Утверждаю
Заместитель Руководителя
Федерального агентства по
техническому регулированию и
«___»_______________ 2011 г.
ПО ЛОТУ 1.1.1.5
Разделы Задания могут быть дополнены
по усмотрению участника конкурса
Задание
Создание метрологического комплекса для аттестации существующих и вновь разрабатываемых экспресс-тестов на основе квантовых точек и иммунохроматографических тест-систем
Шифр 2011-03-3.1-004
1. Основание для выполнения работ
Федеральная целевая программа «Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы» (далее ФЦП);
Постановление Правительства Российской Федерации от 21 июня 2010 г. № 000 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 2 августа 2011 г. № 000»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
«16» марта 2011 г. № 000 «О размещении заказов на выполнение работ в рамках федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2011 годы».
Начало работ: « » апреля 2011 г.
Окончание работ: «25» декабря 2011 г.
2. Головной исполнитель и соисполнители:
2.1. Головной исполнитель: (Указывается полное наименование головного исполнителя и город расположения)[1]
2.2. Соисполнители: (Если предусмотрено их участие в выполнении работы, указывается полное наименование каждого соисполнителя, город расположения и виды выполняемых работ. Если участие соисполнителей в выполнении работ не предусмотрено, слово «Соисполнители» заменяется на слова «Соисполнителей нет»)
3. Цель выполнения работы
Повышение достоверности результатов существующих и вновь разрабатываемых экспресс-тестов, включая иммунохроматографические тест-системы и экспресс-тесты на основе квантовых точек, за счет создания приборного комплекса для их аттестации.
4. Основные требования к выполнению работы
4.1. Основное содержание работы
4.1.1. Разработка приборного комплекса, позволяющего проводить экспериментальные исследования систем быстрой медицинской диагностики (иммунохроматографических тест-систем и экспресс-тестов на основе квантовых точек).
4.1.2. Разработка, аттестация и экспериментальная апробация методики измерений, позволяющей определять калибровочные кривые иммунохроматографических тест-систем.
4.1.3. Разработка, аттестация и экспериментальная апробация методики измерений, позволяющей определять риски ложного срабатывания быстрых тест-систем (на примерах иммунохроматографических тест-систем из различных групп для различных условий хранения и условий окружающей среды).
4.1.4. Разработка, аттестация и экспериментальная апробация методики измерений, позволяющей определять калибровочные кривые экспресс-тестов на основе квантовых точек с флуоресцентной детекцией.
4.1.5. Создание методологии и разработка типовых программ испытаний с целью определения метрологических характеристик квантовых точек и реагентов на их основе, используемых в экспресс-тестах, включая спектры поглощения и эмиссии, квантовый выход флуоресценции, средние размеры и распределение по размерам наночастиц в препарате, состав комплексов квантовых точек с биомолекулами.
4.1.6. Создание методологии и разработка типовых программ испытаний с целью определения метрологических характеристик быстрых тест-систем (иммунохроматографических тест-систем и тест-систем на основе квантовых точек).
4.1.7. Создание методологии и разработка типовых программ испытаний с целью определения метрологических характеристик быстрых тест-систем (иммунохроматографических тест-систем и тест-систем на основе квантовых точек) для одновременного определения содержания нескольких соединений, в том числе с использованием нескольких маркеров на основе квантовых точек, отличающихся по оптическим характеристикам.
4.1.8. Испытания стандартных образцов тест-систем (иммунохроматографических тест-систем и тест-систем на основе квантовых точек) для калибровки устройств чтения экспресс-тестов.
4.1.9. Создание общедоступной информационной базы (онлайн-ресурса) иммунохроматографических тест-систем и экспресс-тестов на основе квантовых точек;
4.1.10. Разработка практических рекомендаций по использованию разрабатываемых экспресс-тестов, включая иммунохроматографические тест-системы и экспресс-тесты на основе квантовых точек.
4.2. Планируемые результаты работы
4.2.1 Приборный комплекс для испытаний с целью определения метрологических характеристик быстрых тест-систем. Приборный комплекс должен включать в себя систему чтения полосок экспресс-тестов.
4.2.2 Методика измерений, позволяющая определять калибровочные кривые быстрых тест-систем.
4.2.3 Методика измерений, позволяющая определять риск ложного срабатывания быстрых тест-систем.
4.2.4 Методика измерений, позволяющая определять калибровочные кривые экспресс-тестов на основе квантовых точек с флуоресцентной детекцией.
4.2.5 Стандартные образцы полосок экспресс-тестов для калибровки устройств чтения экспресс-тестов (включая полоски на основе квантовых точек).
4.2.6 Типовые программы испытаний для определения метрологических характеристик квантовых точек и реагентов на их основе, используемых в экспресс-тестах.
4.2.7 Типовые программы испытаний с целью определения метрологических характеристик экспресс-тестов (иммунохроматографических и на основе квантовых точек) для определения содержания индивидуальных соединений.
4.2.8 Типовые программы испытаний с целью определения метрологических характеристик экспресс-тестов (иммунохроматографических и на основе квантовых точек) для одновременного определения содержания нескольких соединений.
4.2.9 Общедоступный онлайн-ресурс по одобренным и аттестованным экспресс-тестам, включая их метрологические характеристики.
4.3. Требования к составу и параметрам технических средств
В ходе выполнения работы должны быть разработаны и согласованы с Заказчиком требования к составу и параметрам технических средств, которые должны быть задействованы в ходе выполнения проекта. Средства измерений, стандартные образцы, методики измерений по своему составу и показателям точности должны отвечать требованиям достоверности и прослеживаемости измерений к соответствующим государственным эталонам, участвующим в международных сличениях.
4.3.1. Работы по созданию приборного комплекса в обязательном порядке должны включать в себя проведение аналитического обзора по существующим системам чтения полосок экспресс-тестов, обоснование выбора систем для сравнительных экспериментальных испытаний (не менее трех систем разных производителей).
4.3.2. При изготовлении стандартных образцов иммунохроматографических экспресс-тестов для метрологического обеспечения разрабатываемого приборного комплекса с целью унификации свойств образцов должна быть проведена характеристика используемых в них реагентов – комплексов биомолекул с окрашенными наноразмерными носителями. Данная характеристика должна включать методы электронной микроскопии, зондовой микроскопии, динамического светорассеяния и предоставлять достоверные данные о средних размерах и распределениях по размеру используемых комплексов биомолекул с наноразмерными носителями. Кроме того, так как необходимо проводить измерения геометрических размеров отдельных комплексов, основная относительная погрешность приборов при измерении размеров должна быть не более 0,8%.
4.4. Требования к видам обеспечения
4.4.1 Средства измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и применяемые при испытаниях наноматериалов по показателям безопасности должны иметь действующие свидетельства об утверждении типа и свидетельства о поверке.
4.4.2 Методики измерений, используемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и применяемые при испытаниях наноматериалов по показателям безопасности должны иметь свидетельства об аттестации и внесены в Информационный фонд методик измерений.
4.4.3 Экспериментальная апробация методик выполнения измерений из п. п. 4.1.2-4.1.3 должна проводиться с использованием не менее, чем пяти видов быстрых тест-систем, предназначенных для контроля различных соединений, значимых для медицинской диагностики и контроля качества продуктов питания.
4.4.4 При выборе системы чтения полосок экспресс-тестов должны быть представлены протоколы сравнительных испытаний не менее трех систем разных производителей и заключение по их результатам.
4.5. Требования к стандартизации и унификации
Разрабатываемые нормативно-методические и иные документы должны соответствовать положениям действующего законодательства в сфере технического регулирования:
4.5.1. нормам Федерального закона № 000 от 01.01.2001 г. «Об обеспечении единства измерений»;
4.5.2. техническим регламентам, принимаемым в соответствии с этим законом, сфера действия которых распространяется на нанопродукцию, лекарственные препараты и лекарственные матриксы, а также биологически активные вещества;
4.5.3. национальным стандартам, сфера действия которых распространяется на нанопродукцию, лекарственные препараты и лекарственные матриксы, а также биологически активные вещества;
4.5.4. нормативным правовым актам федеральных органов исполнительной власти, организующих оценку соответствия нанопродукции.
4.5.5. Методики выполнения измерений должны соответствовать ГОСТ Р 8.563-2009 и МИ 3269-10
4.5.6. Стандартные образцы должны соответствовать ГОСТ 8.315-97 (2004)
4.6. Требования к представлению информации
4.6.1. Исполнитель обязан предоставлять Заказчику и/или уполномоченной им организации информацию о ходе и результатах реализации работ, достигнутых значениях заданных целевых индикаторов и показателей за отчетный период, выполнять требования по осуществлению ввода отчетных данных в информационную компьютеризированную систему Заказчика.
4.6.2. По окончанию работы результаты передаются Заказчику или в организацию по его указанию по акту.
4.6.3. Аннотация выполненных работ, а также другая информация о создаваемой единой унифицированной базе данных ННС, согласованная с Заказчиком, должна быть представлена для размещения на федеральном Интернет-портале «Нанотехнологии и наноматериалы».
5. Технико-экономические показатели
5.1. Основные технико-экономические требования
5.1.1. Создание метрологического комплекса для аттестации существующих и вновь разрабатываемых методов медицинской экспресс-диагностики (экспресс-тестов), основанных на нанобиотехнологиях, должно обеспечить значительный народнохозяйственный эффект, связанный как с разработкой единой системы метрологической аттестации таких систем, так и с созданием базы для успешной разработки новых тест-систем в дальнейшем.
5.1.2. Результаты работы должны соответствовать современному мировому уровню и обеспечить конкурентоспособность продукции отечественного производства.
5.1.3. Создание метрологической базы для аттестации методов медицинской экспресс-диагностики (экспресс-тестов), основанных на нанобиотехнологиях, должно обеспечивать научно обоснованную систему полуколичественной и количественной оценки исследуемых показателей данным методом.
5.1.4. Результаты работ должны быть ориентированы на применение в отечественных лабораториях и обеспечивать надлежащее качество измерений физиологических параметров и концентраций определяемых веществ при существенной экономии временных и финансовых затрат.
5.2. В процессе выполнения работы должны быть достигнуты следующие значения программных целевых индикаторов
№ | Индикаторы | ед. изм. | 2011 год |
1 | Удельная оснащенность (стоимость оборудования) одного сотрудника, занятого в исследованиях и разработках в рамках проекта (не менее) | тыс. рублей | 860 |
2 | Количество организаций, использующих исследовательское, метрологическое и технологическое оборудование в режиме коллективного пользования (не менее) | единиц | 5 |
3 | Численность молодых ученых (специалистов), участвующих в пректе (не менее) | человек | 2 |
4 | Количество созданных новых рабочих мест для высококвалифицированных работников (не менее) | единиц | 10 |
5 | Численность студентов и аспирантов, привлеченных к работе (прошедших практику) на новом нанотехнологическом оборудовании (не менее) | человек | 6 |
6. Требования по объему предоставления гарантий качества работы
Объем предоставления гарантий качества работы включает следующие требования:
- все создаваемые или используемые в этой работе средства измерений должны быть внесены в Государственный реестр средств измерений и проходить поверку или калибровку в соответствии с установленным межповерочным (межкалибровочным) интервалом в течение всего гарантийного срока;
- все разрабатываемые методики измерений должны быть аттестованы специализированными аккредитованными организациями и включены в Государственный реестр методик измерений;
- все создаваемые или закупаемые стандартные образцы состава и свойств материалов должны быть аттестованы в установленном порядке и включены в Государственный реестр стандартных образцов;
- результаты измерений на создаваемом или используемом метрологическом оборудовании должны отвечать требованиям достоверности и прослеживаемости к соответствующим государственным эталонам, участвующим в международных сличениях, что должно подтверждаться соответствующими документами (свидетельством о поверке или калибровке).
Исполнитель гарантирует функциональность созданных средств измерения и разработанных методик в соответствии с требованиями, установленными в настоящем задании и обязуется за свой счет устранять недостатки в разработанных средствах измерений и нормативно-методических и иных документах в случае их выявления, как во время выполнения государственного контракта, так и в течение гарантийного срока.
7. Требования по сроку предоставления гарантий качества работы
Срок предоставления исполнителем гарантий качества на результаты выполненной работы должен составлять не менее двух лет с даты подписания акта сдачи-приемки работ последнего этапа государственного контракта.
8. Перечень этапов, содержание основных работ по этапам
Работа выполняется в 2 этапа в 2011 году.
Наименование этапов, содержание выполняемых работ, перечень документов, разрабатываемых на этапах, сроки исполнения и контрактная цена должны быть приведены участником размещения заказа в календарном плане (приложение № 2 к государственному контракту).
9. Состав разрабатываемой документации
9.1. Промежуточный и заключительный технические отчеты, включающие результаты выполнения работ за отчетный период.
9.2. Аттестованная в установленном порядке методика измерений, позволяющая определять калибровочную кривую быстрых тест-систем;
9.3. Аттестованная в установленном порядке методика измерений, позволяющая определять риск (вероятность) ложного срабатывания быстрых тест-систем;
9.4. Аттестованная в установленном порядке методика измерений, позволяющая определять калибровочную кривую быстрых тест-систем на основе квантовых точек с флуоресцентной детекцией;
9.5. Документация на стандартные образцы полосок экспресс-тестов для калибровки устройств чтения;
9.6. Типовая методика определения метрологических характеристик квантовых точек и реагентов на их основе, используемых в экспресс-тестах
9.7. Типовая методика определения метрологических характеристик экспресс-тестов (иммунохроматографических и на основе квантовых точек) для определения содержания индивидуальных соединений;
9.8. Типовая методика определения метрологических характеристик экспресс-тестов (иммунохроматографических и на основе квантовых точек) для одновременного определения содержания нескольких соединений.
10. Порядок сдачи-приемки работы
Документация по каждому этапу и по работе в целом оформляется в соответствии с требованиями актов Заказчика по приемке выполненных работ по государственным контрактам, заключенным в рамках Программы, и представляется Заказчику или уполномоченной им организации на бумажном носителе в двух экземплярах и в электронном виде на оптическом носителе в одном экземпляре.
Сдача и приемка выполненных работ (этапов работ) осуществляется в порядке, установленном актами Заказчика. По результатам сдачи и приемки оформляются акты сдачи-приемки выполненных работ (этапов работ) и иные установленные актами Заказчика и Календарным планом выполнения работ документы.
Начальник Управления метрологии
[1] Здесь и далее участник размещения заказа должен представить свои предложения вместо пояснительного текста, приведённого курсивом в круглых скобках.
