¦п/п¦ ¦ испытаний ¦ ¦
¦ ¦ +-----T-----+ ¦
¦ ¦ ¦коли-¦ка- ¦ ¦
¦ ¦ ¦чест-¦чест-¦ ¦
¦ ¦ ¦вен - ¦вен - ¦ ¦
¦ ¦ ¦ные ¦ные ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 1.¦Внешний вид ¦ - ¦ + ¦Индивидуально по каждому ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарату ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 2.¦Отсутствие посторонних ¦ + ¦ + ¦Полное отсутствие примесей или ¦
¦ ¦примесей, механических ¦ ¦ ¦максимально допустимое ¦
¦ ¦включений, плесени, нераз-¦ ¦ ¦их количество ¦
¦ ¦бивающихся конгломератов ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 3.¦Продолжительность ¦ + ¦ - ¦Минимально допустимое значение ¦
¦ ¦иммунитета ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 4.¦Активность ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 5.¦Специфичность ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 6.¦Безвредность ¦ + ¦ - ¦Тест - доза не должна вызывать ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦изменение клинического состояния ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦животного ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 7.¦Реактогенность ¦ - ¦ + ¦Отсутствие изменений в тканях ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦и общего состояния организма ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦животного ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 8.¦Стерильность, контаминация¦ + ¦ - ¦Полное отсутствие или максимально¦
¦ ¦посторонними ¦ ¦ ¦допустимое значение ¦
¦ ¦микроорганизмами ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 9.¦Полнота инактивации ¦ - ¦ + ¦Полная потеря способности ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦к размножению и способности ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦агента вызывать инфекционный ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦процесс ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦10.¦Морфология культуры ¦ - ¦ + ¦Индивидуально для каждого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦11.¦Концентрация микробных ¦ + ¦ - ¦Минимально допустимое значение ¦
¦ ¦клеток, спор ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦12.¦Подвижность ¦ - ¦ + ¦Норматив не разрабатывается ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦13.¦Рост на элективных ¦ - ¦ + ¦Индивидуально по каждому ¦
¦ ¦питательных средах ¦ ¦ ¦препарату ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦14.¦Диссоциация ¦ - ¦ + ¦Максимально допустимый уровень ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦15.¦Сенсибилизация ¦ + ¦ + ¦Отсутствие изменений общего ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦клинического состояния животного ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦16.¦Капсулообразование ¦ - ¦ + ¦Индивидуально по каждому ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарату ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦17.¦Концентрация водородных ¦ + ¦ - ¦Лимиты значений для различных ¦
¦ ¦ионов ¦ ¦ ¦форм инъекционных растворов ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦18.¦Растворимость ¦ + ¦ - ¦Лимиты растворимости 1 г ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата в возрастающих объемах ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворителя ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦19.¦Наличие вакуума ¦ - ¦ + ¦Норматив не разрабатывается ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦20.¦Массовая доля влаги ¦ + ¦ - ¦Максимально допустимый уровень ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦21.¦Газовая фаза ¦ - ¦ + ¦Индивидуально для каждого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦22.¦Содержание белка ¦ + ¦ - ¦Максимально допустимый уровень ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦23.¦Содержание балластных ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
¦ ¦веществ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦24.¦Концентрация консерванта ¦ + ¦ - ¦Лимиты значений для различных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препаратов ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦25.¦Концентрация инактиванта ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦26.¦Концентрация адъюванта ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦27.¦Концентрация адсорбента ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦28.¦Срок годности ¦ + ¦ - ¦Максимально допустимое значение ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦29.¦Температура хранения ¦ + ¦ - ¦Лимиты значений для различных ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препаратов ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦30.¦Термостабильность ¦ + ¦ - ¦ -"- ¦
L---+--------------------------+-----+-----+----------------------------------
Таблица 6
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ НОРМАТИВОВ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
----T--------------------------T-----------T---------------------------------
¦ N ¦ Показатели качества ¦ Методы ¦ Критерии нормативов ¦
¦п/п¦ ¦ испытаний ¦ ¦
¦ ¦ +-----T-----+ ¦
¦ ¦ ¦коли-¦ка- ¦ ¦
¦ ¦ ¦чест-¦чест-¦ ¦
¦ ¦ ¦вен - ¦вен - ¦ ¦
¦ ¦ ¦ные ¦ные ¦ ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 1.¦Внешний вид ¦ - ¦ + ¦Индивидуально по каждому ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарату ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 2.¦Механические включения ¦ + ¦ + ¦Полное отсутствие примесей или ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦максимально допустимое их ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦количество ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 3.¦Стерильность (бактериаль - ¦ + ¦ - ¦Полное отсутствие патогенной ¦
¦ ¦ная обсемененность) ¦ ¦ ¦микрофлоры или максимально ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦допустимое значение ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 4.¦Токсичность ¦ + ¦ - ¦Тест - доза не должна вызывать ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦неблагоприятное воздействие на ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦животное ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
¦ 5.¦Бактерицидное разведение ¦ - ¦ + ¦Индивидуально для каждого ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦препарата ¦
+---+--------------------------+-----+-----+---------------------------------+
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 |
