Всемирная организация здравоохранения

Неофициальный перевод материала ВОЗ,

опубликованного на сайте ВОЗ 20 августа 2009 г.

http://www. who. int/csr/disease/influenza/influenzanetwork/NIC_contingency_planning/

Всемирная организация здравоохранения

Контрольный перечень вопросов для Национальных центров гриппа (НЦГ) и других национальных лабораторий гриппа - по планированию действий на случай чрезвычайных обстоятельств, связанных с пандемией

20 августа 2009 г.

Введение

Ожидается, что во время пандемии гриппа среди людей и в период высокой степени настороженности, который ее предваряет, уровень спроса на услуги лабораторий будет очень высоким. При подготовке к удовлетворению возросшего спроса, который, вероятно, будет адресован к Национальным центрам гриппа (НЦГ), важно определить степень, до которой ожидаемый уровень повышенной нагрузки превысит объем обычно выполняемых работ, и осуществлять планирование в соответствии с этим.

Чтобы обеспечить эффективность и непрерывность деятельности НЦГ, потребуется политическая воля и активность на уровне учреждений, как при составлении, так и при осуществлении плана действий на случай чрезвычайных обстоятельств. В составлении и согласовании планов действий на случай чрезвычайных обстоятельств в обязательном порядке должны участвовать высокопоставленные лица, принимающие решения в стране, предпочтительно лица, работающие в министерствах/ департаментах здравоохранения.

В качестве первого шага необходимо обязательно оценить ожидаемый объем работ, который ляжет на НЦГ и другие учреждения во время пандемии, и связанные с ним требования к материально-техническому обеспечению. После этого можно определить действия и ресурсы, которые потребуются для создания и поддержания потенциала по выполнению возросшего объема работ. В рамках данного процесса необходимо обеспечить бюджет на случай чрезвычайных обстоятельств, из которого можно будет получать средства, требующиеся для осуществления плана действий в чрезвычайных условиях. Необходимо будет провести оценку и разработать и осуществить мероприятия по планированию действий на случай чрезвычайных обстоятельств (Приложение А) во всех ниже перечисленных областях деятельности:

1.  Обеспечение наличия помещений, персонала и оборудования

2.  Создание запасов

3.  Стратегии, протоколы и алгоритмы проведения исследований

4.  Обеспечение биобезопасности в лабораторных условиях и транспортировка образцов

5.  Управление данными

6.  Информационное взаимодействие

1.  Наличие помещений, персонала и оборудования

Наличие лабораторных и офисных помещений

Во время пандемии потребуются дополнительные лабораторные и офисные помещения. При этом работы по тестированию должны быть ранжированы в соответствии с приоритетами, а несрочные анализы должны быть отложены. Чтобы обеспечить большую площадь помещений для выполнения увеличившегося объема работ, может быть целесообразным дополнительно передать технологии диагностики гриппа в другие лаборатории, в отношении которых проведенная оценка выявила наличие соответствующих возможностей по их реализации. Понадобятся дополнительные морозильники для хранения образцов, изолятов и выделенных нуклеиновых кислот. Если имеется лаборатория с уровнем биобезопасности 3 (BSL3), она должна быть, по возможности, зарезервирована для проведения работ, связанных с гриппом.

Наличие подготовленного персонала

Планирование действий на случай чрезвычайных обстоятельств должно обеспечивать наличие дополнительного, надлежащим образом подготовленного персонала в периоды, когда лабораториям придется работать со значительно большим количеством образцов, разрабатывать и оценивать новые методы и проводить дополнительные тесты на клинических образцах и вирусных изолятах. Такой персонал должен быть подготовлен к работе с потенциально инфекционными материалами, связанными с высокой степенью риска, и должен быть надлежащим образом обучен выполнению всех процедур, необходимых для выполнения во время пандемии и в предпандемический период.

НЦГ, расположенные в крупном лабораторном учреждении или недалеко от других учреждений, в которых имеются лаборатории (например, университетов и научно-исследовательских институтов), должны распространять свою обучающую деятельность и на сотрудников этих лабораторий. В странах, где необходимые дополнительные лабораторные помещения отсутствуют или их количество невелико, НЦГ могут организовать обучение работников лабораторий в крупных больницах. В НЦГ следует вести журнал учета дополнительного персонала, обученного диагностике гриппа.

Менее подготовленный персонал из других лабораторий может помогать при выполнении таких задач как отслеживание образцов и подготовка наборов для сбора образцов. Однако весь дополнительный лабораторный персонал должен быть надлежащим образом подготовлен для уровня выполняемых задач и полностью инструктирован в отношении ситуации. Обязанности всего персонала должны быть четко определены, и должна быть введена вертикаль управления. Информационные системы, содержащие информацию обо всем лабораторном и вспомогательном персонале, должны регулярно обновляться. Во время пандемии также потребуется присутствие персонала в лаборатории помимо официальных рабочих часов и дополнительный персонал для замены тех, кто находится на больничном листе в связи с гриппом или другим заболеванием. Должен быть составлен четкий план с подробной информации в отношении рабочих смен и резервного персонала. Необходимо вести медицинское наблюдение и ежедневно проверять список присутствующих, так как необычные случаи отсутствия могут послужить предупреждением для руководства НЦГ в отношении возможной внутрилабораторной инфекции.

Оборудование

НЦГ должны иметь резервный источник питания, который может использоваться при нарушении энергоснабжения. Другое необходимое резервное оборудование (например, бокс биобезопасности, аппараты для постановки ПЦР и инкубаторы для культур клеток) может либо закупаться заранее, либо временно заимствоваться (задействоваться) из других лабораторий. Необходимы также дополнительные хранилища, включая выделенный дополнительный морозильник, предназначенный для хранения материала, содержащего вирус гриппа, что можно обеспечить, либо заранее закупив новый морозильник, либо освободив старый. В рамках планирования действий на случай чрезвычайных обстоятельств НЦГ должны вести обновляемый инвентарный учет всего лабораторного оборудования, подробные записи о техническом обслуживании оборудования и заранее аттестовывать оборудование, необходимое в чрезвычайных ситуациях, чтобы обеспечить наличие достаточного количества оборудования для того, чтобы справиться с любой возросшей нагрузкой в плане объема работ. Необходимо заключить контракт на техническое обслуживание оборудования, чтобы обеспечить быстрый ремонт аппаратуры, если таковой потребуется.

2.  Создание запасов

Создание запасов реагентов

При планировании действий на случай чрезвычайных обстоятельств необходимо учитывать тот факт, что некоторые реагенты (например, олигонуклеотиды для ПЦР) имеют большой срок годности, в то время как срок хранения других недолог, и поэтому их нельзя хранить в течение длительного времени. С другой стороны, необходимо признать, что при поставке материалов в странах с ограниченными ресурсами возможна задержка с выполнением заказа. В целом, поддержание запасов регентов, достаточных, по меньшей мере, на три месяца работы при существующем объеме работ НЦГ является хорошей стратегией. Необходимо создать информационные системы для контроля имеющихся и планируемых запасов реагентов, наборов, расходных материалов и других запасов в целях руководства при осуществлении закупок и удовлетворения возросшего спроса на эти материалы.

НЦГ также рекомендуется объединяться в сети и заключать соглашения об обмене реагентами для обеспечения удовлетворения возросшего спроса. Следует держать открытыми информационные каналы для общения с поставщиками по вопросам наличия и пополнения запасов необходимых наборов и реагентов и осуществлять оценку альтернативных наборов и реагентов на случай, если постоянный поставщик не сможет поставить требуемые материалы.

Создание запасов противовирусных лекарственных препаратов

Необходимо подготовиться к тому, чтобы противовирусные лекарственные препараты из национального запаса могли быть быстро доставлены в лабораторию, если персоналу потребуется лечение или профилактика. НЦГ должны также иметь небольшой запас противовирусных лекарственных препаратов, на случай лабораторного несчастного случая. Планы лечения или профилактики персонала лаборатории необходимо разработать заранее совместно с врачами, ответственными за гигиену труда.

Создание запасов средств индивидуальной защиты

НЦГ должны поддерживать запас средств индивидуальной защиты, достаточный, по меньшей мере, на три месяца более интенсивной работы. Должны иметься руководства в отношении того, каким образом НЦГ могут получить доступ к национальным и международным запасам таких средств.

3.  Стратегии, протоколы и алгоритмы проведения исследований

План НЦГ на случай чрезвычайных обстоятельств должен ясно очерчивать стратегии, которые необходимо использовать для исследования образцов на различных стадиях пандемии. В предпандемический период и на ранних стадиях пандемии каждый образец должен тестироваться и с использованием алгоритма, обеспечивающего наибольшую специфичность и чувствительность. Однако по мере того, как пандемический вирус получает все большее распространение, и количество возможных клинических образцов становится очень большим, необходимо ввести и применять критерии отбора тестируемых образцов. Принятая процедура тестирования будет зависеть от возможностей и ресурсов лаборатории, но во всех случаях она должна быть основана на национальных планах осуществления надзора за пандемией.

Протоколы и алгоритмы тестирования должны согласовываться с эпидемиологами и национальной сетью лабораторий в ходе пандемии. Помимо ВОЗовских протоколов тестирования можно также использовать собственные разработанные протоколы. Однако каждый протокол должен пройти тщательную проверку, прежде чем он будет разрешен к рутинному использованию. Алгоритмы тестирования должны вводиться также в соответствии с национальной и глобальной стратегиями надзора за пандемией[1], [2], [3] и должны быть в согласии с руководящими рекомендациями ВОЗ.

Помимо деятельности по диагностике и надзору, НЦГ должен, по возможности, также иметь всё необходимое для проведения специфических вирусологических исследований (например, проверка на чувствительность к противовирусным препаратам, антигенная характеризация и молекулярная эпидемиология). Лаборатории должны хранить у себя часть клинического образца для последующего тестирования в НЦГ или других квалифицированных референс-лабораториях.

Чтобы расширить свой потенциал во всех этих областях, НЦГ должны заранее планировать координацию всей своей диагностической и другой связанной с ней деятельности с другими лабораториями (больничными, университетскими и частными). В странах и областях, где возможности для диагностического тестирования ограничены или отсутствуют, Сотрудничающие центры ВОЗ по референс-диагностике и изучению гриппа (WHOCC) и соответствующие лаборатории Глобальной сети ВОЗ по надзору за гриппом могут оказать необходимую помощь.

4.  Обеспечение биобезопасности в лабораторных условиях и транспортировка образцов

Биобезопасность в лабораторных условиях и биологическая защита

Наличие бокса биобезопасности имеет чрезвычайное важное значение для обеспечения биобезопасности в лабораторных условиях и, как отмечено выше, наличие резервного источника питания должно быть учтено при разработке плана действий на случай чрезвычайных обстоятельств. Работа с клиническими образцами, возможно содержащими вирусы с пандемическим потенциалом, и с самим вирусом должна проводиться с соблюдением надлежащего уровня биобезопасности, рекомендованного ВОЗ[4],[5]. Доступ в лаборатории должен также ограничиваться только квалифицированным и имеющим необходимые полномочия персоналом. Настоятельно рекомендуется, чтобы весь персонал, работающий с вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, был вакцинирован против сезонного гриппа.

Транспортировка образцов внутри страны

В плане действий НЦГ на случай чрезвычайных обстоятельств должно учитываться возможное нарушение обычной транспортной системы или отказ этой системы транспортировать образцы во время пандемии. Должны иметься в наличии стандартные операционные процедуры (СОП) по сбору, упаковке и транспортировке образцов и обеззараживанию возможных мест пролива инфекционного материала.

Транспортировка образцов в референс-лаборатории и Сотрудничающие центры ВОЗ

Должны иметься СОПы по транспортировке образцов и вирусов в Сотрудничающие центры ВОЗ. Чтобы обеспечить выполнение задач глобального надзора, необходимо выполнять стратегию и протоколы по транспортировке образцов, размещенные на веб-сайте ВОЗ. Международная транспортировка должна быть организована в соответствии с правилами Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA); все образцы должны сопровождаться необходимыми документами. До отправки необходимо своевременно получить национальные и международные разрешения на экспорт и импорт. Персонал, ответственный за упаковку и транспортировку образцов, должен быть обучен правилам отправки опасных грузов.

5.  Управление данными

Сбор подробных и точных данных на ранних стадиях пандемии имеет очень большое значение. Такие данные будут важным источником информации, необходимой для руководства разработкой важнейших критериев (например, дефиниций для случаев заболевания) и для определения типа образцов, которые должны быть собраны, стратегий сбора образцов и алгоритмов лабораторного тестирования, которые должны использоваться.

Как минимум, важно представлять обычные формы представления данных и результатов. Затем информация может быть записана в электронном виде, что облегчает процесс отслеживания образцов и передачу данных в местные и международные базы данных. Это, в свою очередь, облегчит обмен данными с национальной лабораторной сетью и эпидемиологами, что позволит обзор дефиниций для случаев заболевания и ситуационный анализ. Способность связать между собой различные лабораторные и эпидемиологические базы данных с использованием идентификационных номеров пациентов будет иметь очень большое значение для целей отслеживания. Рекомендуется продолжать заполнение и представление обычной бумажной документации для обеспечения дублирования данных в случае отказа электронных систем и осуществления оценки обеспечения качества ввода электронных данных.

Использование электронной системы особой группой персонала, выделенной специально для выполнения этой задачи, поможет в обработке больших количеств образцов. Однако создание отдельной базы данных по ситуациям с вспышками и/или пандемических ситуациям может привести к увеличению объема работ, и этого следует избегать, насколько это возможно. Вместо этого для сбора образцов НЦГ могут модифицировать существующие системы ввода данных для того, чтобы обеспечивать ввод информации в соответствии с новой дефиницией для случая заболевания, вызываемого вновь возникающим вирусом. Затем НЦГ следует использовать простую стандартизированную систему для сообщения о случаях заболевания в ВОЗ, включающую следующую информацию для каждого отобранного образца:

·  демографические данные

·  клинические признаки, симптомы и дата начала заболевания

·  тип образцов, взятых для исследований

·  время и дата сбора образцов

·  дата получения образцов в лаборатории

·  состояние образцов при получении

·  проведенный лабораторный тест (исследование)

·  результаты теста (исследования)

·  дата сообщения результатов

·  место хранения образца/вируса/производных (РНК, кДНК)

6. Информационное взаимодействие

Надежная система передачи информации должна быть создана заранее между НЦГ, ВОЗ, ГСНГ, Сотрудничающими центрами ВОЗ, Министерством/ департаментом здравоохранения, национальной сетью лабораторий и другими заинтересованными сторонами. Эффективная передача информации между НЦГ и его национальными и международными партнерами будет иметь большое значение при координировании ресурсов, необходимых для того, чтобы справиться с той или иной ситуацией.

Ключевые контактные точки между НЦГ и его партнерами включают в себя:

·  ВОЗ – будет обеспечивать дефиниции случаев заболевания, руководящие рекомендации для лабораторий по изучению гриппа, цели глобального надзора, критерии технического толкования и пространство на веб-сайте GISN для вопросов, связанных с чрезвычайными ситуациями и передачи информации внутри регионов ответственности ВОЗ.

·  Сотрудничающие центры ВОЗ – будут обеспечивать консультации по техническим вопросам и обратную связь по анализу полученных образцов и изолятов.

·  Министерство/ департамент здравоохранения - будет обеспечивать наиболее важную информацию по диагностике случаев заболевания и по национальной политике и вспомогательным структурам.

·  Национальная сеть лабораторий - будет обеспечивать резервные возможности для диагностики и предоставлять образцы для подтверждения подозрительных случаев и дальнейшей характеризации.

Следовательно, в рамках реализации целей планирования на случай чрезвычайных обстоятельств, НЦГ должны обеспечить наличие возможностей для передачи информации, позволяющих:

·  инициировать запросы в национальные органы здравоохранения для разработки и поддержания электронных систем хранения и передачи данных;

·  поддерживать координацию с эпидемиологами и информационными аналитиками с целью согласования форматов, которые должны использоваться для сбора, анализа и предоставления данных;

·  обеспечивать полное информирование лабораторного персонала и его участие во всей деятельности по планированию и другой подобной деятельности во время регулярных совещаний, проводимых в лаборатории;

·  предоставлять вводную информацию и другие факты по диагностике гриппа и заболевания назначенным и подготовленным представителям по связям с общественностью;

·  разрабатывать механизмы для постоянной передачи лабораторной информации о гриппе с целью регулярного обновления информации о ситуации в стране и в мире;

·  предоставлять в ВОЗ информацию от первоисточника о выделении необычных вирусов или о вспышках заболевания, а также другую необходимую информацию;

·  обмениваться протоколами тестирования и другими необходимыми техническими материалами с партнерами в стране и мире;

·  еженедельно докладывать в ВОЗ (через сеть FluNet)[6] о количестве собранных и обработанных образцов на предмет наличия гриппа и о количестве протестированных образцов, оказавшихся положительными на грипп по субтипу.

Приложение A: Контрольный перечень вопросов для планирования действий НЦГ на случай чрезвычайных обстоятельств

Пожалуйста, отметьте Да/Нет

1.  Готовность к обеспечению непрерывной деятельности

1a. План включает конкретные методы поддержания необходимого уровня компетентности в периоды большого объема работ и риска отсутствия персонала по причине болезни?

Да

Нет

Если да, пожалуйста, заполните следующее:

Путем мобилизации имеющегося обученного персонала и другого квалифицированного персонала в НЦГ со специальными навыками?

Да

Нет

Путем мобилизации другого квалифицированного персонала за пределами НЦГ?

Да

Нет

Если да, внешние лаборатории прошли оценку на предмет их возможностей и уровня компетентности, необходимых для оказания помощи?

Да

Нет

Имеются ли сотрудники с одинаковой квалификацией, чтобы лаборатория могла продолжать выполнять свои основные функции в период отсутствия сотрудников?

Да

Нет

Существуют ли планы отдыха и восстановления персонала во время длительных периодов осуществления большого объема работы?

Да

Нет

Обеспечение ведущей организацией устойчивой деятельности

Ведущая организация имеет план обеспечения непрерывности работ, предназначенный для обеспечения особо необходимых видов материальны средств и обслуживания /инфраструктуры во время пандемии?

Да

Нет

1b. Готовность к быстрому тестированию

План учитывает необходимость готовности к быстрому тестированию?

Да

Нет

Сделаны ли приготовления к проведению экспресс-диагностики вне обычных рабочих часов?

Да

Нет

2. Помещения

Учитывает ли план обеспечение дополнительной площади за счет использования других лабораторий?

Да

Нет

Запланировано ли дополнительное помещение для хранения реагентов, СИЗ и т. д.?

Да

Нет

Сюда входит хранение в холодильниках и морозильниках?

Да

Нет

Запланировано ли достаточно места для хранения образцов, вирусных изолятов и т. д.?

Да

Нет

3. Оборудование

Учтена ли потребность в дополнительном/ резервном оборудовании?

Да

Нет

Если да, то в каком оборудовании?

4. Создание запасов реагентов и СИЗ

Существуют ли рабочие процедуры для создания запасов реагентов?

Да

Нет

Обеспечен ли запас реагентов и СИЗ?

Да

Нет

5. Лабораторные протоколы

Существуют ли протоколы в отношении проведения ПЦР, стратегии тестирования, интерпретации результатов, «оборотного» времени (turn-around time) и вопросов обеспечения качества и биобезопасности?

Да

Нет

6. Биобезопасность в лабораторных условиях и биологическая защита

Учтены ли в плане следующие вопросы обеспечения биобезопасности и биологической защиты?

Использование дополнительных боксов биобезопасности?

Да

Нет

Учтено ли обучение персонала вопросам соблюдения безопасности?

Да

Нет

Существуют ли действующие руководства по мерам предосторожности, включающие ликвидацию несчастных случаев и медицинское наблюдение?

Да

Нет

Проводятся ли проверки безопасности?

Ограничен ли вход в лаборатории только основным персоналом?

Да

Нет

Закрываются ли лаборатории и морозильники на замок, когда они не используются?

Да

Нет

Имеется ли BSL3 лаборатория для выделения вируса? (Примечание: это требование не важно для детекции вируса с помощью ПЦР.)

Да

Нет

Эта BSL3 лаборатория предназначена специально для гриппа?

Да

Нет

Персонал обучался практической работе в BSL3 лаборатории?

Да

Нет

7. Транспортировка образцов в референс-лаборатории/ Сотрудничающие центры ВОЗ

Существуют ли подробные операционные процедуры по транспортировке образцов в референс-лаборатории/ Сотрудничающие центры ВОЗ

Да

Нет

Проводилась ли в последнее время отработка на практике процедуры транспортировки материала категории B в один из Сотрудничающих центров ВОЗ?

Да

Нет

Проводилась ли в последнее время отработка на практике процедуры транспортировки материала категории А в один из Сотрудничающих центров ВОЗ?

Да

Нет

8.  Управление данными

Имеется ли план действий в отношении дополнительных потребностей во вводе и анализе данных

Да

Нет

Если да, то какой?

Имеется ли план по обмену результатами исследований с партнерами?

Да

Нет

Если да, то какой?

9. Передача информации – на местном и международном уровнях

Определены ли каналы передачи информации на местном и международном уровнях?

Да

Нет

10. Обеспечение качества

Существует ли программа внешней оценки качества?

Да

Нет

Имеются ли запасы положительной контрольной РНК или вируса для регулярной валидации эффективности проведения теста на грипп A с помощью ПЦР?

Да

Нет

Включают в себя запасы материал, положительный на грипп A (любой субтип A), для проведения тестирования на грипп A?

Да

Нет

Включают в себя запасы материал, положительный на пандемический грипп (H1N1)-2009?

Да

Нет

11. Вопросы, требующие консенсуса между странами

Имеются ли процедуры по осуществлению обмена клиническими образцами между странами?

Да

Нет

Если да, учтен ли вопрос использования соглашений о передаче материала?

Да

Нет

Учтены ли вопросы обеспечения быстрой процедуры выдачи разрешений на импорт/экспорт между странами, в которых будут транспортироваться образцы?

Да

Нет

Учтены ли вопросы стоимости транспортировки?

Да

Нет

12. Роль лаборатории во время пандемии гриппа

Какие роли запланированы для лаборатории?

Проведение ПЦР-исследования образцов, взятых от подозрительных случаев заболевания

Да

Нет

Проведение выделения и характеризации вируса

Да

Нет

Проведение специфических серологических тестов на лицах, близко контактировавших с больными

Да

Нет

Проведение теста на устойчивость к противовирусным лекарственным препаратам

Да

Нет

Проведение генетического секвенирования

Да

Нет

Отправка изолятов в сотрудничающие центры ВОЗ

Да

Нет

[1] Оптимизация стратегий лабораторного тестирования для вирусологического контроля пандемического гриппа (H1N1) во время фаз 5 и 6. Документ на стадии подготовки.

[2] http://www. who. int/csr/resources/publications/swineflu/surveillance/en/index. html

[3] См. последние обновления руководств по адресу:

http://www. who. int/csr/resources/publications/swineflu/interim_guidance/en/index. html

[4] http://www. who. int/csr/resources/publications/swineflu/interim_guidance/en/index. html

[5] http://www. who. int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_CSR_LYO_2004_11/en/

[6] Либо непосредственно через дистанционный ввод данных на: http://www. who. int/flunet , либо через передачу данных в базу регионального бюро ВОЗ с последующей своевременной загрузкой данных в сеть FluNet.