Документы, регламентирующие деятельность клинической диагностической лаборатории (стр. 1 )

ГОУ ДПО «Иркутский государственный институт усовершенствования врачей Министерства здравоохранения и социального развития РФ»

ГУЗ «Иркутский областной клинический

консультативно-диагностический центр»

, ,

ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

КЛИНИЧЕСКОЙ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

Методические рекомендации

Иркутск, 2009

УДК 616–07:614.2

ББК 53.45Б

С42

Утверждено Методическим советом ИГИУВа

	Рецензент – доктор медицинских наук, профессор кафедры ОЗО ИГИУВа
С42	, , Документы, регламентирующие деятельность КДЛ: метод. рекомендации. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009. 24с.
	В методических рекомендациях изложено краткое описание документов, регламентирующих деятельность клинической лабораторной диагностики (КДЛ), а также приведены формы, рекомендованные основными приказами МЗ РФ по организации лабораторной службы. Будут особенно полезны для заведующих лабораториями при подготовке паспорта КДЛ и документов для лицензирования и аккредитации. Предназначены для специалистов КЛД всех направлений.

УДК 616–07:614.2

ББК 53.45Б

© , , 2009

© ГОУ ДПО ИГИУВ Росздрава, 2009

© ГУЗ ИОККДЦ, 2009

 

Подписано в печать 16.12.09.

Формат 60x84 1/16. Гарнитура Arial.

Печать трафаретная. Бумага SvetoCopi.

Усл. п. л. 1,5. Уч.-изд. л. 1,1. Тираж 100. Заказ 1/249.

Отпечатано в РИО ИГИУВа.

г. Иркутск, м-н Юбилейный, 100, к. 302.

Тел. . E-mail: *****@***ru

ОГЛАВЛЕНИЕ

ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................	4
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НАЛИЧИЕ КОТОРЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ..........................................................................................	4
ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.................................	14
ПРАВИЛА СОСТАВЛЕНИЯ ГОДОВЫХ ОТЧЕТОВ, СХЕМА ОТЧЕТОВ.......................................................................................	15
СТАТИЧЕСКАЯ ОТЧЕТНОСТЬ КДЛ........................................................	16
Инструкция по составлению отчета федерального государственного статистического наблюдения № 30 «Сведения о лечебно-профилактическом учреждении»...............................................................	18
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ И АККРЕДИТАЦИЯ................................................	21
Лицензирование..........................................................................................	21
Аккредитация..............................................................................................	22
ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ КДЛ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ.....................................................................	23

ВВЕДЕНИЕ

В нашей стране контроль деятельности медицинских организаций осуществляется сотрудниками Росздравнадзора, которые проверяют заключение Санэпиднадзора, пожарной охраны, документы сотрудников, оборудование, наличие регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и метрологическую документацию и т. д. По результатам таких проверок Росздравнадзор выдает лицензии на проведение определенных видов медицинской деятельности. Основная форма контроля деятельности клинико-диагностических лабораторий – это внутренний и внешний аудит.

В большинстве стран Европы внешний аудит в рамках аккредитации лабораторий проводит вневедомственная организация, что делает такую проверку независимой от органов управления здравоохранением, а значит - более эффективной. Основная цель такой аккредитации – проверка соответствия работы КДЛ определенным стандартам (например, ISO 15189). Однако на сегодняшний день в РФ далеко не каждая КДЛ имеет возможность получить сертификат соответствия международным стандартам и/или стандартам ГОСТ Р серий ISO 9001, ISO 15189. Эти документы содержат достаточно серьезные требования к качеству и компетентности, которые пока могут осилить лишь наиболее оснащенные государственные учреждения здравоохранения и некоторые частные КДЛ.

Сертификация на соответствие стандартам - дело добровольное. Тем не менее, стремиться к такой добровольной аккредитации необходимо всем. Первым шагом в этом направлении будет организация работы КДЛ в соответствии с действующими нормативными документами, которые регламентируют деятельность лабораторий. Кроме того, любая внешняя или внутренняя проверка лаборатории должна завершаться открытым обсуждением проблем и письменным отчетом, на основе которого всегда можно прийти к конструктивным решениям по улучшению ситуации.

Формализация организации КДЛ – это наиболее важный путь к осуществлению самоконтроля и готовности к любым аудитам. Поэтому в настоящем пособии мы стремились отразить практически все стороны организации КДЛ, которые можно представить в виде формализованных форм.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НАЛИЧИЕ КОТОРЫХ

ОБЯЗАТЕЛЬНО ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ В

КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1.  Паспорт клинико-диагностической лаборатории.

Паспорт должен состоять из пунктов, рекомендованных Приказом Минздрава России от 01.01.2001 N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий".

Титульный лист должен отражать информационные данные о КДЛ:

·  Наименование клинико-диагностической лаборатории;

·  Юридический адрес;

·  Ф. И.О. заведующего КДЛ и его телефон;

·  Наименование лечебно-профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ;

·  Ф. И.О. руководителя лечебно - профилактического учреждения, телефон;

·  Ф. И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ.

В паспорте должны быть представлены следующие пункты:

А. Перечень выполняемых в КДЛ исследований.

Б. Сведения об имеющихся средствах измерения (аппаратуре) (табл.1).

Таблица 1

Сведения об имеющихся средствах измерения

#G0N/N п. п.	Наименование и тип (обозначение)	Назначение	Изготовитель	Зав. N, год изготовления	Владелец оборудования	Дата и срок действия свидетельства о метрологической поверке (аттестации) или отметка о техническом состоянии
						200	200
1	2	3	4	5	6	7	8

В. Сведения об имеющемся вспомогательном оборудовании.

Г. Сведения об имеющихся стандартных контрольных материалах.

Д. Сведения о мерной посуде, применяемой в клинико-диагности­ческой лаборатории.

Ж. Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ (табл. 2).

Таблица 2

Сведения о штатном обеспечении и кадровом составе КДЛ

№ п/п	Должность	Количество должностей
Штатных	Занятых	Физические лица
1.	Врачи клинической лабораторной диагностики
2.	Биологи
3.	Средний медицинский персонал
4.	Младший медицинский персонал

Сведения могут быть более полными, но отличающимися от формы 3, представленной в Приказе Минздрава России от 01.01.2001 N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико - диагностических лабораторий".

Представленная ниже форма удобна для контроля прохождения сотрудниками КДЛ циклов повышения квалификации и аттестации на квалификационную категорию (табл. 3).

Таблица 3

Полные сведения о штатном составе КДЛ

№	Фамилия, имя, отчество, занимае-мая долж-ность	Учебное заведение (год окон­чания, специаль-ность по диплому (факуль-тет))	Специализация (место прохождения, когда проходил)	Аттес-тация (катего-рия, год прис-воения)	Сертификат	Уче-ная сте-пень
Специаль-ность, даты выдачи и окончания
Серти-фикат № 1	Сер-тифи-кат № 2
1	, зав. лабораторией	ИГМИ, 1987 г., врач гигиенист- эпидеми-олог, сан.–гиг. фак.	1998 г. - ИГМУ «Клиническая лаб. диагностика», 1 мес. 2003 г. - профессиональная переподготовка (в объеме 542 ч.) по клинической лабораторной диагностике. 2008 г. - ИГИУВ ТУ по клинической лабораторной диагностике	Высшая категория, врач клинической лабораторной диагностики, 28.11. 2007 г.	Врач клинической лаборатор-ной диагностики, 07.06. 2003 - 2008 гг.		Канд. биол. наук

З. Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории (табл. 4).

В сведениях о КДЛ должны быть данные о времени постройки помещения, наличии водоснабжения, канализации, вентиляции и т. д.

Схема исследований в клинико-диагностической лаборатории полностью зависит от требований лечебных учреждений. Как правило, в общеклиническом, гематологическом, биохимическом, изосерологическом и бактериологическом подразделениях лаборатории существует своя схема.

Она включает в себя забор (взятие) материала в отделениях и доставку его в лабораторию сотрудниками лечебного отделения, регистрацию, первичную обработку и проведение необходимых исследований.

Таблица 4

Сведения о помещениях клинико-диагностической лаборатории

№ п/п	№ каб.	Назначение кабинета	Площадь, м2	Соответ-ствие СНИПу	Соответствие СанПиНу
1	№ 2.2.22	Комната забора крови № 1	17,47	+	+
2	№	Мочевая	17,47	+	+
3	№ 2.2.6	Мочевая	17,47	+	+
4	№ 2.2.3	Кабинет заведующей отделом	17,18	+	+

После выполнения исследований внесенные на бланки результаты анализов доставляются в отделения или бланки кладутся в раскладку. При наличии электронной карты пациента ведется компьютерная регистрация пациентов и обработка данных с помощью существующей в КДЛ лабораторно-информационной системы.

2. Положение о клинико-диагностической лаборатории (должно быть утверждено приказом главного врача ЛПУ).

3. Должностные инструкции (функциональные обязанности) для каждой категории работников, на каждого сотрудника, утвержденные в установленном порядке.

4. Инструкции по санитарно-противоэпидемическому режиму для каждого участка, вида работ.

5. Инструкции по охране труда и технике безопасности для каждого участка, вида работ.

6. Инструкции по противопожарной безопасности.

Инструкции должны включать раздел о действиях персонала при различных видах аварий, должны быть утверждены главным врачом и председателем профкома ЛПУ, обновляться ежегодно и по необходимости.

Все сотрудники КДЛ должны быть ознакомлены с действующими инструкциями, делается отметка и подпись на должностных инструкциях и в журнале инструктажа по технике безопасности и санитарно-противоэпидемическому режиму. Рабочие экземпляры инструкции должны иметься на рабочих местах.

7. Нормативно-техническая документация, инструкции по эксплуатации средств измерений: приказы МЗ РФ об унификации методов исследований, инструкции к наборам реагентов, руководства по эксплуатации анализаторов.

8. Описание используемых методов лабораторного анализа.

9. Учетная документация (утверждена приказом Минздрава СССР № 000 от 5 ноября 1981 г., в соответствии с профилем КДЛ. Журналы регистрации исследований, учета количества выполненных анализов, приготовления и контроля питательных сред, контроля работы стерилизаторов, листок ежедневного учета работы, бланки анализов и др.).

Бланки направлений на исследование должны содержать всю информацию о пациенте, необходимую для проведения исследования и ведения учетной документации. Примером может служить формализованный бланк направления на клинико-лабораторные исследования в Иркутский областной клинический консультативно-диагностический центр (рис. 1).

Бланки результатов анализов должны соответствовать утвержденным или быть представлены в электронном виде, но с обязательным присутствием всех сведений, рекомендуемых учетными формами приказа № 000 МЗ СССР от 04.10.80 г. Пример:

Министерство здравоохранения

Медицинская документация СССР

Форма N 228/у

Утверждена Минздравом СССР

04.10.80 г. N 1030

_____________________________

Наименование учреждения

Лаборатория __________________

БИОХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КРОВИ N _____

". . "__________________________г.

Дата взятия биоматериала

О. _________________________________ Возраст _________

Учреждение _________________Отделение ______________ палата _____

Участок ______________________________ медицинская карта N _______

Исследуемый компонент. Относительная атомная или молекулярная масса	Единицы СИ
Результат	Норма*
Общий белок			г/л
Альбумин 69000			мкмоль/л
Альбумин			г/л
Глобулины:			г/л
- альфа 1			%
- альфа 2			%
- бета			%
- гамма			%
Фибриноген			мг/л

* - Норма вносится в соответствии с используемым методом.