Неофициальный перевод
Норма гигиены Литвы HN 94: 2004
Контроль качества в обыкновенной и компьютерной томографии, а также в мамографическом скрининге. Требования и критерии оценки
I. Область применения
Норма гигиены устанавливает минимальные требования и критерии оценки по контролю качества аппаратов обыкновенной и компьютерной томографии, а также мамографических аппаратов, используемых в целях скрининга, их дополнительных средств, средств получения изоброжения и проявки (далее объектов). Требования этой нормы гигиены обязательны для всех юридических и физических лиц изготовляющих, продающих, собирающих, монтирующих, использующих, ремонтирующих, производящих техническое обслуживание объектов указаных в пункте 1, а также для организаций исполняющих государственный надзор и контроль в области радиационной безопасности. Требования этой нормы гигиены применяются для рентгеновских установок, их дополнительных средств, средств получения изоброжения и проявки собранных, смонтированых, перемонтированных, отремонтированных, используемых и после технического обслуживания.II. Ссылки
В этой норме гигиениены есть ссылки на следующие документы:4.1. Закон Литовкой Республики по радиационной безопасности;
4.2.Норма гигиены Литвы HN 78: 2003 Контроль качества в медицинской рентгено диагностике. Требования и критерии оценки.
III. Термины и определения
5. В этой норме гигиены изпользуются следующие термины и определения:
Замечание. Перевод терминов сделан пословно и может отличаться от определений используемых оффициально в стандартах и других правовых актах, на русском языке.
5.1. профиль дозы - зависимость дозы от положения z на оси, перпендикулярной томографической плоскости.
5.2. профиль чуствительности - зависимость отклика компьютерной системы от координат точки, находящейся на линии, перпендикулярной плоскости среза.
5.3. число компьютерной томографии (КТ число) - число, используемое для выражения среднего ослабления рентегновского излучения.
5.4. индекс дозы компьютерной томографии (ИДКТ) - интеграл профиля дозы D(z), разделённый на номинальную толщину среза Т.
5.5. мамография - рентгенодиагностическое исследование груди. Рентгенодиагностические исследования груди может быть предназначены для общего слеженя за здоровьем женщин, называемые мамографическим скрининигом или для исследования по разным показаниям или симптомам, называемые мамографической диагностикой.
5.6. оптическая плотность мишени - оптичекая плотность в опорной точке, обусловленная параметрами экспозиции, подобранными персоналом, как оптимальное значение каторое обычно лежит в диапазоне 1.3 – 1.8, включая ОП вуали.
5.7. томографический срез - толщина исследуемой части пациента или фантрома во время одной экспозиции, находящаяся в обусловленном месте. В обычной томографии, томографический срез обусловлен глубиной и углом экспозиции.
5.7.1. высота томографического среза – высота (глубина), установленная изготовителем, на которой после эксозиции, при режиме обычной томографии, получится изображение.
5.7.2. толщина томографического среза – расстояние между точками профиля чуствительности, равными 50 % самого высокого значения профиля чуствительности, находящегося в центре сканирования.
5.8. томографический аппарат - совокупность оборудования, предназначеное для получения отоброжения структуры человеческих тканей, находящихся на нужной плоскости.
5.8.1. аппарат компьютерной томографии – совокупность оборудования, предназначеное для компьютерной томографии.
5.8.2. аппарат для обычной томографии - совокупность оборудования, предназначеное для получения изоброжения объекта в нужной высоте (глубине).
5.9. разрешающая способность высокой контрастности – возможность, на изображении компьютерной томографии, различить объекты, КТ числа каторых, различаются от фона и натуральных шумов.
5.10. разрешающая способность низкой контрастности – количественное значение возможности различить на изоброжении объекты, поглощающая способность которых почти не различаются.
5.11. стандартное отклонение (S) – стандарртное отклонение ( средне квадратичная погрешность) рассчитывается по формуле:
S = 
,
- значение i-того измерения;
- арифметическое среднее значение;
- количество измерений.
5.12. шум изоброжения - разность оптической плотности в изоброжении не несущее полезной информации.
IV. Общие требования
6. Целью контроля качества в медицинской рентгенодиагностике является обеспечение радиационной безопасности населения и работников во время рентгенодиагностических исследований, надлежащей работы рентгенодиагностического обородувания, а также своевременное обнаружение и устранение неполадков.
7. Каждый лиценцият обязан подготовить и выполнять программу по обеспечению качества, частью которой является контроль качества.
8. В программе обеспечения качества должны быть указанны лица ответственные за выполнение контроля качества объектов указанных в пункте 1.
9. За выполнение контроля качества отевчает лиценцият. Он обязан организовать и исполнять контроль качества или уполномочить лицо или службу исполнять эти функции.
10. В случаях, когда лиценцият не может выполнять какого либо тербования этой нормы гигиены, он имеет право обратится в другие организации имеющие право предостовлять такие услуги в соостевтствии с правовыми актами Литовской Республики.
11. Контроль качества состовляется из испытаний приёмки и пeриодичных испытаний.
11.1. Приёмочные испытания должны проводится для вновь смонтрированного, перемонтированного или модифицированного рентгенодиагностического оборудования, перед началом использования, этого оборудования, в клинических целях. Цель, приёмочных испытаний, установить, соответствует ли технические характеристики оборудования указанным изготовителем.
11.2. Маштаб приёмочных испытаний устанавливает лиценцият в соостветствии с представленной изготовителем технической документацией, а также учитывая требования этой нормы гигиены.
11.3. Маштаб периодичных испытаний должен устанавливатся во время приёмочных испытаний. Периодичные испытания проводятся до конца эксплуатации рентгенодиагностического оборудования.
12. Контроль качества могут проводить только лица озанакомившиеся с принципами и методами проведения контроля качества.
13. Контроль качества прводится не реже, как указанно в приложении 1, этой нормы гигиены, а также после замены основных узлов рентгенодиагностического оборудования, ремонта и наладочных работ, если они могли бы иметь влияние на проверяемые параметры.
14. Регистрация результатов испытаний контроля качества
14.1. Результаты контроля качества должны фиксироватся в журналах или протоколах, форму которых устанавливает лиценцият, в соответствии с техническими возможностями оборудования, проводимые испытания и проверки, их особености, а также требования этой нормы гигиены. Результаты контроля качества могут хранится и в компьютере или держателях информации с условиям что они будут сохранены от уничтожения.
14.2. В журналах или протоколах регистрации результатов должно быть указанно, кто и когда (учреждение, адресс, телефон, должность, имя, фамилия, дата и подпись) проводил испытания или проверки, условия испытаний и проверок (установленные параметры анодного напряжения, тока трубки, времени экспозиции или другие параметры нужные для оценки результатов), использованное измерительное или проверочное оборудование.
15. Испытания контроля качества проводятся при помощи специальных приборов и средств, рукаводствуясь инструкциями и методами, обратив внимания на требования указаные в следующих разделах этой нормы гигиены.
16. Измерительные приборы должны быть калибрированые и иметь документы калибровки.
17. Во время испытаний контроля качества должны присудствовать рентгеновское оборудование обслуживающий персонал, работающее с этим оборудованием лицо (рентгенолог или лаборант), а также представитель оборудование монтировавшей организации. Представитель оборудование монтировавшей организации присудствует только при испытаниях заново смонтированого, перемонтированого или модифицированного оборудования.
18. Требования пункта 17 нераспростроняется на периодичные испытания когда лиценцият их проводит свойми силами.
19. В других разделах этой нормы гигиены указанные испытания непроводятся только в случаях, если этого непозволяет технические или конструктивные свойства рентгеновского оборудования.
20. В пункте 1 указаные объекты которые несоответствуют требованиям этой нормы гигиены и могут иметь влияние на качество изоброжение или давать дополнительную дозовую нагрузку на пациентов и работников эксплуатировать запрещается.
21. Во время испытаний контроля качества рентгеновского оборудования установив, что хоть один из параметров несоответствует требованиям этой нормы гигиены, испытания проводящее лицо обязанно незамедлительно информировать об этом лица ответственные за радиационную безопасность или лиценцията. Лиценцият обязан принимать меры по обеспечению радиационной безопасности.
V. Требования для аппаратов обыкновенной томографии
22. Установленная и измеренная высота томографического среза не должна различатся более чем на ± 5 мм.
23. Разница, отколонений высоты, двух в близи лежащих томографических срезов не должна превышать ± 2 мм.
24. Устновленный и измеренный угол экспозиции не должен превышать ± 5о , для аппаратов с возможностью установки углов 30о и более.
25. Разрешающая способность томографической установки должна быть ≥1,6 лп/мм.
VI. Требования для аппаратов компьютерной томографии
26. Шум изоброжения. Стандартное отклонение КТ числа в центре, площадью в 500 мм2, используя водяной или эквивалентный тканям фантом, не должно превышать ± 20 единиц гаунсфильда (ЕГ) от базового значения.
27. КТ числа. Отклонения КТ чисел воды или эквивалентного тканям материала и материалов с разными плотностями от базовых значений КТ чисел этих материалов, измеряя в том же самом месте, не должно превышать ± 20 ЕГ для воды и ± 5% для материалов с другими плотностями.
28. Однородность КТ числа. Стандартное отклонение КТ числа воды или эквивалентного тканям материала, площади 500 мм2 , в центре объекта и в периферии не должно отличатся более чем на 1,5 % от базового значения.
29. Индекс дозы компьютерной томографии (ИДКТ). Измереное значение ИДКТ одного томографического среза не должно превышать 20 % от базового значения. Измерения должны проводится для каждого фильтра и толщины среза.
30. Толщина томографического среза не должна различатся более чем на 20 % от базового значения.
31. Разрешающая способность высокого контраста. В изоброжении должны быть видны объекты диаметром в 0.1 см, при ослаблении этими объектами в 10 % и более от окружющей среды.
32. Разрешающая способность низкого контраста. В изображении должны быть видны полиестиреновые объекты, диаметром в 0.35 см, находящиеся в воде.
VII. Требования для мамографических аппаратов изпользуемых в целях скрининга
33. Лиценцият, желающий проводить программы мамографического скрининга, должен иметь все средства для оценки качества изоброжения и контроля качества проявки фильмов.
34. Расстояние между фокусом и фильмом должно быть не менее как 600 мм.
35. Несоответствие рентгеновского поля и поля приемника изображения.
35.1. Со стороны груди (Thorocal side) рентгеновскоe полe должно быть чуть больше чем используемый фильм но не более 5 мм от края фильма;
35.2. С боковых сторон рентгеновское поле должно соответствовать с краями фильма.
35.3. Несоответствие должно проверятся для приемников изображения каждой величины.
36. Доза.
36.1. Выход дозы на расстоянии 1 м от фокуса до детектора должен быть в диапазоне 40- 75 µГр/мАс.
36.2. Мощность дозы на поверхности фильма, при установленных 28 кВ и Мо фильтра, не должна быть в диапазоне 10 – 30 мГр/сек.
36.3. При измерениях дозы должна использоватся установка прижатия.
37. Анодное напряжение.
37.1. Отклонение значения анодного напряжения от номинального значения, в диапазоне 25-31 кВ, измеряя с интервалом в 1 кВ не должно превышать ±1 кВ.
37.2. Отклонение значений анодного напряжения повторных измерений от среднего значения не должен превышать 0.5 кВ. Должно быть сделанно не менее пяти измерений, установив наиболее часто на практике используемое напряжение (рекомендуется 28 кВ).
38. Толщина слоя полуполовинного ослабления, при напряжении 28 кВ, для рентгеновских трубок молибдена с молибденовым фильтром (Мо/Мо) должно быть не менее 0.3 мм Ал (приложение 2).
Примечание. Толщина слоя полуполовинного ослабления для трубок других модификаций представленны в приложении 2.
39. Система автоматического управления экспозицией
39.1. Отколнение значений дозы от среднего значения, не менее как пяти измерений, с изпользованием фантома 45 см, не должно превышать 5%.
39.2. Отклонение оптической плотности от оптической плотности мишени, с изпользованием фантома 45 см, не должно превышать 0.2.
39.3. Отклонение оптической плотности от оптической плотности мишени, изменяя толщину фантома органического стекла от 20 мм до 70 мм, через каждые 10 мм, не должно превышать 0.15.
39.4. Отклонение оптической плотности от оптической плотности мишени, изменяя анодное напряжение и используя 45 мм фантом из органического стекла, не должно превышать 0.15..
40. Сила сжатия (прижатия) должна быть 130 – 200 Ньютон (13-20 кг.).
41. Проверка используемых всех видов комбинаций фильмов и экранов.
41.1. Отклонение экспозиции выраженное в мГр или мАс не должно превышать 5 % от среднего значения.
41.2. Оптическая плотность не должна превышать 0.2 от среднего значения для одного типа комбинации фильма и экрана.
42. Кассета или другие средства рентгенодиагностики не долажны быть причиной появихшихся на проявленном фильме площадей с разной оптической плотностью.
43. Процесс проявки фильмов
43.1. Оптическая плотность вуали фильма не должна превышать 0.2 и отклонятся более чем на ± 0.03;
43.2. Отклонение индекса скорости фильма от базового знчения не должно превышать ± 0.05;
43.3. Средний градиент фильма должен быть более 2.8 – 3.2 и различатся более чем на 0.2.
44. Фотолоаборатория. После адаптации глаз в тёмной фотолабратории (не менее как пяти минут) при выключеном свете и выключенных фотолабораторных прожекторах, не должно быть видно попадаючего из вне никакого света;
45. Оптичекая плотность экспонированого фильма, экспонировав его в фотолаборатории, на месте загрузки фильмов при помощи фотолабораторных прожекторов включённых на 4 минуты не должно превышать 0.1 сравнивая с проявленным не экспонированным фильмом такого самого типа. Должны контролироваться фильмы всех типов изпользуемых в кабинете.
46. Качество изображения.
46.1. Разрешающая способность фильма должна быть не менее 12 пл/мм, в не менее как двух, друг к другу перпендикулярных направлениях измерительной мерки.
46.2. Контрастность фильма, при видимости детелей не менее как в 6 мм, должно быть менее 1.3 %.
47. Яркость негатоскопа должна быть в диапазоне 2000 – 6000 cd/m2 .
Приложение 1. Периодичность испытаний
Таблица 1. Периодичность испытаний аппаратов обычной томографии
Контролируемый объект | Контролируемый параметр | Периодичность (частота) |
1 | 2 | 3 |
Высота | Высота томографического среза Разность высот томографических срезов | 1 год и после ремонтных работ 1 год и после ремонтных работ |
Угол | Угол экспозиции | 1 год и после ремонтных работ |
Качество изображения | Разрешающая способность | 1 год и после ремонтных работ |
Таблица 2. Периодичность испытаний аппаратов компьютерной томографии
Контролируемый объект | Контролируемый параметр | Периодичность (частота) |
1 | 2 | 3 |
КТ число | Шум изоброжения Отклонение КТ чисел Однородность | 1 неделя и после ремонтных работ 1 неделя и после ремонтных работ 1 год 1 неделя и после ремонтных работ |
Доза | Индекс дозы КТ (ИДКТ) | 1 год и после ремонтных работ |
Толщина томографического среза | Толщина томографического среза | 1 год и после ремонтных работ |
Качество изображения | Разрешающая способность | 1 год и после ремонтных работ |
Таблица 3. Периодичность испытаний мамографических аппаратов
Контролируемый объект | Контролируемый параметр | Периодичность (частота) |
1 | 2 | 3 |
Анодное напряжение | Форма анодного напряжения Отколонение от номинального значения Повторяемость | 6 месяцев 6 месяцев 6 месяцев |
Фильтр | Полуполовинное ослабление | 1 год |
Доза | Выход дозы Мощность дозы | 6 месяцев 6 месяцев |
Система АУЭ | Отколонение значения дозы от среднего значения Отклонение значения оптической плотности от значения оптической плотности цели при одинаковых значениях Отклонение значения оптической плотности от значения оптической плотности цели в зависимости от анодного напряжения Отклонение значения оптической плотности от значения оптической плотности цели в зависимости от толщины объекта | 6 месяцев 1 месяц 1 неделя 1 неделя |
Расстояние от фокуса до фильма | Расстояние | При испытаниях приёмки |
Световое и рентгеновское поле | Несоостветствия краёв | 6 месяцев |
Сила сжатия | Сила сжатия | 6 месяцев |
Процесс проявки фильмов | Oптичекая плотность вуали Индекс скорости Средний градиент | 3 раза в неделю 3 раза в неделю 3 раза в неделю |
Качество изображения | Разрешающая способность Контрастность | 1 неделя 1 неделя |
Все остальные испытания и проверки качества | - | 6 месяцев |
Негатоскоп | Яркость | 1 год |
Приложение 2. Требования для толщины слоя полуполовинного ослобления в сависимости от типа рентгеновской трубки и фильтрации (мамография)
Материал мишени и фильтра | Толщина слоя полуполовинного ослабления, mm Al, при 25 кВ, не менее как: | Толщина слоя полуполовинного ослабления, mm Al, при 28 кВ, не менее как: |
Mo + 30 mm Mo | 0,28 | 0,32 |
Mo + 25 mm Rh | 0,36 | 0,40 |
W + 60 mm Mo | 0,35 | 0,37 |
W + 50 mm Rh | 0,48 | 0,51 |
W + 40 mm Pd | 0,44 | 0,48 |
Rh + 25 mm Rh | 0,34 | 0,39 |
