Общие методы исследования и анализ лекарственных средств (стр. 1 )

СИЛЛАБУС

Дисциплина	Общие методы исследования и анализ лекарственных средств
Код дисциплины	OMIALS 3219
Специальность	5В110300- «Фармация»
Объем учебных часов	135 часов (3 кредита)
Курс	3
Семестр	YI

Шымкент

2016

Силлабус разработан в соответствии с рабочей программой по дисциплине «Общие методы исследования и анализ лекарственных средств» и утвержден на заседании кафедры фармацевтической и токсикологической химии

Протокол № от « » 04 2016 г.

Зав. кафедрой, профессор

1.7  Сведения о преподавателях

1. - профессор, доктор фармацевтических наук. Автор 8 Предварительных патентов РК, более 250 научных и учебно-методических работ, 1 монографии, 5-х учебных пособий, 1 лабораторного практикума, 5 типовых учебных программ.

2. – и. о. профессора, кандидат фармацевти-ческих наук., Автор более 130 научных работ, 2-х учебных пособий, 4-х типовых учебных программ, более 90 учебно-методических разработок.

3. Асильбекова Акмарал Джиенбековна – и. о. профессора, кандидат технических наук. Автор 2 патентов РК, более 50 научных работ, 1 монографии, 3-х учебно-методических пособий, более 60 учебно-методических разработок.

4. Мендыбаев Бакытбек Токмаганбетович – доцент, автор более 50 научных работ, 3-х учебно-методических пособий, более 60 учебно-методических разработок.

5. Турсубекова Баян Изтелеуовна – и. о. доцента, кандидат фармацевтических наук. Автор более 30 научных работ, более 30 учебно-методических разработок, 1 учебного пособия.

6. - старший преподаватель. Автор более 25 научных работ, 2-х учебно-методических пособий, более 30 учебно-методических разработок, в том числе 2-х рекомендаций по интерактивным методам обучения.

7. - старший преподаватель кафедры. Автор 25 научных работ, 3-х учебно-методических пособий, более 30 учебно-методических разработок, в том числе 3-х рекомендаций по интерактивным методам обучения.

8. Орынбасаров Ержан Касымханович – преподаватель кафедры. Graduate of California State University Northridge the English language, University of International Business, South Kazakhstan State Medical Academy. Автор более 8 научных работ, более 20 учебно-методических разработок.

9. – преподаватель, кандидат фармацевтических наук. Автор более 20 научных работ, 3 Предварительных патентов РК.

10. – преподаватель, магистрант II года обучения.

11. – преподаватель, магистрант II года обучения.

1.8  Контактная информация

Южно-Казахстанская государственная фармацевтическая академия, кафедра фармацевтической и токсикологической химии. Площадь Аль-Фараби дом 1. Телефон [phone], внутренний 5117.

1.  - Е-mail: *****@***ru

2.  - Е-mail: *****@***ru

3.  Асильбекова Акмарал Джиенбековна - Е-mail: *****@***ru

4.  - Е-mail: *****@***ru

5.  - Е-mail: *****@***ru

6. Орынбасаров Ержан Касымханович - Е-mail: *****@***ru

7. - Е-mail:*****@***com

1.9 Политика дисциплины

Обучающимся необходимо:

Ø  владеть теоретическими знаниями и практическими навыками по базовым химическим дисциплинам (неорганической, аналитической, органической, физической и коллоидной химии) и уметь их применять к анализу лекарственных средств;

Ø  быть подготовленным к выполнению лабораторных работ по общим методам исследования и анализа лекарственных средств индивидуально, в паре, в малых группах;

Ø  принимать активное участие в выполнении заданий (экспериментальной работе) на лабораторных занятиях;

Ø  при пассивном отношении к выполнению заданий, при невыполнении заданий применяются штрафные меры в виде снижения оценки за лабораторное занятие в целом (градация баллов приведена в таблице «Критерии оценки выполнения лабораторных работ»);

Ø  выполнять СРС по графику;

Ø  иметь представление о теме предстоящей лекции, быть готовым к обратной связи на лекции;

Ø  уметь работать в команде;

Ø  участвовать в научной работе;

Ø  соблюдать технику безопасности в химической лаборатории;

Ø  на лабораторных занятиях придерживаться установленной формы специальной одежды (белый халат и колпак);

Ø  бережно относиться к лабораторной посуде, инвентарю, оборудованию;

Ø  содержать рабочее место в чистоте;

Ø  штрафной балл при пропуске одного лекционного занятия без уважительной причины составляет 0,66 балла; при пропуске одного занятия СРС - 1,33 балла;

Ø  оценка рейтинга допуска (ОРД) к итоговому контролю по дисциплине состоит из средних баллов за лабораторное занятие, СРС, рубежного контроля и посещаемости лекционного занятия;

Ø  ОРД к итоговому контролю по дисциплине должна быть не менее 30 баллов (50 %).

2. ПРОГРАММА:

2.1 Введение

Общие методы исследования лекарственных средств является важным разделом фармацевтической химии - прикладной науки, базирующейся на общих химических законах и занимающейся исследованиями способов получения, строения, физических и химических свойств, взаимосвязи химического строения с фармакологической активностью, разработкой методов анализа лекарственных средств.

Программа включает изучение основных государственных законов, принципов и положений, регламентирующих качество лекарственных средств, изучение вопросов стандартизации и сертификации, общих фармакопейных методов исследования, анализа лекарственных средств неорганической природы и органического происхождения производных алифатических, циклических и алициклических соединений. Программа предусматривает формирование у обучающихся аналитического мышления, необходимого для решения профессиональных задач в области контроля качества лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности, приобретение практических навыков проведения анализа в соответствии с требованиями нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2.2  Цель дисциплины: формирование у обучающихся знаний о государственной системе стандартизации и сертификации лекарственных средств, общих фармакопейных методах их исследования, приобретение умений и навыков проведения фармацевтического анализа лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения.

2.3 Задачи обучения:

·  дать обучающимся знания об основных принципах, порядке организации и проведения стандартизации и сертификации лекарственных средств;

·  дать обучающимся методологию проведения фармацевтического анализа лекарственных средств на этапах разработки, получения, хранения и применения;

·  научить обучающихся применять общие фармакопейные методы исследования к анализу лекарственных средств;

·  сформировать у обучающихся умения и навыки проведения фармацевтического анализа в соответствии с требованиями нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

Форма №2

Дополнения и изменения в Рабочей программе на 2016-2017 учебный год

В рабочую программу по дисциплине «Общие методы исследования и анализ лекарственных средств» внесены изменения в пункт 2.4

2.4 Конечные результаты обучения

Дублинские дескрипторы	Компетенции специальности, разработанные в ЮКГФА	Результаты обучения дисциплины	Резуль-таты обу-чения по кон-цеп- ции (ГОСО)
А	Демонстрировать знания и понимание в изучаемой области, включая элементы наиболее передовых знаний в этой области	Компетенция в области естественных и специальных наук	демонстрирует знания: -целей предмета и задач общих методов исследования и анализа лекарственных средств (ЛС); -современной номенклатуры и классификации ЛС; -взаимосвязи химической структуры с фармакологической активностью лекарственных средств неорганической и органической природы, лежащих в основе получения новых биологически активных соединений; -знает принципы работы спектрофотометра, фотоколориметра, поляриметра, потенциометра, рефракто-метра, высокоэффективного жидкостного хроматографа, газового хроматографа, аналитических весов и др.	Р1-Р12
Компетенция «Адвокат здоровья»	-знает нормативно-правовые документы, регламентирующие качество ЛС; -знает государственную систему стандартизации и сертификации ЛС.
Компетенция предприниматель- ства	-знает особенности фармацевтического анализа, порядок и принципы его организации и проведения; -знает требования к качеству ЛС в соответствии с требованиями НД; -использует общие фармакопейные методы исследования для контроля качества ЛС.	Р
Компьютерная и информационная компетентность	-использует информационные технологии в сфере профессиональной деятельности.
Компетенция «Навыки научных исследований»	-знает цель и задачи научного исследования в области анализа лекарственных средств неорганической и органической природы; -знает принцип химических и физико-химических исследований для научных целей.
Компетенция «Коммуникативные навыки»	-знает свою работу в команде; -представляет собственные суждения по анализу ЛС.
В   Применять эти знания и понимание на профессиональном уровне	Компетенция в области естественных и специальных наук	-умеет пользоваться нормативным документом по контролю за качеством ЛС, справочной и научной литературой; -проводит все виды фармацевтического анализа по контролю качества ЛС на этапах разработки, получения, хранения и применения; -проводит физические, химические и физико-химические методы анализа лекарственных средств; -проводит анализ лекарственных средств неорганической природы по катионам и анионам; -проводит анализ лекарственных средств органической природы по функциональным группам; -проводит анализ лекарственных средств по показателям качества (растворимости, прозрачности и цветности растворов, кислотности и щелочности растворов, допустимых и недопустимых примесей, определение золы и др.); -проводит анализ лекарственных средств по физическим константам (определение температуры плавления, плотности, рН, показателя преломления, удельного показателя поглощения и др.); -проводит количественное определение лекарственных средств методами химического и физико-химического анализа.	Р 1-Р25
Компетенция «Навыки научных исследований»	-работать с научными литературными источниками; -анализирует и делает критический обзор литературы; -обсуждает актуальность и новизну тематики научных исследований; -работает с современной аппаратурой (потенциометрия, УФ-спектрофотометрия, ФЭК-3, рефрактометрия) для проведения полного фармакопейного анализа ЛС; -принимает участие по выбранной тематике в научных конференциях. .
Компетенция предприниматель ства	-понимает систему обеспечения эффективности, безопасности и качества ЛС на всех этапах фармакопейного анализа; -понимает особенности фармацевтичес- кого анализа, порядок его проведения; -реализует требования к качеству ЛС в соответствии с требованиями НД; -использует общие фармакопейные методы исследования для контроля качества ЛС.
		Компьютерная и информационная компетентность	-понимает принципы работы на персональной вычислительной технике с использованием современного программного обеспечения Exel, Microsoft Word, Power point; -применяет базы данных Pubmed, Medline, Web of science, Web of Knowledge для получения информации проведенного анализа.
Компетенция «Адвокат здоровья»	-ссылается на нормативно-правовые документы, регламентирующие качество ЛС; -соблюдает технику безопасности при проведении фармацевтического анализа ЛС.
Компетенция «Коммуникатив ные навыки»	-обсуждает собственные выводы по анализу ЛС вместе с преподавателем; - критикует несоответствие результатов анализа ЛС по требованиям НД.
С	Формулировать аргументы и решать проблемы в изучаемой области	Компетенция в области специальных наук	-формулирует связь показателей качества ЛС с их физическими, химическими свойствами и способами получения; -прогнозирует срок и условия хранения лекарственных средств, исходя из физических, химических свойств и способов получения; -выбирает методы исследования и анализа ЛС, исходя из их физических и химических свойств.	Р1-Р25
Компетенция «Навыки научных исследований»	аргументирует студентам/преподавателям собственные результаты научных исследований по научной работе; -объясняет студенту/преподавателю наблюдаемые факты и явления, которые происходят при проведении анализа (несоответствие ГФ РК по показателю качества: посторонние примеси, мутность, цветность, рН, кислотность или щелочность); -формулирует общие выводы при проведении научных экспериментов.
	Компетенция «Адвокат здоровья»	-апеллирует требованиями к качеству ЛС, обеспечивающих их безопасность и эффективность; -решает проблему в области разработки нормативно-правовых документов, регламентирующие качество ЛС.
Компетенция предпринимательства	-выбирает общие фармакопейные методы исследования для анализа ЛС.
	Компьютерная и информационная компетентность	-анализирует материалы по тематике с базы данных в PUBMED, MEDLINE, Web on science, Web on Knowledge.
Компетенция «Коммуникатив ные навыки»	-делает вывод по фактам и явлениям, их причинно-следственным взаимоотноше-ниям (несоответствие ГФ РК по показателю качества: посторонние примеси, мутность, цветность, рН, кислотность или щелочность); -объясняет наблюдаемые факты и явления при проведении фармацевтического анализа, причинно-следственных взаимосвязей химической структуры и фармакологического действия, химической структуры и стабильности ЛС; -формулирует собственные выводы по анализу ЛС.
D	Осуществлять сбор и интерпретацию информации для формирования суждений с учетом социальных, этических и научных соображений.	Компетенция в области специальных наук	-представляет собственные суждения, оформляет в виде письменного протокола анализа, реферата, презентации, проекта; - представляет собственные суждения на практических занятиях, заседаниях студенческого кружка, студенческих научных конференциях и др.; -интерпретирует качество ЛС по результатам проведенного анализа ЛС; - делает заключение о качестве ЛС по результатам проведенного анализа.	Р 1-Р25
Компетенция «Навыки научных исследований»	-владеет навыками публичного выступления с представлением собственных суждений, анализа научных результатов в изучаемой области; -представляет результаты научного эксперимента, оформляет в виде презентации, проекта и представляет на студенческих научных конференциях и др.
Компетенция «Коммуникативные навыки»	-формулирует собственные суждения по анализу ЛС; - отстаивает собственную точку зрения перед командой; - умеет прислушиваться к мнению других участников команды.
	Компетенция предприниматель ства	-осуществляет сбор информации по общим фармакопейным методам исследования; -прогнозирует сроки и условия хранения лекарственных средств.
Компетенция «Адвокат здоровья»	-формулирует аргументы из нормативно-правовых документов, регламентирующих качество ЛС.
Компьютерная и информационная компетентность	-собирает материалы по тематике с баз данных PUBMED, MEDLINE, Web of Science, Web of Knowledge;.
Е	Сообщать информацию, идеи и проблемы и решения, как специалистам, так и не специалистам	Компетенция в области специальных наук	-передает студентам/преподавателям, экзаменаторам/ собственные знания и умения при планировании и проведении учебных экспериментов; -сообщает студентам собственные знания и умения по работе с информацией (учебной, справочной, научной); -самостоятельно проводит фармакопейный анализ лекарственных средств неорганической и органической природы в соответствии нормативными документами.
Компетенция «Коммуникатив ные навыки»	-владеет навыками публичного выступления с представлением анализа и синтеза информации в изучаемой области.
Коммуникация «Навыки научных исследований»	-представляет собственные суждения, анализа научных результатов в области контроля качества ЛС; -оформляет в виде презентации, проекта и представляет результаты научных исследований на студенческих научных конференциях и др.
Компетенция «Адвокат здоровья»	-сообщает аргументы из нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств; -сообщает об устранении проблемы по технике безопасности при проведении фармацевтического анализа лекарственных средств.
	Компетенция предпринима- тельства	-прогнозирует сроки и условия хранения лекарственных средств.
Компьютерная и информационная компетентность	-получает материалы по тематике с базы данных в PUBMED, MEDLINE и др.
	Способность продолжить дальнейшее самостоятельное обучение		-фармацевтическая химия; -стандартизация лекарственных средств и метрология.
Примечание: ЛС - лекарственное средство; ЛП - лекарственный препарат; НД - нормативный документ

2.5 Пререквизиты: неорганическая химия, физика, математика, аналитическая химия, органическая химия, физическая и коллоидная химия.