Министерство сельского хозяйства Российской Федерации
Федеральное государственное бюджетное учреждение
высшего профессионального образования
Кубанский государственный аграрный университет
Факультет ветеринарной медицины
Кафедра терапии и фармакологии
Специализация по фармации
НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ
Методическое пособие
по дисциплине специализации по фармации
«Управление и экономика фармации»
КРАСНОДАР
2012
УДК 619:615.1 (076)
ББК 52.82
Т 75
Рецензенты:
М. П.Семененко, доктор ветеринарных наук, зав. лабораторией
фармакологии (ГНУ Краснодарский НИВИ Россельхозакадемии),
Ю. И.Чернов, кандидат юридических наук, доцент, зам. зав. каф. административного и финансового права (ФГБОУ ВПО Кубанский ГАУ)
Н.
Т 75 Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации. Метод.
пособие по дисциплине специализации по фармации «Управление и
экономика фармации» / А. Н. Трошин, В. А.Антипов. – Краснодар, 2012, - 100 с.
Пособие по изучению правовых аспектов фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Предназначено для студентов ветеринарного факультета очной и заочной форм обучения.
Рассмотрено и утверждено к изданию методической комиссией факультета ветеринарной медицины ФГБОУ ВПО Кубанского ГАУ (протокол №8 от 9 апреля 2012 г.).
УДК 619:615.1 (076)
ББК 52.82
© Н., А., 2012
© ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет», 2012
ВВЕДЕНИЕ
Использование лекарственных средств является одним из основных способов профилактики и терапии болезней животных. Номенклатура ветеринарных препаратов в целом аналогична набору лекарств, применяемых в медицине, где со времен Авиценны существует разделение на врачей и фармацевтов. В ветеринарии подобной специализации не было. Оборотом лекарств занимались ветеринарные врачи, не имеющие должной фармацевтической подготовки (по причине отсутствия до 2011 года фармации в Государственном образовательном стандарте высшего профессионального образования по специальности «Ветеринария»).
Основным документом, определяющим обращение лекарственных средств является федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Не смотря на то что он предусматривает единые режимы правового регулирования оборота лекарств медицинского и ветеринарного назначения, пациенты и критерии оценки результатов фармакопрофилактики и фармакотерапии различаются. В ветеринарии в основе этих мероприятий лежит экономика, которая и определяет их целесообразность. Помимо указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. В целом нормативная база ветеринарной фармации трансформируется, следуя структурным изменениям в ветеринарии, приближаясь к медицинской фармации.
С середины девяностых годов двадцатого века Госветслужба лицензировала ветеринарную деятельность, что определяло многие вопросы обращения лекарственных средств и кормовых добавок. Её реорганизация и отмена лицензирования ветеринарной деятельности создала предпосылки временного ослабления контроля за использованием и получением лекарственных средств для животных.
В настоящее время государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ № 000 от 19.07.07) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных. Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности» определены пути реализации процедуры лицензирования.
Понятие «фармацевтическая деятельность – определяется законом как деятельность, осуществляемая организациями… и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств»; «обращение лекарственных средств – обобщает … виды деятельности, включающие разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия».
Только в Краснодарском крае, указанным определениям соответствует более 600 ветеринарных учреждений и ветеринарных подразделений предприятий и организаций различных форм собственности. В их числе 120 вет. клиник и аптек, вет. аптеки 351 аграрного предприятия с развитым животноводством, десятки зоомагазинов во всех городах и районах. К 2010 году аналогичная ситуация сложилась в других субъектах ЮФО и России в целом. Ориентировочно по стране обращением лекарственных средств ветеринарного назначения занимается около 10 000 субъектов.
Лицензирование предусматривает сочетание соответствующих материальной базы и уровня подготовки специалистов. У руководителя соискателя лицензии наличия фармацевтического или ветеринарного образования, трехлетнего стажа работы; у работников соискателя лицензии фармацевтического или ветеринарного образования, а так же повышения квалификации указанных специалистов не менее одного раза в 5 лет.
Для получения лицензии соискатель представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору, предусмотренные п. 6 Постановления Правительства РФ № 000 от 06.07.06 (в ред. постановления № 000 от 19.07.07) и приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 заявление и документы на помещения и оборудование; санитарно-эпидемиологическое заключение; дипломы об образовании; документы о стаже работы в сфере оборота лекарственных средств и о повышении квалификации и другие.
Технические вопросы оснащения ветеринарной фармации рано или поздно будут решаться путем приобретения необходимых помещений и оборудования.
Кубанским аграрного научно-образовательным объединением на базе Кубанского ГАУ принято решение активизировать работу по подготовке ветеринарных специалистов фармацевтического профиля (протокол собрания совета директоров №12 от 2 марта 2002 г.). В мае того же года Всероссийское совещание деканов ветеринарных факультетов ВУЗов одобрило инициативу Московской ГАВМиБ им. К. И. Скрябина и Кубанского госагроуниверситета по созданию специализации «Ветеринарная фармация», рекомендовало приступить к разработке программ и подготовке специалистов. С 2003 года и по настоящее время фармация изучается на четвертом курсе факультета ветеринарной медицины Кубанского ГАУ.
С учетом накопленного опыта преподавания сотрудниками Кубанского ГАУ и Краснодарского НИВИ Россельхозакадемии подготовлены программы дисциплинам специализации по фармации. Это позволяет формировать начальную базу фармацевтических знаний у выпускников ветфака, а так же определяет образовательные нормативы для выдачи сертификата специалиста (Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 № 000 «О порядке допуска к осуществлению … фармацевтической деятельности»).
Востребованность ветеринарных фармацевтов подтверждается их ежедневной практической работой в аптеках животноводческих хозяйств, учебных и научных учреждений, ветеринарных клиник, магазинах и складах зообизнеса, на химико-фармацевтических предприятиях, биофабриках, производствах комбикормов и кормовых добавок. Научные достижения в области разработки новых лекарственных средств для животных отмечены на отечественном и международном уровне (в том числе дипломом Международной выставки изобретений IENA 2007 в Нюрнберге, Германия).
Использование ветеринарными специалистами знаний теории фармации и реализация навыков на практике позволит изготавливать и рационально использовать дешевые и эффективные ветеринарные препараты в условиях хозяйств, способствует снижению затрат на производство продуктов животного происхождения, повышению рентабельности и развитию сельского хозяйства.
1. ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ.
В фармации, и ветеринарной в частности, главным федеральным правовым актом является федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
Понятийный аппарат закона и многогранность правоотношений в фармации отражают следующие основные дефиниции:
1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;
3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 |
Основные порталы (построено редакторами)