Договор № _ в электронной форме (стр. 4 )

       Доступ к данным исследований разрешен только лицам, на то уполномоченным и должен осуществляться средствами операционной системы и организационными методами.

Требования к контролю, хранению, обновлению и восстановлению данных

       Контроль корректности данных должен обеспечиваться реализацией функций форматного и логического контроля как на уровне пользовательских форм, так и на уровне применения необходимых ограничений на таблицы баз данных.

       Для хранения данных системы используется СУБД, средствами которой выполняются необходимые действия по записи, обновлению, выполнению журнализации изменений и резервного копирования данных; при необходимости для восстановления данных в случае сбоя должны применяться также средства СУБД.

       Информация в базе данных системы должна сохраняться при возникновении аварийных ситуаций, связанных со сбоями электропитания.

       Резервное копирование данных должно осуществляться на регулярной основе, в объёмах, достаточных для восстановления информации в подсистеме хранения данных.

Требования к обеспечению надежного (устойчивого) функционирования программы

       Надежное (устойчивое) функционирование профили «Вирус гепатита B (HBV)», «ВИЧ (протеаза, ревертаза, интеграза)» в ПО «ДЕОНА» должно быть обеспечено выполнением совокупности организационно-технических мероприятий, перечень которых приведен ниже:
  а)        организацией бесперебойного питания технических средств;
  б)        регулярным  выполнением рекомендаций  Министерства труда и социального развития РФ, изложенных в Постановлении от 01.01.01 г. «Об утверждении межотраслевых типовых норм времени на работы по сервисному обслуживанию ПЭВМ и оргтехники и сопровождению программных средств»;
  в)        регулярным  выполнением требований ГОСТ 51188-98. Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов;
  г)        необходимым уровнем квалификации сотрудников профильных подразделений.

Время восстановления после отказа

       Время восстановления после отказа, вызванного сбоем электропитания технических средств (иными внешними факторами), не фатальным сбоем (не крахом) операционной системы, не должно превышать времени, необходимого на перезагрузку операционной системы и запуск программы, при условии соблюдения условий эксплуатации технических и программных средств.

       Время восстановления после отказа, вызванного неисправностью технических средств, фатальным сбоем (крахом) операционной системы, не должно превышать времени, требуемого на устранение неисправностей технических средств и переустановки программных средств.

Отказы из-за некорректных действий оператора

       Отказы программы возможны вследствие некорректных действий оператора (пользователя) при взаимодействии с операционной системой. Во избежание возникновения отказов программы по указанной выше причине следует обеспечить работу конечного пользователя без предоставления ему административных привилегий.

Требования к составу и квалификации пользователей системы

       Минимальное количество персонала, требуемого для работы программы, должно составлять не менее 2 штатных единиц - системный инженер и конечный пользователь программы – оператор.

       Системный инженер должен иметь минимум среднее техническое образование.

       В перечень задач, выполняемых системным инженером, должны входить:
а)        задача поддержания работоспособности технических средств;
б)        задачи установки (инсталляции) и поддержания работоспособности системных программных средств - операционной системы;
в)        задача установки (инсталляции или организации удаленного доступа) программы.

       Конечный пользователь программы (оператор) должен обладать практическими навыками работы с графическим пользовательским интерфейсом операционной системы.

       Персонал должен быть аттестован минимум на II квалификационную группу по электробезопасности (для работы с конторским оборудованием).

       Дополнительные требования к оператору предъявляется профильным медицинским учреждением или клинико-диагностической лабораторией в соответствии с внутренними правилами допуска к работе с приборами лабораторной диагностики.

Требования к документированию системы

       В комплект поставки Системы должна входить документация в электронном виде «Руководство пользователя» и «Руководство по установке и настройке системы».

Функциональные характеристики объекта закупки

Профили «Вирус гепатита B (HBV)», «ВИЧ (протеаза, ревертаза, интеграза)» в ПО «ДЕОНА» должны обеспечивать возможность выполнения перечисленных ниже основных функций:

Загрузка данных, включающая в себя: Загрузка выборки данных из исходных файлов, полученных от секвенатора для одного анализируемого региона – NS3, NS5A или NS5B, для одного исследуемого образца. Сборка консенсус-последовательности анализируемого участка генома HBV и HIV. Алгоритм должен собирать на основе исходных данных секвенирования результирующую консенсусную последовательность – нуклеотидную и аминокислотную. Входные данные – исходные файлы секвенатора с расширением *.ab1 или *.scf. Выходные данные – результирующая консенсусная последовательность. Окно референсов

В качестве референса должна быть выбрана последовательность наиболее филогенетически близкая анализируемой консенсус-последовательности;

Окно мутаций

В окне мутаций должны отображаться мутации из справочника мутаций, характерные для определенного генотипа (субтипа) возбудителя в соответствии с выбранным референсом.

Выявление мутаций. Алгоритм должен проводить сравнение консенсусной последовательности с референсной и выявлять мутации в позициях, ассоциированных с возникновением устойчивости HBV и HIV соответствующего генотипа (субтипа), к определенному классу ПППД. Входные данные – консенсусная и референсные последовательности, мутации, отображенные в окне мутаций. В связи с тем, что ряд мутаций, обеспечивающих устойчивость возбудителя к ПППД, являются естественными полиморфизмами HBV и HIV, они могут присутствовать в последовательности, выбранной в качестве референса. Выходные данные – список аминокислот, выявленных в позициях, ассоциированных с возникновением лекарственной устойчивости HBV и HIV.
Контроль качества данных. Алгоритм должен анализировать качество исходных и промежуточных данных, выдавать информацию по качеству работы алгоритмов для сотрудников, проводящих исследование (окно контроля качества, таблица отчета контроля качества). В процессе работы должны быть проведены исследования существующих решений по анализу качества, выбрано наилучшее решение, подобраны оптимальные параметры, выработаны критерии валидности и невалидности проведенного исследования. Входные данные – исходные данные секвенатора и промежуточные данные. Выходные данные – таблица отчета контроля качества.
Визуализация результатов. Алгоритм должен визуализировать результаты анализа в понятной для врача форме – генерировать отчет, состоящий из шапки отчета, в которой указываются анализируемый регион генома HBV и HIV, и генотип (субтип) возбудителя (в соответствии с регионом и генотипом (субтипом) выбранного референса); основного раздела, в котором отображены результаты выполненных исследований - таблицы отчетов по лекарственной устойчивости HBV и HIV и выявленным мутациям; отчета контроля качества. Входные данные – промежуточные данные анализа.

  Выходные данные – структурированный отчет врачу.

Обработка данных секвенирования

       Для профилей «Вирус гепатита B (HBV)» в ПО ДЕОНА необходимо учесть следующие особенности анализа данных и интерпретации полученных результатов, представленной в бланке отчета. В связи с тем, что для одного образца необходимо проанализировать секвенированные последовательности, полученные для разных регионов генома, необходимо последовательно загрузить в ПО и проанализировать данные секвенирования каждого исследуемого региона генома, полученные для одного образца, и сформировать для каждого региона индивидуальный бланк отчета. При загрузке последовательностей одного региона и формирования консенсус-последовательности в окне референсов должна быть открыта референсная последовательность, имеющая наибольший процент гомологии с анализируемой последовательностью, и соответственно, относящаяся к тому же генотипу (субтипу), что и анализируемая последовательность. В соответствии с генотипом (субтипом) референсной последовательности формируется окно мутаций для анализируемого региона генома. В основном разделе бланка отчета должен быть указан генотип (субтип) образца (в соответствии с референсом), анализируемый регион генома (в соответствии с анализируемым фрагментом). В таблице отчета по лекарственной устойчивости должны быть представлены только лекарственные препараты, являющиеся ингибиторами белка, кодируемого исследуемым регионом генома, и используемые для лечения возбудителя, относящегося к определенному генотипу. В зависимости от полученных данных в графе «Результаты» бланка отчета должны присутствовать следующие варианты клинической интерпретации результата:

  •        S - вирус чувствителен к противовирусному препарату;

  •        R – вирус устойчив к противовирусному препарату

  •        I – у вируса возможно возникновение устойчивости

  В таблице отчета по мутациям должны быть представлены только мутантные позиции, которые отображены в окне мутаций.

  В ПО должны быть загружены все полученные для данного региона последовательности, должна быть сформирована единая консенсус-последовательность, несмотря на то, что сиквенсы, полученные для каждого исследованного ПЦР-фрагмента в большинстве случаев не перекрываются друг с другом, и, соответственно, в консенсусе будет иметься небольшая делеция, которая не должна влиять на проведение дальнейшего анализа. В бланке отчета должны быть представлены раздельно клиническая интерпретация и мутации, ассоциированные с возникновением устойчивости у HBV к нуклеозидным и ненуклеозидным ингибиторам.