Кальция глюконат

Кальция глюконат,        ФС

раствор для инъекций        Взамен ФС 42-3138-95

       

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат кальция глюконат, раствор для инъекций. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения» и ниже приведенным требованиям.

Содержит не менее 90,0 % и не более 110, % от заявленного количества кальция глюконата C12H22CaO14∙H2O.

Описание. Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Подлинность. 1. Качественная реакция. К объему препарата, содержащему 0,1 г кальция глюконата, прибавляют 0,05 мл раствора железа(III) хлорида; должно образоваться светло-зеленое окрашивание.

2. Качественные реакции. Препарат дает характерные реакции на кальций (ОФС «Общие реакции на подлинность»).

Прозрачность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном I (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность. Препарат должен выдерживать сравнение с эталоном B9 (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

pH. От 6,0 до 8,2 (ОФС «Ионометрия», метод 3).

Механические включения. Видимые частицы. В соответствии с ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах».

Невидимые частицы. В соответствии с ОФС «Невидимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения».

Извлекаемый объем. Не менее номинального (ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»).

Бактериальные эндотоксины. Не более 0,17 ЕЭ на 1 мг кальция глюконата (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

*Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным (ОФС «Аномальная токсичность»). К 1 мл препарата прибавляют 17 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Тест-доза 0,5 мл (соответствует 2,77 мг кальция глюконата) полученного раствора на мышь, внутривенно. Скорость введения 0,1 мл/сек. Срок наблюдения 48 ч.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным (ОФС «Стерильность»).

Количественное определение. Определение проводят методом титриметрии.

Раствор кислотного хромового темно-синего. 0,5 г кислотного хромового темно-синего растворяют в 10 мл аммиачного буферного раствора и доводят объем раствора этанолом 95 % до 100 мл.

Точный объем препарата, содержащий около 0,4 г кальция глюконата, помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 16 мл воды, 10 мл аммиачного буферного раствора и перемешивают. Полученный раствор титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до сине-фиолетового окрашивания (индикатор – 0,5 мл раствора кислотного хромового темно-синего).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 22,42 мг кальция глюконата C12H22CaO14∙H2O.

Хранение. Особые указания отсутствуют.

*Контроль по показателю качества «Аномальная токсичность» проводят для препарата в полимерной упаковке.