Об общих принципах организации молодежного самоуправления в Российской Федерации (стр. 2 )

Данный перечень является открытым.

Статья 3. Стволовые клетки эмбриона

Эмбриональные стволовые клетки - внутриклеточная масса раннего эмбриона на этапе бластоцисты 4 - 7 день развития.

Фетальные стволовые клетки - клетки зародыша на неделе развития, выделенные из абортивного материала.

Статья 4. Стволовые клетки взрослого организма

Гемопоэтические стволовые клетки - мультипотентные стволовые клетки, дающие начало всем клеткам крови: эритроцитам, В-лимфоцитам, Т-лимфоцитам, нейтрофилам, базофилам, эозинофилам, моноцитам, макрофагам и тромбоцитам.

Мезенхимные стволовые клетки - мультипотентные региональные стволовые клетки, содержащиеся во всех мезенхимальных тканях, способные к дифференцировке в различные типы мезенхимальных тканей, а также в клетки других зародышевых слоёв.

Стромальные стволовые клетки - мультипотентные стволовые клетки взрослого организма, образующие строму костного мозга (поддерживающую гемопоэз) и имеющие мезенхимальное происхождение.

Тканеспецифичные стволовые клетки – клетки, располагающиеся в различных видах тканей и отвечающие за обновление их клеточной популяции; первыми активируются при повреждении.

Нейрональные стволовые клетки в головном мозге – клетки, дифференцируемые по трем основным типам клеток: нервным клеткам (нейронам) и двум группам не нейрональных клеток - астроцитам и олигодендроцитам.

Стволовые клетки кожи – клетки, размещенные в базальных пластах эпидермиса и возле основы волосяных фолликулов и дифференцирующиеся в кератоцитам.

Стволовые клетки скелетной мускулатуры - клетки, выделяющие из поперечно полосатой мускулатуры.

Стволовые клетки миокарда - клетки, способные дифференцироваться в кардиомиоциты и эндотелий сосудов.

Стволовые клетки жировой ткани - клетки, дифференцирующиеся в клетки нервов, мышц, костей, кровеносных сосудов, клетки, имеющие свойства вышеперечисленных.

Стромальные клетки спинного мозга (мезенхимальные стволовые клетки) - клетки, дифференцирующиеся в остеоциты, хондроциты, адипоциты, а также другие типы клеток соединительной ткани.

Эпителиальные стволовые клетки пищеварительного тракта - клетки, расположеные в глубоких складках оболочек кишечника и дифференцирующиеся в разные типы клеток пищеварительного тракта.

Глава 2. Разработка (получение) стволовых клеток

Статья 5. Разработка (получение) стволовых клеток

Разработка (получение) стволовых клеток представляет собой процесс выделения различных видов стволовых клеток для последующего их использования с целью восстановления структур и функций тканей и органов человека путем замещения клеток этих тканей и органов клетками, вводимыми извне, или путем активации собственных восстановительных процессов организма человека, и для создания тканей и органов с дальнейшим их применением в медицинской деятельности.

Разработка (получение) стволовых клеток должна осуществляться специализированными медицинскими учреждениями, которые имеют в наличии лицензию, разрешение для занятия медицинской деятельностью в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 6. Разработка (получение) эмбриональных стволовых клеток

Медицинские учреждения Российской Федерации, имеющие лицензию на занятие медицинской деятельностью, а также разрешение на применение медицинских технологий, имеют право, в соответствии с данным законом, проводить разработку эмбриональных стволовых клеток.

Для разработки эмбриональных стволовых клеток может быть использован следующий материал:

- эмбрионы в возрасте до 14 суток развития;

- эмбрионы, созданные in vitro для искусственной фертилизации, но по различным причинам не востребованных;

- эмбрионы, оставшиеся невостребованными после искусственной фертилизации;

- эмбрионы, созданные in vitro специально для исследовательских целей, порядок создания которых определяется уполномоченным Правительством РФ органом.

- эмбрионы, созданные in vitro путем переноса ядра донорской соматической клетки в денуклеированный ооцит («терапевтическое клонирование»).

Медицинские учреждения Российской Федерации, имеющие лицензию на занятие медицинской деятельностью, а также разрешение на применение медицинских технологий, имеют право, в соответствии с данным законом, проводить разработку фетальных стволовых клеток.

Для разработки фетальных стволовых клеток может быть использован следующий материал:

- абортированные зародыши на стадии развития до 12 недель;

- зародыши на стадии развития до 12 недель после самопроизвольного аборта или выкидыша.

Разработка эмбриональных клеток может проводиться только после письменного разрешения женщины, вынашивающей плод.

Запрещается побуждение женщины к совершению аборта, насильственное совершение аборта, совершение аборта с использованием беспомощного состояния женщины, за исключением возникновения обстоятельств, угрожающих её жизни и здоровью, если по медицинским показаниям спасти плод не представляется возможным. В случаях, когда по медицинским показаниям возникает выбор между спасением жизни женщины или плода, решение о проведении аборта должна принимать женщина. Если это не возможно в силу бессознательного состояния женщины, решение должно приниматься лечащим врачом с обязательным письменным обоснованием. Лица виновные в нарушении указанных требований подлежат ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 7. Разработка (получение) стволовые клеток взрослого организма

Пуповинная/плацентарная кровь для научно-исследовательских работ может разрабатываться и заготавливается в клиниках научных и образовательных медицинских организаций на основании договора о научном сотрудничестве с юридическим лицом
, в структуре которого находится Банк стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Абсолютными противопоказаниями для разработки и заготовки пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ являются:

- мертворождение или внутриутробная гибель плода;

- пренатальное обнаружение в крови матери - HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV-1 и -2.

Заготовка пуповинной/плацентой крови осуществляется в соответствии с правилами по заготовке пуповинной/плацентой крови для научно-исследовательских работ, устанавливаемыми уполномоченным Правительством РФ органом.

Заготовка и разработка пуповинной крови может осуществляться только с письменного разрешения матери новорожденного, в медицинском учреждении, имеющем соответствующую лицензию или разрешение.

Медицинские учреждения Российской Федерации, имеющие лицензию на занятие медицинской деятельностью, а также разрешение на применение медицинских технологий, имеют право, в соответствии с данным законом, проводить разработку мезенхимных стволовых клеток.

Для разработки мезенхимных стволовых клеток могут использоваться: ткани косного мозга, жировая ткань, костная ткань, пуповинная кровь. Изъятие, разработка, получение, использование данных тканей осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Только по письменному разрешению гражданина его органы и ткани могут быть использованы для научных и медицинских целей.

Медицинские учреждения Российской Федерации, имеющие лицензию на занятие медицинской деятельностью, а также разрешение на применение медицинских технологий, имеют право, в соответствии с данным законом, проводить разработку тканеспецифичных стволовых клеток. К ним относятся клетки, выделенные из соответствующих органов и тканей: нейроны – нейрональные клетки, кожа – стволовые клетки кожи, скелетная мускулатура – стволовые клетки скелетной мускулатуры, сердце – стволовые клетки миокарда, жировая ткань – стволовые клетки жировой ткани, спиной мозг – стромальные клетки спинного мозга, пищеварительный тракт – эпителиальные стволовые клетки пищеварительного тракта.

Данные ткани могут быть изъяты в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Только по письменному разрешению гражданина его органы и ткани могут быть использованы для научных и медицинских целей.

Статья 8. Терапевтическое клонирование

Клонирование стволовых клеток предусмотрено для целей разработки, исследования и использования различных видов стволовых клеток в медицинских целях.

Глава 3. Изучение стволовых клеток

Статья 9. Лица, допущенные к изучению стволовых клеток

Изучение стволовых клеток представляет собой процесс создания и анализа нового направления медицины и новых эффективных и безопасных методов лечения различных заболеваний.

Изучение стволовых клеток могут производить медицинские учреждения Российской Федерации, имеющие лицензию на занятие медицинской деятельностью и разрешение на применение медицинских технологий, а также некоторые научные и обучающие медицинские учреждения при наличии у них специального разрешения от правительства Российской Федерации.

Статья 10. Цели изучения стволовых клеток

Изучение стволовых клеток возможно только в целях разработки новых эффективных методов лечения заболеваний, не поддающихся или трудно поддающихся лечению, а также для разработки новых эффективных лекарственных средств по борьбе с подобными заболеваниями.

Не допускается изучение стволовых клеток в тривиальных целях, а также для последующего их использования в косметологических и косметических целях.

Статья 11. Изучения эмбриональных стволовых клеток

Изучение эмбриональных стволовых клеток допускается для следующих конкретных медицинских целей:

- для изучения врожденных патологий, а также разработки эффективного метода для их предупреждения;

- для изучения и разработки эффективных методов лечения таких заболеваний, как рак (эпителиальная карцинома), СПИД;

- разработки возможных эффективных лекарственных средств, для лечения или замедления развития рака (эпителиальная карцинома), СПИДа.

Нарушение данных целей изучения эмбриональных стволовых клеток ведет к изъятию лицензии (разрешения) для занятия подобной деятельности.

Статья 12. Изучение стволовые клеток взрослого организма

Изучение стволовых клеток взрослого организма допускается для следующих конкретных медицинских целей:

- лечение больных (реципиентов) с заболеваниями: болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, инсульт, повреждения спинного мозга, инфаркт миокарда, врожденные пороки - аномалии развития, диабет, остеоартриты, иммунодефициты, лейкемия, рак, врожденные болезни крови, гепатиты, ожоги, остеопороз, макулярная дистрофия, мышечная дистрофия.

Применение стволовых клеток в качестве изучения при данных заболеваниях осуществляется путем использования специализированных стволовых клеток.

Данное применение осуществляться только в случае, если реципиент не может получить продуктивного лечения со стороны классической медицины, и должно осуществляться только с его письменного согласия, под непрерывным присмотром врача в стационарных условиях.

Изучение возможного влияния стволовых клеток на реципиента может осуществляться только с его письменного согласия, в стационарных условиях.

Нарушение данных целей изучения стволовых клеток взрослого организма ведет к изъятию лицензии (разрешения).

Статья 13. Запрет на межвидовое смешивание клеток

Запрещается смешивание любых видов стволовых клеток со стволовыми клетками животных.

Статья 14. Запрет на использование эмбрионов для иных целей, не предусмотренных целями данного закона

Запрещено использование эмбрионов, предоставленных для разработки и исследования стволовых клеток для иных целей, не предусмотренных в данном законе.

Запрещено имплантировать исследуемые эмбрионы в матку человека или животного.

Глава 4. Использование стволовых клеток

Статья 15. Использование стволовых клеток

Использование стволовых клеток представляет собой процесс применения различных видов стволовых клеток для восстановления структур и функций тканей и органов человека, а также создание тканей и органов для их применения в медицинской деятельности.

Использование стволовых клеток должно осуществляться специализированными медицинскими учреждениями, имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Клеточная терапия с использование стволовых клеток может быть применена лишь в случаях, когда традиционные методы хирургического и терапевтического лечения не могут гарантировать сохранение жизни или улучшение состояния здоровья пациента.

Статья 16. Клеточная терапия с использованием стволовых клеток

Клеточная терапия - метод лечения, базирующийся на выделении клеток из организма человека, наращивании, модифицировании и последующей трансплантации этих клеток в организм реципиента.

При лечении пациента могут быть использованы: аллогенные стволовые клетки либо аутологичные стволовые клетки. Выбор осуществляет лечащий врач рецепиента, работающий в медицинском учреждении, имеющем лицензию на занятия разработкой, исследованием и использованием стволовых клеток в медицинских целях.

Клеточная терапия стволовыми клетками осуществляется в рамках государственной программы «Новые клеточные технологии».

Статья 17. Ответственные лица за проведение клеточной терапии при использовании стволовых клеток

Медицинское учреждение, имеющее лицензию или разрешение на занятие клеточной терапией с использованием стволовых клеток, а также врач, проводящий клинические испытания клеточной терапией, несут непосредственную ответственность за проведение операций.

В результате медицинской ошибки административную ответственность несёт медицинское учреждение, на базе которого применялись данные методы лечения, в виде лишения лицензии или разрешения на занятия медицинской деятельностью, связанной с разработкой, исследованим и использованием стволовых клеток. Лечащий врач несет ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 18. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан при применении клеточной терапии

Медицинское учреждение несёт административную ответственность, установленную законодательством РФ за причинение вреда здоровью граждан при применении клеточной терапии.

Лечащий врач несет ответственность за причинение вреда здоровью граждан при применении клеточной терапии в виде административного или уголовного наказания по решению суда.

Статья 19. Врачебная тайна в сфере использования стволовых клеток

Доноры стволовых клеток, а также реципиенты имеют право на сохранение их личных данных в тайне, в соответствии с законодательством РФ.

За разглашение личных данных о донорах и реципиентах медицинское учреждение и его персонал несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 20. Основания возмещения вреда, причиненного в результате применения клеточной терапии с использованием стволовых клеток

Возмещение вреда причиненного в результате применения клеточной терапии осуществляется в соответствии с действующим законодательством.

Статья 21. Права и обязанности лечащего врача, осуществляющего лечение пациентов с использованием метода клеточной терапии

Врач вправе отказать реципиенту от предоставления услуги лечения методом клеточной терапии в виду его медицинских показаний.

Врач обязан ознакомить реципиента с результатами лечения методом клеточной терапии, а также вписывать данные в амбулаторную карту реципиента.

Статья 22. Доноры стволовых клеток

Донорами стволовых клеток взрослого организма могут выступать лица, достигшие 18 летнего возраста, не имеющие медицинских противопоказаний и понимающие все последствия совершаемых ими действий.

Донором эмбриональных стволовых клеток может выступать женщина, достигшая 18 - летнего возраста не имеющая медицинских противопоказаний, выносившая эмбрион до момента его извлечения из матки и понимающая все последствия совершаемых ею действий, а также давшая письменное разрешение на использования эмбриона в медицинских и научных целях.

Донором гемопоэтических стволовых клеток может выступать женщина, достигшая 18 - летнего возраста, не имеющая медицинских противопоказаний, выносившая и родившая здорового ребенка и понимающая все последствия совершаемых ею действий, давшая письменное разрешение на проведение процедуры.

Донором гемопоэтических стволовых клеток может выступать ребенок, родившийся от указанной выше женщины не имеющий медицинских противопоказаний для проведения процедуры, при наличии письменного разрешения матери.

Статья 23. Права и обязанности донора стволовых клеток

Права и обязанности донора стволовых клеток определяются законодательством Российской Федерации.

Статья 24. Права и обязанности реципиента

Реципиент в любой момент проведения клеточной терапии может отказаться от ее дальнейшего проведения, если это не будет нести впоследствии вреда для его здоровья и/или ухудшения его самочувствия.

Реципиент должен честно и своевременно указывать врачу на свое состояние до и после проведения клеточной терапии, а также не покидать медицинского учреждения без разрешения лечащего врача.

При нарушении этих правил лечащий врач не несет ответственности за ухудшение состояния реципиента.

Статья 25. Финансирование в области разработки, исследования и использования стволовых клеток

Финансирование в области разработки, исследования и использования стволовых клеток осуществляется за счёт средств федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, средств научных и медицинских организаций, иных не запрещённых законодательством Российской Федерации источников.

Для осуществления финансирования данной отрасли частными иностранными инвесторами необходимо разрешение, выдаваемое Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Статья 26. Оборотоспособность стволовых клеток

Оборот биологического материала, полученного в результате разработки и исследования стволовых клеток возможен исключительно в медицинских и научных целях и допускается при наличии соответствующих разрешений или лицензий между научными и медицинскими учреждениями всех форм собственности.

Статья 27. Международное сотрудничество в области разработки, исследования и использования стволовых клеток

Биологический материал, полученный в результате разработки и исследования стволовых клеток на территории Российской Федерации, может передаваться иностранным медицинским и научным организациям в соответствии с международными договорами и программами с участием Российской Федерации.

Международное сотрудничество в сфере разработки, исследования и использования стволовых клеток осуществляется уполномоченными Правительством РФ научными и медицинскими учреждениями, в рамках международных программ и договоров с участием Российской Федерации.

Статья 28. Обнародование результатов разработки, изучения и использования стволовых клеток

Результаты разработки, изучения и использования стволовых клеток являются общественным достоянием и должны доводиться до общественности с помощью средств массовой информации.

Результаты разработки стволовых клеток в медицинских целях должны освещаться в СМИ раз в полгода.

Результаты исследований стволовых клеток в медицинских целях должны публиковаться не реже одного раза в год.

Результаты использования стволовых клеток в медицинских целях должны публиковаться не позднее чем в течение одного года после получения результатов.

Глава 5. Медико-этическая экспертиза в области разработки, исследования и использования стволовых клеток

Статья 29. Медико-этическая экспертиза в области разработки, исследования и использования стволовых клеток

Медико-этическая экспертиза в области разработки, исследования и использовании стволовых клеток заключается в непосредственной защите прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований и общества в целом.

Медико-этическая экспертиза назначается в необходимых случаях, определяемых уполномоченным Правительством Российской Федерации органом.

Выводы, изложенные в Заключение медико-этической экспертизы, должны учитываться при принятии решений по разработке, исследованию и использованию стволовых клеток.

Статья 30. Документы, регламентирующие этические нормы поведения в области разработки, исследования и использования стволовых клеток с участием человека

Этические нормы проведения в области разработки, исследования и использования стволовых клеток с участием человека регламентируются:

Хельсинкской Декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) 1964 г., Женевской декларацией 1948 г., Международным кодексом медицинской этики 1983 г., Двенадцатью принципами предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения 1983 г., Декларацией «О геноме человека» Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) 1992г, Конвенцией Совета Европы «О защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины», 1997 г, Дополнительным протоколом к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека 2005 г.

Статья 31. Принципы этической экспертизы

Принципами проведения этической экспертизы являются: законность, полезность, справедливость, защита здоровья и прав граждан.

Статья 32. Цели медико-этической экспертизы

Целями проведения этической экспертизы являются:

выявление, анализ и оценка рисков предполагаемых исследования стволовых клеток и их использования,

определение, анализ и оценка предполагаемой пользы для участников исследований и использования стволовых клеток, а равно для общества в целом,

сопоставление возможных рисков с предполагаемой от исследований и использования стволовых клеток пользой.

В процессе определения того, что представляет собой риск, должны приниматься во внимание лишь те риски, которые могут возникнуть в результате проведения исследования. Их необходимо отделять от обычных рисков, связанных с проведением лечения, которым подвергаются пациенты, не участвующие в исследовании. Прежде чем исключать какой-либо вид деятельности из рассмотрения на предмет анализа риск/польза, необходимо проведение этической экспертизы, в результате которой необходимо убедиться в том, что эта деятельность действительно относится к терапии, а не к исследованию или наоборот.

Статья 33. Медико-этический совет

Медико-этическая экспертиза проводится специально созданным для этих целей медико-этическим советом при Российском государственном медицинском университете им. .

Медико-этический совет формируется Правительством Российской Федерации, ведущими религиозными конфессиями, действующими на территории Российской Федерации и Общественной палатой Российской Федерации. Состав совета утверждается Постановлением Правительства РФ сроком на пять лет в количестве двадцати девяти членов. Одно и то же лицо не может участвовать в деятельности совета более одного срока.

Двадцать три члена врачебно-этического совета назначаются Правительством Российской Федерации по рекомендации учёного совета Российского государственного медицинского университета им. по одному из числа наиболее квалифицированных в своей сфере деятельности в России специалистов: аллерголог, ангиолог гастроэнтеролог, дерматолог, вирусолог, иммунолог, кардиолог, кардиохирург, невролог, нейрохирург, онколог, онкогематолог, ортопедолог, педиатр, психолог, радиолог, реаниматолог, рентгенолог, терапевт, хирург, эндокринолог.

Два члена медико-этического совета назначаются из числа должностных лиц Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Три члена медико-этического совета делегируются по одному от каждой из трёх основных религиозных конфессий: православной, католической и мусульманской.

Три члена врачебно-этического совета избираются Общественной палатой Российской Федерации из числа своих членов.

Оплата труда членов медико-этического совета осуществляется на основе договоров, заключаемых с ними уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

На уровне субъектов Российской Федерации могут создаваться экспертные советы при медицинских учреждениях или институтах. Порядок их формирования и оплаты труда членов указанных советов определяется органами представительной власти субъектов Российской Федерации за счёт средств соответствующих бюджетов. В своей деятельности врачебно-экспертные советы субъектов Российской Федерации должны руководствоваться настоящим Законом.

Статья 34. Порядок деятельности медико-этического экспертного совета

Медико-экспертный совет представляет собой признанный государством орган общественного контроля, создаваемый с целью проведения квалифицированных врачебно-этических экспертиз в сфере разработки, исследований и использования стволовых клеток.

Порядок деятельности врачебно-этического совета определяется регламентом, принимаемым самим советом на его первом заседании. В регламент деятельности совета могут вноситься изменения и дополнения в порядке, определяемом самим регламентом.

Экспертный совет собирается по мере необходимости, но не реже двух раз в шесть месяцев.

Статья 35. Права медико-этического совета. Права и обязанности его членов

Медико-этический совет имеет право:

самостоятельно определять порядок своей деятельности в рамках, предоставленных ему законодательством Российской Федерации, избирать своего председателя и секретаря, определять порядок проведения экспертизы, порядок формирования экспертного заключения и его принятия,

рассматривать на своих заседаниях полученные от уполномоченного Правительством Российской Федерации органа материалы, издавать экспертные заключения.

Члены экспертного совета, несогласные с экспертным заключением, принятым большинством голосов врачебно-экспертного совета, вправе приобщать к экспертному заключению своё особое мнение по рассматриваемому в экспертизе вопросу.

Члены экспертного совета обязаны соблюдать государственную, служебную, коммерческую, врачебную тайны, а также тайну частной жизни граждан. Лица, виновные в разглашении перечисленных сведений, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 36. Экспертное заключение медико-этического совета

В экспертном заключении по результатам проведения медико-этической экспертизы должны быть отражены следующие вопросы:

имеется ли в ходе разработки, изучения и использования стволовых клеток необходимость вторжения в частную жизнь граждан и возникает ли опасность её разглашения,

приняты ли в ходе разработки, изучения и использования стволовых клеток достаточные меры для соблюдения медицинской тайны и тайны частной жизни граждан,

информированы ли граждане и насколько полно информированы о возможности неблагоприятных последствий для своего физического и психического здоровья в результате участия в разработке, изучении и использовании стволовых клеток,

решён ли вопрос о бесплатном лечении и выплатах компенсаций в случае наступления неблагоприятных для граждан последствий в результате разработки, изучения и использования стволовых клеток,

какая конкретная польза может быть достигнута в результате разработки, изучения и использования стволовых клеток для испытуемых и для общества в целом,

обоснованы ли риски, связанные с разработкой, изучением и использованием стволовых клеток в данном конкретном случае.

Пояснительная записка

к проекту Федерального закона «О разработке, исследовании и использовании в медицинских целях стволовых клеток»

Настоящий закон призван урегулировать отношения, возникшие с развитием нового направления в медицине, связанного с разработкой, исследованием и использованием различных видов стволовых клеток в медицинских целях в Российской Федерации, а также обеспечивать комплекс социальных, экономических, правовых, медицинских мер по организации разработки, исследования и использования в медицинских целях стволовых клеток.

Разработка, исследование и использование в медицинских целях стволовых клеток является одним из важнейших перспективных направлений медицины, связанных с возможным успешным средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан. В связи с этим подобная деятельность должна осуществляться на основании и с соблюдением законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманистическими принципами, признанными международным сообществом. В рамках законодательства Российской Федерации и конкретно данного закона должны защищаться интересы человека, его права, свободы и только затем интересы общества и науки.

Развитие науки в конце XX начале XXI века привело к существенным этическим спорам в мировом сообществе, что было вызвано весьма неоднозначными достижениями, связанными с многочисленными открытиями в сфере клеточных биотехнологий, начиная с клонирования живых организмов и заканчивая биомедицинскими разработками в сфере стволовых клеток, включая их практическое применение. В связи с этим перед государствами встал вопрос о необходимости нормативного регулирования разработки, исследования и применения медицинских клеточных биотехнологий. По настоящее время в Российской Федерации подобное регулирование осуществляется множеством разрозненных нормативных актов слабо связанных между собой и имеющих существенные пробелы. К ним относятся:

1. Международные нормативные акты общего характера:

-  Всеобщая декларация прав человека (1948);

-  Международная конвенция гражданских и политических прав (1966);

-  Европейская конвенция по защите прав и достоинства человека в связи с достижениями биологии и медицины (1977).

2. Отечественные нормативные правовые акты общего характера:

-  Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 01.01.01 г. (в ред. на 28 сентября 2010 г.);

-  Федеральный закон РФ от 01.01.01 г. №54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» (в ред. на 29 марта 2010 г.);

-  Федеральный закон РФ от 5 июля 1996 г. «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» (в ред. на 4 октября 2010 г.);

-  Закон РФ от 01.01.01 г. «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (в ред. на 29 ноября 2007 г.).

3. Постановления Правительства РФ:

-  от 01.01.01 г. № 000 «Об утверждении перечня научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с пунктом 2 статьи 262 части второй Налогового кодекса Российской Федерации включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5»;

-  от 01.01.01 г. № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (в ред. на 24 сентября 2010 г.);

-  от 26 января 2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (в ред. на 12 октября 2010 г.);

-  от 01.01.01 г. № 000 «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов».

4. Приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ:

-  от 9 октября 2009 г. № 000н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов»;

-  от 01.01.01 г. № 000н «О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2009 г. № 000 «О финансовом обеспечении в 2009 году за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета мероприятий по развитию службы крови» (в ред. на 9 ноября 2009 г.);

-  от 01.01.01 г. № 000 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи» (в ред. на 9 сентября 2009 г.);

-  от 01.01.01 г. № 000н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, требующими диагностики или лечения с применением хирургических и/или рентгенэндоваскулярных методов»;

-  от 01.01.01 г. № 000н «Об утверждении Порядка оказания плановой и неотложной медицинской помощи населению Российской Федерации при болезнях системы кровообращения кардиологического профиля»;

-  Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Российской академии медицинских наук от 01.01.01 г. № 000/40 «Об утверждении Перечня органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, и Перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека» (в ред. на 2 ноября 2009 г.).

Основная нагрузка по регулированию рассматриваемой группы общественных отношений приходится на этические нормы, содержащиеся в Кодексе врачебной этики (1997) и Этическом кодексе Российского врача (1994), а также на обычаи, сложившиеся в отношении применения проекта «Временной инструкции о порядке использования клеточных технологий в учреждениях здравоохранения РФ» и утратившего юридическую силу Приказа Министерства здравоохранения РФ № 000 от 01.01.01 г. определяющего искусственную фертилизацию, пересадку костного мозга, трансфузиологию, а также порядок использования эмбриональных стволовых клеток в медицинских исследованиях.

В перечисленных нормативных актах, этических нормах и обычаях содержится множество недостатков, в частности:

1.  не определяют прав и обязанностей доноров, медицинских учреждений, производящих забор биоматериала и его применение, врачей, реципиентов и т. п.;

2.  не определяют порядок: получения биометариала, его перемещения, манипуляций с ним и т. п.;

3.  не определяют ответственность доноров, медицинских учреждений и реципиентов, а также не распределяют ответственность между персоналом медицинских учреждений и т. п.

При этом полностью исключается возможность культивирования стволовых клеток на территории Российской Федерации и запрещается ввоз на неё клонированного биометериала, заставляя медицину использовать лишь абортируемый материал, которого катастрофически не хватает.

Таким образом, в настоящее время в сфере общественных отношений связанных с разработкой, исследованием и использованием стволовых клеток в медицинских целях образовался правовой пробел, который может быть восполнен принятием специального Федерального Закона «О разработке, исследовании и использовании в медицинских целях стволовых клеток». Принятие проекта:

1.  будет способствовать включению Российской Федерации в общемировые процессы, связанные с разработкой, исследованием и использованием стволовых клеток в медицинских целях;