Рабочий Документ МЭКЕх (стр. 3 )

Сертификатов Соответствия МЭКЕх

ЕхСО должен применять требования настоящего раздела при обработке изменений выданных Сертификатов Соответствия МЭКЕх.

Приведенные этапы соответствуют требованиям Руководства 65 ИСО/МЭК, Общие требования к органам по сертификации продукции, а также требованиям, установленным в Правилах Схемы МЭКЕх, МЭКЕх 02.

.

Этап	Раздел 5 - Процедуры оценки заявок о внесении изменений в Сертификаты Соответствия МЭКЕх – Описание деятельности	Соответствующие документы	Исполнитель	Примечания /комментарии
1	Изготовитель подает заявку на внесение изменений в ЕхСО, отвечающий за выдачу СС МЭКЕх	МЭКЕх 02 Сертификат	Владелец СС МЭКЕх
2	ЕхСО, выдавший Сертификат Соответствия, должен рассмотреть контракт, чтобы определить: ·  что заявка соответствует области деятельности МЭКЕх; ·  что заявитель предоставил всю необходимую информацию; ·  что запрашиваемые изменения находятся в области аккредитации данного ЕхСО ·  после консультаций с изготовителем определить необходимость выпуска нового сертификата для учета изменений	Собственная система качества ЕхСО и МЭКЕх 02	ЕхСО, выдавший СС МЭКЕх	В случае значительный технических изменений изделия ЕхСО может принять решение о необходимости выдачи нового Сертификата. ЕхСО и изготовитель могут обращаться в Секретариат за консультацией.
3	ЕхСО должен сообщить заявителю о результатах и зарегистрировать результаты рассмотрения контракта в своей системе документации. Если результаты неудовлетворительные, ЕхСО должен немедленно сообщить об этом заявителю письменно.	МЭКЕх 02 OD 025	ЕхСО, получивший заявку
3а	В случае неудовлетворительного результата на любом этапе ЕхСО должен немедленно сообщить об этом заявителю, который может по своему выбору устранить несоответствие, внести изменения в заявку или отозвать ее. Предполагается, что в таких ситуациях ЕхСО должен работать с заявителем в интересах поддержания хороших отношений с заказчиком.		ЕхСО и заявитель	При возникновении спора между ЕхСО и заявителем заявитель должен воспользоваться внутренней процедурой ЕхСО по рассмотрению жалоб, прежде чем обращаться к процедуре рассмотрения жалоб МЭКЕх
4	ЕхСО, получивший заявку на изменение СС МЭКЕх, должен определить, является ли это изменение техническим или административным. Примеры административных изменений: - изменение обозначения изделия - изменение названия компании - переименование модели изделия Даже в случае административных изменений ЕхСО должен убедиться, что при изменении названия компании или смене собственника и т. д. поддерживается осуществлявшийся ранее контроль продукции. Для этого может потребоваться представление документации в ЕхСО.	Процедуры системы качества ЕхСО	ЕхСО
5	Если изменения технические, ЕхСО должен определить необходимый уровень испытания образцов. ЕхСО должен действовать в этой ситуации в соответствии с Разделом 1 настоящего Рабочего Документа.	Раздел 1 настоящего документа OD 009 OD010	ЕхСО
6	Решение ЕхСО и его ЕхИЛ относительно уровня испытаний или отказа от испытаний должно быть документально оформлено и зарегистрировано в документах ЕхСО по данной работе, в том числе должна быть указана причина отказа от какого-либо испытания.	Документация системы качества ЕхСО	ЕхСО и связанная с ним ЕхИЛ
7	При удовлетворительном завершении испытаний должен быть подготовлен и выдан ЕхПИ. Этот ЕхПИ может быть выпущен как приложение к существующему ЕхПИ.	Раздел 2 OD 009 OD 010	ЕхСО и связанная с ним ЕхИЛ
8	ЕхПИ выдают только при выполнении всех требований. Если требования не выполнены, ЕхСО или связанная с ним ЕхИЛ должны сообщить об этом заявителю в соответствии с этапом 3а. ЕхПИ считается выданным только после его регистрации на сайте МЭКЕх.	OD 011 Часть 2 Раздел 2 OD 009	ЕхСО или связанная с ним ЕхИЛ	См. инструкции по регистрации ЕхПИ в OD 011 Часть 2
9	ЕхСО должен определить необходимость специального аудита производственной площадки или ее посещения и объем такого аудита. При этом ЕхСО должен руководствоваться Разделом 3 настоящего Рабочего Документа.	Раздел 3 OD 009 OD 025	ЕхСО
10	Решение ЕхСО о необходимости специального аудита производственной площадки или ее посещения должно быть документально оформлено и зарегистрировано в документах ЕхСО по данной работе, в том числе должны быть указаны причины необходимости или отсутствия необходимости аудита. См. инструкции в этапе 9.	Раздел 3 OD 009 OD 025	ЕхСО	В случае вопросов или сомнений обращайтесь в Секретариат МЭКЕх
11	Если посещение производственной площадки необходимо, после его завершения должен быть подготовлен ПОК в соответствии с Разделом 3.	Раздел 3 OD 009 OD 025	ЕхСО
12	ПОК выдают только при выполнении всех требований. Если требования не выполнены, ЕхСО должен сообщить об этом заявителю в соответствии с этапом 3а. ПОК считается выданным только после его регистрации на сайте МЭКЕх.	OD 011 Часть 2	ЕхСО, выдавший ПОК	См. инструкции по регистрации ПОК в OD 011 Часть 2
13	ЕхСО, выдавший первоначальный СС МЭКЕх, отвечает за анализ сертификации в соответствии с Разделом 1 настоящего Рабочего Документа и собственной системой менеджмента качества. В результате этого анализа ЕхСО должен убедиться, что - ЕхПИ и ПОК относятся к одному (одним) изделию (изделиям) - Все значительные несоответствия устранены - Все этапы процесса сертификации выполнены и документально оформлены, включая этапы, приведенные в настоящем документе. - ЕхСО получил от заявителя письменное согласие выполнять правила Схемы МЭКЕх и условия сертификации ЕхСО, то есть согласие на осуществление ЕхСО инспекционного контроля. - Заявитель знает о своих обязанностях по отношению к Схеме, включая необходимость гарантировать, что никакие его рекламные материалы не будут содержать вводящую в заблуждение информацию, качающуюся изделий, на которые не распространяется сертификация МЭКЕх.	Процедуры системы качества ЕхСО Раздел 1 OD 009	ЕхСО, выдавший первоначальный СС МЭКЕх	Этап анализа сертификации необходим даже в случае административного изменения
14	Процесс нового выпуска СС (изменения существующего СС МЭКЕх) , то есть выпуска 1 и т. д., осуществляют только при удовлетворительном выполнении всех требований. Если требования не выполнены, ЕхСО должен сообщить об этом заявителю в соответствии с этапом 3а.		ЕхСО, выдавший первоначальный СС МЭКЕх	Помните, что первоначальный сертификат выпускают с номером 0. Любые изменения сертификата оформляют выпуском сертификата номер 1 и т. д. См. инструкции в OD 011 Часть 1
15	Сертификат Соответствия МЭКЕх должен быть составлен с помощью онлайн системы МЭКЕх с применением пароля. Проект Сертификата Соответствия МЭКЕх должен быть проверен на отсутствие ошибок. Полезно передать копию проекта СС заявителю для проверки до выпуска сертификата. Необходимо принять все меры для исправления ошибок до выпуска сертификата.	Раздел 1 OD 009 OD 011Часть 2	ЕхСО, выдавший первоначальный СС МЭКЕх
16	ЕхСО должен пересмотреть свою программу инспекционного контроля, чтобы убедиться, что она охватывает все изменения, отраженные в новых выпусках Сертификата, например, такие как добавление новых производственных площадок для будущих выездных инспекционных проверок		ЕхСО, котоый выдает Сертификат Соответствия МЭКЕх

Приложение А

Признание результатов испытаний/оценок, полученных до подачи Заявки на Протокол Испытаний МЭКЕх или Сертификат Соответствия МЭКЕх

А1 Введение

Настоящее Приложение устанавливает условия, при выполнении которых признаются результаты испытаний/проверок, полученные до подачи заявки в ЕхСО на Протокол Испытаний МЭКЕх (ЕхПИ) или Сертификат Соответствия МЭКЕх (СС МЭКЕх)

А 2 Приемлемое использование

А 2.1 Признание результатов испытаний, полученных до аккредитации ЕхИЛ Комитетом по Управлению МЭКЕх

ЕхИЛ могут использовать результаты испытаний или оценки, полученные до того, как ЕхИЛ была аккредитована в Системе МЭКЕх, только при выполнении ВСЕХ следующих условий, при этом необходимо учитывать, что ЕхСО, принимающий ЕхПИ, может отказаться признать результаты, если испытания были проведены более чем за 3 года до аккредитации ЕхИЛ:

а) Результаты испытаний/оценок не были получены с помощью испытательных установок, оборудования или процессов, в отношении которых были выявлены значительные несоответствия при проведении оценки МЭКЕх и были выполнены корректирующие действия, включающие применение новых/модифицированных испытательных установок, процессов испытаний/оценки или замену персонала для получения ЕхИЛ аккредитации. Результаты, относящиеся к этой категории, нельзя использовать, а испытание или оценка должны быть проведены повторно.

b) Параметры испытаний, методики или процесс, использованные для получения предыдущих результатов оценки/испытаний, соответствуют стандарту, указанному в заявке,

c) Результаты предыдущих испытаний или оценки получены на образцах, полностью соответствующих тем, которые будут отобраны как представительные для изделия (изделий), для которого подана заявка на ЕхПИ или СС МЭКЕх.

А 2.2 Признание результатов испытаний, полученных после аккредитации ЕхИЛ Комитетом по Управлению МЭКЕх, но до подачи заявки на получение ЕхПИ или СС МЭКЕх

ЕхИЛ могут использовать результаты оценок/испытаний, полученных до получения заявки на ЕхПИ, только при соблюдении ВСЕХ следующих условий:

а) Параметры испытаний, методики или процесс, использованные для получения предыдущих результатов оценки/испытаний, соответствуют стандарту, указанному в заявке,

b) Результаты предыдущих испытаний или оценки получены на образцах, полностью соответствующих тем, которые будут отобраны как представительные для изделия (изделий), для которого подана заявка на ЕхПИ или СС МЭКЕх.

А 2.3 Результаты испытаний, полученные изготовителем

Результаты испытаний, полученные на испытательной установке изготовителя, можно использовать, ТОЛЬКО если эти испытания были проведены под надзором ЕхИЛ и в соответствии с системой менеджмента качества ЕхИЛ. Требования пункта А 2.2 также должны быть выполнены.

ПРИМЕЧАНИЕ: В настоящее время МЭКЕх разрабатывает руководство по использованию результатов испытаний, полученных изготовителем. ЕхСО, ЕхИЛ, Комитеты-Члены, представители промышленности и правительства могут предоставлять свои предложения по содержанию этого руководства через свой Орган-Член МЭКЕх или непосредственно в Секретариат МЭКЕх.

А. 2.4 Метод составления и форма протоколов, выдаваемых ЕхИЛ и ЕхСО

А 2.4.1 История вопроса

Поскольку Протоколы Испытаний во многих случаях будут использоваться другим Органом по Сертификации для выдачи собственного сертификата, их качество и полнота информации очень важны для облегчения работы Органа по Сертификации, принимающего ЕхПИ,

Время и деньги, потраченные подготовку правильного ЕхПИ до его выдачи, помогают избежать проблем у изготовителей и продавцов, а также возможного отказа признать ЕхПИ другими органами по сертификации в будущем. По качеству и полноте информации об испытаниях/оценке в ЕхПИ можно также судить о надежности ЕхИЛ.

Комитет по Управлению МЭКЕх также признает, что форма Протокола Испытаний МЭКЕх требует внесения более подробной информации, чем форма протокола, заполняемая ЕхИЛ на национальном уровне, когда большая часть информации об испытаниях и оценках остается в собственных документах ЕхИЛ. Поскольку органы, принимающие ЕхПИ, рассматривают только те сведения, которые содержатся в ЕхПИ, то чем полнее будут эти сведения, тем легче будет установить соответствие по каждому разделу стандарта и принять ЕхПИ, и, следовательно, оформить собственный протокол или сертификат. В результате затраты средств и времени до выхода изделия на рынок сократятся.

Именно поэтому Комитет по Управлению МЭКЕх установил следующие требования по составлению и выдаче ЕхПИ при использовании ранее полученных данных.

А2.4.2 Требования к протоколам

Во ВСЕХ случаях необходимо использовать формы Протоколов Испытаний МЭКЕх - ЕхПИ (ранее ПОИ). Допускается, чтобы ЕхИЛ прилагала к ЕхПИ/ПОИ свой протокол испытаний или запись результатов оценки, при условии, что в Разделе 1 ЕхПИ будет четко указана связь с результатами испытаний и результатами, содержащимися в приложенном протоколе.

Копии соответствующих чертежей, утвержденныхх ЕхИЛ, должны быть частью полного ЕхПИ.

В ЕхПИ должно быть четко указано, какие результаты испытаний/оценки были получены ранее.

ЕхПИ должен быть зарегистрирован в онлайн системе сертификатов МЭКЕх. См. инструкции в OD011 часть 2.

ПРИЛОЖЕНИЕ В

Признание результатов оценки качества и данных проверки

(аудита), полученных до подачи заявки на Протокол Оценки Качества МЭКЕх (ПОК)

В 1. Введение

В настоящем Приложении определены условия, при выполнении которых возможно признание результатов проверки качества изготовителя, подавшего заявку на ПОК МЭКЕх.

В 2 Приемлемое использование

В 2.1 Признание результатов оценки качества и проверки (аудита), полученных до аккредитации ЕхСО Комитетом по Управлению МЭКЕх

ЕхСО может использовать результаты оценки качества или проверки, полученные до аккредитации ЕхСО в Схеме МЭКЕх, только при выполнении ВСЕХ следующих условий:

а) Оценки качества и проверки проводились специалистами ЕхСО, компетентными в области Ех.

b) В ходе проведения оценки МЭКЕх не было выявлено никаких несоответствий, требующих выполнения корректирующих действий, включая введение нового /изменение существующего процесса или замену персонала, для получения аккредитации в качестве ЕхСО.

c) ЕхСО может подтвердить, что соблюдены все общие требования Рабочего Документа OD 005 МЭКЕх;

d) Результаты предыдущих испытаний или оценки получены на образцах, полностью соответствующих тем, которые будут отобраны как представительные для изделия (изделий), для которого подана заявка на ЕхПИ или СС МЭКЕх.

e) В соответствии с OD 025 до выдачи ПОК ЕхСО должен посетить производственную площадку для инспекционного контроля.

В 2.2 Признание результатов оценки качества и проверки (аудита), полученных после аккредитации ЕхСО Комитетом по Управлению МЭКЕх, но до подачи заявки на Протокол Оценки Качества МЭКЕх или Сертификат Соответствия МЭКЕх

ЕхСО могут использовать результаты оценки качества и проверки, полученные до подачи заявки на ПОК, только если соблюдены ВСЕ условия, указанные в В 2.1.

Конец документа