Рабочий Документ МЭКЕх (стр. 2 )

ЕхСО должен применять требования настоящего раздела при обработке заявок на Протокол Оценки Качества МЭКЕх (ПОК) в соответствии с Правилами МЭКЕх 02.

Приведенные этапы соответствуют требованиям Руководства 65 ИСО/МЭК, Общие требования к органам по сертификации продукции, а также требованиям, установленным в Правилах Схемы МЭКЕх, МЭКЕх 02.

Раздел 3 также связан с Приложением В в отношении критериев применения результатов оценки системы качества и результатов аудита, полученных до подачи заявки на Сертификат Соответствия МЭКЕх.

Процесс выдачи Протокола Оценки Качества МЭКЕх (ПОК)

Этап	Раздел 3 - Процедуры выдачи Протокола Оценки Качества (ПОК) МЭКЕх в Схеме сертификации оборудования Системы МЭКЕх - Описание деятельности	Соответствующие документы	Исполнитель	Примечания /комментарии
1	Заявка получена в соответствии с МЭКЕх 02	МЭКЕх 02	ЕхСО	Заявки на Сертификаты Соответствия МЭКЕх могут быть поданы только по стандарту МЭК.
2	ЕхСО, в который поступила заявка, должен провести экспертизу контракта в соответствии с собственной Системой Качества и Руководством 65 ИСО/МЭК. При выполнении экспертизы контракта определяют: ·  Соответствует ли заявка области аккредитации ЕхСО и связанной с ним ЕхИЛ ·  Имеет ли производитель установленную систему менеджмента качества ·  Взимается ли дополнительная плата, предусмотренная для изготовителей из стран, не являющихся членами Схемы МЭКЕх ·  Сроки и стоимость осуществления проекта ·  Специальные требования, касающиеся, например, выезда экспертов для проведения проверки производства ·  Метод и систему оплаты работы заявителем в соответствии с собственной политикой и системой качества ЕхСО	Собственные процедуры сертификации ЕхСО, определенные в Системе Качества и Руководстве ИСО/МЭК 65	ЕхСО	Результаты рассмотрения контракта должны быть документально оформлены и зарегистрированы
3	ЕхСО начинает работу, если результаты экспертизы контракта положительные		ЕхСО
3а	В случае неудовлетворительного результата ЕхСО должен письменно сообщить об этом заявителю, который может по своему выбору внести изменения в заявку или обратиться в другой ЕхСО, если область аккредитации данного ЕхСО не распространяется на область заявки.		ЕхСО
4	ЕхСО должен провести проверку системы менеджмента качества изготовителя, чтобы убедиться в ее соответствии OD 005-1. C этой целью ЕхСО может: 1)  Провести выездную аудиторскую проверку производственной площадки (площадок), или 2)  Если аудиторская проверка изготовителя проводилась ранее, провести проверку по документам прошлых проверок и другой документации на новые изделия, проверить краткий ПОК на Интернет сайте МЭКЕх, чтобы убедиться, что действующий ПОК распространяется на данный тип изделия, вид взрывозащиты, производственные площадки и все действующие СС МЭКЕх. В ситуации 2) учитывают, проводились ли ранее аудиторские проверки по другим заявкам в МЭКЕх. При проведении проверки в ситуации 2) ЕхСО, принявший заявку, должен рассмотреть следующее: - область предыдущего аудита и изделия, на которые он распространялся; - время, истекшее со дня проведения последнего аудита; если он был проведен более 1 года назад, может потребоваться новый аудит; - результаты предыдущих аудитов; - любые изменения в руководстве, производстве и т. д. со времени последнего аудита	OD 005-1 OD 025	ЕхСО	OD 005-1 Часть 1 устанавливает требования к Системе Качества OD 005-1 Часть 2 содержит проверочную таблицу по требованиям, приведенным в Части 1
5	Если аудит изготовителя был проведен данным ЕхСО по соответствующей программе в течение последних 18 месяцев, то по желанию заявителя допускается использовать полученные результаты. Чтобы основываться на результатах предыдущего аудита для новых заявок, необходимо доказать, что он распространялся также на производство оборудования, на которое должны быть выданы новые сертификаты.	Приложение В	ЕхСО
6	Провести оценку процедур системы менеджмента качества изготовителя, относящихся к производству Ех-изделий, на которые будут выданы новые Сертификаты Соответствия МЭКЕх. Обычно осуществляется оценка детальных планов качества изделий. Оценка должна гарантировать, что все требования рабочего документа МЭКЕх OD 005-1, относящиеся к данному изделию, полностью учтены в процедурах системы качества и инструкциях по эксплуатации изготовителя. Этот этап также можно назвать «Анализ документации»	OD 005-1 OD 025 OD 026	ЕхСО или другой ЕхСО, работающий под руководством ЕхСО, которому подана исходная заявка	Рассмотрение документов может быть осуществлено до проведения проверки на месте, непосредственно в ЕхСО или на месте расположения проверяемой организации - у изготовителя, как часть выездной аудиторской проверки. Если производственных площадок несколько, то ЕхСО должен убедиться, что все площадки используют один план качества. Если нет, то каждая производственная площадка должна рассматриваться отдельно, и на каждой из них должна быть проведена выездная аудиторская проверка.
7 + 7а	Необходимо проверить документацию системы качества изготовителя, чтобы убедиться в ее соответствии требованиям МЭКЕх OD 005-1. При обнаружении серьезных недостатков в документально оформленных планах качества изготовителя, которые могут привести к производству изделия, не соответствующего требованиям, ЕхСО должен их рассматривать как значительные несоответствия, и заявитель или изготовитель должен принять меры по их устранению (обычно с помощью принятия или исправления планов качества) до выдачи Сертификата Соответствия МЭКЕх. Если ЕхСО сочтет, что несоответствие требованиям OD 005-1 незначительное, то выездная аудиторская проверка может быть продолжена.	OD 005-1 OD 025 OD 026	ЕхСО или другой ЕхСО, работающий под руководством ЕхСО, которому подана исходная заявка (для изготовителей из других стран)	OD 025 включает в себя перечень требований к документации OD 005.
8	ЕхСО проводит выездную аудиторскую проверку. Этот аудит проводят для проверки наличия соответствующих процедур системы качества и инструкций по эксплуатации, а также протоколов и данных, демонстрирующих выполнение изготовителем (изготовителями) требований МЭКЕх OD 005-1. В OD 025 содержится руководство по осуществлению оценки системы качества изготовителя. Все ЕхСО должны применять этот документ. В OD 026 содержатся рекомендации по квалификации аудиторов ЕхСО, которые проводят аудиты МЭКЕх. F-001 и F-002 форма ПОК и форма протокола несоответствий соответственно, размещенные на сайте МЭКЕх http://www//QAR_Form. htm	OD 005-1 OD 025 OD 026 F-001 F-002	ЕхСО (для изготовителей из других стран)	Если Ех изделия производятся на разных производственных площадках, особенно в разных странах, необходимо проводить аудит каждой производственной площадки
9	Протокол Оценки Качества (ПОК) по результатам оценки/аудита системы качества изготовителя, включая результаты выездного аудита, должен быть подготовлен ЕхСО. При обнаружении серьезных недостатков в документально оформленных планах качества изготовителя, которые могут привести к производству изделия, несоответствующего требованиям, ЕхСО должен их рассматривать как значительные несоответствия, и заявитель или изготовитель должен принять меры по их устранению (обычно с помощью принятия или исправления планов качества) до выдачи Сертификата Соответствия МЭКЕх. Если ЕхСО сочтет, что несоответствие требованиям OD 005 незначительное, то процесс может быть продолжен.	МЭКЕх OD 005 OD 025 F-001 F-002	ЕхСО, осуществляющий аудит/оценку	ПОК обычно составляет ЕхСО, в который поступила заявка, но он также может быть составлен другим ЕхСО по запросу на проведение аудита
10.	В ЕхСО, в который поступила заявка, должен быть проведен независимый анализ ПОК. Независимый анализ осуществляет сотрудник ЕхСО, не принимавший участие в аудите.	В соответствии с собственной системой менеджмента качества ЕхСО		Этот независимый анализ осуществляют, чтобы убедиться, что выполнены полная оценка и аудит, и что все рекомендации соответствуют результатам проверки, протоколам о несоответствии и корректирующим действиям
11	ЕхСО, в который поступила заявка на МЭК СС или ПОК, должен подтвердить, что ПОК полный и соответствует: ·  Правилам и процедурам МЭКЕх ·  Собственной системе менеджмента качества ЕхСО ·  Во всех протоколах о несоответствии четко описаны выявленные несоответствия ·  Показана четкая связь ПОК с изделиями, указанными в ЕхПИ, для которых должен быть получен Сертификат Соответствия МЭКЕх, если ПОК является частью исходной заявки. При обнаружении любых несоответствий, ЕхСО должен выполнить этапы 14-17, чтобы обеспечить полное соответствие. При обнаружении серьезных ошибок или несоответствий, таких как проведение аудита неуполномоенным персоналом или недостаточная тщательность аудита, о них следует сообщать заявителю и/или Секретарю МЭКЕх.	OD 005-1 OD 025 Собственная система менеджмента качества ЕхСО	Окончательное решение принимает ЕхСО, в который поступила исходная заявка	При анализе ПОК также проверяют, были ли соблюдены принципы и требования OD 025
12	Окончательный Протокол Оценки Качества (ПОК) должен быть выдан ЕхСО, получившим первоначальную заявку, заявителю, при этом ЕхСО должен сохранять у себя одну его копию.	F-001	ЕхСО, в который подана исходная заявка на СС МЭК	F-001 – форма ПОК F-002 – форма протокола несоответствий
13.	ЕхСО должен зарегистрировать ПОК на Интернет - сайте МЭКЕх www. в системе онлайн Сертификатов Соответствия МЭКЕх. В онлайн системе создается база данных с поиском по ключевым словам, например - изготовитель и проверенные производственные площадки, - ЕхСО, который проводил аудит - вид взрывозащиты - тип изделия - связанные СС - другие. Это позволяет в дальнейшем использовать ПОК для выдачи Сертификатов Соответствия МЭКЕх через связанную базу данных СС МЭКЕх и ПОК. Дополнительную информацию см. в OD 011 Части 1 и 2	OD 011 Часть 2 Сайт МЭКЕх	ЕхСО	Если необходима помощь, обращайтесь в Секретариат
14+ 15	ЕхСО должен проверить соответствие результатов предыдущей оценки
16	Если результаты прошлой оценки приемлемы, ЕхСО должен составить ПОК МЭКЕх.	F-001
17+ 18	Независимый анализ в соответствии с п. 10 должен проводить сотрудник ЕхСО, не принимавший участие в оценке качества.
19	Если результаты анализа положительные, то ЕхСО, выпускающий ПОК, выполняет процедуры этапа 16 или 9, по обстоятельствам.	Внутренние процедуры ЕхСО	Персонал ЕхСО

Раздел 4 – Процедуры поддержания

Сертификата Соответствия МЭКЕх

ЕхСО должен применять требования настоящего раздела, чтобы гарантировать сохранение действия Сертификата Соответствия, выданного в рамках Схемы сертификации оборудования МЭКЕх, с помощью инспекционного контроля в соответствии с МЭКЕх 02.

Приведенные этапы соответствуют требованиям Руководства 65 ИСО/МЭК, Общие требования к органам по сертификации продукции, а также требованиям, установленным в Правилах Схемы МЭКЕх, МЭКЕх 02.

Помимо этого, эти этапы соответствуют общей концепции проекта пересмотра Руководства 53 ИСО/МЭК Оценка Соответствия – Подход к применению системы качества поставщика при сертификации продукции третьей стороной

После выдачи СС МЭКЕх ЕхСО обеспечивает проведение инспекционного контроля производственных площадок изготовителя в соответствии с OD 025 МЭКЕх

- с помощью инспекционной проверки с посещением предприятия, или

- с помощью подтверждения, что инспекционная проверка проведена другим ЕхСО и информация о ПОК МЭКЕх размещена в разделе регистрации СС МЭКЕ на Интернет-сайте.

Владельцы СС МЭКЕх могут выбрать для проведения инспекционного контроля с посещением их предприятия ЕхСО, который выпустил Сертификат Соответствия МЭКЕх, или другой ЕхСО (область аккредитации которого включает данный вид взрывозащиты).

Хотя в настоящем разделе приведено руководство по проведению инспекционных проверок изготовителя Органом по Сертификации, выпустившим ПОК, возможны случаи предполагаемого несоответствия Ех изделий, на которые распространяется СС МЭКЕх, стандарту МЭК, указанному в СС МЭКЕх. ЕхСО несут ответственность за принятие мер, если существует вероятность несоответствия изделия стандарту, или если существует вероятность, что Сертификат Соответствия МЭКЕх, выданный ими, используется неправильно или с искажением фактов.

Эти меры могут заключаться во внеплановом посещении изготовителя, проведении контрольных испытаний образцов в серьезных случаях или даже во внесении замечаний в документы ЕхСО для выполнения проверки при проведении следующего инспекционного контроля.

Если владелец Сертификата желает передать проведение аудита другому ЕхСО, этот ЕхСО должен рассматривать такой аудит как новый /первоначальный с новой оценкой.

В течение всего периода поддержания Сертификата Соответствия МЭКЕх Секретариат МЭКЕх, должностные лица и Комитет по Управлению МЭКЕх предоставляют консультации по разъяснению процесса и результатов инспекционной деятельности.

 

Этап	Радел 4 - Процедуры поддержания Сертификата Соответствия МЭКЕх – Описание деятельности	Соответствующие документы	Исполнитель	Примечания /комментарии
1	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх, подтверждает, что СС МЭКЕх действителен и все содержащиеся в нем данные верны и действительны, например, местонахождение изготовителя, информация об изделии и т. д. При проведении инспекционного контроля изготовителя применяются процедуры, приведенные в Разделе 3, а также процедуры из Раздела 4.	МЭКЕх 02 СС МЭКЕх	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх
2	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх(ЕхСО 1), должен организовать проведение инспекционного контроля. Если ранее выданный ПОК, связанный с данным СС МЭКЕх, выдан другим ЕхСО, то ЕхСО 1 должен направить запрос в этот ЕхСО о проведение инспекционного контроля. В качестве альтернативы владелец СС МЭКЕх может договориться о проведении инспекционного контроля с другим ЕхСО, сообщив об этом ЕхСО 1, при условии что область аккредитации этого другого ЕхСО соответствует выданному СС МЭКЕх. В случаях, когда другой ЕхСО проводит инспекционный контроль, должен быть выпущен новый ПОК и дополнительный (новый выпуск) СС МЭКЕх, в котором должна быть отражена замена ЕхСО, проводящего инспекционный контроль. В таких случаях новый ЕхСО, осуществляющий инспекционный контроль на предприятии, должен рассматривать эту работу как новый/первоначальный проект.	Система Качества ЕхСО и OD 025 F-001	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх
3	Проводят анализ документации по качеству изготовителя для гарантии того, что любые внесенные со времени предыдущей проверки изменения соответствуют требованиям МЭКЕх OD 005-1. Этот анализ может быть проведен до посещения предприятия или во время посещения предприятия для инспекционного контроля.	OD 005-1 OD 025	ЕхСО, осуществляющий инспекционный контроль	В большинстве случаев целесообразно проводить проверку документов во время посещения предприятия одновременно с инспекционной проверкой.
4+8а 4+8b	Если в ходе анализа документации обнаружены несоответствия OD 005-1, ЕхСО должен определить необходимость устранения несоответствия, прежде чем продолжать инспекционную проверку. Корректирующие действия, выполненные изготовителем или аудиторами, должны быть зарегистрированы.	OD 005-1 OD 025	ЕхСО
5	После анализа документации ЕхСО должен провести инспекционный контроль на месте в соответствии с OD 025	OD 025 OD 005-1	ЕхСО
6	ЕхСО, осуществляющий инспекционный контроль, должен составить Протокол Оценки Качества (ПОК)	OD 025 F-001	ЕхСО, осуществляющий инспекционный контроль	F-002 – форма протокола несоответствий
7	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх, должен провести независимую внутреннюю проверку ПОК (ее осуществляет специалист, который не участвовал в оценке). Эта проверка должна подтвердить, что: - полный инспекционный контроль был осуществлен в соответствии с планом; - имеются необходимые документы и записи; - инспекционный контроль осуществлен компетентными аудиторами/группой, особенно в случае осуществления инспекционного контроля другим ЕхСО	OD 025 МЭКЕх02 OD 005-1
8,8а, 8b	Если ПОК показывает, что инспекционный контроль не был неполным и не был проведен в соответствии с OD 025 или в ПОК содержатся ошибки, то вопрос должен быть вынесен на рассмотрение аудиторами, проводившими инспекционную проверку и заявителем, указанным в СС МЭКЕх, по обстоятельствам. Цель проверки ПОК состоит в том, чтобы ЕхСО убедился, что система качества изготовителя и планы качества Ех-изделий (указанных в Сертификате Соответствия МЭКЕх) позволяют производить Ех - изделия в соответствии со стандартами, указанными в СС МЭКЕх. В ходе проверки может выясниться необходимость оформления нового ПОК или проведения повторной проверки изготовителя, если будет установлено, что проверка была неполной, недостаточной или была проведена некомпетентным (и) аудитором (ами).	OD 025 МЭКЕх02 МЭКЕх OD 005	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх	Если из-за ошибок ЕхСО требуется повторная проверка, она должна быть проведена за счет ЕхСО
9	ПОК может быть выдан заявителю, указанному в СС МЭКЕх	OD 025	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх
10, 11+ 12	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх, должен рассмотреть предложенные корректирующие действия по отчету о несоответствиях и определить: ·  время осуществления корректирующих действий; ·  необходимость повторной проверки или возможность контроля выполнения корректирующих действий во время следующего планового инспекционного контроля При выявлении значительных несоответствий необходимо рассмотреть вероятность выхода несоответствующего изделия на рынок.	OD 005-1 OD 025 Руководство 27 ИСО/МЭК	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх	В случае вопросов или сомнений обращайтесь в Секретариат МЭКЕх
12а+ 12b	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх, должен принять решение о приостановке действия или аннулировании СС МЭКЕх. ЕхСО должен действовать быстро, учитывая серьезность ситуации. Он должен в письменном виде уведомить о своем решении заявителя, указанного в СС МЭКЕх, и обратиться в Секретариат МЭКЕх с запросом приостановить действие или аннулировать Сертификат Соответствия.	МЭКЕх 02	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх	В случае вопросов или сомнений обращайтесь в Секретариат МЭКЕх
13	Если ЕхСО полностью удовлетворен результатами инспекционного контроля/аудита, который показал полное соответствие требованиям МЭКЕх OD 005-1 и OD 025 , ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх, должен подтвердить, что сведения о СС МЭКЕх, размещенные на сайте МЭКЕх, являются правильными и действительными. ЕхСО должен обновить ПОК на сайте МЭКЕх. ЕхСО должен определить время проведения следующего инспекционного контроля (аудита), в соответствии с OD 025 ЕхСО следует применять новый Проект Руководства 53 ИСО/МЭК.	МЭКЕх 02 OD 025 OD 011 Часть 2	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх	В случае вопросов или сомнений обращайтесь в Секретариат МЭКЕх. Только ПОК, которые показывают соответствие требованиям МЭКЕх, даже при незначительных несоответствиях, должны быть зарегистрированы на сайте МЭКЕх. ПОК, в которых отражены значительные или существенные несоответствия, не допускается регистрировать на сайте МЭКЕх.

Раздел 5 – Процедуры обработки изменений выданных