Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития по Республике Татарстан
№ 1503 от 08.09.2008
Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает :
1. О срочном изъятии фальсифицированных лекарственных средств:
Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
Альбумин *, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл | , 210205 | » («Иммунопрепарат», г. Уфа), Россия | № 03И-558/08 от 03.09.08 |
Но-шпа *, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл № 25 | ,
| «Хиноин Завод Фармацевтических и Химических », Венгрия | № 03И-560/08 от 03.09.08 |
Мильгамма *, раствор для инъекций, 2 мл (ампулы) № 5 | 0802097 | «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия | № 03И-562/08 от 03.09.08 |
* - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.).
2. О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
Нитроглицерин раствор для инъекций 0,1%, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 | ГУ «Институт новых технологий» РАМН | № 03И-556/08 от 03.09.08 | |
Церетон ®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл (ампулы) 4 мл № 5 | 010607 | «Сотекс» | № 03И-564/08 от 03.09.08 |
3. Об изъятии забракованных лекарственных средств:
Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл | 30408 | Описание (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) | |
Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г | 180408 | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) | |
Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 200 мл | 2211107 | Описание (жидкость с осадком в виде белых хлопьев) | |
Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл | 080507 | фармацевтическая фабрика» | Описание (жидкость с обильным осадком) |
Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы) 5 мл № 5 | BRIP-221 | «Микро Лабс Лимитед», Индия | Упаковка (на поверхности ампул подтеки в виде желтых кристаллов) |
Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл | 010207 | предприятие «Мелиген» | Маркировка (на колпачке маркировка номера серии и срока годности частично стерта); Описание (жидкость с обильным осадком) |
Лимонника семян настойка, настойка (флаконы) 50 мл | 31006 | фармацевтическая фабрика» | Описание (жидкость с каплями масла) |
Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 | 140407 | Описание (таблетки липкие, при извлечении прилипают к упаковке) | |
Нео-Ангин Н, таблетки (блистеры) № 24 | 447027 | «Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия | Описание (на таблетках белый налет) |
Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл | 290407 | -ФАРМА», произведено фармацевтическая фабрика» | Описание (жидкость с нитевидными волокнистыми включениями) |
Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл | 310407 | -ФАРМА», произведено фармацевтическая фабрика» | Описание (жидкость с волокнистыми включениями) |
Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5 | 236019 | Авентис Фарма Лтд, Индия | Упаковка (этикетки от ампул отклеены) |
Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 10 г /в комплекте с ложкой мерной/ | 1010606 | «Хемофарм концерн А. Д.», Югославия | Описание (спрессовавшийся порошок) |
Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 10 г /в комплекте с ложкой мерной/ | 1020806 | «Хемофарм концерн А. Д.», Югославия | Описание (спрессованный порошок) |
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл | 150208 | Технологии и Маркетинг» | Описание (наличие мелкокристаллической взвеси) |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-554/08 от 01.01.2001г.
Спазган, раствор для инъекций 5 мг/2 мл/0,02 мг/1 мл (ампулы) 5 мл № 5 | 10F0010 | «Вокхард Лтд», Индия | Маркировка (состав на упаковке ампулы указан неверно) |
Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г | 230707 | Масса содержимого упаковки; Микробиологическая чистота | |
Тыквы семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г | 010306 | -Чай» | Частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти; Пустых и поврежденных семян; Микробиологическая чистота |
Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) № 10 | НКПТФ», Украина | Упаковка (этикетки пакета в жирных пятнах); Количественное определение: аллилизотиоцианат | |
Горчичники, горчичники № 20 (пакеты полипропиленовые) | 9012007 | НКПТФ», Украина | Упаковка (этикетки пакета в жирных пятнах); Количественное определение: аллилизотиоцианат |
Алекс Плюс, пастилки (стрип) № 4 | Р6957003 | «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», произведено «Профила Биолоджикелс Пвт. Лтд», Индия | Отклонение от средней массы; Описание (пастилки неоднородно окрашены) |
Желудочный сбор № 3, сбор растительный-порошок 2 г (фильтр-пакеты) № 20 | 61207 | Микробиологическая чистота |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-557/08 от 01.01.2001г.
Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) | 280408 | Упаковка (вложена инструкция по применению на другой препарат) | |
Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные) | 004 | , Республика Молдова | Маркировка (на первичной упаковке присутствуют надписи на молдавском языке) |
Мексидол раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 2 мл № 10 (ампулы) | 140108 | центр «ЭЛЛАРА» | Маркировка (на первичной упаковке указан номер серии на вторичной упаковке указан номер серии 140108) |
Левзеи экстракт, жидкий экстракт для приема внутрь (жидкий) 50 мл (флаконы темного стекла) | 030907 | «Камелия» | Описание (жидкость с осадком); Маркировка (на первичной и вторичной упаковке указаны надписи не предусмотренные нормативной документацией: «В процессе хранения возможно выпадение осадка. Перед употреблением взбалтывать» |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-561/08 от 01.01.2001г.
Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл | 50208 | фармацевтическая фабрика» | Упаковка (крышки флаконов с трещинами) |
Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл | 071107 | Технологии и Маркетинг» | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
Амоксициллин, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 | 160208 | завод медицинских препаратов» | Описание (таблетки со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках контурной ячейковой упаковки) |
Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг № 10 | 3130906 | » (Иммунопрепарат) | Описание (пористая масса, уплотненная в таблетки с различными оттенками желтого цвета); Цветность |
Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки) № 60 | 110208 | Описание (целостность оболочки нарушена, части оболочки разного размера лежат на дне флакона) |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-563/08 от 01.01.2001г.
Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) | 30408 | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) | |
Натрия бензоат, субстанция-порошок (пакеты бумажные | 80308 | -Сибирский химфармзавод» | Потеря в массе при высушивании (более 2%) |
Мукалтин, таблетки 50 мг № 10 (упаковки безъячейковые контурные) | 770408 | -Лексредства» | Описание (поверхность таблеток липкая, трудно извлечь из упаковки) |
Оксолин, мазь для местного применения 0,25% 10 г (тубы алюминиевые) | 80308 | «Синтез» | Упаковка (туба негерметично укупорена) |
Крушины сироп, сироп 100 мл (флаконы темного стекла) | 011207 | Описание (жидкость с осадком) | |
Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г (флаконы темного стекла) | 111007 | фармацевтическая фабрика» | Упаковка (упаковка негерметична) |
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы) | 230208 | Технологии и Маркетинг» | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью); Количественное определение (10,55%) |
Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла) | 060508 | -Фармация» | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
Календулы настойка, настойка 40 мл (флаконы темного стекла) | 181207 | фармацевтическая фабрика» | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
Трависил, таблетки для рассасывания (апельсиновые) № 16 (упаковки ячейковые контурные) | 7450 | «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия | Описание (таблетки прилипают к упаковке, остается таблеточная масса в упаковке) |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-566/08 от 01.01.2001г.
Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки малиновые (стрипы) № 20 | R/809 | «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж. Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд»), Индия | Описание (пастилки с белым налетом) |
Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г | 130308 | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) | |
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 080108 | Технологии и Маркетинг» | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | ГУП «Фармацевтическая фабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) | |
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% (флаконы темного стекла) 40 мл | 261107 | Технологии и Маркетинг» | Описание (жидкость с бесцветными кристаллами) |
Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) | 30408 | Описание (жидкость с крупным хлопьевидным осадком) | |
Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл | 744799 | «Берингер Ингельхайм », Греция | Описание (жидкость с осадком в виде кристаллов) |
Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г | 21007 | фармацевтическая фабрика» | Описание (мазь расслоившаяся) |
Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл | 20308 | фармацевтическая фабрика» | Описание (жидкость янтарного цвета с мелкодисперсной взвесью) |
Трентал, раствор концентрированный для приготовления инфузий 100 мг (ампулы) 5 мл № 5 | 236142 | «Авентис Фарма Лтд», Индия | Упаковка (этикетки на ампулах отклеены) |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-567/08 от 01.01.2001г.
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 | 250408 | , Украина | Описание (жидкость с белым комковатым осадком) |
Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл | 05UK0108 | «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша | Упаковка (нарушена целостность навинчиваемой крышки флаконов) |
Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 МЕ (флаконы) /в комплекте с растворителем – вода для инъекций 10 мл (флаконы) | VNB1G012 (серия растворителя VN730018) | «Бакстер АГ», Австрия | Прозрачность; Цветность |
Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 6% 500 мл (флаконы) | 1988 | «Зерумверк Бернбург АГ», Германия | Описание (жидкость с хлопьевидными включениями); Механические включения |
Левомицетин, капли глазные 0,25% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл | 231207 | Описание (жидкость с нитевидными включениями белого цвета); Стерильность | |
Новокаинамида таблетки 025 г, таблетки 250 мг (банки) № 20 | 20208 | Описание (таблетки со сколами и в раздробленном виде) | |
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 | 300508 | , Украина | Описание (мутная жидкость с обильным осадком) |
Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, 25 г (флаконы темного стекла) | 231207 | фармацевтическая фабрика» | Упаковка (упаковка флаконов негерметична) |
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 | 290508 | , Украина | Описание (жидкость с осадком белого цвета) |
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 | 330508 | , Украина | Описание (жидкость с осадком белого цвета) |
Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10 | Описание (таблетки липкие на ощупь); Средняя масса таблеток; Упаковка (на внутренней поверхности контурных безъячейковых упаковок после извлечения таблеток обнаруживается отпечаток таблетки) | ||
Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г | 10108 | Микробиологическая чистота | |
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл (ампулы) № 10 | 350508 | , Украина | Описание (жидкость с осадком белого цвета) |
Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл | 090105 | РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь | Механические включения |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-568/08 от 01.01.2001г.
4. Об отзыве предприятиями-изготовителями лекарственных средств:
1) «Метронидазол, раствор для инфузий 5 мг/мл (бутылки) 100 мл» серий 80906, 90906, 10207, 20207, 30207, 40207, 50307, 60307, 70307, 80307, 90307, 10208, 20208 производства .
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-565/08 от 01.01.2001г.
2) «Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы алюминиевые) 30 г» серий производства Дубрава».
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-555/08 от 01.01.2001г.
Руководитель Управления -
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" -
