Обоснование применения высокотехнологичных изделий медицинского назначения из биодеградируемых полимеров в реконструктивной хирургии (экспериментально-клиническое исследование) (стр. 4 )

Выводы:

1.  Изучение физико-химических, физико-механических, биологических свойств серии пионерных высокотехнологичных хирургических изделий из ПГА (модифицированных сетчатых эндопротезов, полностью резорбируемых эндобилиарных стентов, шовных волокон, материала для реконструктивного остеогенеза) показало, что они устойчивы к воздействию внутренней среды организма и пригодны для функционирования в течение одного года, убыль массы полимерных изделий и их физико-механических характеристик (модуль Юнга, абсолютная прочность, разрывная способность) происходит постепенно, без резкого снижения прочности, пропорционально скорости формирования тканей.

2.  Хирургические изделия из ПГА в культурах клеток in vitro и в экспериментах на лабораторных животных доказали высокую биологическую совместимость; время биорезорбции in vivo зависит от формы изделия, места имплантации и типа окружающих тканей.

3.  Применение сетчатых эндопротезов, модифицированных покрытием из ПГА, позволяет достичь более быстрого укрепления передней брюшной стенки при умеренно выраженной макрофагальной реакции тканей. Использование модифицированных сетчатых эндопротезов предупреждает развитие выраженного спаечного процесса в брюшной полости при установке эндопротеза во внутрибрюшную позицию, снижает частоту возникновения эндопротез-ассоциированных осложнений и рецидивов в отдаленном периоде, позволяет улучшить результаты хирургического лечения пациентов с грыжами передней брюшной стенки.

4.  При ушивании экспериментальных мышечно-фасциальных ран мононитью из ПГА формируется зона разрастающейся фиброретикулярной ткани с минимальной лимфогистиоцитарной инфильтрацией без признаков диффузного коллагенообразования, с высокой активностью экспрессии VEGF. Биодеградируемая мононить на основе ПГА обладает высокой биосовместимостью, удовлетворительными физико-механическими свойствами, медленно деградирует и может быть использована в качестве хирургического шовного материала для ушивания кожных, мышечно-фасциальных ран и формирования межкишечных анастомозов.

5.  Эндобилиарные стенты на основе ПГА сохраняют свои физико-химические свойства при длительном нахождении во внепеченочных желчных протоках, не мигрируют, не способствуют отложению желчи, сохраняют просвет, поэтому пригодны для применения в качестве протезирующих конструкций с целью восстановления проходимости билиарного тракта. Использование эндобилиарных стентов для лечения больных с механической желтухой различной этиологии позволяет сократить время оперативного вмешательства, в более короткие сроки купировать гипербилирубинемию и повысить качество жизни.

6.  Биодеградируемые объемные имплантаты и пломбировочный материал на основе ПГА обладают выраженными остеопластическими свойствами, медленно деградируют in vivo, обеспечивая нормальное протекание репаративного остеогенеза в условиях хронического воспаления. Применение материала ПГА для заполнения дефекта костной ткани после выполнения некрсеквестрэктомии при хроническом остеомиелите способствует купированию гнойного процесса, более быстрому замещению дефекта костью, позволяет на 32 % сократить количество рецидивов и на 10,2 % сократить сроки временной нетрудоспособности пациентов.

7.  Итогом проведенных экспериментально-клинических исследований пионерных изделий медицинского назначения на основе биодеградируемого полимерного материала – ПГА, стали первые положительные результаты применения последних в клинике, что позволяет рекомендовать их для дальнейшего изучения и более широкого внедрения в хирургическую практику. Полученные новые знания могут лечь в основу последующих исследований и расширения спектра высокотехнологичных изделий медицинского назначения из ПГА.

Практические рекомендации:

1.  Положительные результаты экспериментальных доклинических исследований (последние проведены in vitro, на крысах линии Vistar, беспородных собаках, кроликах породы «Шиншилла») изделий медицинского назначения из биополимеров нового класса – полигидроксиалканоатов - позволили обосновать возможность применения этих изделий в клинической практике.

2.  С целью уменьшения частоты эндопротез-ассоциированных осложнений рекомендуется применение разработанных эндопротезов с ПГА покрытием при проведении протезирующих грыжесечений, особенно при выполнении операции Лихтенштейна у мужчин зрелого возраста, а также при выполнении операций, предложенных Nyhus, Stoppa, Wantz и лапароскопических вмешательств.

3.  Длительные сроки биодеградации нитей ПГА (до 180 суток), сохранение ими прочностных свойств, при минимальной местной воспалительной реакции тканей, положительные результаты ограниченных клинических испытаний, свидетельствуют о возможности использования их в качестве рассасывающегося хирургического шовного материала, в том числе, в реконструктивно-восстановительной и пластической хирургии.

4.  Сконструированные на основе ПГА методом электростатического формования резорбируемые эндобилиарные стенты можно рекомендовать для установки во внепеченочные желчные протоки при высоких опухолевых стриктурах гепатикохоледоха и рубцовых стриктурах внепеченочных желчных протоков, что позволяет отказаться от выполнения билиодигестивных анастомозов.

5.  Костнозамещающие конструкции на основе полигидгоксиалканоатов различной формы и активного компонента (антибактериальный препарат) и композиты с полигидроксиапатитом обладают остеоиндуктивными и остеопластическими свойствами, могут быть рекомендованы как для замещения дефектов костной ткани при их повреждении, так и в случае их инфекционного поражения при хроническом остеомиелите. Наиболее эффективно использование композита ПГБ/ГА, объемных матриксов ПГА, и имплантатов, нагруженных антибактериальным препаратом Тиенам.

6.  Указанные изделия могут быть рекомендованы для проведения расширенных клинических испытаний, и широкого применения в клинике после регистрации в Росздравнадзоре и получения положительных результатов внешней экспертизы.

Публикации:

1.  Markelova, N. M. Experimental justification of using endobiliary stents made of bioresorbable polyhydroxyalkanoates / Yu. S. Vinnik, E. I. Shishatskaya, /N. M. Markelova, at all // 4th European Symposium on Biopolymers ESBP. – Turkey, Kusadasi, 2-4 October 2007. – P. 56.

2.  Маркелова, обоснование использования эндобилиарных стентов из биорезорбируемых полигидроксиалканоатов / , , и др. // Сб. материалов краевой науч.-практ. конф. «Актуальные вопросы гнойно-септической хирургии и проблемы клинической медицины».- Красноярск.- 2007. – С. 51-56

3.  Маркелова, обоснование использования эндобилиарных стентов из биорезорбируемых полигидроксиалканоатов / , , и др. // Молодежь и наука – третье тысячелетие: сб. тр. всерос. науч. конф. – Красноярск, 2007. – С. 410-416.

4.  Маркелова, стентирование применением стентов из биополимеров нового класса , , / , и др. // сб. науч. статей студентов и молодых ученых, посвящ. памяти проф. - Красноярск, 2007. – С. 222-230.

5.  Markelova, N. M. In vivo justification of endobiliary stents made of polyhydroxyalkanoates / Yu. S. Vinnik, E. I. Shishatskaya, N. M. Markelova at all // Macromol. SympV. 269 - С.82-91.

6.  Маркелова, Н. М. К вопросу применения нового биосовместимого биополимера в качестве шовного материала , , / , и др. // Актуальные вопросы современной хирургии: матер. науч.-практ. конф. - Москва-Красноярск, 2008. - С.107-109.

7.  Маркелова, обоснование применения биодеградируемого шовного материала на основе линейного полиэфира 3-гидроксимасляной кислоты / , , др. // Актуальные вопросы хирургии: сб. статей краев. науч.-практ. конф. посвящ. памяти академика – Красноярск, 2008. – С. 144-147.

8.  Маркелова, Н. М. К вопросу применения нового биосовместимого биополимера в качестве шовного материала / , , и др. // Актуальные вопросы современной хирургии: матер. науч.-практ. конф. – М., 2008. – С. 107-109.

9.  Маркелова, результаты применения биодеградируемого шовного материала на основе линейного полиэфира 3-гидроксимасляной кислоты / , , Е. С. и др. // Успехи современного естествознания. – 2008. - №9. – С. 106-109.

10.  Маркелова, способ дренирования общего желчного протока в эксперименте / , , и др. // Здоровье и образование в XXI: науч. тр. IX междунар. конгресса. – 2008. – С. 479-480.

11.  Маркелова, кишечного анастамоза с помощью нового рассасывающегося шовного материала на основе линейного полиэфира 3-гидроксимасляной кислоты в эксперименте / , , и др. // Здоровье и образование в XXI: науч. тр. IX междунар. конгресса. – 2008. – С. 481-482.

12.  Маркелова, обоснование использования эндобилиарных стентов из биорезорбируемых полигидроксиалканоатов / Т. Г. .Волова, , и др. // Актуальные вопросы хирургической гастроэнтерологии: сб. науч. трудов научно-практической конференции.- Железногорск, ДиамантС

13.  Маркелова, обоснование нового способа эндобилиарного стентирования / , , и др. // «Актуальные вопросы современной хирургии»: сб. мат. науч.-практ. конф., посвящ. 60-летию проф. .- КрасноярскС. 308-314.

14.  Маркелова, Н. М. К вопросу о лечении проходимости внепеченочных желчных протоков / // , , и др. // Актуальные вопросы медицины и новые технологии: сб. науч. тр. конф. молодых ученых и специалистов, посвящ. им. акад. . – Красноярск.- 2009.- С.146-150.

15.  Маркелова, биологических свойств пленчатых эндопротезов на основе полиоксиалканоатов в эксперименте / , , и др. // Актуальные вопросы медицины и новые технологии – 2009: сб. науч. тр. конф. молодых ученых и специалистов, посвящ. им. акад. . – Красноярск, 2009. – С. 278-283.

16.  Маркелова, Н. М. Новый способ эндобилиарного стентирования / , , // Анналы хирургической гепатологии№ - 5. - С. 204-205.

17.  Маркелова, Н. М. Применение материалов с памятью формы в хирургии больших и гигантских грыж передней брюшной стенки / , , и др. // Сиб. мед. обозрение.-2009. - №3. - С.104-106.

18.  Маркелова, Н. М.,. Экспериментальное обоснование применения биодеградируемых полимеров в лечении хронического остеомиелита / , , // Здоровье и образование в XXI веке. Инновационные технологии в биологии и медицине: тезисы докладов X Международного конгресса. – Москва.- 2С

19.  Маркелова, остеомиелит: диагностика, лечение, профилактика / , , // Сиб. мед. обозрение№6 .- С.12-15.

20.  Маркелова, Н. М. Лечение паховых грыж с использованием полипропиленовых сетчатых эндопротезов и эндопротезов с покрытием на основе полигидроксиалканоатов / , , и др. // Сиб. мед. обозрение. – 2010. – №2.– С. 76-80.

21.  Маркелова, Н. М., Первые результаты применения биодеградируемого шовного материала на основе линейного полиэфира 3-гидроксимасляной кислоты / , , // Актуальные вопросы медицины и новые технологии – 2009 им. акад. : сб. тр. конф. – Красноярск, 2009. – С. 269-277.

22.  Маркелова, Н. М. Первые результаты применения биодеградируемого шовного материала на основе линейного полиэфира 3-гидроксимасляной кислоты / , , и др. // Медицинский Академический Журнал - 2010. – Т. 10, № 5. – С. 116.

23.  Маркелова, Н. М. Результаты применения биодеградируемого шовного материала полигидроксибутирата / , , и др. // Медицинский Академический Журнал - 2010. – Т. 10, № 5. – С.

24.  Маркелова, применения эндобилиарных стентов из биорезорбируемых биополимеров в эксперименте / , , и др. // Актуальные вопросы диагностики и лечения распространенного перитонита и перфоративной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: конф. хирургов Юга России, посвящен. 95-летию каф. общей хирургии РостГМУ и 70-летию заслуженного деятеля науки РФ, проф. – Ростов на Дону, 2011. – С. 175.

25.  Маркелова, использования эндобилиарных стентов из биорезорбируемых полигидроксиалканоатов в эксперименте / , , и др. // XI Съезд хирургов Российской Федерации: сб. матер. конф. – Волгоград, 2011. – С. 72-73.

26.  Маркелова, применения биодеградируемого шовного материала в абдоминальной хирургии / , , и др. // Биотехнология новых материалов и окружающая среда: междунар. науч. семинар с молодежной школой – Красноярск, 2011. – С. 59-60.

27.  Маркелова, возможности использования шовного материала из ПГА для наложения межкишечных анастомозов / , , и др. // «Актуальные вопросы неотложной и восстановительной хирургии»: сб. науч. практ. раб., посвящ 80-летию проф. , Красноярск Версо: - 2011. - С.66-68.

28.  Маркелова, местной реакции макрофагов на различные виды сетчатых эндопротезов в эксперименте / , , др. // Материалы XI съезда хирургов Российской Федерации.- Волгоград, ВолГМУ. – 2С - .74.

29.  Маркелова, Н. М., Винник, Ю. С., Соляников, А. С. К вопросу о профилактике несостоятельности межкишечных соустий / , , // Актуальные вопросы неотложной и восстановительной хирургии: сб. к науч. практ. раб. посвящ. 80-летию проф. .- Красноярск, ВерсоС.73-74.

30.  Маркелова, Н. М. Мембранная повязка / , , // Сиб. мед. обозрение. -2011 .-№1. - С. 48-49.

31.  Маркелова, повязка / , , // Актуальные вопросы неотложной и восстановительной хирургии: сб. науч.-практ. раб., посвящ. 80-летию проф. . – Красноярск: Версо. – 2С.320-322.

32.  Маркелова, лечение грыж передней брюшной стенки. , , и др. Том 1 (Паховые и бедренные грыжи) // Красноярскс.

33.  Маркелова, реакции макрофагов на различные виды сетчатых эндопротезов, применяемых в герниопластике / Н. М., Маркелова, , и др. // Актуальные вопросы диагностики и лечения распространенного перитонита и перфоративной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: сб. мат. конф. хирургов Юга России, посвященной 95-летию кафедры общей хирургии РостГМУ. - Ростов-на-Дону, РостГМУС.173-174.

34.  Маркелова, характеристика биополимеров нового класса для закрытия костных дефектов в эксперименте / , , и др. // Актуальные вопросы неотложной и восстановительной хирургии: сб. науч.- практ. раб., посвящ. 80-летию проф. ,. – Красноярск: ВерсоС.69-71.

35.  Маркелова, Н. М. Актуальные проблемы печеночной недостаточности при механической желтухе: лечение / , , и др. // Московский хирургический журнал (сообщение 2С.58-62. [http://www. *****/]

36.  Маркелова, применения кишечного шва в абдоминальной хирургии и проблемы выбора шовного материала / , , // Мат. VII Всерос. конф. общих хирургов с международным участием совместно с Пленумом проблемных комиссий Неотложная хирургия и Инфекция в хирургии Межведомственного научного совета по хирургии РАМН. - Красноярск: Версо.- 2012. - С.848-850.

37.  Маркелова, макрофагальной реакции на различные виды сетчатых эндопротезов, используемых при герниопластике в эксперименте , , и др. // Биотехнология новых материалов и окружающая среда: сб. статей междунар. науч. семинара с молодежной школой. – Красноярск: АмальгамаС.75-78.

38.  Маркелова, процессов ангиогенеза при использовании различных рассасывающихся хирургических нитей для ушивания мышечно-фасциальных ран / , , и др. // Биотехнология новых материалов и окружающая среда: сб. статей междунар. науч. семинара с молодежной школой. – Красноярск: АмальгамаС.70-73.

39.  Маркелова, полигидроксиалканоатов для лечения хронического остеомиелита в эксперименте / , , и др. // Биотехнология новых материалов и окружающая среда: сб. статей междунар. науч. семинара с молодежной школой. – Красноярск: АмальгамаС.78-80.

40.  Маркелова, применения биодеградируемого шовного материала на основе полигидроксиалканоатов для выполнения кишечных анастомозов / , , и др. // Биотехнология новых материалов и окружающая среда: сб. статей междунар. науч. семинара с молодежной школой. – Красноярск: АмальгамаС.73-75.

41.  Маркелова, обоснование использования эндобилиарных стентов из биорезорбируемых полигидроксиалканоатов. / , , и др. // Биотехнология новых материалов и окружающая среда: сб. статей междунар. науч. семинара с молодежной школой. – Красноярск: АмальгамаС.68-70.

42.  Маркелова, стентирование в эксперименте с использованием биодеградируемых полимеров / , Т. Г. .Волова, , и др. // Неотложная хирургия и Инфекция в хирургии Межведомственного научного совета по хирургии РАМН: матер. VII Всерос. конф. общих хирургов с международным участием совместно с Пленумом проблемных комиссий. – Красноярск: ВерсоС.845-846.

43.  Маркелова, Н. М. Характеристики ультратонких волокон, полученных методом электростатического формования из поли-3-гидроксибутирата / , Д. Б., Гончаров, , и др. // Журнал Сибирского федерального университета. Биология. – 2012. – Т. 5., № 4. – С. 417-427

44.  Маркелова, Н. М. Первые результаты и перспективы клинического применения биополимеров нового класса в хирургии / , , и др. // Журнал Сибирского федерального университета. БиологияТ. 5., №4. – С. 387-404.

45.  Маркелова, различных эндопротезов на состояние яичкового кровотока у пациентов, оперированных по поводу паховых грыж / , , и др. // Креативная хирургия и онкология. – 2012. - N4. - С.4-7.

46.  Маркелова, остеопластических свойств резорбируемого поли-3-гидроксибутирата in-vivo на моделях сегментарной остеотомии / , , и др. // Креативная хирургия и онкологияN4. - С.16-18.

47.  Маркелова, Н. М. Профилактика раневых осложнений у больных с послеоперационными вентральными грыжами / , , и др. // Креативная хирургия и онкологияN4. - С. 22-23

48.  Маркелова, Н. М. Экспериментальное исследование деградируемых биополимеров нового класса для пластики костных дефектов и остеомиелитических полостей / , , и др. // Московский хирургический журнал№6. - С. 22-31.

49.  Маркелова, эндопротезы для эндобилиарного протезирования / // Современные проблемы науки и образования. – 2013. – № 1; URL: http://www. *****/

50.  Маркелова, Н. М. Исследование остеопластических свойств резорбируемого поли-3-гидроксибутирата in vivo на моделях хронического остеомиелита / E. И. Шишацкая, Ю. С., Винник, , др. // Врач-аспирант. – 2013. - №– С. 127-133

51.  Маркелова, Н. М. Применение биодеградируемых полимеров для замещения костных полостей при хроническом остеомиелите / , , и др. // Вестник экспериментальной и клинической хирургии. – 2013. – Т. 6, №1. – С. 31-37

52.  Маркелова, биорезорбируемых эндобилиарных стентов в эксперименте / // Московский хирургический журнал№1. - С. 25-30.

Патенты:

1.  , , Черепанова стент // Патент РФ на полезную модель № 35/ 22(052800) от 01.01.2001

2.  , , Шишацкая лечения паховых грыж // Патент на изобретение РФ № 000 от 01.01.2001

3.  , , Шишацкая трансмембранного диализа гнойных ран // Патент РФ на изобретение № 000 от 01.01.2001

4.  , , Баранов повязка // Патент РФ на полезную модель № 000 от 01.01.2001