Утверждаю
______________________
______________________
______________________
«___» ____________ 2018
ПРОЕКТ
Методика тестирования процессов генерации, нанесения и верификации криптозащищенного кода маркировки
Рабочая документация -ЦРПТ»
Содержание
1. Термины и сокращения 2
2. Общая информация 5
3. Характеристика объекта автоматизации 7
4. Сетевое подключение комплекса технических средств РЭ 8
5. Порядок тестирования процессов при подготовке производства 10
6. Порядок тестирования процессов при маркировке товаров 12
7. Порядок тестирования процессов оптового оборота и дистрибуции 15
8. Общие требования к настройке оборудования сериализации и агрегации 15
9. Порядок подключения к тестовому стенду сервиса генерации 18
Термины и сокращения
Термин или сокращение | Описание |
Агрегирование | Процесс объединения ЛП в групповую упаковку с сохранением информации о взаимосвязи средств идентификации каждого вложенного ЛП с групповым кодом создаваемой групповой упаковкой и нанесением соответствующего группового кода на групповую упаковку. |
АСУТП | Автоматизированная система управления технологическими процессами. |
Вторичная (потребительская) упаковка | Упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки ЛП или объединяющая несколько первичных упаковок ЛП. |
Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) | Уникальный код, позволяющий идентифицировать как минимум производителя, торговое наименование ЛП, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства и комплектность упаковки ЛП. |
Групповой код | Уникальный идентификатор третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП; уникальная для каждой отдельной третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП комбинация символов, представленная в виде линейного штрихового кода. |
ИС МДЛП, Система | Федеральная государственная информационная система Мониторинга Движения Лекарственных Препаратов. |
ИС МП | Информационная система маркировки и прослеживаемости, включающая в качестве подсистем ИС МДЛП и СЭ. |
КЗКМ | Криптозащищенный код маркировки; код маркировки, содержащий ключ проверки и криптографическую подпись. В терминах настоящего документа «КМ» и «КЗКМ» являются синонимами, КМ без криптозащиты в документе не рассматриваются. |
КИЗ | Контрольный идентификационный знак. Синоним термина «средство идентификации», использовавшийся в нормативно-правовых акта до 2018 г. |
КМ | Код маркировки. |
КП | Код проверки, «крипто-хвост». Состоит из ключа проверки (поле 91) и криптоподписи (поле 92). |
ЛВС | Локальная вычислительная сеть. |
ЛП | Лекарственный препарат. |
Оператор Системы, Оператор | С 01.11.2018 -ЦРПТ», согласно Постановления Правительства РФ от 01.01.01 г. № 000. |
ПО | Программное обеспечение. |
РЭ | Регистратор эмиссии [кодов маркировки]. |
Сериализация | Выполняемый в рамках стадии производственного цикла «фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку» процесс генерации данных для средств идентификации и маркировки вторичных (потребительских) упаковок ЛП. |
СИ | Средство идентификации; нанесенный на упаковку ЛП КМ; уникальная последовательность символов в машиночитаемой форме или представленная с использованием иного средства (технологии) автоматической идентификации. |
СКЗИ | Средство криптографической защиты информации. Сертифицированный в соответствии с законодательством РФ программный или программно-аппаратный комплекс, выполняющий шифрование, расшифровку, подписывание электронной подписью и проверку электронной подписи данных. |
СКЗКМ, СЭ | Автоматизированная система Сервера криптографической защиты кодов маркировки, Сервер эмиссии. В терминах настоящего документа являются синонимами. |
СУЗ | Станция управления заказами. |
ТН ВЭД | Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза. |
Третичная (заводская, транспортная) упаковка | Упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения ЛП между субъектами обращения и объединяющая произвольные наборы вторичных (потребительских) упаковок ЛП, или третичных (заводских, транспортных) упаковок ЛП. |
ЦЭМ | Центр этикетирования и маркировки. Сторонняя организация. Не является частью инфраструктуры Оператора. Осуществляет нанесение СИ на этикетки и другие носители. |
Эмитент [средств идентификации] | Производитель ЛП, осуществляющий стадию «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку», осуществляющий формирование и нанесение КМ в виде СИ на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП и/или на третичную (заводскую, транспортную) упаковку. |
API | Программный интерфейс приложения (англ. – Application Programming Interface). |
ASCII | Американский стандартный код для обмена информацией (англ. – American Standard Code for Information Interchange). |
cURL | Кроссплатформенная служебная программа командной строки, позволяющая взаимодействовать с множеством различных серверов по множеству различных протоколов с синтаксисом URL. |
DataMatrix | Двумерный матричный штрихкод. |
Ethernet | Технология построения локальных вычислительных сетей. |
HTTP | Протокол прикладного уровня передачи данных, использующийся также в качестве «транспорта» для других протоколов прикладного уровня (англ. – HyperText Transfer Protocol). |
JSON | Текстовый формат обмена данными, основанный на JavaScript (англ. – JavaScript Object Notation) |
REST | Архитектурный стиль взаимодействия компонентов распределённого приложения в сети (англ. – Representational State Transfer). |
SSCC | Серийный код транспортной упаковки, представленный в виде цифрового номера (англ. – Serial Shipping Container Code) |
URL | Унифицированный (единообразный) идентификатор ресурса (англ. – Uniform Resource Identifier). |
UUID | Стандарт идентификации, используемый в создании ПО (англ. – Universally Unique Identifier). |
Общая информация
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.01.01 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» с 1 февраля 2017 г. вторичные (потребительские) упаковки части лекарственных препаратов для медицинского применения маркируются средствами идентификации, а согласно Федерального закона от 01.01.01 г. маркировка лекарственных препаратов станет обязательной с 01 января 2020 г.
Для реализации положений Федерального закона от 01.01.01 г. о внесении изменений в Федеральный закон от 01.01.01 г.
«Об обращении лекарственных средств» в части введения обязательной маркировки лекарственных средств контрольными (идентификационными) знаками все производители лекарственных средств в Российской Федерации должны быть оснащены специализированным оборудованием для нанесения средств идентификации не позднее декабря 2019 года.
В соответствии с требованиями регуляторов рынка (федеральных органов исполнительной власти), в состав КМ, наносимого производителем на вторичную упаковку ЛП, должны входить 4 группы данных:
1) Глобальный идентификационный номер торговой единицы, состоящий из 14 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (01).
2) Индивидуальный серийный номер торговой единицы, состоящий из 13 символов цифровой или буквенно-цифровой последовательности (латинского алфавита), которому предшествует идентификатор применения (21). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII. Серийный номер представляет собой массив символов в алфавите GS1 для серийного номера (GS1 AI encodable character set 82)
3) Ключ проверки, предоставляемый Эмитентам Оператором Системы в составе КП, состоящий из 4 цифровых символов, которому предшествует идентификатор применения (91). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII.
4) Электронная подпись, предоставляемая Эмитентам Оператором Системы в составе КП в соответствии с настоящим порядком, состоящая из 88 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которому предшествует идентификатор применения (92). Завершающим символом для данной группы данных должен использоваться специальный символ-разделитель, имеющий код 29 в таблице символов ASCII.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 |
