Выступление на республиканском селекторном совещании в режиме видеоконференции «Вопросы лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 01.01.2001 г. главного специалиста-эксперта отдела надзора за состоянием среды обитания и условиями проживания Управления Роспотребнадзора по Республику Татарстан Хайруллина Рустама Харисовича

«Актуальные вопросы санитарно-эпидемиологической

экспертизы медицинской и фармацевтической деятельности»

Приказом Роспотребнадзора от 01.01.2001 г. № 000 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок», определен порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, в том числе медицинской и фармацевтической деятельности, которая включает в себя:

- экспертизу представленных документов;

- проведения лабораторных и инструментальных исследований и испытаний объектов внешней среды, в том числе микроклимата, освещенности, воздуха рабочей зоны, воды и т. д.

- обследование объекта.

По результатам этой работы выдается экспертное заключение – документ, выдаваемый ФГУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии», другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санэпидэкспертизы, обследования, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санэпидэкспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

По результатам проведенной экспертизы органами Управления Роспотребнадзора выдается санитарно-эпидемиологическое заключение – это документ, удостоверяющий соответствие или несоответствие государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам факторов среды обитания.

Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются на 10 видов деятельности, в том числе:

- фармацевтическую деятельность;

- медицинскую деятельность;

- производство лекарственных средств;

- деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

В Управлении Роспотребнадзора по Республике Татарстан с октября 2007 года ведется Федеральный реестр электронной базы данных выданных санитарно-эпидемиологических заключений, который введен в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения. Данный реестр размещен на информационном сайте Роспотребнадзора, где всегда можно уточнить все данные по объекту, заключению.

Большинство ЛПУ, включая центральные районные больницы, участковые больницы, сельские амбулатории, родовспомогательные и детские ЛПУ, ФАП и ФП, все фармацевтические организации имеют санитарно-эпидемиологические заключения на медицинскую и фармацевтическую деятельность как соответствующие санитарным правилам и нормам.

Вместе с тем, в ходе проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, выявляются такие нарушения, как:

- размещение туберкулезных, дерматовенерологических, инфекционных, психиатрических учреждений, как правило, в приспособленных зданиях, без необходимого набора помещений и площадей, без надлежащего капитального ремонта;

- отсутствие резервных источников горячего водоснабжения, не эффективная работа вентиляционных систем, не своевременный их ремонт, смена фильтров, очистка и дезинфекция воздуховодов в 90% ЛПУ (по данным 2008 г. – Лаишевская, Менделеевская, Лениногорская, Бугульминская, Тетюшская, Верхнеуслонская, Агрызская, Рыбно-Слободская ЦРБ);

- не отработаны режимы поточности технологических процессов в операционных и родильных блоках, стерилизационных;

- нарушения режимов дезинфекции и стерилизации, связанные с недостатками материально-технического обеспечения ЦСО, отсутствие необходимого набора помещений (данные 2008 г. - отсутствует ЦСО в Бугульминской ЦРБ – только автоклавная; в Лаишевской ЦРБ, где имеются только автоклавные в родильном и хирургическом отделениях);

- низкий процент камерной обработки постельных принадлежностей после выписки больных. За 2 мес. 2008 г. в Лаишевской ЦРБ 26%; за 3 мес. 2008 г. в Менделеевской ЦРБ – 9,7%);

- не обеспечивается стерильность среды «чистых» помещений для изготовления лекарственных форм в асептических условиях производственных аптек;

- отсутствие полной изоляция «чистых» помещений от условно загрязненных с устройством шлюзов в производственных аптеках т. д.

Для фармацевтических организаций в составе лечебно-профилактических учреждений, особенно в сельской местности, остается проблема организации лабораторного контроля в объеме программы производственного контроля, объясняемая главными врачами отсутствием достаточного финансирования.

Актуальной остается проблема уничтожения медицинских отходов и лекарственных средств, использование которых невозможно (фальсифицированных, с истекшим сроком годности и т. д.).

Медицинские отходы и лекарственные средства, подлежащие уничтожению входят в разряд опасных медицинских отходов класса «Г» в соответствии с классификацией СанПиН «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», обязательным требованием которого является обучение специалиста ЛПУ или фармацевтической организации, на которого приказом руководителя возложена ответственность по вопросу «Обращения с опасными медицинскими отходами».

Для медицинских учреждений г. Казани и пригородных районов предприятие -Эко» будет осуществлять деятельность по сбору, транспортировке, обезвреживанию биологических, медицинских и иных опасных отходов на территории промплощадки пос. Березка Высокогорского района на промышленной установке «ЭЧУТО-150.03», которая позволяет уничтожать медицинские отходы классов А, Б, В. Деятельность по обращению с опасными отходами прошла санитарно-эпидемиологическую экспертизу с положительным заключением.