- ¦- ¦+/- ¦- ¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+/-¦+/- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+/-¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦ ¦ ¦ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ - ¦+ - ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+/-¦+/- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
- ¦+ ¦+/- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+ ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
- ¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+ ¦- ¦+ ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+/-¦- ¦+/- ¦+/- ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦- ¦- ¦- ¦- ¦+ ¦+ ¦+ ¦
---+-----+----+----+------+----+-----+----+-----+----+----+----+-----+-----+------+-----
Примечание. Знак (+) означает применяемость теста; (-) -
неприменяемость; (+/-) - применяемость теста для определенной
группы препаратов.
5. Нормативы показателей качества
биологических - ветеринарных препаратов
5.1. Минимально допустимые нормативы показателей качества
ветеринарных биологических препаратов должны соответствовать
следующим величинам:
5.2. Внешний вид (цвет, форма, прозрачность, осадок) -
показатель, характеризующий качество и товарный вид препарата;
определяется визуально. Цвет формируется за счет цвета
ингредиентов в препарате. Форма, прозрачность и наличие осадка
определяются физико - химическими свойствами препарата. При
разработке препаратов нормативные значения данного показателя как
правило, не программируются. Фактические данные внешнего вида
закладываются в НД на препарат. Допустимо изменение отдельных
характеристик внешнего вида в процессе хранения препарата, если
эти изменения не влекут за собой снижение других нормативов
качества препарата.
5.3. Отсутствие посторонних примесей, механических включений,
плесени, неразбивающихся конгломератов - показатель определяется
визуально. Норматив данного показателя для большинства препаратов
- полное отсутствие примесей, включений, плесени, неразбивающихся
конгломератов. В отдельных случаях допускается наличие
ограниченного количества примесей в виде ворсинок, взвешенных
частиц, например, в растворах препаратов для наружного применения.
При этом устанавливаются нормативы данных примесей в единице
объема препарата, который не должен ухудшать товарный вид, уровень
качества и эффективность препарата.
5.4. Продолжительность иммунитета - показатель длительности
состояния специфической невосприимчивости организма животного по
отношению к возбудителю инфекционного заболевания. Норматив
определяется экспериментально при разработке и апробации препарата
и должен быть указан в "Наставлении по применению".
Продолжительность иммунитета должна составлять период времени, в
течение которого приобретенная животным невосприимчивость к
заболеванию обеспечила хозяйственную целесообразность
использования конкретного препарата.
5.5. Активность - способность биологического препарата,
например, диагностикума, проявлять специфический эффект,
определяемый экспериментально и выражаемый в соответствующих
единицах активности. Минимально допустимые нормативы активности
диагностикумов приведены в таблице 3. Норматив диагностикумов
представляет собой максимально допустимое разведение препарата,
обуславливающее специфическую активность.
Активность вакцин и других лечебно - профилактических
препаратов должна отражать их способность обеспечивать
специфическую защиту иммунизированных животных от заболевания.
Более целесообразным является определение статистически
достоверного проявления эффекта с использованием методов
биометрии. Данный норматив определяется по сохранности
экспериментальных животных - вакцинированных и контрольных - и
должен составлять не менее 70% у вакцинированных и гибели не менее
80% у контрольных животных после заражения.
Таблица 3
АКТИВНОСТЬ ДИАГНОСТИКУМОВ
(ТИТРЫ, НЕ МЕНЕЕ)
--------------------------------------T-------------T------------
¦ Вид реакции ¦Для бактерий-¦Для вирусных¦
¦ ¦ных инфекций ¦ инфекций ¦
¦ +------T------+-----T------+
¦ ¦анти - ¦анти - ¦анти-¦анти - ¦
¦ ¦гены ¦тела ¦гены ¦тела ¦
¦ ¦(Аг) ¦(Ан) ¦(Аг) ¦(Ан) ¦
+-------------------------------------+------+------+-----+------+
¦Реакция агглютинации - РА ¦1:1280¦1:320 ¦- ¦- ¦
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 |
