Нормативы срока годности препаратов разрабатываются в течение проведения эксперимента для каждого препарата индивидуально.
Препараты должны сохранять свою эффективность в течение срока годности. Не допускается продление срока годности импортных препаратов (Инструкция Минздрава СССР от 02.09.85 N 37). Продление срока годности отечественных препаратов осуществляется в случае наличия указаний или согласно НТД.
Температура хранения - показатель, характеризующий условия хранения, при которых обеспечивается сохранность качества препарата, установленная нормативным документом на данный препарат в течение гарантийного срока хранения. Норматив температуры хранения устанавливается, исходя из экспериментальных данных хранения образцов препарата при различных температурах и указывается в НД на препарат.
Термостабильность - показатель, характеризующий скорость снижения активности биологического препарата при заданном температурном режиме. Определяется экспериментально. Норматив термостабильности индивидуален для каждого препарата и влияет непосредственно на качество и эффективность препарата при его применении.
7. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 000 принято «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности».
В сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения предусмотрены следующие виды деятельности:
1. Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
2. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
3. Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
4. Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
5. Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
7. Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения
8. Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Лицензионными требованиями, при выполнении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для ветеринарного применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения соответствующих правил;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
к) наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для
ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;
м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" приведенных выше из «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Продажа, передача лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Минсельхозом России, в соответствии с законом об обращении лекарственных средств, разработаны Правила оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, устанавливающие требования к правилам оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения. Они регламентируют условия торговли указанными лекарственными средствами и распространяются на организации, независимо от организационно - правовой формы и формы собственности, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения
При оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами должны располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
2) производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств, при наличии у них лицензии на производство лекарственных средств;
3) аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств;
6) ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Организации, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии лицензии.
Лекарственные средства могут продаваться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке.
Запрещается оптовая продажа лекарственных средств, не зарегистрированных на территории Российской Федерации, фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и забракованных в процессе сертификации.
В организации оптовой торговли в удобном для ознакомления месте должны быть размещены:
- копии лицензий на фармацевтическую деятельность;
- книга отзывов и предложений;
- информация о номерах телефонов и режиме работы федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии, и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области ветеринарии;
- информация о наименовании и цене товара (прайс–листы, каталоги);
- информация о сотрудниках, непосредственно обслуживающих потребителей (таблички, беджи и прочие с указанием Ф. И.О. и должности);
- копия или выписка из Закона Российской Федерации -1 «О защите прав потребителей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, № 3, ст. 140; 1999, № 51, ст. 6287; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2004, № 35, ст. 3607; № 45, ст. 4377; № 52 (ч. 1), ст. 5275; 2006, № 31 (1 ч.), ст. 3439; № 43, ст. 4412, № 48, ст. 4943; 2007, № 44, ст. 5282; 2008, № 30 (ч. 2), ст. 3616; 2009, № 23, ст. 2776; № 48, ст. 5711);
- копия или выписка из Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного использования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации .
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 |
Основные порталы (построено редакторами)