Пока западные звёзды показывают результаты похудения благодаря популярным инъекциям, врачи поднимают вопросы о безопасности: препараты, известные в России как «Оземпик», «Вегови», «Мунджаро» и «Зепбаунд», могут угрожать зрению. Рассмотрим, почему FDA обновляет предупреждения, как обстоит дело с доступностью этих лекарств в России и чем отечественная «Тирзетта» отличается от зарубежных аналогов.
Что сообщил FDA
9 ноября Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) потребовало от производителей популярных средств, применяемых для лечения диабета и контроля веса, срочно дополнить инструкции предупреждением о потенциальных рисках. В центре внимания — редкое, но серьёзное осложнение — неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION). Это безболезненное расстройство кровообращения в зрительном нерве, которое может привести к необратимой слепоте на одном глазу; на сегодняшний день эффективного лечения NAION не существует.
Почему возникло беспокойство
Решение американского регулятора основано на многолетних наблюдениях, тысячах зарегистрированных случаев и значительных исследованиях. Например, в журнале JAMA Ophthalmology в 2024 году была опубликована работа, в которой у пациентов с диабетом, принимавших семаглутид (активное вещество «Оземпика» и «Вегови»), риск развития нейропатии оказался в четыре раза выше по сравнению с теми, кто не использовал эти препараты.
Год спустя агентство Reuters представило более обширный анализ: среди примерно 175 тысяч пациентов на семаглутиде и сопоставимой группы, использующей другие лекарства, риск NAION у первой группы оказался в два раза выше спустя два года терапии. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) также подтвердило наличие такой проблемы, оценив частоту осложнения как один случай на 10 тысяч пациентов, принимающих препарат более года. В Дании уже были зарегистрированы случаи компенсаций пациентам, потерявшим зрение после применения этих медикаментов.
Доступность препаратов в России
Оригинальный «Оземпик», производимый датской компанией Novo Nordisk, в России официально не зарегистрирован как средство для похудения, его поставки ограничены санкциями. Тем не менее, на отечественном рынке имеются серый импорт и локальные аналоги. Среди последних выделяется «Тирзетта» — препарат на основе тирзепатида.
Спрос на инкретиновые препараты в России обусловлен масштабами проблем с сахарным диабетом и ожирением. По данным Национального медицинского исследовательского центра эндокринологии, в стране зарегистрировано свыше 5,5 миллиона больных диабетом, а с учётом невыявленных случаев их число достигает 8–9 миллионов. Около 90% из них страдают диабетом второго типа, чаще всего вызванным алиментарным ожирением. Согласно данным Росстата, до 30% взрослого населения имеют избыточный вес или ожирение — это более 24 миллионов человек, потенциальных потребителей препаратов группы GLP‑1.
Нужно ли паниковать?
Медики и эксперты призывают к взвешенному подходу. Офтальмолог Манжот Гилл из Northwestern Medicine, мнение которого цитировало NBC News, считает предупреждение FDA обоснованным, однако отмечает, что оно не должно служить основанием для немедленного прекращения терапии. При любом изменении зрения следует безотлагательно обратиться к врачу — это может помочь минимизировать риски.
Финансовые аналитики не ожидают серьезного удара по фармацевтическим компаниям. Эксперт банка Citi Джефф Мичем указывает, что из-за редкости осложнения и доказанных преимуществ препаратов в контроле уровня сахара, снижении веса, а также защите сердечно-сосудистой и почечной систем, общее соотношение пользы и риска остаётся в пользу использования этих лекарств.
Для понимания масштаба: NAION является вторым по распространённости заболеванием зрительного нерва в США и встречается примерно у 10 человек из 100 тысяч среди людей старше 50 лет. Существуют естественные факторы риска, такие как диабет второго типа, ожирение, артериальная гипертензия и апноэ сна, многие из которых также поддаются лечению с помощью инкретиновых препаратов.
Позиция производителей и регуляторов
Производители, среди которых Novo Nordisk и Eli Lilly, подчеркивают, что безопасность пациентов для них в приоритете. В Novo Nordisk акцентируют, что существующие данные не позволяют однозначно установить прямую связь между приёмом препаратов и поражением глаз — данный вопрос требует дальнейшего изучения. Специалисты FDA также указывают, что механизм, который мог бы повышать риск NAION при использовании этих медикаментов, пока не установлен.
Что можно рекомендовать пациентам
Тем, кто уже принимает или планирует начать терапию препаратами группы GLP‑1 — будь то оригинальный «Оземпик», приобретённый через параллельный импорт, или доступная «Тирзетта» — главное правило: паниковать не стоит, но быть внимательными необходимо. Эти препараты доказали свою эффективность при диабете второго типа и ожирении, а также имеют подтверждённые кардиопротективные и нефропротективные эффекты, хотя теперь в инструкциях добавлено предупреждение о редком, но серьёзном осложнении.
При появлении любых изменений в зрении — будь то затуманенность, выпадение участков поля зрения, ухудшение сумеречного зрения или другие визуальные нарушения — необходимо как можно скорее обратиться к офтальмологу. Раннее обращение и обследование помогут прояснить ситуацию и принять необходимые меры.
фото: vg.hu
По материалам temaglavnoe.ru.
