ТЕРРИТОРИАЛЬНЫЙ ОРГАН ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО АЛТАЙСКОМУ КРАЮ
пр. Ленина, 145, г. Барнаул, Алтайский край, 656011; тел.(3852), ; E-mail: *****@***ru; Сайт: http://22reg. *****
О необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных средств
(период размещения писем Росздравнадзора на официальном Интернет - сайте:
5 месяцев 2013г. (с 01.01.2)
Территориальый орган (ТО) Росздравнадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств (ЛС), медицинских организаций края, организации, осуществляющие экспертизу качества ЛС, Главное управление Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности, что за период с 01.01.2013 по 31.05.2013 (по данным на 06.06.2013) на официальном интернет-сайте Росздравнадзора (www. *****) размещены письма с информацией о фальсифицированных ЛС подлежащих изъятию из обращения на территории Российской Федерации (сводная Таблица размещена ниже).
В соответствии со ст. 37, 38, Федерального закона -ФЗ «О техническом регулировании», в целях предотвращения попадания в обращение фальсифицированных ЛС, предлагаем субъектам обращения ЛС, медицинским организациям края регулярно проводить мероприятия, изложенные в письмах Росздравнадзора (номера и даты которых указаны в таблице ниже) и предоставлять в ТО Росздравнадзора сведения о проделанной работе.
Обращаем внимание, что проверку наличия признаков фальсификации, также, необходимо проводить во всех сериях имеющихся в наличии лекарственных препаратах наименования которых ранее признавались фальсифицированными.
Информацию о проведенных мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТУ Росздравнадзора в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: *****@***ru, , с последующей досылкой на бумажном носителе на имя Руководителя ТО Росздравнадзора по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон :
Таблица
№ | Лекарственное средство | Производитель | Серия | Поставщик РФ | Письмо РЗН | Причина по письму Росздравнадзора |
1 | Алфлутоп раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5) (уп. конт. пласт.) подд. (2) | р.Л. С. А., Румыния | 3050112 | 04И-28/13фалс. отл. от 16.01.13 | "Фальсификация" Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении к письму. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю "Фальсификация" Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного ЛС, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении к письму. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения ЛС провести проверку наличия фальсифицированного ЛС по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Ранее в письме РЗН от 01.01.2001 №04И-1023/12 было: "Подлинность вызвала сомнение".( на упак. указан производитель " р.Л."/ " С. А.", Румыния). |
2 | Вальцит таблетки покрытые оболочкой 450 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные | Патеон Инк. Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Канада/Швейцария | N0017B01 | 04И-4/13 фальс. отл от 10.01.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Во изменение письма РЗН от 01.01.2001 №04И-1268/12 в приложении которого текст "... ЛОГОТИП компании - надпись Roshe..." и "...Химическое рациональное название 2-амино-9-[(гидроксиметил)-2-(L-валилокси)этокси]метил]-1, | |
3 | Герцептин, лиофилизат для приг. концентрата д/приг. р-ра для инф. 440мг (фл.) (в компл. с р-лем 20мл) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцария, Дженентек Инк США, ОРТАТ | N3473B2041 | 02И-524/13 фальс. отл от 24.05.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Изъятие и уничтожение упаковок имеющих отличительные признаки указанные в приложении к письму. Ранее в письме от 01.01.2001 №16И-446/13 было: "Подлинность вызвала сомнение". Выявлены упаковки имеющие признаки фальсифик | |
4 | Диспорт (Ботулинический токсин тип. A-гемагглютинин комплекс)лиоф. д/приг. р-ра д/в/м и п/к вв.500ЕДфл | Ипсен Биофарм Лтд., Великобритания | D31389 | 04И-226/13фальс. отл от 06.02.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
5 | Мабтера ® концентрат для приготовления раствора для инфузий 500мг/ 50 мл, флаконы (1), пачки картонн | Рош Диагностикс ГмбХ / расфасовано и упаковано ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" | H0513 | 04И-246/13 фальс. отл от 13.03.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) | |
6 | Милдронат ® раствор для парабульбарного и внутривенного введения 100мг/мл,5 мл, амп.(5),яч. уп.(2) | Ельфа Фармасьютикал компани С. А. , Польша | 5710310 | 16И-385/13 фальс. отл от 15.04.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) | |
7 | Мовалис раствор для в/мышечного введения 15мг/1,5мл (ампулы) 1,5 мл № 3 | Берингер Ингельхайм Эспана | 027269 | 16И-394/13 фальс. отл от 15.04.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) | |
8 | Простамол Уно капсулы 320 мг 15 шт блистеры (2), пачки картонные | ГмбХ и Ко. КГ Берлин-Хеми АГ, Германия | 13048 | 02И-498/13 фальс. отл от 22.05.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Изъятие и уничтожение на упаковках которого указан производитель " ГмбХ и Ко. КГ Берлин-Хеми АГ", Германия и имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. | |
9 | Простамол Уно капсулы 320 мг 15 шт блистеры (2), пачки картонные | ГмбХ и Ко. КГ Берлин-Хеми АГ, Германия | 12521 | 04И-74/12фальс. отл от 29.01.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Выявлены дополнительные отличительные (см. приложение) признаки фальсификации к письму РЗН от24.12.2012 №04И-1269/12 где было: Выявлены признаки фальсификации (см. приложение к письму). Ранее в письме РЗН от 01.01.2001 | |
10 | Урофосфабол порошок для пригот р-ра для в/в 1 г фл №1 | АБОЛмед | 030812 | 02И-115/12фальс. отл от 05.02.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к настоящему письму. | |
11 | Энтеродез порош. для пригот. р-ра для приема вннутрь пак. 5 г (пак. из комб. матер.) | Московское производственное хим.-фарм. объединение им. | 40512 | 04И-75/12фальс. отл от 29.01.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Отличительные признаки перечислены в приложении к письму. | |
12 | Этиловый спирт 95% р-р для наружного применения и пригот. лек. форм 95% 100 мл, фл. | КонстантаФарм М | 020510 | 16И-374/13фальс. отл. от 12.04.13 | "Фальсификация" (по отличит. призн.) Дополнение к письму РЗН от 01.01.2001 №02-1065/12. |
Напоминаем, что информационные письма Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, а также письма о приостановлении обращения ЛС на территории РФ, в соответствии с требованиями действующего законодательства, размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора /www. *****/ в разделе «Лекарственные средства - Контроль качества лекарственных средств - Информационные письма».
Обращение ЛС, с момента публикации на сайте Росздравнадзора письма об его изъятии, является нарушением ст. 57 Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.2 ст.18 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.2 постановления Правительства РФ № 000 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС».
Информация о ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, в виде сводных таблиц регулярно (по мере опубликования на сайте Росздравнадзора) размещается и на официальном сайте ТО Росздравнадзора (22reg. *****) в рубрике «Лекарственные средства»: Недоброкачественные ЛС (сводная информация по письмам Росздравнадзора); Фальсифицированные ЛС (сводная информация по письмам Росздравнадзора), ежемесячно публикуется на страницах «Фармацевтического вестника Алтая».
Информацию о проведённых мероприятиях по каждому факту выявления ЛС, подлежащих изъятию, необходимо предоставлять в ТО Росздравнадзора в виде таблицы, в срок до 10 дней с момента размещения на сайте Росздравнадзора писем об изъятии или приостановлении обращения таких ЛС, по e-mail: *****@***ru, с последующей досылкой на бумажном носителе на имя Руководителя ТУ Росздравнадзора по адресу: Ленина пр., 145, г. Барнаул, 656011; телефон :
№ | Дата и № письма | Наименование | Серия | Производитель | Название организации, | Поставщик | Кол-во поступившего | Принятые меры |
В случае отсутствия фактов выявления ЛС, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора, - ежеквартально информировать ТО Росздравнадзора о проведённой работе по предотвращению попадания в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
В целях обеспечения населения края качественными и безопасными ЛС ТУ Росздравнадзора предлагает принять исчерпывающие меры к неукоснительному выполнению требований, установленных законодательством, о запрете реализации и использования недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
Материал подготовлен 06.: –
заместитель начальника отдела контроля и надзора за обращением ЛС ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, 8 (38
