Рабочий Документ МЭКЕх (стр. 1 )

МЭКЕх OD 009

Издание

Рабочий Документ МЭКЕх

Система сертификации МЭК в соответствии с требованиями стандартов, распространяющихся на оборудование для применения во взрывоопасных средах (Система МЭКЕх)

Схема сертификации оборудования МЭКЕх

Руководство по эксплуатации МЭКЕх – Схема сертификации

оборудования МЭКЕх - Процедуры выдачи Сертификатов Соответствия МЭКЕх, Протоколов Испытаний МЭКЕх и Протоколов Оценки Качества МЭКЕх

Международная электротехническая комиссия

________________________________________________

РабочИЙ Документ МЭКЕх

Схема сертификации оборудования МЭКЕх

Ех OD 009 Издание 2.0

Руководство по эксплуатации МЭКЕх – Схема сертификации

оборудования МЭКЕх - Процедуры выдачи Сертификатов Соответствия МЭКЕх, Протоколов Испытаний МЭКЕх и Протоколов Оценки Качества МЭКЕх

Настоящий документ устанавливает процедуры выдачи Сертификатов Соответствия МЭКЕх (СС), Протоколов Испытаний МЭКЕх (ЕхПИ) и Протоколов Оценки Качества (ПОК) МЭКЕх в соответствии с Правилами процедуры МЭКЕх 02.

История документа

Дата	Краткая информация
2003 06	Первое издание (Вариант 1)
2010 08	2 издание включает в себя: - разъяснения ситуации в отношении заявок от изготовителей, которые уже получили сертификат МЭКЕх на другие изделия и имеют действующие ПОК ; - Раздел 3 “Изменения Сертификатов” - разъяснение процедуры регистрации ЕхПИ и ПОК в онлайн системе регистрации МЭКЕх

Адрес: IECEx Secretariat 286 Sussex Street Sydney NSW 2000 Australia

Тел.: +6 Факс: +6 Email: chris. *****@***com

Введение

Настоящий документ является дополнением к Руководствам по эксплуатации и процедурам, применяемым Органами по Сертификации (ЕхСО) и Испытательными Лабораториями МЭКЕх (ЕхИЛ) для обеспечения тщательной и единообразной оценки заявок

на Сертификат Соответствия МЭКЕх (СС МЭКЕх) на Протокол Испытаний МЭКЕх (ЕхПИ) на Протокол Оценки Качества МЭКЕх (ПОК)

Схема сертификации оборудования Системы МЭКЕх создана по образцу Системы Сертификации ИСО Тип 5. Правила процедуры - МЭКЕх 02 – устанавливают необходимость выдачи ЕхПИ (распространяющегося на испытания изделия) и ПОК (распространяющегося на то же изделие) для выдачи ЕхСО Сертификата Соответствия МЭКЕх. Это показано в блок-схеме в Разделе 1.

Настоящий Рабочий Документ МЭКЕх состоит из пяти разделов:

Раздел 1 - Процедуры выдачи Сертификата Соответствия МЭКЕх

Раздел 2 –Процедуры выдачи Протокола Оценки и Испытаний МЭКЕх (ЕхПИ)

Раздел 3 – Процедуры выдачи Протокола Оценки Качества (ПОК)

Раздел 4 – Инспекционный контроль - Процедуры поддержания Сертификата Соответствия МЭКЕх

Раздел 5 –Процедуры внесения изменений в выданные Сертификаты

Соответствия МЭКЕх

Процедуры представлены в виде таблицы, в которой приведены:

·  Номер этапа, устанавливающий связь между блок-схемой и таблицей

·  Описание деятельности

·  Соответствующие документы

·  Ответственное лицо или сторона

·  Дополнительные комментарии и замечания, когда уместно.

В настоящем Рабочем Документе также содержатся ранее принятые Комитетом по Управлению МЭКЕх решения, касающиеся «ранее полученных» данных испытаний и процедур составления и выдачи ЕхПИ.

Настоящий документ подготовлен для обеспечения соответствия Стандартам ИСО/МЭК и Руководствам, включая, но не ограничиваясь, следующие:

Руководство 28 Общие положения по созданию модели системы сертификации продукции третьей стороной

Руководство 27 Руководство по проведению корректирующих мероприятий органом по сертификации в случае неправильного применения знака соответствия

Проект Руководства 53 Оценка Соответствия – Подход к применению системы качества поставщика при сертификации продукции третьей стороной

Руководство 65 Общие требования к органам по сертификации продукции

Серия 10011 Руководящие указания по проверке систем качества.

В настоящее 2-е издание по сравнению с предыдущим изданием внесены изменения с учетом замечаний, полученных от промышленности на основе опыта со времени введения онлайн Сертификатов Соответствия (СС) МЭКЕх в 2003г. Изменения включают:

Введение онлайн регистрации ЕхПИ и ПОК Преобразование разделов для включения процесса выдачи СС МЭКЕх для случаев, когда ЕхПИ или ПОК были выданы ранее Введение нового Раздела 5 для включения обработки заявки на изменение сертификата Другие изменения с целью разъяснения требований и процессов сертификации МЭКЕх.

Раздел 1 - Процедуры выдачи Сертификата Соответствия МЭКЕх

ЕхСО и ЕхИЛ должны применять требования настоящего раздела при обработке заявок на Сертификат Соответствия МЭКЕх (СС МЭКЕх).

Приведенные этапы соответствуют требованиям Руководства 65 ИСО/МЭК, Общие требования к органам по сертификации продукции, а также требованиям, установленным в Правилах Схемы МЭКЕх, МЭКЕх 02.

Раздел 1 также связан с Приложением А в отношении критериев применения полученных ранее результатов испытаний, и Приложением В в отношении критериев применения результатов оценки и проверки системы качества, полученных до подачи заявки на получение Сертификата Соответствия МЭКЕх.

 

Этап	Раздел 1 - Процедуры выдачи Сертификата Соответствия МЭКЕх в Схеме сертификации оборудования Системы МЭКЕх – Описание деятельности	Соответствующие документы	Исполнитель	Примечания /комментарии
1.	Заявка получена в соответствии с МЭКЕх 02	МЭКЕх 02	ЕхСО	Заявки на Сертификаты Соответствия МЭКЕх могут быть поданы только по стандарту МЭК.
2.	ЕхСО, в который поступила заявка, должен провести экспертизу контракта в соответствии с собственной Системой Качества и Руководством 65 ИСО/МЭК. При выполнении экспертизы контракта определяют: ·  Соответствует ли заявка области аккредитации ЕхСО и связанной с ним ЕхИЛ ·  Имеет ли производитель установленную систему менеджмента качества ·  Взимается ли дополнительная плата, предусмотренная для изготовителей из стран, не являющихся членами Схемы МЭКЕх ·  Сроки и стоимость осуществления проекта ·  Специальные требования, касающиеся, например, выезда экспертов по проведения проверки производства ·  Метод и систему оплаты работы заявителем в соответствии с собственной политикой и системой качества ЕхСО	Собственные процедуры сертификации ЕхСО, определенные в Системе Качества и Руководстве ИСО/МЭК 65	ЕхСО	Результаты экспертизы контракта должны быть документально оформлены и зарегистрированы.
3.	ЕхСО начинает работу, если результаты рассмотрения контракта положительные		ЕхСО
3а	В случае неудовлетворительного результата ЕхСО должен письменно сообщить об этом заявителю, который может по своему выбору внести изменения в заявку или обратиться в другой ЕхСО, если область аккредитации данного ЕхСО не распространяется на область заявки.		ЕхСО
3b	В случае положительного результата ЕхСО должен представить заявителю предложение, включающее описание содержания работы, применимые технические требования и требования Системы МЭКЕх, стоимость испытаний и сертификации и время до выдачи ЕхПИ и/или СС при удовлетворительных результатах всех испытаний.		ЕхСО, получивший заявку
4	ЕхПИ, распространяющийся на изделия, которые будут перечислены в СС, должен быть в наличии в ЕхСО. При отсутствии такого ЕхПИ необходимо выполнять процесс из Раздела 2 настоящего OD 009. После его выполнения работу по заявке на СС МЭКЕХ можно продолжать в соответствии с Разделом 1.
5	ПОК, распространяющийся на изделия/технологию (например, виды взрывозащиты) и производственные площадки, которые будут перечислены в СС, должен быть в наличии в ЕхСО. Если такой ПОК не существует или не распространяется на вид взрывозащиты или какую-либо производственную площадку, то необходимо выполнять процесс из Раздела 3 настоящего OD 009. После его выполнения работу по заявке на СС МЭКЕх можно продолжать в соответствии с Разделом 1.
6	ЕхСО, в который поступила заявка на Сертификат Соответствия МЭКЕх, должен провести анализ сертификации в соответствии с собственной системой менеджмента качества, в том числе проверить, что: ·  ЕхПИ относится к данному изделию (ям) ·  Все значительные несоответствия устранены ·  Все этапы процесса сертификации документально оформлены и выполнены, включая этапы, приведенные в настоящем Руководстве ·  Заявитель подписал обязательство подчиняться правилам Системы МЭКЕх и условиям сертификации ЕхСО ·  Заявитель знает свои обязательства перед Системой МЭКЕх, в том числе обязательство обеспечить, чтобы никакой рекламный материал не содержал вводящую в заблуждение информацию об изделиях, на которые не распространяется сертификация МЭКЕх. ЕхСО должен изучить краткий ПОК изготовителя и убедиться, что в нем указаны a) вид взрывозащиты b) тип изделия c) производственная площадка d) срок действия e) аккредитованный и компетентный орган, выдавший ПОК.	МЭКЕх 02 OD 005 OD 025 OD 027
7	Если результаты этапа 6 отрицательные, то вопрос может быть передан ЕхСО, который выпустил ЕхПИ и ПОК. После решения вопроса можно продолжать процесс в соответствии с Разделом 1
8	Сертификат Соответствия МЭКЕх должен быть составлен с помощью онлайн системы МЭКЕх с применением пароля. В OD 011Часть 2 приведено поэтапное руководство по созданию СС в онлайн системе в Интернет.	См. сайт МЭКЕх OD 011 Часть 2	Лицо, уполномоченное выпускать СС МЭКЕх в ЕхСО, в который поступила исходная заявка	В случае вопросов или сомнений обращаться в Секретариат МЭКЕх
9 +10	Проект Сертификата Соответствия МЭКЕх должен быть проверен на отсутствие ошибок. Полезно передать копию проекта СС заявителю для проверки до выпуска сертификата. Необходимо принять все меры для исправления ошибок до выпуска сертификата.	Оригинал заявки, представленной заявителем	Лицо, уполномоченное выпускать СС МЭКЕх в ЕхСО, в который поступила заявка. Заявителю должна быть предоставлена возможность проверить сертификат	В случае вопросов или сомнений обращаться в Секретариат МЭКЕх
10а	При возникновении вопросов во время окончательной проверки сертификации следует сообщить о них персоналу соответствующей ЕхИЛ или ЕхСО и решить их до выдачи сертификата.	Внутренние процедуры ЕхСО и ЕхИЛ	Персонал ЕхСО, осуществляющий проверку сертификации
11	Сертификат выдают через систему регистрации онлайн МЭКЕх. ЕхСО письменно информирует об этом заявителя – письмом, по факсу или электронной почте.		Лицо, уполномоченное выпускать СС МЭКЕх в ЕхСО, в который поступила исходнаязаявка	В случае вопросов или сомнений обращаться в Секретариат МЭКЕх
12	Начинается процесс поддержания сертификации. ЕхСО, выдавший Сертификат Соответствия МЭКЕх, отвечает за поддержание сертификата, которое включает: Проведение инспекционного контроля производства, на которое распространяется ПОК Ответы на запросы, касающиеся сертификатов Осуществление необходимых действий в случае возможных нарушений со стороны заявителя, например, если он объявляет не сертифицированные в МЭКЕх изделия как «Сертифицированные в МЭКЕх».	МЭКЕх 02 OD 025 ИСО/МЭК Руководство 62 Система менеджмента качества ЕхСО	Руководство ЕхСО, выдавшего Сертификат Соответствия МЭКЕх совместно с исходным ЕхСО	В случае вопросов или сомнений обращаться в Секретариат МЭКЕх

Раздел 2 – Процедуры выдачи Протоколов испытаний МЭКЕх (ЕхПИ)

ЕхСО и ЕхИЛ должны применять положения настоящего раздела при обработке заявок на Протокол испытаний МЭКЕх (ЕхПИ)

Приведенные этапы соответствуют требованиям Руководства 65 ИСО/МЭК, Общие требования к органам по сертификации продукции, а также требованиям, установленным в Правилах Схемы МЭКЕх, МЭКЕх 02.

Раздел 2 также связан с Приложением А в отношении критериев применения полученных ранее результатов испытаний.

 

Этап	Раздел 2 - Процедуры выдачи Протокола Испытаний МЭКЕх в Схеме сертификации оборудования Системы МЭКЕх - Описание деятельности	Соответствующие документы	Исполнитель	Примечания /комментарии
1	Заявка получена в соответствии с МЭКЕх 02	МЭКЕх 02	ЕхСО	Заявки на Сертификаты Соответствия МЭКЕх могут быть поданы только по стандарту МЭК.
2	ЕхСО, в который поступила заявка, должен провести экспертизу контракта в соответствии с собственной Системой Качества и Руководством 65 ИСО/МЭК. При выполнении экспертизы контракта определяют: ·  Соответствует ли заявка области аккредитации ЕхСО и связанной с ним ЕхИЛ ·  Взимается ли дополнительная плата, предусмотренная для изготовителей из стран, не являющихся членами Схемы МЭКЕх ·  Стоимость и время осуществления проекта ·  Метод и систему оплаты работы заявителем в соответствии с собственной политикой и системой качества ЕхСО	Собственные процедуры сертификации ЕхСО, определенные в его Системе Качества и Руководстве ИСО/МЭК 65	ЕхСО	Результаты экспертизы контракта должны быть документально оформлены и зарегистрированы
3	ЕхСО начинает работу, если результаты экспертизы контракта положительные		ЕхСО
3а	В случае неудовлетворительного результата ЕхСО должен письменно сообщить об этом заявителю, который может по своему выбору внести изменения в заявку или обратиться в другой ЕхСО, если область аккредитации данного ЕхСО не распространяется на область заявки.		ЕхСО
3b	В случае положительного результата ЕхСО должен представить заявителю предложение, включающее описание содержания испытаний и сертификата, стоимость сертификации и время до выдачи ЕхПИ или СС при удовлетворительных результатах испытаний.		ЕхСО, получивший заявку
4	Разработать план испытаний и оценки, особенно если в заявке указан модельный ряд. ЕхСО совместно с ЕхИЛ должны убедиться в том, что образцы, отобранные для испытаний, являются представительными для моделей, указанных в заявке.		ЕхСО совместно со связанной с ним ЕхИЛ	План испытаний необходим для каждой заявки, даже если предполагается использовать полученные ранее результаты испытаний, чтобы гарантировать соответствие исходного плана испытаний новой заявке.
5	Если изделия или компоненты, указанные в заявке, были ранее испытаны без оформления ЕхПИ, и заявитель желает использовать результаты этих испытаний, то можно выполнять этапы 5а и 5b.	Приложение А настоящего документа	ЕхСО и ЕхИЛ	См. также документ МЭКЕх OD 010
5a	При анализе результатов ранее проведенных испытаний необходимо выяснить: ·  Соответствуют ли требования, методы и критерии прохождения/не прохождения испытания, использованные в ранее проведенных испытаниях, требованиям, методам и критериям, указанным в заявленном стандарте. ·  Соответствуют ли действующим требованиям использованное оборудование и методы испытаний.	Приложение А настоящего документа	ЕхИЛ	Следует учитывать, что необходимо зарегистрировать выданный ЕхПИ на сайте МЭКЕх в системе регистрации онлайн, даже если он основан на ранее полученных результатах
5b	Необходимо сделать запись, которая будет рассматриваться как протокол, для отображения результатов оценки в соответствии с Эта запись должна сохраняться в учётно-отчётных материалах ЕхИЛ, чтобы Группа Оценки МЭКЕх могла использовать ее при проведении инспекционного контроля или повторной оценки ЕхИЛ.		ЕхИЛ
6	ЕхИЛ должна отобрать образцы и провести испытания и оценку в соответствии со стандартом. При этом должны быть выполнены требования МЭКЕх 02 и Рабочего Документа МЭКЕх OD 010	МЭКЕх 02 МЭКЕх OD 010	ЕхИЛ	Примечание: ЕхИЛ должна проверить наличие Листов Решений ExTAG, относящихся к испытуемому изделию.
7+ 7а	Если результаты испытаний и оценки отрицательные, они должны быть сообщены в письменной форме заявителю, которому должна быть предоставлена возможность выполнить корректирующие действия, которые могут включать в себя изменение конструкции и предоставление новых образцов для испытаний, внесение изменений в первоначальную заявку или отзыв заявки.		ЕхИЛ, но после консультации с ЕхСО в случае внесения изменений в первоначальную заявку
8.	Для составления Протокола Испытаний необходимо использовать бланк соответствующего ЕхПИ. ЕхПИ должен быть составлен также в случае использования полученных ранее результатов испытаний. При этом данные из ранее выданного протокола испытаний должны быть представлены в формате ЕхПИ.	Бланки ЕхПИ по стандартам размещены на сайте МЭКЕх	ЕхИЛ	Примечание: ЕхПИ ранее назывались ПОИ. Допускается использовать старые бланки ПОИ, исправленные для отражения новой терминологии
9.	Прежде чем ЕхПИ будет выдан, он должен быть проверен ЕхСО, с которым работает ЕхИЛ.		ЕхСО
10+ 10а	Если анализ ЕхПИ Органом по Сертификации дал неудовлетворительные результаты, ЕхПИ необходимо вернуть ЕхИЛ для исправления или заявителю для принятия надлежащих мер, также как и на этапе 7 и 7а, в зависимости от характера проблемы, выявленной ЕхСО.		ЕхСО Заявителю также должна быть предоставлена возможность анализа ЕхПИ	Если ЕхСО и ЕхИЛ входят в одну организацию, анализ ЕхПИ должен осуществлять сотрудник, не принимавший участия или не отвечающий за оценки/испытания.
11.	На данном этапе ЕхПИ может быть выдан заявителю или оставлен в ЕхСО до завершения процедуры сертификации в МЭКЕх. Если изготовитель находится в стране, не участвующей в Системе МЭКЕх, ЕхСО должен организовать оплату дополнительного сбора на счет МЭКЕх в соответствии с системой взносов в Схеме МЭКЕх –OD 019.		ЕхСО	Если действующий ЕхПИ уже существует, то он может быть использован для выдачи СС МЭКЕх без проведения повторных испытаний. ЕхПИ, выданный до даты подачи заявки на СС МЭКЕх, допускается использовать только после подтверждения, что требования к испытаниям соответствовали требованиям стандарта, по которому запрашивается СС МЭКЕх, и в конструкцию изделия не внесены никакие изменения, которые могли бы повлиять на взрывозащиту.
11а	ЕхСО должен зарегистрировать ЕхПИ на Интернет - сайте МЭКЕх www. в системе онлайн Сертификатов Соответствия МЭКЕх. В онлайн системе создается база данных с поиском по ключевым словам, например, изготовитель, ЕхИЛ, номер ЕхПИ, стандарт и т. д. Это позволяет в дальнейшем использовать ЕхПИ для выдачи Сертификатов Соответствия МЭКЕх через связанную базу данных с СС МЭКЕх и краткими ПОК. Дополнительную информацию см. в OD 011 Части 1 и 2	OD 011 Часть 2 Интернет-сайт МЭКЕх	ЕхСО	Если необходима помощь, обращайтесь в Секретариат

Раздел 3 – Процедуры выдачи Протоколов Оценки Качества МЭКЕх (ПОК)