Локальная комиссия по этике Стандартные операционные процедуры (стр. 3 )

Ответственность – секретарь КЭ отвечает за принятие материалов и проверку полноты представленных данных.

. Секретарь изучает материалы отчета (Приложение 12), проверяет полноту и достоверность информации, соответствие ее элементам исследования, ранее одобренного ЭК. Назначенный председателем эксперт из числа членов ЭК составляет резюме, представляет данные на заседании комитета и инициирует дискуссию. Любой член КЭ может поставить вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий относительно исследователей. По итогам рассмотрения принимается решение о принятии заключительного отчета или запросе дополнительной информации. Секретарь после принятия решения извещает исследователя о принятом решении. Если отчет принят – секретарь отвечает за архивирование документов по этому исследованию и закрытию его.

СОП по работе текущего исследования (№14)

       Область применения – все файлы текущего исследования и относящиеся к ним документы.

Подробная инструкция:

Необходимо собрать вместе все необходимые документы

Оригиналы заявки на проведение экспертизы и все последующие входящие документы; Брошюру исследователя с поправками, протоколы с дополнениями, все заявленные в заявке документы; Документы по информированному согласию, рекламные и прочие материалы, предоставленные для рассмотрения КЭ заявителем; Биографические данные главного исследователя, контактные телефоны; Выписку из протокола заседания КЭ с решением; Сообщения о СНЯ, отчеты о безопасности, переписку и др. информацию, поступившую в офис  КЭ; Отчеты о результатах текущей экспертизы, проводимой КЭ в ходе исследования /отчеты главного исследователя о проводимом исследовании.

Описанная выше документации в электронном и печатном виде

СОП Контрольный визит в исследовательский центр  (№ 18)

Цель – описание процедуры проведения контрольных визитов в исследовательский центр после одобрения исследования и принятия его на курацию, для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего протокола исследования.

Область применения -  данная СОП применима к процедуре посещения исследовательского центра при мониторинге за ходом исследования по экспертируемому проекту.

Необходимо периодическое изучение данных раннее одобренных исследований и контроль соблюдения их протоколов.

При решении о посещении исследовательского центра действия представителей ЭК должны быть следующие:

необходимо связаться с ИЦ и сообщить о визите, согласовать время для инспекции; изучить имеющиеся в ЭК материалы по КИ, сделать необходимые выписки или копии с данными, которые необходимо сравнить с имеющими место в ИЦ; в ИЦ изучить документы, касающиеся информированного согласия, чтобы убедиться, что используется актуальный вариант ИС; при возможности проинспектировать процесс получения ИС у пациента; посетить лабораторию и др. элементы, задействованные в исследовании; убедиться в правильном хранении документов; выслушать мнение участников исследования; заслушать отчет-комментации исследователей; обсудить результаты визита. После визита необходим написать отчет об инспекции, который должен быть готов не позднее 14 рабочих дней после визита и направлен в ИЦ;

В  случаях, если исследователь отклонился от Протокола без предварительного разрешения Комитета с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен представить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу:

• Комитету для рассмотрения и одобрения; 

• заявителю для согласования;

• разрешительным инстанциям, если необходим;

ЭК после рассмотрения представленных документов по исследованию на своем заседании принимает одно из следующих решений:

одобрить проведение исследования без замечаний; одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае измененные документы и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя этического комитета; повторно рассмотреть на заседании КЭ после внесения изменений в процедуры и материалы исследования. При этом КЭ четко формулирует все возникшие вопросы и претензии; не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).

В  случаях, если исследователь отклонился от Протокола  по иным причинам – он должен в ближайшее время уведомить об этом КЭ и информировать его о предпринятых действиях по ликвидации нарушения.

  СОП по защите прав участников исследования (20)

СОП ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

СОП  Информированное согласие (согласие на основе ознакомления)

1.Цель

Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления) (ИС), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о ПИ, представленном для экспертизы в КЭ.

2.        Область применения

Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в КЭ, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ.

5.1.1.        Титульный лист ИС

Q  Каждый  документ,  относящийся  к  ИС  должен  иметь  общее название и содержать следующую информацию:

согласие на участие в исследовании и указание, кому предназначен конкретный документ (взрослому участнику, родителю или законному представителю) исследовательский центр номер ПИ главный исследователь (заполняется исследователем-участником). название исследования дата последней экспертизы, проведённой КЭ последние поправки дата одобрения ПИ

а  Образец титула приведён в Приложении 1.

5.1.2.        Типовое приглашение к участию в исследовании

а  Типовое  приглашение  к  участию  в  исследовании  должно  содержать формулировки, из которых видно, что:

участие является добровольным участие в исследовании не обязательно принесёт личную пользу, однако полученные в результате исследования знания могут принести пользу другим выход из исследования в любое время не приведёт к каким-либо санкциям или отказу в том, на что участник исследования имеет право (оказание медицинской помощи) участник исследования, его (ее) родители или законный представитель должны знать, что они имеют полное право задавать свои вопросы тем, кто может рассказать им об исследовании исследование проводится в соответствии с Хельсинской декларацией о правах человека

а  Образец  типового  приглашения  к  участию  в  исследовании  приведен  в Приложении 2.

5.1.3.        Сведения о заболевании и терапии

Должны быть представлены сведения о заболевании, которое является предметом изучения в данном ПИ а также дано описание имеющихся современных способов лечения.

5.1.4.        Исследование и его цели

Необходимо описать методы, и цели исследования.

5.1.5.        Степень участия

Информация о требуемом режиме участия, включая следующие сведения: длительность исследования, число и частота госпитализаций, медицинских вмешательств, число и частота амбулаторных визитов, возможность последующего наблюдения.

5.1.6.        Альтернативная терапия

Предполагаемому участнику следует представить сведения об альтернативной терапии, возможности использования плацебо (если это предусмотрено ПИ) и случайном принципе распределения в опытную (применения ИНП) или контрольную группу. При этом, следует исходить из того, какие альтернативные

методы доступны в каждом конкретном ИЦ, участвующем в исследовании Если ИЦ участвующее в исследовании может предложить несколько альтернативных методов, в документе даётся типовая формулировка и оставляется место, которое ИЦ заполняет, исходя из имеющихся возможностей.

5.1.7.        Предполагаемый риск и неудобства

Необходимо указать предполагаемый риск и неудобства, связанные с участием в исследовании.

5.1.8.        Конфиденциальность

Необходимо чётко сформулировать положения, касающиеся соблюдения конфиденциальности информации об участниках исследования (персональные данные, финансовая информация) и результатах, полученных в ходе исследования. Следует указать, какие лица имеют доступ к конфиденциальной информации (представители спонсора, представители КЭ и уполномоченных на то органов - инспектора).

5.1.9.        Вред от исследования

Необходимо дать сведения об условиях компенсации в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти.

Примечание: Эти условия должны основываться на местном законодательстве, поэтому достаточно дать типовую форму (Приложение 3), которую должен заполнить исследователь.

5.1.10.        Образцы, используемые в исследовательских целях

Нужно информировать, что образцы биологических материалов, полученных в ходе медицинских процедур по показаниям, могут быть использованы в исследовательских целях.

5.1.11 Стоимость участия

В некоторых исследованиях (первая фаза КИ) возможна оплата участия в исследовании.

Участие в других видах исследовании, как правило, не оплачивается и не предусматривает каких либо трат от участников. В том случае, если такие траты могут иметь место, например, дополнительный проезд в ИЦ, соблюдение особой диеты и т. д., необходимо предусмотреть компенсацию этих затрат. Стоимость терапии в контрольной группе или сопутствующей терапии, (например, химиотерапия, антибиотики), которую участники могут получать в ходе исследования, будет различной в разных ИЦ и разных странах. Этот вид затрат так же должен быть покрыт спонсорами исследования. Однако, поскольку существует различные условия проведения исследований в разных странах, раздел, посвященный стоимости участия в исследовании и компенсации затрат должен быть включён во все типовые формы ИС. За информирование предполагаемых участников о финансовых аспектах отвечает исследователь.