Ведется также дневник количества выполненных исследований по структурным подразделениям ЛПУ (обслуживаемых ЛПУ). На основании данных дневников ежемесячно заполняется «Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории» (форма ). При ведении журнала учета количества анализов допускается ведение отдельных страниц, посвященных:
– учету количества анализов по всей номенклатуре без разбивки по отделениям;
– учету количества анализов по отделениям без разбивки по всей номенклатуре, а лишь по группам исследований (биохимические, гематологические, общеклинические и др. Пример:
Министерство здравоохранения
Медицинская документация СССР
Форма N 262/у
Утверждена Минздравом СССР
04.10.80 г. N 1030
____________________________
Наименование учреждения
Лаборатория __________________
ЖУРНАЛ
учета количества выполненных анализов в лаборатории
Начат "..." ________г. Окончен "..." _________г.
1. Журнал учета количества выполненных анализов в лаборатории ведется заведующим лабораторией.
2. Строки графы "Название анализа" заполняются согласно "Номенклатуре основных видов лабораторных анализов" по разделам: I - общеклинические анализы; II - гематологические; III - цитологические; IV - биохимические; V - микробиологические; VI - иммунологические анализы.
3. В графу "Лечебные подразделения" (подграфы 3-22) вносятся названия обслуживаемых лабораторией стационаров (лечебных отделений), амбулаторно - поликлинических учреждений.
Особо выделяется количество анализов, выполненных по помощи на дому.
Ведение медицинской документации в КДЛ остается подчиненным выполнению требований приказа № 000 МЗ СССР до сегодняшних дней, за исключением ряда пунктов, удаленных на основании вышедшего в 1986 году приказа № 000.
В целях сокращения затрат времени медицинских работников на заполнение медицинской документации, этим приказом были исключены следующие формы:
· Этикетки на банку. Форма N 192/у.
· Этикетка для посуды с биологическим материалом. Форма N 208/у.
· Анализ крови - определение диаметра эритроцитов. Форма N 226/у.
· Анализ - липопротеиды сыворотки крови. Форма N 230/у.
· Анализ крови - содержание глюкозы. Форма N 231/у.
· Анализ - содержание электролитов. Форма N 233/у.
· Анализ активности ферментов сыворотки крови. Форма N 234/у.
· Анализ - показатели системы свертывания крови (сокращенный анализ). Форма N 238/у.
Дополнительно ежемесячно рассчитывается нагрузка лаборатории (при необходимости – отделов лаборатории, отдельных сотрудников) в соответствии с нормативами затрат рабочего времени на лабораторные исследования и показатели уровня лабораторного обследования больных (количество анализа на больного, на койкодень, на 100 посещений).
Журналы регистрации результатов исследования должны иметь регистрационный номер ЛПУ, оформленный титульный лист с указанием ЛПУ, названия лаборатории, групп регистрируемых исследований, дат начала и окончания журнала, должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью, не иметь исправлений. В наименованиях граф (столбцов) результатов должны быть указаны единицы измерения данного показателя. Каждый день в начале работы в журналах регистрации результатов исследований отмечаются физические параметры в рабочих помещениях КДЛ: температура, атмосферное давление, влажность. Столбцы результатов каждого вида исследований за каждый день подписываются непосредственным исполнителем вида исследований. Журналы регистрации результатов исследований хранятся в архиве ЛПУ или в КДЛ в течение 3 лет.
Результаты исследований выдаются клинико-диагностической лабораторией на бланках утвержденных образцов, с обязательным указанием единиц измерений, значений диапазона референтных (нормальных) величин, при необходимости, методики определения. Банк результатов исследования датируется и подписывается исполнителем, ответственным сотрудником или заведующим клинико-диагностической лабораторией.
10. Журнал учета спирта (на основании приказа МЗ СССР № 000 от 01.01.01г. «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения»).
11. Журнал учета сильнодействующих и ядовитых веществ (журнал должен быть прошнурован, пронумерован).
12. Журнал учета проведения внутрилабораторного контроля качества (согласно приказу МЗ РФ № 000 от 01.01.2001 г. «Об утверждении отраслевого стандарта», правил проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов контроль качества исследований должен быть в электронном виде.
В клинико-диагностической лаборатории должен проводиться ежедневный внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) исследований по максимальному количеству анализов.
Оптимально использовать для ВЛК аттестованные контрольные материалы и помесячно оценивать внутрилабораторную воспроизводимость (коэффициент вариации CV, %) и правильность (уровень смещения среднего значения лаборатории от целевого значения).
Низкий уровень обеспеченности клинико-диагностической лаборатории аттестованными контрольными материалами является ненадлежащим выполнением требований по контролю качества.
Документацией по ВЛК являются контрольные карты (с регистрацией результатов исследования контрольных проб и расчетом статистических показателей качества исследований в КДЛ) и журнал регистрации результатов исследований контрольных проб.
13. Отчет о деятельности клинико-диагностической лаборатории.
Заведующий клинико-диагностической лабораторией ежемесячно за отчетные периоды (квартал, 6, 9 мес., год) анализирует работу КДЛ, оценивает уровень и динамику статистических показателей. Годовой отчет о работе КДЛ представляется в Областной центр по клинической лабораторной диагностике к 10 января в форме обновленного паспорта лаборатории, где форма № 1 «Перечень исследований» дополняется графой «Количество выполненных за год исследований». Паспорт дополняется таблицей основных показателей (пример деятельности ИДЦ) (табл. 5).
Таблица 5
Анализ показателей деятельности отдела лабораторной диагностики
Год | Количество исследований, проведенных в отделе | У. Е.Т | Соотношения у. е.т./ исследования |
2005 | 597529 | 677139 | 1/1 |
2006 | 902735 | 1129547 | 1/2 |
Отчет дополняется кратким текстовым обзором с объяснением причин ненадлежащего уровня или отрицательной динамики показателей и характеристикой основных нужд и проблем в деятельности лаборатории.
14. Графики поверки средств измерений, свидетельства о поверке.
15. Копии заявок на приобретение контрольных и калибровочных материалов и сывороток, посуды, реактивов, через ПТО "Медтехника" – технических средств и оборудования, стандартных образцов для градуировки и калибровки средств измерений. Степень удовлетворения заявок.
ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
1. Среднедневная нагрузка (на одного специалиста клинической лабораторной диагностики): число выполненных в КДЛ анализов за год, деленное на показатель, рассчитываемый умножением числа рабочих дней в году на число занятых должностей.
2. Количество анализов, выполненных на одного больного в стационаре: общее число анализов за год/общее число больных за год. Составляет 35-40 анализов на одного больного.
3. Число анализов на 100 амбулаторных посещений у врача за год составляет 120-130 анализов. (Общее число анализов амбулаторных больных за год/общее число амбулаторных посещений у врача) ´ 100.
4. Число анализов на одного жителя за год составляет около 25 анализов.
Число анализов по поликлинике за год/численность населения, прикрепленного к поликлинике.
5. Нагрузка на койку в год и в день. Для подсчета этих показателей необходимо количество исследований за год разделить на количество коек в больнице (нагрузка на койку в год) и результат разделить на количество рабочих дней в году (нагрузка на койку в день).
6. Количество исследований на 1 больного вычисляется делением всего количества исследований на количество больных в больнице.
Среди показателей деятельности КДЛ одним из основных является количество исследований (отдельно по каждой методике, по подразделениям и общее количество всех лабораторных анализов: общеклинических, гематологических, биохимических, изосерологических, бактериологических и др.). Для подсчета количества исследований ежемесячно (по видам исследований, отдельным службам лаборатории) представляются ответственному лицу (например, старшему лаборанту) отчеты за месяц, в которых подсчитаны все исследования по видам лабораторных анализов и суммарно (формы составляются произвольно);
Отдельно подсчитываются исследования дежурными службами.
В конце полугодия и отчетного года необходимо представить сведения в санитарную станцию по паразитологическому обследованию пациентов по стандартной форме № 50 (если таковые имеются).
В отчете за полугодие, 9 месяцев и за год подаются сведения по стандартной форме помесячно.
ПРАВИЛА СОСТАВЛЕНИЯ ГОДОВЫХ ОТЧЕТОВ,
СХЕМА ОТЧЕТОВ
Отчет заведующего КДЛ за год должен быть аналитическим и отражать:
– штатный состав лаборатории;
– количество выполненных анализов за год по общеклиническим, гематологическим, биохимическим, изосерологическим, бактериологическим исследованиям и др.;
– динамику количества исследований по годам;
– достижения лаборатории за год;
– недостатки в работе;
– повышение квалификации персонала;
– проблемы;
– предложения по улучшению качества работы;
– выводы.
При перечислении количества выполненных исследований за год целесообразно давать не только абсолютные показатели, но и относительные в процентах от предыдущего года. Затем, обычно в виде таблицы, показывается динамика основных показателей лаборатории за 3-4 последних года.
В таблице, кроме количества анализов, необходимо отразить нагрузку на одного больного. Затем дается описание таблицы и приводится сравнительная характеристика показателей в сравнении с прошлыми годами.
После описания и характеристики количества исследований необходимо отразить работу дежурной службы и, при необходимости, дать отдельно динамику некоторых показателей, например, определение глюкозы крови.
Далее в отчете необходимо провести подробный анализ деятельности всей лаборатории за год отдельно по службам с отражением своего мнения.
Достижения включают в себя:
– внедрение новых аппаратов и методик;
– научную организацию труда;
– реорганизацию работы и т. п.
Затем даются сведения о повышении квалификации фельдшерами-лаборантами и врачами клинической лабораторной диагностики-лаборантами, присвоение категорий за прошедший год.
Следует акцентировать внимание на проблемах, и, прежде всег, о на тех обстоятельствах, которые мешают успешному выполнению работы (неисправная аппаратура, плохие реагенты, неправильная организация работы и др.). Отчет завершается основными выводами и предложениями.
Отчеты составляются согласно распоряжению главного внештатного специалиста области для удобства учета деятельности всех КДЛ региона.
СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОТЧЕТНОСТЬ КДЛ
Статистическая отчетность предоставляется КДЛ по форме № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении» (утверждена Постановлением Госкомстата России от 01.01.2001 г. № 000), подлежащая ряду незначительных изменений практически ежегодно (см. приказ Росстата от 01.01.2001 г. № 000). Об изменениях в форме отчетности зав. КДЛ должны извещать представители орг. метод. отделов ЛПУ. Пример:
Деятельность лаборатории за 200_ год
(5300) Код по ОКЕИ: единица - 642
Наименование | № строки | Число проведенных анализов | ||||||
Всего | В том числе | |||||||
Гематологические | Цитологические | Биохимические | Коагулологические | Иммунологические | Микробиологические | |||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
(5301) Оснащение лаборатории оборудованием (указать количество):
N графы | Строка 1 | |
1. | Микроскопы монокулярные | |
2. | Микроскопы бинокулярные | |
3. | Микроскопы люминисцентные | |
4. | Гематологические анализаторы для подсчета форменных элементов крови | |
5. | Гемоглобинометры | |
6. | Колориметры фотоэлектрические | |
7. | Спектрофотометры | |
8. | Флуорометры | |
9. | pH-метры | |
10. | Коагулометры | |
11. | Аппараты для электрофореза | |
12. | Аппараты для иммуноэлектрофореза | |
13. | Анализаторы биохимические | |
14. | Анализаторы ионов - ионселективные | |
15. | Денситометры | |
16. | Анализаторы агрегации тромбоцитов | |
17. | Анализаторы бактериологические автоматические и полуавтоматические для гемокультур | |
18. | Анализаторы бактериологические для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антибактериальным препаратам | |
19. | Анализаторы для иммуноферментного анализа | |
20. | Аппаратура для полимеразной цепной реакции | |
21. | Анализаторы кислотно-щелочного равновесия | |
22. | Аппараты для анаэробного культивирования | |
23. | Многокомпонентные отражательные фотометры для | |
24. | Осмометры | |
25. | Автоматические и полуавтоматические устройства для окраски мазков крови | |
26. | Программируемые биохимические фотометры с проточной и сменной кюветами | |
27. | Проточные цитофлуориметры |
(5302) Из числа анализов - биохимические (из гр. 6): на гормоны 1_____, на ферменты 2 ______, показатели водно-солевого обмена 3 _______, на
фенилкетонурию 4 ______, на врожденный гипотиреоз 5 ______; микробиологические (из гр. 9): молекулярно-биологические исследования 6 ______, на бацилловыделение туберкулеза: бактериоскопия (из гр. 3 и 9) 7
______, посевы (из гр. 9) 8 _______; иммунологические исследования (из гр.8): на гепатит 9 ____________, ВИЧ-инфекцию 10 ______, диагностические тесты на сифилис 11 ______, специфические реакции для серодиагностики сифилиса 12 _______, специфические реакции для ликвородиагностики сифилиса 13 ______. (5303). Из общего числа исследований (т. 5300 стр. 1 гр. 3) – сделано больным в дневном стационаре 1 _____, в том числе в дневном стационаре поликлиники (т. 5300 стр. 02 гр. 3) 2 ______.
Ниже приводится инструкция составления отчета по указанной форме для КДЛ.
Инструкция по составлению отчета федерального
государственного статистического наблюдения № 30
«Сведения о лечебно-профилактическом учреждении»
(утверждена Постановлением Госкомстата России
).
Отчет о деятельности лечебно-профилактического учреждения составляется республиканскими (в составе Российской Федерации), краевыми, областными, городскими, районными, сельскими лечебно-профилактическими учреждениями, как имеющими статус юридического лица, так и входящими на правах структурного подразделения, обслуживающими больных на прикрепленной территории. Отчет лечебно-профилактического учреждения представляется за год рай(гор)здравотделу, главному врачу ЦРБ - 5 января следующего за отчетным годом и в порядке, и в сроки, согласованными с органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации. Сводный отчет за год по республике, краю, области, автономному округу, подписанный руководителем органа управления здравоохранением, представляется территориальному статистическому органу, территориальному фонду ОМС и Министерству здравоохранения Российской Федерации в установленные сроки.
Учреждения, имеющие в своем составе стационар и поликлинику (или несколько поликлиник), включая и учреждения, ведущие только консультативный прием больных, составляют отчет по всему учреждению в целом.
Больница, не имеющая поликлинического подразделения и не оказывающая амбулаторную помощь, не заполняет раздел II, а необъединенные поликлинические (самостоятельные) учреждения (поликлиники, амбулатории, диспансеры без стационаров) - не заполняют раздел III.
Все сведения в форме № 30 представляются в абсолютных числах.
Паспортная часть титульного листа заполняется четко в соответствии с наименованием строки (указывается тип учреждения в соответствии с номенклатурой учреждений, утвержденной приказом Минздрава России, его почтовый адрес). Медико-санитарные части указывают название обслуживаемого предприятия и Министерства, в ведении которого они находятся, клиники вузов и НИИ, клинические больницы указывают и полное наименование медицинского или научно-исследовательского института, клинической базой которого они являются. Почтовый адрес указывается по местонахождению основного учреждения здравоохранения.
Срок действия настоящей инструкции - с момента утверждения.
Инструкция по составлению отчета лечебно-профилактического учреждения, утвержденная 27.10.88 Союзмедcтатистикой № 27-14/10, утратила силу.
Размножение и ссылки в печати разрешены.
В таблице 5300 показывается деятельность лаборатории по числу проведенных исследований больным: всего - в строке 01, в том числе амбулаторным больным (включая больных на дому) в строке 02. В графы 4-9 включается число проведенных гематологических, цитологических, биохимических, коагулолагических, иммунологических и микробиологических анализов, в графе 3 - всего, включая химико-микроскопические (общеклинические). Сведения для заполнения таблицы берутся из журнала лаборатории (ф. 262/у), в котором по соответствующим строкам подсчитывается общее число каждого вида произведенных за год исследований.
При заполнении таблицы рекомендуется руководствоваться «Номенклатурой основных видов лабораторных анализов», утвержденной приказом Минздрава России .
При этом надо иметь в виду, что общие (клинические) анализы крови, мочи, кала и др. учитываются по количеству входящих в них отдельных видов исследований (единиц статистического учета).
1. Общий (клинический) анализ крови включает 5 исследований:
- определение СОЭ (РОЭ);
- определение гемоглобина;
- подсчет лейкоцитов;
- подсчет эритроцитов;
- подсчет лейкоцитарной формулы.
2. Общий (клинический) анализ мочи включает 12 исследований (при патологии - 14):
- описание общих свойств (количество, цвет, прозрачность);
- определение относительной плотности;
- реакция мочи;
- реакция на кровь;
- обнаружение белка;
- обнаружение глюкозы;
- обнаружение кетоновых тел;
- обнаружение уробилиноидов;
- обнаружение билирубина;
- обнаружение желчных кислот;
- обнаружение индикана;
- микроскопическое исследование осадка мочи;
- определение белка;
- определение глюкозы.
3. Общий (клинический) анализ кала включает 9 исследований:
- описание общих свойств;
- реакция на скрытую кровь;
- реакция на стеркобилин;
- реакция на билирубин;
- микроскопия нативного препарата;
- микроскопия с суданом и метиленовым синим (дифференциация жиров);
- микроскопия (простейшие);
- микроскопия (яйца глистов).
4. Общий (клинический) анализ мокроты включает 5 исследований:
- описание общих свойств;
- микроскопия нативного препарата;
- микроскопия окрашенного препарата;
- исследование на эластичные волокна;
- исследование микобактерии на туберкулез.
5. Анализ рвотных масс включает 4 исследования:
- описание общих свойств;
- исследование на скрытую кровь;
- определение соляной кислоты;
- микроскопия.
6. Общий (клинический) анализ спинномозговой жидкости включает 6 исследований:
- описание общих свойств;
- цитоз;
- определение белка;
- реакция Ланге;
- реакция Таката-Ара;
- ликворограмма.
7. Общий (клинический) анализ экссудатов и транссудатов включает 6 исследований:
- описание общих свойств;
- определение относительной плотности;
- определение белка;
- реакция Ривальта;
- микроскопия нативного препарата;
- микроскопия окрашенного препарата.
8 и 9. При анализе желудочного и дуоденального содержимого каждое микроскопическое, биохимическое и другие исследование в отдельной порции (в том числе определение кислоты, пепсина) принимается за одно исследование.
Сумма чисел, показанных в графах 4-9 таблицы, должна быть меньше числа в графе 3 за счет общеклинических анализов, не упомянутых в содержании таблицы.
В подтабличной строке 5302 из числа биохимических анализов (из гр. 6 таблицы 5300) следует выделить анализы на гормоны, ферменты, водно-солевой обмен, фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз. Из числа микробиологических (гр. 9 таблицы 5300) - молекулярно-биологические исследования, на бацилловыделение туберкулеза, а именно посевы, бактериоскопия - из графы 9, в том числе из раздела «Химико-микроскопические исследования», входящие в графу 3 «Всего» таблицы 5300.
Из числа иммунологических исследований выделяются анализы на гепатиты, ВИЧ-инфекцию, реакции на сифилис и специфические реакции для серо - и ликвородиагностики сифилиса (РИТ, РИФ, РИП, ИФА, РПГА).
Исследования на гепатит, ВИЧ и другие иммуносерологические исследования проводят в иммунологической лаборатории, в микробиологической лаборатории и КДЛ, выполняющих микробиологические исследования и показываются в графе 8 «Иммунологические». Исследования на гонорею включаются в число бактериологических.
В таблице 5303 из общего числа исследований (гр. 3 таблицы 5300) выделяется число сделанных больным дневного стационара, в том числе из них - дневного стационара поликлиники.
В таблице 5301 показывается число аппаратов, оборудования, которыми оснащена лаборатория. Если в лечебном учреждении имеется несколько лабораторий (клинико-диагностическая, биохимическая, бактериологическая и др.), то сведения об их оснащении показываются в данной таблице суммарно.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ
Согласно Российскому законодательству, лица, незаконно занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность по законам РФ (ст. 54. Федерального закона РФ от 01.01.01 г. N 15 «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"» (с изм. и доп. от 01.01.01 г.)).
Диплом о получении высшего или среднего медицинского образования, сертификат специалиста и лицензия на право заниматься медицинской деятельностью являются обязательными атрибутами для законного оказания медицинской помощи (МП) в РФ.
Лицензирование
Учреждения здравоохранения могут осуществлять свою деятельность только на основе лицензии. В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», к лицензируемым видам деятельности относятся те, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов России, и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Медицинская деятельность названа в ст. 17 в числе тех, на осуществление которых требуется лицензия. Положение о лицензировании медицинской деятельности было утверждено постановлением правительства РФ от 01.01.01 г. Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица. В качестве лицензионных органов выступают органы исполнительной власти субъектов Федерации. Если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности, каждый из них указывается в лицензии отдельно. Перечень работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность, осуществляемую на основании лицензии, оформлен в качестве приложения и включает в себя первичную (доврачебную) помощь, скорую и неотложную помощь, диагностику, ДНК-диагностику, амбулаторно-поликлиническую, стационарную помощь, традиционную медицину, а также экспертную медицинскую деятельность и заготовку органов и тканей.
Законодательство запрещает требовать от лицензиата предоставления документов, помимо обусловленных соответствующими нормами. В перечне необходимых документов содержатся не только общеустановленные (например, копии учредительных документов, справка о постановке на учет в налоговом органе и др.), но и специальные, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям и условиям (сведения о профессиональной подготовке специалистов, данные о нормативно- методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих работ и услуг).
Лицензирующие органы ведут реестры лицензий. Информация, которая в них содержится, является открытой и предоставляется на платной основе юридическим и физическим лицам в виде выписок о конкретных лицензиатах.
C 01.01.2008 лицензирование передано регионам. МУЗ и частные ЛПУ лицензируют специалисты МЗ Иркутской области, ГУЗ – специалисты территориального управления Росздравнадзора Иркутской области. ГУЗ с высокотехнологичной МП лицензируют специалисты Росздравнадзора в Москве.
Разделение ЛПУ по оказанию МП:
· ГУЗ ЛПУ- оказывают специализированную МП;
· МУЗ – первичную МП.
Аккредитация
Аккредитация – официальное признание (на основании аудита) того, что лаборатория правомочна проводить конкретные испытания, измерения. Система аккредитации определяется Положением «Об обеспечении качества измерений». Аккредитованные лаборатории – лаборатории, прошедшие аккредитацию. Особое внимание при проведении аккредитации уделяется перечню методик, для выполнения которых используются различные биологические жидкости – цельная кровь, плазма, сыворотка, крови, ликвор, моча, выпотные жидкости и др., а также ткани (например, ткань костного мозга). Аттестация лабораторий – признание соответствия критериям аккредитации.
Основная документация, требуемая для аккредитации:
· Положение о лаборатории, утвержденное главным врачом.
· Описание каждого этапа работы лаборатории – от момента поступления биологического материала до выдачи результата (с приложением всей документации).
· Паспорт лаборатории.
В соответствии с существующими требованиями при подготовке к прохождению аккредитации необходимо оформить ряд документов:
- Форма № 1 – сведения об используемых методиках, биологическом материале, оборудовании.
- Форма № 2 – сведения об имеющихся средствах измерения. Учету подлежит все оборудование – от пипеток до анализаторов инофирм (отражают техническую характеристику, год выпуска оборудования, методику поверки, сведения о специалистах, осуществивших поверку).
- Форма № 3 – сведения о вспомогательном оборудовании: центрифугах, термостатах и др., указывают предприятия-изготовители, техническую характеристику приборов, при каких исследованиях они используются.
- Форма № 4 – обеспечение контрольным биологическим материалом для выполнения исследований.
- Форма № 5 – сведения о химической посуде, применяемой при испытаниях продукции (наименование, ГОСТ, емкость, количество).
- Форма № 6 – сведения о кадровом составе – сотрудниках, выполняющих исследования: ФИО, должность, специальность, какие виды исследования закреплены за каждым сотрудником, периоды повышения квалификации.
- Форма № 7 – оценка условий, при которых проводится лабораторное исследование: помещение (площадь, освещение рабочих мест, уровень шума, загазованность, зафиксированная санитарно-эпидемиологиической службой), наличие вентиляционного оборудования и его типы. Акт санитарно-эпидемиологической службы. Виды и условия выполнения исследований, проводимых в лабораториях (в частности, влажность, освещенность, наличие специальных приспособлений).
В Иркутской области при аккредитации КДЛ для учета указанных форм, как правило, используется их электронная версия.
ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
КДЛ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
1. Приказ № 000 от 01.01.2001г. «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
2. Приказ № 64 от 01.01.2001 г. « Об утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований».
3. Приказ № 45 от 01.01.2001 г. «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».
4. Приказ № 000н от 9.12.2008 г. « Об утверждении порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».
5. Приказ № 000н от 01.01.2001 г. «О номенклатуре специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ».
6. Приказ № 000н от 7.07.2009 г. «Об утверждении квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».
7. Приказ МЗ РФ № 000 «О порядке получения квалификационных категорий».
8. Приказ МЗ РФ и СР № 000 от 01.01.2001 г. «Об утверждении отраслевого стандарта» (Правила проведения внутри лабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований с использованием контрольных материалов).
9. Основной закон РФ «Об охране здоровья граждан» № 000-1 от 01.01.2001 г.
10. Закон РФ от 27.04.93 г. № 000-1 «Об обеспечении единства измерений».
11. Приказ МЗ СССР № 000 от 01.01.2001 г. «Медицинская учетная документация лабораторий в составе лечебно-профилактических учреждений».
12. Приказ МЗ СССР № 000 от 9.06.1986 г. «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учебных форм».
13. Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении» (утверждена постановлением Госкомстата России от 01.01.2001 г. № 000).
14. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении. Утверждена министерством здравоохранения и социального развития России 12 июля 2004 г.
15. ГОСТ Р ИСО «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
16. Приказ Минздрава России от 01.01.2001 г. N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
