Протокол медицинских испытаний комплекса программно-аппаратного для оценки адаптационных возможностей организма человека бескровным методом «Пульс-Антистресс»

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Ростовский государственный медицинский университет

ПРОТОКОЛ

медицинских испытаний

комплекса программно-аппаратного для оценки адаптационных

возможностей организма человека бескровным методом

«Пульс-Антистресс».

В период с 4.03.2010 по 30.05.2010 гг. кафедрой медицинской и биологической физики и кафедрой биохимии №1 Рост ГМУ были проведены медицинские испытания комплекса программно-аппаратного для оценки адаптационных возможностей организма человека бескровным методом «Пульс-Антистресс», разработанного -производственное предприятие» «АрхиМсд», г. Ростов н/Д. Основание для проведения испытаний договор -10 от 01.01.2001 с «Архимед», г. Ростов н/Д о проведении клинических испытаний пробора «Пульс-Антистресс».

Клинические испытания проводились по инициативе разработчика комплекса - -производственное предприятие» «АрхиМед», г. Ростов н/Д.

Целью клинических испытаний являлась оценка качественных и функциональных характеристик комплекса программно-аппаратного для оценки адаптационных возможностей организма человека бескровным методом «Пульс-Антистресс», целесообразности его серийного производства и применения в медицинской практике.

I. Для проведения испытаний были представлены:

- опытный образец Комплекса программно-аппаратного для оценки
адаптационных возможностей организма человека бескровным методом
«Пульс-Антистресс» в штатной комплектации:

-  датчик пульсовой волны,

-  программное обеспечение (ПО) на CD дисках: ПО «Базовая версия», ПО «Эксперт», ПО «Резонанс»,

-  Руководство по эксплуатации ЛРУБ.941124.000 РЭ,

-  Токсикологического заключения № 000-09 от 01.01.2001 г. \копия\,

-  Акт приемочных технических испытаний /09 от 01.01.2001 г. \копия\,

-  Краткая справка на изделие.

II. Техническая характеристика испытуемого комплекса и его назначение

Комплекс программно-аппаратный «Пульс-Антистресс» (ПАК) разрабатывается в рамках выполнения НИОКР "Разработка программно-аппаратного комплекса «Пульс-Антистресс» для оценки адаптационных возможностей организма человека бескровным методом", которая осуществляются за счет средств «Фонда содействия развитию малых форм предприятий в научно-технической сфере».

ПАК «Пульс-Антистресс» используется:

-в научно-исследовательских медицинских учреждениях;

-в спортивной медицине;

-в санаторно-курортных учреждениях;

-в амбулаторно-поликлинических учреждениях, в том числе при профилактических медицинских осмотрах;

-в страховой медицине при массовых осмотрах;

-на производствах, где требуется оценка профессиональной пригодности

специалистов по состоянию здоровья;

-в кабинетах психологической консультации реабилитации;

-в SPA центрах и спортивно-оздоровительных центрах;

-в домашних и других условиях.

ПАК может обеспечивать проведение оценки адаптационных возможностей организма человека без выполнения предварительного программирования и настройки датчика пульсовой волны.

ПАК может обеспечивать проведение оценки адаптационных возможностей организма человека с выполнения предварительного программирования времени регистрации сигнала пульсовой волны.

Питание ПАК осуществляется от персонального компьютера с интерфейсом USB. ПАК готов к работе сразу после подключения к персональному компьютеру и установки программного обеспечения.

Надёжная гальваническая развязка между обследуемым, оператором и ПК обеспечивается усиленной изоляцией корпуса датчика толщиной (мм, изготовленного из сополимера TECAFORM АН с диэлектрической прочностью более 50 кВ\мм.

ПАК - ручное изделие для повторно-кратковременной работы.

ПАК состоит из датчика пульсовой волны и комплекта дисков с ПО.

Краткое описание датчика

Датчик воспринимает колебания стенки артерии на запястье руки при помощи электретного акустического приемника через воздушный канал в наконечнике корпуса. Оцифрованный сигнал обрабатывается микроконтроллером и передается в последовательном формате в компьютер. Связь с компьютером осуществляется по протоколу USB, который поддерживает специализированный преобразователь. Питание всех цепей Датчика осуществляется от компьютера через USB-соединитель.

Максимальный ток, потребляемый датчиком от внешнего источника питания ПЭВМ - не более 50 мА.

Габаритные размеры датчика комплекса:

-  диаметр 23 мм;

-  длина 130 мм.

Масса датчика не более 95 г.

Порядок применения ПАК описан в Руководстве по эксплуатации.

Функциональные возможности программного обеспечения ПАК «Пульс-Антистресс»

Комплекс программно-аппаратный для оценки адаптационных возможностей организма человека «Пульс-Антистресс» является первым этапом доклинической диагностики и позволяет определить уровень защитных сил организма, т. е. способность противостоять негативным воздействиям окружающей среды, повышенным психоэмоциональным и физическим нагрузкам. Помогает при выявление лиц, находящихся в состоянии стресса (физического, острого и хронического). Предназначен для оценки «группы риска» (очень высокого, высокого, низкого), в которую попадает (или не попадает - группа «условно здоровых») человек по своему текущему состоянию адаптационных возможностей и по результатам регистрации и анализа сигнала пульсовой волны человека. Алгоритм работы программного обеспечения заключается в создании группы пациентов, занесении персональной информации о человеке в эту группу (Ф. И.О., пол, дата рождения), проведении регистрации сигнала пульсовой волны в течение указанного пользователем или рекомендованного разработчиком интервала времени (82 сек.) и распечатывания полученных результатов (при необходимости). Повтор исследования (регистрации сигнала и получения результатов) осуществляется при необходимости в любое время, следуя рекомендациям производителя, которые обозначены в руководстве по эксплуатации.

«Базовая версия» предназначена для оценки адаптационных реакций организма человека (стресс, тренировка, спокойная активация, повышенная активация) и степени ее напряженности с помощью алгоритмов, основанных на расчетах диагностических параметров оцифрованного сигнала пульсовой волны.

Программа обеспечивает выполнение следующих функций:

- создание групп пользователей,

- позволяет регистрировать сигнал пульсовой волны в течение 82
секунд,

- расчет оценки адаптационных возможностей организма человека после
обработки сигнала пульсовой волны,

-  сохранение результатов в базу данных,

-  печать результатов,

-  экспорт в файлы Microsoft Excel.

Версия «Эксперт» предназначена для оценки адаптационных реакций организма человека (стресс, тренировка, спокойная активация, повышенная активация) и степени ее напряженности с помощью алгоритмов, основанных на расчете диагностических параметров оцифрованного сигнала пульсовой волны. Кроме этого, в результате расчетов дается информация о текущем психо-эмоционалыюм состоянии по таким категориям как, оптимизм, сон, утомляемость, аппетит и т. д. В версии «Эксперт» оценивается частота дыхания, характеристики ритма сердца, дается подробное описание каждого результата по категориям: «состояние здоровья», «группа риска», «резистентность организма» (сопротивляемость внешним факторам). Предоставлена возможность просмотра зарегистрированного сигнала пульсовой волны. Л так же полученных из него: сигнала ритма сердца, максимальных и минимальных точек амплитуды пульсовой волны для каждого удара сердца (реоцикла). Предусмотрена возможность корректировки пользователем результатов (при необходимости), согласно предложенным программой рекомендациям, подробно описанным в системе помощи.

Программа обеспечивает выполнение следующих функций, кроме указанных для «Базовой версии»:

-  позволяет регистрировать сигнал пульсовой волны в течение 82 секунд (или в течение времени, заданного пользователем от 1 до 655 сек.),

-  определение психо-эмоционального текущего состояния адаптации,

-  оценка частоты дыхания,

-  просмотр зарегистрированного сигнала пульсовой волны,

- просмотр найденного сигнала ритма сердца, максимальных и
минимальных точек амплитуды пульсовой волны для каждого удара сердца
(реоцикла).

Версия «Резонанс» включает в себя полный набор функций версии «Эксперт». Используется как для оценки адаптационных реакций, так и для получения значений резонансных частот в диапазоне от 1 до 6,3 Гц. Эта

функция предназначена для оценки специалистами степени влияния на резонансные частоты различных воздействий (например, лечебных, лечебно-профилактических и др.). Набор зарегистрированных резонансных частот автоматически сохраняется в базе данных и доступен для просмотра и сравнения. Версия «Резонанс» может использоваться для самоконтроля состояния здоровья после различных нагрузок (физических, эмоциональных, умственных и др.), а также в научных целях.

Программа обеспечивает выполнение следующих функций, кроме указанных для версии «Эксперт»:

-  просмотр резонансных частот,

-  экспорт в файлы XML.

Представляющие испытания и анализ литературных источников

Согласно анализа представленных опубликованных и

неопубликованных литературных источников, следует, что применение программно-аппаратного комплекса "Пульс-Антистресс" для оценки функционального состояния позволяет получать информацию прогностического значения и выявлять патологические процессы до стадии их манифестации, что дает возможность своевременно предпринять лечебно-профилактические меры.

Литература:

1.  , , Верескунова -аппаратный комплекс пульсовой диагностики для определения типа адаптационной реакции // Электронный журнал "Исследовано в России", 193, - С. , 2003 г. http://zhurnal. ape. *****/articles/2003/193/pdf

2.  , , Пляка реакции и уровни реактивности как эффективные диагностические показатели донозологических состояний // Вестник Южного научного центра, 2007, т. З., № 1. - С.61-66.

3.  , , Жукова -аппаратный комплекс "Пульс-Антистресс" как основа для разработки неинвазивного экспресс-метода динамической оценки функционального состояния организма онкологических больных // Прогнозирование вероятности развития рецидива рака. М., 2008. С. 54-59

II. Порядок и условия проведения медицинских испытаний

Для проведения медицинских испытаний ПАК были обследованы три группы испытуемых, имеющих различное функциональное состояние.

1. Группа здоровых испытуемых (студентов) до и после практических занятия, количество испытуемых - 15 человек.

2.  Группа здоровых испытуемых (студентов) до и после экзамена, количество испытуемых - 20 человек.

3.  Группа больных, находящихся в стрессовом или предстрессовом состояниях (операции, страдающих хроническим болевым синдромом и т. п.), количество испытуемых - 10 человек.

Для верификации функционального состояния испытуемых предполагается использовать две методики:

1. Оценка реактивной и личностной тревожности по шкале
Спилбергера. Под личностной тревожностью понимается устойчивая
индивидуальная характеристика, отражающая предрасположенность
субъекта к тревоге. Реактивная тревожность характеризуется субъективно
переживаемыми эмоциями: напряжением, беспокойством, нервозностью. Это
состояние возникает как эмоциональная реакция на стрессовую ситуацию.

2. Биохимическая методика. Целью исследования является изучение
особенностей индивидуальной исходной реактивности у различных
категорий людей. Стресс-реализующие гормоны (адреналин, норадреналин)
запускают каскад биохимических реакций, направленных на быструю
мобилизацию энергетических субстратов. Наиболее важным механизмом
поддержания энергетического баланса органов и тканей является распад
глюкозы (гликолиз). В связи с этим, для оценки индивидуальной
реактивности представляется перспективным определение в биологических
жидкостях концентрации основного энергетического субстрата - глюкозы и
конечных продуктов гликолиза - пировиноградной и молочной кислот.

В последнее время исследование слюны приобретает всё более широкое распространение. Это связано с достаточно высокой информативностью исследования этого аналита и нужно, отметить, что в ряде случаев анализ слюны является даже более информативным по сравнению с анализом крови. Кроме того, анализ слюны является неинвазивным методом исследования, что в некоторой степени облегчает работу с испытуемыми, так как не сопровождается нанесением микротравмы (прокола вены или пальца).

Таким образом имеется возможность сравнения результатов полученных с помощью испытываемого ПАК и объективных методов оценки функционального состояния испытуемых.

Полученные результаты могут быть опубликованы в открытой печати с согласия разработчика совместно с исполнителем медицинских испытаний ПАК.

IV. Результаты - оценка медицинской эффективности изделия

Согласно результатам проведённого исследования установлено, что у испытуемых контрольной группы (студенты в возрасте 19-23 года) в слюне отсутствует свободная глюкоза (один из основных энергетических субстратов), концентрация продуктов распада глюкозы - пировиноградной и молочной кислот составила 0,32-0,40 мкмоль/л и 0,72-1,08 мкмоль/л

соответственно. По результатам измерения пульсовой волны аппаратом «Пульс-Антистресс» у 98% испытуемых контрольной группы выявлен стресс высокого и среднего уровней реактивности (в равном соотношении). У двух испытуемых выявлена реакция тренировки среднего уровня реактивности, у одной испытуемой выявлена реакция спокойной активации высокого уровня реактивности. Согласно результатам тестирования у 65% испытуемых выявлена высокая и умеренная личностная и реактивная тревожность.

На следующем этапе исследования были обследованы студенты, подвергшиеся эмоциональному напряжению (коллоквиум) перед занятием и по окончании занятия.

Установлено, что эмоциональное напряжение сопровождается значительным увеличением концентрации свободной глюкозы в слюне -0,36-0,81 ммоль/л, снижением уровня пировиноградной кислоты (0,19-0,36 мкмоль/л, среднее значение -- 0,26 мкмоль/л) и молочной кислоты (0,24-0,90, средний показатель ~ 0,51 мкмоль/л). По результатам измерения пульсовой волны у 95%) испытуемых выявлена реакция «стресс» среднего и высокого уровней реактивности, у 3% испытуемых - реакция повышенной активации высокого и среднего уровней реактивности, у двух испытуемых выявлена реакция тренировки высокого и среднего уровня реактивности. Следует отметить, что биохимические показатели в слюне практически не отличались от показателей основного числа испытуемых. По результатам тестирования у 70% испытуемых выявлена высокая личностная и реактивная тревожность, у 30% испытуемых умеренная.

По окончании занятия достоверное повышение уровня глюкозы выявлено только у трёх испытуемых, в среднем показатель не изменился. Уровень пировиноградной кислоты снизился по сравнению с результатами до занятия и составлял 0,05-0,25 мкмоль/л. Концентрация молочной кислоты увеличилась и практически достигла показателей контрольной группы. Можно полагать, что по окончанию занятия у большинства испытуемых сохраняется напряжённость обменных процессов с превалированием анаэробного катаболизма, о чём свидетельствует сохранение высокого уровня свободной глюкозы и уменьшение уровня пирувата. Однако, по результатам измерения пульсовой волны выявлено два случая изменения типа адаптационной реакции «стресс» на «тренировку»; один случай - реакции «повышенная активация» на «спокойную активацию»; один случай перехода «тренировка» в «стресс».

При обследовании студентов, подвергшихся более сильному эмоциональному напряжению (экзамен), выявлено увеличение уровня свободной глюкозы в слюне до 0,51-0,87 ммоль/л, уровень пировиноградной кислоты составлял 0,13-0,28 мкмоль/л, молочной кислоты 0,72-1,14 мкмоль/л. По результатам измерения пульсовой волны в этой группе испытуемых выявлено равное количество типов адаптационных реакций типа «повышенная активация», «тренировка» единичные случаи «спокойная активация» и «стресс». Следует отметить, что биохимические показатели в слюне значительно не различались. По результатам

тестирования у 97% испытуемых выявлена высокая личностная и реактивная личностная тревожность.

По окончании экзамена выраженного изменения в характере Распределения типов адаптационных реакций не обнаружено. Как и до экзамена преобладали реакции тренировки и повышенной активации.

По результатам исследования можно сделать следующие выводы:

1.  В динамике обучающего процесса на фоне сохраняющейся высокой личностной тревожности у студентов формируется выраженное перераспределение типов адаптационных реакций, что может быть связано с постепенной адаптацией к учебному процессу.

2.  Аппаратный комплекс «Пульс-Антистресс» является чувствительным инструментальным методом, позволяющим диагностировать ранние изменения функционального состояния организма, предшествующие изменению биохимических показателей в основных аналитах. Это позволит использовать его как в диагностических целях, так и для повышения эффективности лечебных мероприятий и разработки новых терапевтических схем.

Динамика изменений биохимических показателей в слюне испытуемых (* - достоверно относительно контрольной группы).

V. Замечания

Рекомендуется в дальнейшем усовершенствовать датчик для обеспечения более тесного контакта с кожной поверхностью испытуемого.

Заключение

По результатам проведенных медицинских испытаний комплекса программно-аппаратного для оценки адаптационных возможностей организма человека «Пульс-Антистресс» считаем целесообразным его серийное производство и применение в медицинской практике, как для проведения профилактических осмотров населения, так и с целью оценки степени лечебного воздействия, неспецифической оценки риска развития заболеваний, осуществления контроля за динамикой функционального состояния обследуемого.

Подписи исследователей:

Руководитель центра клинических испытаний медицинских изделий Рост ГМУ,

д. б.н., профессор

Руководитель клинико-биохимического учебно-научного комплекса, руководитель ЦНИЛ Рост ГМУ,

д. б.н., профессор

Ассистент кафедры медицинской и биологической физики Рост ГМУ, к. б.н.

Ассистент кафедры биохимии №1 Рост ГМУ, к. б.н.