Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) (стр. 28 )

Ограниченные доказательства канцерогенности для человека - в эпидемиологических исследованиях показана связь между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей, однако не удалось с полной уверенностью исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Неадекватные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологические данные или отсутствуют или качественно и количественно недостаточны для установления причинно-следственной связи (или ее отсутствия) между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей.

Доказательства, свидетельствующие об отсутствии канцерогенности - в нескольких адекватных эпидемиологических исследованиях показано отсутствие положительной корреляции между воздействием изучаемого агента на человека и повышением частоты злокачественных опухолей.

Достаточные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - установлена причинная связь между воздействием агента и повышенной частотой злокачественных опухолей или суммарной частотой злокачественных и доброкачественных опухолей у двух видов животных или у одного вида в двух независимых исследованиях, проведенных в различное время или в разных лабораториях или по разным протоколам. В исключительных случаях повышение частоты опухолей у одного вида животных в единственном опыте может быть расценено как достаточное доказательство канцерогенности при необычных проявлениях последней.

Ограниченные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты указывают на наличие канцерогенного эффекта, однако окончательная оценка затруднена, поскольку доказательство канцерогенности получено у одного вида в единственном опыте или имеются некоторые сомнения в отношении планирования, проведения эксперимента или интерпретации его результатов, или повышена частота только доброкачественных опухолей или образований с неопределенным неопластическим потенциалом или опухолей, встречающихся у данной линии животных с высокой частотой спонтанно.

Неадекватные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты опытов не позволяют высказаться в пользу наличия или отсутствия канцерогенности из-за серьезных качественных или количественных погрешностей в проведении эксперимента.

Доказательство отсутствия канцерогенности - отсутствие канцерогенности продемонстрировано в адекватно проведенном опыте на двух видах животных при отсутствии генотоксичности

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Глава II

В связи с вступлением в силу технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011) настоящие требования применяются в отношении продукции, производимой и выпускаемой в обращение на основании документов о соответствии продукции указанным требованиям, выданных или принятых до 1 июля 2012 год

В раздел 16 внесены изменения в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18.11.10 г. № 000 (см. стар. ред.)

Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов,

предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами

Требования к материалам и изделиям, изготовленным

из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами

В подраздел 1 внесены изменения в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 г. № 000 (см. сроки введения в действие) (см. стар. ред.)

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами, которые не должны выделять в контактирующие с ним модельные растворы и воздушную среду вещества в количествах, вредных для здоровья человека, превышающих допустимые количества миграции, а также соединения, способные вызвать канцерогенный, мутагенный и другие отдаленные эффекты.

Санитарно-химические исследования проводятся в установленном порядке. Несоблюдение санитарно-эпидемиологических требований создает угрозу жизни или здоровью человека.

Настоящий раздел Единых требований регламентирует требования к следующим группам подконтрольных товаров, контактирующим с пищевыми продуктами, согласно кодов ТН ВЭД ТС:

из 3917, из 3920, из 3923, из 3924, из 4415, из 4416 00 000 0, из 4503, из 4819, из 6305, из 6911, из 6912 00, из 7010, из 7013, из 7310, из 7310 10 000 0, из 7323 92 000 0, из 7323 93, из 7323 94, из 7323 99 990 0, из 7418, из 7612, из 7615, из 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800, из 8422 40 000, из 8423, из 8434,из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0). Перечень представлен в таблице 1.

Следующие группы подконтрольных товаров, согласно кодов ТН ВЭД ТС: из 8418, 8418 21, 8418 30 200, 8418 30 800, 8418 40 200, 8418 40 800, из 8422 40 000, из 8423, из 8434,из 8437, 8438, 8509 40 000 0, 8516 50 000 0, 8516 60, 8516 60 10, 8516 60 101 0, 8516 60 109 0 дополнительно оцениваются по параметрам физических факторов, указанных в разделе № 7 «Требования к продукции машиностроения, приборостроения и электротехники».

Типовой образец - представитель, выбранной из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем по однотипному технологическому процессу с применением одинаковых материалов, имеющий одинаковую область применения и условия эксплуатации (температурный режим, время контакта).

Типовым образцом многослойных и комбинированных полимерных материалов и изделий из них является представитель, выбранный из номенклатуры однотипной продукции, изготовленной одним производителем, имеющий одинаковый материал слоя, непосредственно контактирующего с пищевыми продуктами, вне зависимости от наличия и состава других слоев.

2. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

ДКМ - допустимые количества миграции химических веществ, (мг/л, мг/дм2)

ПДКв - предельно допустимые концентраций химических веществ в питьевой воде, (мг/л)

ПДКс. с. - предельно допустимые среднесуточные концентраций загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест, (мг/м3)

ОБУВ - ориентировочно безопасные уровни воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест, (мг/м3).

3. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

В раздел 3 внесены изменения в соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 17.08.10 г. № 000 (вступило в силу через 30 календарных дней после его официального опубликования) (см. стар. ред.); Решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.11 г. № 000 (вступило в силу с даты его официального опубликования) (см. стар. ред.)

Значения ДКМ (мг/л) - допустимых количеств миграции химических веществ, являются основными критериями оценки при проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для использования в контакте с продуктами питания, влажность которых превышает 15%. Определение уровня миграции химических веществ, в этом случае, проводится на модельных средах (дистиллированной воде, слабых растворах кислот и др.), имитирующих свойства предполагаемого ассортимента пищевых продуктов при температурно-временных режимах, воспроизводящих реальные условия эксплуатации изделий.

Органолептические показатели при исследовании материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами должны соответствовать требованиям, представленным в таблицах 4, 5.

Количественное содержание в модельных средах идентифицированных веществ не должно превышать установленные для них значения ДКМ.

Значениями ПДКв (мг/л) - предельно допустимых концентраций химических веществ в питьевой воде, следует руководствоваться только в том случае, когда для идентифицированного вещества значение ДКМ не установлено (отсутствует).

При проведении санитарно-химических исследований продукции, предназначенной для контакта с сухими продуктами питания, влажность которых не превышает 15%, определение выделяемых химических веществ проводится в воздушной среде, при температурно-временных режимах, отражающих реальные условия эксплуатации изделий. Найденные количества оценивают исходя из ПДКс. с. (мг/м3), ОБУВ (мг/м3).

Значения ПДКс. с. (мг/м3) - предельно допустимых среднесуточных концентраций химических веществ в атмосферном воздухе населенных мест являются критериями, по которым следует оценивать установленный уровень миграции в воздух.

При отсутствии значения ПДКс. с. для идентифицированного вещества рекомендуется руководствоваться значениями ОБУВ (мг/м3) - ориентировочно безопасными уровнями воздействия загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест.

Наряду с гигиеническими нормативами указаны классы опасности химических веществ при содержании их в воде и в воздухе. По степени воздействия на организм человека вредные вещества классифицируются в соответствии с требованиями классификации и маркировки, принятыми в государствах членах Таможенного союза, и подразделены на четыре класса опасности: 1 класс - вещества чрезвычайно опасные, 2 класс - вещества высо-коопасные, 3 класс - вещества умеренно опасные, 4 класс - вещества мало-опасные.

Использование полистирола для упаковки пищевых продуктов, предназначенных для питания детей дошкольного (старше 3-х лет) и школьного возраста, допускается.

При оценке материалов и изделий, предназначенных для упаковки продуктов детского питания, изготовления товаров детского ассортимента, в том числе посуды, миграция химических веществ, относящихся к 1 и 2 классам опасности, не допускается.

Раздел содержит основные виды материалов (полимерных, синтетических, сталей, сплавов и других), предназначенных для использования в контакте с продуктами питания и основные химические вещества, присущие каждому виду материалов, которые следует контролировать при проведении санитарно-химических исследований. Гигиенические показатели безопасности и нормативы веществ представлены в таблицах 2, 3. Органолептические показатели при исследовании материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, и их нормативы представлены в таблицах 4, 5

В таблицу 1 внесены изменения в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.12 г. № 000 (см. сроки введения в действие) (см. стар. ред.)