Дисциплина: «Основы биоэтики» (стр. 2 )

Учебно-тематический план занятий

Кредит№1

№ п/п	Темы занятий	Количество учебных часов	Всего кредитов (часов)
лекции	практические занятия	СРМП СРМ
1	Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека	1			1
2	Создание и деятельность Комитетов по Этике	1			1
3	Стандартные операционные процедуры. Документальное оформление этической экспертизы	1			1
4	Информированное согласие	1			1
5	Клинические испытания с участием представителей уязвимых (незащищённых) групп	1			1
6	Введение в биомедицинскую этику. История системы защиты прав испытуемых		1		1
7	Международные нормативные акты в области биоэтики		1		1
8	Отечественная нормативно-правовая база в области биоэтики		1		1
9	Этические принципы проведения биомедицинских исследований		1		1
10	Стандартные операционные процедуры		1		1
11	Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований.		1		1
12	Основные принципы проведения клинических испытаний		1		1
13	Проведение исследований в особо уязвимых группах населения		1		1
14	Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных.		1		1
15	Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований.		1		1
16	Эволюция этических концепций медицины			2	2
17	Основные принципы и правила биоэтики, их модификация			2	2
18	Перспективы гармонизации системы этической экспертизы.			2	2
19	Этические аспекты проведения медицинских исследований на женщинах репродуктивного возраста			2	2
20	Этические аспекты проведения исследований на человеческих эмбрионах и искусственно оплодотворённых женщинах.			2	2
21	Этические аспекты проведения исследований на людях в критическом состоянии, и на смертельно больных пациентах			2	2
22	Этические аспекты проведения исследований на людях с нарушениями психики и органов чувств			2	2
23	Этические аспекты проведения исследований с использованием стволовых клеток			2	2
24	Этические аспекты проведения исследований с участием детей			2	2
25	Право человека на смерть			2	2
26	Этическая оценка на отдельных фазах клинических исследований лекарственных препаратов.			2	2
27	Этические аспекты проведения исследований генетики человека			2	2
28	Этические аспекты проведения исследований поведения человека			2	2
29	Этические аспекты проведения исследований вакцин			2	2
30	Этические аспекты проведения исследований в области СПИД/ВИЧ.			2	2
	Итого:	5	10	30	45

Тематический план лекций

Кредит№1

№ п/п	Наименование тем лекции	Краткое содержание	Объем кредитов
1.	Этическое и правовое обеспечение биомедицинских исследований с участием человека	Этические правила взаимоотношения врач-пациент: правило правдивости, правило конфиденциальности, правило информированного согласия Правило конфиденциальности защищает: частную жизнь пациента, социальный статус, доверительное взаимодействие врача и пациента, имидж врача, право пациента на автономию - контроль за собственной жизнью. Закон РК «Об охране здоровья граждан» Статья 30. Порядок хирургического вмешательства, переливания крови и применения инвазивных методов диагностики. Принцип информированного согласия призван обеспечивать: уважение к личности пациента, снижение морального и материального ущерба, повышение ответственности врача и исследователя	1
2.	Создание и деятельность Комитетов по Этике	В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice – GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения КЭ. Комитеты по Этике (КЭ) в своей деятельности должны руководствоваться принципами независимости, компетентности, плюрализма, справедливости и прозрачности.	1
3.	Стандартные операционные процедуры. Документальное оформление этической экспертизы.	Стандартные операционные процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) - это набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми. Создание СОП входит в сферу ответственности специально назначенных квалифицированных членов КЭ или экспертов.	1
4.	Информированное согласие	Информированное согласие — это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь). Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.). Поэтому такое согласие называется информированным.	1
5.	Клинические испытания с участием представителей уязвимых (незащищённых)групп	Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации допускает проведение медицинских исследований с участием уязвимых категорий лиц только в том случае, «если такое исследование имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи этой категории лиц или в этой социальной группе, и если есть достаточные основания полагать, что эта категория лиц или социальная группа могут получить пользу от результатов данного исследования»	1
	Итого:		5

Тематический план практических занятий

Кредит№1

№ п/п	Наименование тем практических занятий	Краткое содержание	Объем кредитов
1.	Введение в биомедицинскую этику. История системы защиты прав испытуемых	Биомедицинская этика изучает отношения между людьми в системе здравоохранения вообще, и взаимоотношения между врачом и пациентом, в частности. Биомедицинская этика изучает эти отношения, во-первых, нормативно т. е. на основании традиционных моральных ценностей, норм, правил. И, во-вторых, дескриптивно, т. е. на основании описания реальных отношений, опросов, анкетирования, мнений, позиций. Потому, что несовершенный характер этих отношений, может повредить человеку и обществу.	1
2.	Международные нормативные акты в области биоэтики	Основные международные документации в биоэтике:Нюрнбергский кодекс 1947г, Хельсинкская декларация (1964, 2000г. г.), 1975г. Конвенция о «Защите человека и его физического интеллекта, с учётом биологии, медицины, биохимии ,а также о защите прав человека и биомедицине»(Европейский совет 1997). Декларация о геноме человека и прав человека (ЮНЕСКО, 1997г), Декларация о биоэтике и прав человека (ЮНЕСКО,2005 г), Декларация о клонировании(2005г.)	1
3.	Отечественная нормативно-правовая база в области биоэтики	Интерес к правовому регулированию медицинского эксперимента проявился в отечественной науке в 70-х годах XX века в связи с прогрессивным развитием новых медицинских технологий. Необходимость рассмотрения правовых проблем связана с тем обстоятельством, что при осуществлении эксперимента непосредственно затрагиваются частные проявления данного права - автономия человека, его достоинство.	1
4.	Этические принципы проведения биомедицинских исследований	Долгом врача является укрепление и охрана здоровья людей, знания и совесть врача – залог исполнения этого долга (Хельсинская декларация). В здравоохранении клинические испытания проводятся для того, чтобы собрать данные по безопасности и эффективности для новых лекарственных препаратов или устройств. Подобные испытания производятся только после того, как собрана удовлетворяющая информация о качестве продукта, о его доклинической безопасности, а соответствующий орган здравоохранения/Этический Комитет той страны, где проводится это клиническое испытание, дал разрешение. Основной критерий безопасности КИ - Соотношение прогнозируемых рисков в сопоставлении предполагаемой пользой для участника исследования.	1
5.	Стандартные операционные процедуры	Стандартные операционные процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) - это набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу. СОП делает процесс работы и его результаты последовательными, согласованными, предсказуемыми и воспроизводимыми.	1
6.	Дизайн исследований и этическая оценка методик проведения биомедицинских исследований.	Дизайн исследования - это общий план исследований, схема, шаблон. Дизайн исследования может быть разным, и выбор вида дизайна зависит от задач конкретного исследования. Правильный выбор дизайна определяет успех всего исследования. Биомедицинские исследования можно в широком смысле разделить на два типа: наблюдение и эксперимент. В экспериментальном исследовании испытуемые произвольным образом распределяются по группам, которые подвергаются тщательно контролируемому воздействию экспериментатора, действующего на основании строгой логики, позволяющей делать каузальные умозаключения о результатах исследуемого воздействия.	1
7.	Основные принципы проведения клинических испытаний	Основными этическими принципами проведения исследований: Получение информированного согласия пациента на участие в исследовании. Конфиденциальность персональных данных, включая защиту данных от несанкционированного доступа. Определение стимулов участия в программе. Одобрение этического комитета требуется во всех случаях испытаний лекарственных препаратов и прочих исследований на людях.	1
8.	Проведение исследований в особо уязвимых группах населения	Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации установившая этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека, следующим образом определяет лиц, относящихся к уязвимым группам: «те, кто не может самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, в отношении которых может применяться злоупотребление влиянием или принуждение».	1
9.	Проведение исследований на биомоделях и на лабораторных животных.	Биомедицинские исследования направлены прежде всего на расширение научной базы данных о норме и патологии развития человека, а также на оценку безопасности, эффективности или полезности медицинского продукта, процедуры или воздействия. Овладение этими приёмами может быть обеспечено только при условии организации систематической работы студентов и учащихся на трупах людей, а также выполнения учебных и экспериментальных операций на крупных лабораторных животных	1
10.	Вопросы страховой защиты участников биомедицинских исследований.	Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента сегодня является ключевой, занимает центральное положение в биоэтике. Это связано, в первую очередь, с масштабами таких исследований, рост которых обусловлен научно-техническим прогрессом, а также с изменениями в их правовом обеспечении.	1
	Итого:		10

СРМП/СРМ