дл ДНК-диагностики.
Российские разработки несомненно конкурентоспособны в области получения биологически активных пептидов, в том числе нейропептидов.
Можно еще много приводить примеров успешных разработок, которые свидетельствуют о том, что в России, несмотря на трудности, сохранилась научная школа и научные кадры ученых-микробиологов, химиков и биотехнологов. Успешно развивается ряд направлений в области биотехнологии и, самое главное, на стыке смежных наук, где и происходят интересные научные открытия.
Вместе с тем остро стоит проблема коммерциализации научных разработок. Они чрезвычайно медленно внедряются в практику, а иногда и совсем не внедряются по многим причинам, прежде всего из-за нехватки квалифицированных управленческих кадров и отсутствия инвестиционных финансовых средств.
Перспективы
Одним из важнейших направлений содействия ускоренному развитию биотехнологий российское государство видит в концентрации существующего научного и производственного потенциала и создании на его основе современного биофармацевтического бизнеса. С этой целью был в рамках Торгово-промышленной палаты Российской Федерации был учрежден Комитет по развитию биологической и медицинской промышленности, в состав которого входят ведущие отечественные частные фармацевтические компании, научные учреждения и государственные структуры.
Главным проектом нашего Комитета является создание первой российской биофармацевтической компании полного цикла согласно решению Министерства промышленности, науки и технологии, принятому в прошлом году. Впервые в нашей стране формируется компания, располагающая собственым мощным научно-исследовательским направлением на основе целого ряда ведущих профильных российских НИИ. Недавно данный проект приобрел имя – объединенная структура получила название «БиоФарМед» («БФМ»).
В состав «БФМ» входят Центр по поиску новых лекарственных средств, Центр по доклиническому изучению препаратов, Центр промышленной биотехнологии, крупное производство готовых форм и субстанций, дистрибьюторская компания и другие функциональные подразделения.
Нами осуществляется кропотливая работа по объединению и взаимному обогащению научных потенциалов этих институтов, которые будут работать в рамках единой научной программы. Перед «БиоФарМедом», в частности, ставится такие масштабные задачи, как выпуск оригинальных препаратов, некоторые из которых уже проходит стадию доклинических и клинических испытаний.
Параллельно с формированием современной компании, Комитет ТПП ведет работу по созданию в России необходимой инфраструктуры для развития современного биофармацевтического бизнеса. Важная составляющая этой работы – переход на международные стандарты качества лекарственных средств. Рабочие группы наших экспертов принимают участие в разработке технических регламентов и национальных стандартов GLP, GCP, GMP, ориентируясь на соответствующие стандарты Европейского Союза.
Опираясь на стандарты ВОЗ, наш Комитет ТПП РФ совместно с Минпромнауки инициировал подготовку в России Национальной лекарственной доктрины. Мы также активно участвуем в процессе доработки и принятии Федеральной программы «Развитие промышленной биотехнологии на 2004-2010 гг.», своего рода «Белой книги», которая определяет наиболее перспективные технологии и конкурентоспособные виды продукции.
Мы ставим перед собой задачу сохранить российскую научную школу в области биотехнологии и фармацевтики, создать благоприятную среду для ее развития. С этой целью мы проводим регулярные научные встречи, в которых принимают участие как ведущие ученые России, так и молодые научные кадры, а также представители государства и бизнеса.
Для того чтобы реализовать потенциал отечественной науки в полной мере, России остро необходимы специалисты в области управления биофармацевтическим бизнесом. Решая эту проблему, в этом году нами была основана Кафедра организации и управления биомедицинским и биотехнологическим производством в Российском государственном медицинском университете. Студенты этой кафедры будут проходить практику в нашей компании, лучшие из них могут претендовать на работу в «БФМ».
Международное партнерство
Структурная специфика и конкурентная среда биофармацевтики в современном мире требуют интенсификации международного и регионального сотрудничества.
Для нас одним из приоритетов является восстановлении прерванных производственных и научных связей в рамках Содружества Независимых Государств и Евразийского Экономического Сообщества. Комитет ТПП работает над конкретными инновационными проектами на действующих предприятиях, а также разрабатывает планы по созданию новых совместных биотехнологических производств.
В качестве примера могу привести российско-казахский проект по формированию и развитию технопарка и биотехнологического производства в г. Степногорске, где до распада Советского Союза располагалось крупнейшее в Европе биологическое ферментационное производство «Прогресс». С казахскими партнерами обсуждаются перспективы строительства нового завода по производству субстанций антибиотиков в Степногорске.
Нами также развивается сотрудничество с европейскими правительственными, неправительственными и коммерческими структурами, действующими в сфере биофармацевтики. Углубляются контакты с Гендиректоратом ЕС по исследованиям, в области биотехнологии и наук о жизни. Мы содействуем российско-европейскому научному партнерству по линии Шестой рамочной программы. В Европе нами ведется поиск партнеров для совместного продвижения конкретных перспективных препаратов, разработанных российскими учеными. При разработке национальных стандартов GXP мы взаимодействуем с соответствующими европейскими агентствами национального и общеевропейского уровня. Нами готовятся российско-европейские образовательные программы в области биотехнологий и фармацевтики как научного, так и управленческого плана.
Однако в области фармацевтической биотехнологии успешная конкуренция в глобальном масштабе, как мы уверены, требует общеевропейского стратегического подхода. Современная революция в биотехнологии создает совершенно новые возможности и бросает всем странам глобальный вызов. Отвечать на этот вызов целесообразно сообща, а не врозь. Мы предлагаем Европе посмотреть на эту проблему в более широком международном контексте, с учетом российского научного потенциала и возрождаемых нами научно-производственных связей на пространстве СНГ.
Многие биотехнологические исследования на территории России соответствуют европейским тематическим приоритетам: геномика и биотехнологии для медицины, нанотехнологии, обеспечение высокого качества и безопасности продовольствия и заслуживают, на наш взгляд, внимания и поддержки европейских партнеров. Такой подход будет соответствовать целям повышения качества жизни и устойчивого развития в странах Европы, а также содействовать конкурентоспособности большой Европы в сфере биотехнологии в глобальном масштабе.
