Рабочий лист (стр. 1 )

 

Рабочий лист

 

Эксперт (ФИО)
Наименование Производителя стандартных образцов
Дата заполнения
«Задание выдано» Руководитель группы экспертов	ФИО	Подпись

 

Задание и результаты проверки

 

Пункты ИСО 34	Поручение*	Результат**	Пункты ИСО 34	Поручение*	Результат**
п.4.1			п.5.2
п.4.2			п.5.3
п.4.3			п.5.4
п.4.4			п.5.5
п.4.5			п.5.6
п.4.6			п.5.7
п.4.7			п.5.8
п.4.8			п.5.9
п.4.9			п.5.10
п.4.10			п.5.12
п.4.11			п.5.13
п.4.12			п.5.14
п.4.13			п.5.15
п.4.14			п.5.16
п.4.15			п.5.17
			п.5.18
Область аккредита-ции ***

 

Пункты ИСО/МЭК 17025	Поручение*	Результат**	Пункты ИСО/МЭК 17025	Поручение*	Результат**
п.4.1			п.5.2
п.4.2			п.5.3
п.4.4			п.5.4
п.4.5			п.5.5
п.4.6			п.5.6
п.4.7			п.5.7
п.4.10			п.5.8
п.4.11			п.5.9
п.4.13

 

* - в соответствующей ячейке отображается символ «+», если эксперт должен оценить выполнение требований пункта Руководства ИСО 34 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов»: ;

** - результат проверки выражается следующими условными обозначениями:

А – несоответствий не выявлено

Б – выявлены несоответствия

В – выявлены факты, требующие внимания лаборатории («замечания»)

Если по одному разделу выявляется несколько несоответствий, то в скобках после литеры указывается количество несоответствий.

 

*** - задание по проверке области аккредитации оформляется путём выделения на проекте области аккредитации проверяемой части

Записи по оценке

 

1.Соответствие требованиям ИСО 34

Таблица 1

 

№ пункта Руководства ИСО 34	Наименование раздела Руководства ИСО 34 Содержание вопроса	Да	Нет	Примечание
	4.1 Требования к системе менеджмента
4.1.1	Охватывает ли система менеджмента деятельность по производству стандартных образцов?
4.1.1	Установлены ли ПСО типы производимых стандартных образцов и области их применения?
4.1.2	Имеет ли ПСО документально оформленную политику, цели и обязательства по обеспечению и поддержанию качества всех аспектов производства стандартных образцов?
4.1.2	Включены ли в политику качества обязательства: - руководствоваться Руководствами ИСО 30, 31, 35? - проводить испытания и калибровки в соответствии с ИСО/МЭК 17025? - требовать от персонала ознакомления с документацией по качеству, следования политике и процедурам? - повышать результативность системы менеджмента?
4.1.3	Охватывает ли документированная система менеджмента: - все производимые типы стандартных образцов и формы их производства? - все мероприятия, необходимые для обеспечения качества стандартных образцов? - процессы, выполняемые соисполнителями? - функции и ответственность технического менеджера и менеджера по качеству?
4.1.3	Доведена ли документация по качеству до сведения персонала, вовлечённого в производство стандартных образцов?
	4.2 Организация и менеджмент
4.2.1	Является ли производитель стандартных образцов юридическим лицом?
4.2.2	Охватывает ли система менеджмента деятельность по производству стандартных образцов, осуществляемую на удалённых местах, а также на временных и мобильных объектах?
4.2.3 а)	Имеет ли ПСО ответственного за обеспечение процедур системы качества в деятельности производства стандартных образцов или их аттестации (испытаний)?
4.2.3 b)	Имеет ли ПСО систему мер, обеспечивающих независимость управленческого и технического персонала от внешних и внутренних воздействий, которые могут неблагоприятно повлиять на качество их работы?
4.2.3 c)	Имеет ли ПСО политику и процедуры, обеспечивающие защиту конфиденциальной информации заказчика стандартных образцов и прав собственности?
4.2.3 e)	Имеет ли ПСО структурную схему менеджмента производства стандартных образцов.?
4.2.3 f)	Имеет ли ПСО установленную ответственность, полномочия и взаимоотношения всего персонала руководящего работами, влияющими на качество стандартных образцов, выполняющего или проверяющего эти работы?
4.2.3 g)	Имеет ли ПСО техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения качества каждой операции в процессе производства стандартных образцов (если он их производит)?
4.2.3 h)	Назначен ли один из сотрудников ответственным за качество стандартных образцов, имеет ли он необходимые полномочия и прямой доступ к высшему руководству ПСО?
4.2.3 i)	Имеются ли заместители у основного управленческого персонала?
	4.3 Управление документацией и информацией.
4.3.1.	Имеется в ПСО процедура управления всеми документами, связанными с производством стандартных образцов?
4.3.2.1	Обеспечивает ли принятая процедура управления документами проверку, утверждение, идентификацию, учёт текущего состояния разработанных внутренних документов?
4.3.2.2 а)	Обеспечена ли доступность соответствующих документов на всех местах, где осуществляются операции, необходимые для эффективного производства стандартных образцов?
4.3.2.2 b)	Предусмотрена ли периодическая проверка документов с целью выявления необходимости внесения изменений или переработки?
4.3.2.2 c)	Предусматривает ли принятая процедура удаление недействительных документов из обращения?
4.3.2.2 d)	Предусмотрена ли маркировка хранящихся устаревших документов?
4.3.2.3	Идентифицированы ли должным образом, разработанные внутренние документы?
4.3.3.	Установлен ли порядок внесения изменений в документы, связанные с производством стандартных образцов (в том числе в документы, хранящиеся в электронном виде)?
	4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.4.1	Установлена ли процедура анализа запросов, заявок на подряд и контрактов?
4.4.2	Ведутся ли записи о результатах анализа запросов, заявок на подряд и контрактов, в том числе об изменениях требований? Хранятся ли записи об обсуждениях с заказчиком его требований или результатов работы в период выполнения контракта или запроса?
4.4.3	Анализ включает в себя все работы, передаваемые лабораторией на субподряд
	4.5 Привлечение соисполнителей
4.5.1	Установлена ли процедура выбора соисполнителей и обеспечения выполнения ими предъявленных требований?
4.5.2.	Учитывается ли при выборе соисполнителей их техническая компетентность в исполнении переданных ему этапов производства СО и способность выполнять требования Руководства ИСО 34?
4.5.3	Оформляются ли задания и требования к их выполнению для соисполнителей?
4.5.3	Включаются ли в задания для соисполнителей, выполняющих измерения и испытания, требования ИСО/МЭК 17025?
4.5.3.1	Лаборатории соисполнителей аккредитованы ААЦ «Аналитика»
4.5.3.2	Лаборатории соисполнителей аккредитованы членом МРА ИЛАК
4.5.3.3	Лаборатории соисполнителей проверены ПСО
4.5.4	Ведётся ли учет всех привлеченных соисполнителей?
4.5.4	Оценивается ли качество работ, выполненных соисполнителем? Хранятся ли соответствующие записи?
	4.6 Приобретение услуг и запасов
4.6.1	Имеет ли ПСО политику и процедуры по выбору поставщиков услуг и запасов, влияющих на качество стандартных образцов?
4.6.3	Предусмотрены ли процедуры, обеспечивающие доказательство соответствия приобретаемых продуктов и услуг установленным требованиям до того как продукция или услуга была допущена к использованию?
4.6.4	Проводится ли в ПСО проверка соответствия услуг и запасов требованиям, установленным в документации на стандартные образцы и процессы их производства?
4.6.5	Ведётся ли учёт поставщиков запасов и услуг?
	4.7 Обслуживание заказчиков
4.7.1	Сотрудничает ли ПСО с заказчиками или их представителями с целью уточнения запросов и проблем?
4.7.2	Поддерживается ли обратная связь с заказчиками? Используется ли она для улучшения системы менеджмента, процесса производства стандартных образцов, обслуживания клиентов?
	4.8 Претензии
4.8	Имеет ли ПСО процедуры реагирования на претензии?
4.8	Хранятся ли записи по всем претензиям и расследованиям, а также соответствующим корректирующим действиям?
	4.9 Управление несоответствующей работой и/или несоответствующими стандартными образцами
4.9.1	Имеет ли ПСО политику и процедуры, которые следует применять при установлении несоответствующих стандартных образцов и несоответствий в любых процессах их производства?
4.9.1	Определяются ли ответственные лица по выявлению и ликвидации последствий несоответствий? Определяются ли обязанности и полномочия ответственных лиц?
4.9.2	Проводятся ли анализ причин несоответствий и последующие корректирующие действия?
	4.10 Корректирующие действия
4.10.1	Имеет ли ПСО процедуры для осуществления корректирующих действий?
4.10.1	Определяются ли уполномоченные лица для выполнения корректирующих действий?
4.10.2	Предусматривает ли процедура корректирующих действий анализ причин возникшей проблемы?
4.10.3	Регистрируются ли все корректирующие действия?
4.10.4	Проводится ли контроль результатов корректирующих действий?
	4.11 Предупреждающие действия
4.11.1	Выявляются ли потенциальные источники несоответствий и выполняются ли соответствующие предупреждающие действия?
4.11.2	Отслеживаются ли результаты предупреждающих действий?
	4.12 Улучшение
4.12	Ставит ли ПСО перед собой задачу непрерывно улучшать систему менеджмента производства стандартных образцов?
	4.13 Записи
4.13.1	Установлены ли процедуры идентификации, сбора, индексации, доступа, систематизации, хранения, ведения и изъятия записей системы качества и техническим вопросам производства стандартных образцов?
4.13.1	Обеспечивается ли читаемость записей, их сохранность и защита от несанкционированного доступа?
4.13.1	Осуществляется ли защита и восстановление записей на электронных носителях?
4.13.2	Осуществляется ли внутренняя регистрация показаний, результатов вычислений, данных калибровок, отчётов по этапам производства и хранятся ли соответствующие записи в течение установленного срока годности стандартного образца?
4.13.2	Регистрируются ли результаты калибровок СИ и измерений с соответствии с требованиями ИСО/МЭК 17025?
	4.14 Внутренние проверки
4.14.1	Установлена ли в ПСО процедура внутренней проверки деятельности, связанной с производством СО?
4.14.1	Составляется ли график проверок, охватывающий все элементы системы менеджмента, включая техническую и производственную деятельность, связанную с конечным продуктом (стандартным образцом)?
4.14.2	Проводятся ли корректирующие действия в случаях, когда результаты проверки вызывают сомнения в эффективности процессов или в качестве стандартных образцов?
4.14.3	Регистрируются ли выявленные при внутренних проверках несоответствия и вытекающие из них корректирующие действия?
4.14.4	Проводится ли контроль последующих действий и делается ли соответствующая запись об их эффективности?
	4.15 Анализ со стороны руководства
4.15.1	Проводится ли руководством ПСО периодический анализ системы качества и процесса производства стандартных образцов?
4.15.2	Регистрируются ли результаты анализа со стороны высшего руководства и вытекающие из них действия?
	5.1 Технические и производственные требования
5.1	Определены ли типы аттестованных и/или не аттестованных стандартных образцов
	5.2 Менеджмент, персонал и обучение
5.2.1	Имеет ли ПСО компетентность в производстве конкретных типов СО и опыт в области соответствующих измерений.
5.2.2	Достаточна ли численность персонала, имеющего необходимые образование, навыки, технические знания и опыт для производства стандартных образцов?
5.2.3	Установлены ли минимальные требования к образованию, обучению и навыкам персонала, занятого в производстве стандартных образцов?
5.2.3	Имеет ли ПСО процедуры определения потребности в обучении и предоставления ее персоналу?
5.2.3	Проводится ли переподготовка персонала при изменении технологии?
5.2.4	Имеются ли актуализированные должностные инструкции для административного, технического и вспомогательного персонала, занятого в производстве стандартных образцов?
5.2.5	Имеются ли гарантии, что дополнительный технический и вспомогательный персонал производства стандартных образцов работает в соответствии с системой менеджмента ПСО?
5.2.6	Имеются ли актуализированные записи о полномочиях, компетенции, образовании и профессиональной квалификации всего персонала?
	5.3 Соисполнители
5.3.1	Привлекает ли ПСО соисполнителей для выполнения отдельных этапов производства стандартных образцов?
5.3.2	Ведётся ли учёт всех соисполнителей и данных об их компетентности?
5.3.3	Имеются ли гарантии того, что работа, выполненная соисполнителями, соответствует Руководству ИСО 34 и/или ИСО/МЭК 17025 для измерений, калибровки и испытаний?
5.3.4	Владеет ли ПСО всей информацией о метрологическом состоянии оборудования, методах и результатах работ, выполняемых соисполнителями?
	5.4 Планирование производства
5.4.1	Определены ли процессы, которые непосредственно влияют на качество стандартных образцов, и обеспечено ли их выполнение в соответствии с документированными процедурами?
5.4.2	Идентифицирован ли организационный и технический вклад соисполнителей в производство стандартных образцов?
5.4.3	Имеются ли при планировании производства стандартных образцов процедуры для:
5.4.3 а)	определение условий хранения?
5.4.3 b)	выбор материалов?
5.4.3 c)	поддержание условий окружающей среды?
5.4.3 d)	подготовка образца?
5.4.3 e)	измерение/испытание ?
5.4.3 f)	валидация методов измерений?
5.4.3 g)	поверка и калибровка оборудования?
5.4.3 h)	оценка однородности образца?
5.4.3 i)	оценка стабильности образца?
5.4.3 j)	разработка и организация межлабораторных сличений?
5.4.3 k)	оценка коммутативности (при необходимости)?
5.4.3 l)	приписывания значений измеряемым величинам (свойствам)?
5.4.3 m)	определение бюджетов неопределённости и оценка неопределённостей приписанных значений величин?
5.4.3 n)	определение критериев признания проверок на пригодность оценок неопределенности при замене партий СО, произведенных в соответствии с условиями, указанными в п.5.1
5.4.3 o)	установление метрологической прослеживаемости результатов измерений?
5.4.3 p)	оформление сертификатов и/или другой документации?
5.4.3 q)	обеспечение подходящих площадей и условий для хранения?
5.4.3 r)	обеспечение надлежащей маркировки и упаковки, с указанием техники безопасности?
5.4.3 s)	обеспечение надлежащей транспортировки?
5.4.3 t)	обеспечение контроля стабильности после выдачи сертификата?
5.4.3 u)	обеспечение необходимого обслуживания клиентов после поставок?
	5.5 Управление производством
5.5	Проводится ли контроль, испытания (измерения) и мониторинг на всех стадиях производства, необходимые для обеспечения качества стандартного образца?
	5.6 Помещения и условия окружающей среды
5.6.1	Соответствуют ли производственные помещения, источники энергии, освещение, влажность, температура, давление, вентиляция, вибрация для надлежащей обработки и упаковки образцов, а также должному проведению калибровки и измерений? Защищены ли соответствующие помещения от атмосферной пыли, микробиологического загрязнения, магнитных полей и электромагнитных излучений?
5.6.1	Документированы ли технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут повлиять на процессы и результаты производства стандартных образцов?
5.6.2	Ведется ли мониторинг окружающей среды при помощи калиброванного оборудования?
5.6.3	Принимаются ли соответствующие меры предосторожности по защите здоровья, безопасности и защите окружающей среды (химикаты, пестициды, облучение и т.д.)?
	5.7 Обращение с образцом и его хранение
5.7.1	Принимаются ли меры по защите стандартного образца от загрязнений в течении всего времени с момента их выпуска до поставки пользователям?
5.7.2	Обеспечена ли надлежащая упаковка стандартных образцов?
5.7.3	Проводится ли периодическая оценка состояния хранящихся стандартных образцов до поставки?
5.7.4	Управляются ли процессы упаковки и маркировки стандартных образцов в целях обеспечения соответствия требованиям безопасности и транспортирования?
5.7.5	Обеспечивается ли надёжность прикрепления этикеток к упаковкам стандартного образца? Сделана ли этикетка так, чтобы могла оставаться разборчивой и неповрежденной в течение всего срока годности образца?
5.7.5	Содержат ли этикетки информацию, необходимую для идентификации образца и выполнения требований по безопасности? Принимаются ли меры по обеспечению всей необходимой информацией, если размеры фасовки образца ограничивают содержание этикетки?
5.7.6	Принимаются ли меры по обеспечению целостности каждого стандартного образца на протяжении всего процесса (с момента выхода готового образца до доставки потребителю (если доставка указана в контракте))?
	5.8 Процесс производства образца
5.8	Документирован ли весь технологический процесс производства (процесс изготовления), доказывающий, что образец может быть использован по назначению?
	5.9 Методы измерений
5.9.1	Выполняются ли требования ИСО/МЭК 17025 (либо ИСО 15189 для испытаний в медицинской области) для методов испытаний, калибровок и измерений, реализуемых при производстве стандартных образцов (в том числе соисполнителями)?
5.9.1	Соответствуют ли методы измерений требуемой точности в процессе производства стандартных образцов?
5.9.2	Прошли ли методики измерений, разработанные ПСО или соисполнителями, соответствующую валидацию? Хранятся ли протоколы валидации?
5.9.3	Документированы ли процедуры и статистические методы отбора проб (если отбор проб является частью метода измерения)?
	5.10 Измерительное оборудование
5.10.1	Используется ли при производстве стандартных образцов измерительное оборудование, которое калибровано только надлежащим образом?
5.10.1	Проводятся ли периодические проверки измерительного оборудования для гарантии правильной работы?
5.10.2	Изымается ли из обращения неисправное (либо показывающее сомнительные результаты) измерительное оборудование?
5.10.2	Ведутся ли записи о проверках измерительного оборудования , техническом обслуживании и ремонте?
5.10.3	Проводится ли идентификация (маркировка) измерительного оборудования (включительно каждый участвующий в калибровке эталон) и химических реактивов с указанием состояния (калибровка, поверка, срок годности и др.)?
5.10.4	Проводится ли калибровка (поверка) измерительного и испытательного оборудования до начала его эксплуатации?
5.10.4	Имеются ли в ПСО графики калибровки (поверки) измерительного и испытательного оборудования, применяемого при производстве СО?
5.10.5	Обеспечивается ли при калибровке измерительного оборудования метрологическая прослеживаемость к национальным или международным эталонам?
	5.11 Оценка данных
5.11.1	Проводится ли проверка операций расчетов и передачи данных о стандартных образцах?
5.11.2 а)	Осуществляется ли признание (валидация) самостоятельно разработанного или переработанного программного обеспечения?
5.11.2 б)	Имеются ли процедуры для сохранения целостности и защиты данных в компьютерах и системах, управляемых компьютерами?
5.11.2 с)	Соблюдаются условия окружающей среды и работы, необходимые для сохранения целостности данных в компьютерах и системах, управляемых компьютерами?
5.11.2 d)	Имеются ли должные процедуры для предотвращения несанкционированного доступа и изменения компьютерных записей?
5.11.3	Обеспечивается ли должное хранение всех технических данных, относящихся к производству стандартных образцов?
	5.12 Метрологическая прослеживаемость
5.12.1	Имеется ли документальное свидетельство метрологической прослеживаемости результатов измерений к эталону единиц СИ?
5.12.2	Подтверждает ли ПСО корреляцию своих результатов с известными аттестованными стандартными образцами более высокого метрологического уровня (в случаях, когда установление прослеживаемости к эталону невозможно)?
5.12.3	Опираются ли заявления о степени однородности и стабильности стандартного образца на прослеживаемые результаты измерений?
5.12.4	Имеются ли документальные свидетельства того, что все результаты измерений, использованные для приписывания значений величинам стандартного образца, прослеживаются к одному и тому же эталону единиц СИ?
	5.13 Оценка однородности
5.13.1	Гарантирует ли ПСО достаточную однородность производимых стандартных образцов?
5.13.2	Проводится ли оценка однородности для всех производимых стандартных образцов?
5.13.2	Руководствуется ли ПСО Руководством ИСО 35 и ИСО/МЭК 17025 при планировании и выполнении исследований однородности стандартных образцов?
5.13.2	Учитывается ли вклад от неоднородности при оценке неопределённости приписанных значений величин?
5.13.3	Указывается ли в сопроводительной документации стандартного образца его минимальное количество при взятии пробы?
	5.14 Оценка стабильности
5.14.1	Гарантирует ли ПСО необходимую стабильность производимых стандартных образцов?
5.14.2	Проводится ли оценка стабильности производимых стандартных образцов?
5.14.2	Руководствуется ли ПСО Руководством ИСО 35 и ИСО/МЭК 17025 при планировании и выполнении исследований стабильности стандартных образцов?
5.14.2	Указывается ли в сопроводительных документах установленная зависимость срока годности образца от условий хранения?
5.14.3	Оценивается ли стабильность стандартного образца при транспортировке?
5.14.4	Указывается ли в сопроводительной документации стандартного образца срок его годности?
5.14.5	Информируются ли заказчики об изменениях сроков хранения стандартного образца?
	5.15 Характеристизация
5.15	Используются ли при характеризации стандартных образцов технически правильные документированные процедуры?
5.15	Руководствуется ли ПСО Руководством ИСО 35 и ИСО/МЭК 17025 при установлении значений (характеристик) стандартного образца?
	5.16 Приписывание значений измеряемым величинам и их неопределённость
5.16.1	Использует ли ПСО для приписывания значений измеряемым величинам стандартных образцов только документированные процедуры?
5.16.1	Содержат ли процедуры: а) подробности экспериментальных планов и статистически используемых методов; б) политику реагирования и расследования постоянных выбросов (резкие выделения значений измеряемой величины) и/или применения надежных статистических данных; в) преобладает ли вклад методов с различными неопределенностями при приписывании значения величинам; г) подход, используемый для определения неопределенности значений измеряемых величин; д) любые другие существенные факторы, которые могут повлиять на приписывание значений измеряемым величинам.
5.16.1	Проводится ли при приписывании значений измеряемым величинам независимая экспертная проверка данных и документов?
5.16.2	Оценивается ли неопределённость приписанного (аттестованного) значения измеренной величины стандартного образца?
5.16.2	Учитываются ли при оценивании неопределённости рекомендации Руководств ИСО 35 и ИСО 98?
5.16.2	Учитываются ли при оценивании неопределённости вклады от неоднородности и возможной нестабильности стандартного образца?
	5.17 Сертификаты и документация для пользователей
5.17	Выдает ли ПСО сертификат (либо иной документ), содержащий информацию о произведённом стандартном образце?
5.17	Соответствует ли содержание сертификатов (и/или иной документации) на аттестованные (не аттестованные) стандартные образцы требованиям Руководства ИСО 31?
	5.18 Услуги по поставке
5.18.1	Изучен ли процесс поставки достаточно тщательно, для того, чтобы избежать ухудшения характеристик стандартного образца?
5.18.1	Определены ли ПСО условия перевозки стандартных образцов, максимальное время перевозки при выбранных условиях и необходимая документация для прохождения таможни.
5.18.2	Ведется ли учет всех продаж стандартных образцов и клиентской базы?
5.18.3	Предлагается ли потребителям приемлемое руководство по использованию стандартного образца и техническая поддержка?
5.18.4	Взаимодействует ли ПСО с официальными дистрибьюторами производимых им стандартных образцов? Приняты ли меры, гарантирующие, что деятельность официальных дистрибьюторов осуществляется в соответствии с Руководствами ИСО 31 и 34?
5.18.5	Имеет ли ПСО ограничение первым торговым посредником, с целью контроля над его действиями?