5.1.12. Права участников
Необходимо указать контактные адреса и номера телефонов, как Главного Исследователя (исследователей), так и лиц, не связанных с исследованием, например, представителя или защитника интересов участника исследования на тот случай, если возникнут проблемы, или вопросы по поводу исследования, прав участников исследования, вреда от исследования. В Приложении 4 приведены типовые формы положения о правах участника исследования и указания контактных данных.
Примечание: Такую информацию обязан представить каждый исследователь.
5.2. Стиль написания
Документы ИС должны быть написаны на местном языке и так, чтобы их могли понять люди без специального образования. Пишите короткими предложениями, избегайте длинных и сложных для восприятия фраз и специальных терминов.
53. Страница с подписями
Образец приведён в Приложении 5.
53.1. Подпись участника исследования
На последней странице следует оставить место для подписи участника исследования и дату подписания ИС. Типовая формулировка содержит указание на то, что участник прочёл и понял информацию об исследовании, что ему (ей) было предоставлено достаточное время и возможность обсуждения всех вопросов по поводу исследования с исследователем и/или доверенным лицом, и что он (она) даёт своё согласие на участие в исследовании.
53.2. Подпись исследователей
Следует отвести строку для подписи исследователей или лиц, назначенных для информирования и получения ИС.
5.3.3. Устное согласие детей (при необходимости)
В документе (ИС) ПИ с участием несовершеннолетних должно быть предусмотрено место для подписи родителей или законных представителей в том, что ребёнка ознакомили с информацией, содержащейся в документе ИС, и ребёнок согласен на участие в исследовании.
5.3.4. Подпись свидетеля Следует оставить место для датированной подписи лица, являющегося свидетелем подписания ИС.
6.1 Процесс получения ИС
Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее:
- имел ли участник исследования достаточно времени для принятия решения? имел ли участник исследования возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы обсудить полученную информацию со своим лечащим врачом, юристом и родственниками имеется ли подпись участника исследования и собственноручно им проставленная дата на всех экземплярах формы ИС (двух или другого числа)? имеется ли подпись, с указанием даты, времени и имени исследователя, получившего ИС? соблюдены ли условия хранения ИС: один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки? имеется ли запись в истории болезни о факте получения ИС до момента включения в исследование, и проведения каких - либо манипуляций, предусмотренных исследованием? подписано ли дополнительное ИС, если это предусмотрено в результате введения поправок к ПИ?
7. После окончания исследования
При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций. Экспертиза проводится в соответствии с СОП 011 и 012.
8. Приложение: | ||
Приложение | Ф 01-013 | Образец титульного листа документа ИС |
Приложение | Ф 02-013 | Типовая форма приглашения к участию в исследование |
Приложение | Ф 03-013 | Типовая форма - вопросы, касающиеся вреда от исследования |
Приложение | Ф 04-013 | Образец: Положение о правах участников исследования |
Приложение | Ф 05-013 | Образец страницы с подписями |
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Образец титульного листа документа ИС
ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Совершеннолетний участник,
родитель или законный представитель
(Ф. и. о.)
Организация-спонсор:
Номер ПИ:
ИЦ:
Главный исследователь:
(Ф. и. о.)
Название ПИ:
Дата последней экспертизы, проведённой КЭ:
Дата одобрения последних поправок к ПИ:
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Типовая форма приглашения к участию в исследовании
Мы приглашаем Вас к участию в исследовании, проводимому в (название организации(ий) - указываются все организации). Мы хотим, чтобы Вы знали, что, во-первых,
> Участие в этом исследовании является совершенно добровольным.
Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.
> Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы.
Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем
принесут пользу другим людям.
Во-вторых, у некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими профессионалами до того, как согласиться на участие.
Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами. Далее мы приводим описание данного исследования.
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Типовая форма: вопросы, касающиеся вреда от исследования
Положение о вреде от исследования
ИЦ (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию в
случае вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого
физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного
исследования.
Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации
в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством (на
основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры).
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Образец: Положение о правах участников исследования
Права участников исследования
Участие в данном исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками.
Проблемы или вопросы
Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к
Главному исследователю: .
(адрес и номер телефона Главного исследователя)
Вы можете также обратиться к: .
(адреса и номера телефонов) Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том,
что касается исследования (организации, проводящие
исследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
Образец страницы с подписями
А. Образец страницы с подписями
Согласие совершеннолетнего
участника
Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё согласие на участие в данном исследовании.
Подпись совершеннолетнего участника /
Законного представителя:
Дата:
В. Образец страницы с подписями Разрешение от родителей или законного представителя
Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании. Подпись родителя / (родителей)*/законного представителя:
Дата:
* необходимость подписи одного или
двух родителей зависит от
действующего законодательства
С. Образец страницы с подписями Устное согласие ребёнка (при необходимости)**
Информация о данном исследовании
изложена моему ребёнку понятным для
него языком, и мой ребёнок изъявил
готовность участвовать в этом
исследовании.
Подпись родителя (родителей) /
законного представителя:
Дата: ;
Подпись свидетеля***: Дата:
Подпись исследователя: Дата:
**Ребенок должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и
предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо.
Свидетель (независимое лицо) должен присутствовать при получении ИС, если:
- пациент не может сам прочесть текст ИС или
- пациент относится к уязвимому контингенту (тяжело больные, пожилые люди
СОП по защите прав участников исследования (20)
Информированное согласие (согласие на основе ознакомления)
1.Цель
Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления) (ИС), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о ПИ, представленном для экспертизы в КЭ.
2. Область применения
Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в КЭ, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ.
К документам необходимо приложить резюме участников проекта. Для ответа на вопрос «достаточно ли компетентны исследователи в вопросе, которому посвящено исследование»
Сведения (тел, @ и др) для обратной связи секретаря с участниками проекта.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
