Американский фонд гражданских исследований и развития. Общие условия предоставления гранта (стр. 2 )

(B)  CRDF или его уполномоченные представители вправе посещать учреждения, в которых осуществляется деятельность, связанная с Проектом, встречаться с Участниками проекта и осматривать любые материалы, оборудование или принадлежности, закупленные в соответствии с настоящим Соглашением. ГО и Организации-соисполнители в установленном порядке обязаны принять все необходимые меры, чтобы обеспечить вышеуказанным сторонам или их уполномоченным представителям доступ на все объекты, связанные с деятельностью по реализации проекта, и ко всем Участникам проекта, направив им соответствующее уведомление.

(C)  В случае отказа ГО удовлетворить просьбу CRDF о предоставлении доступа, предусмотренного настоящей статьей, в течение десяти (10) дней после получения просьбы, ГО обязана представить письменное объяснение причин отказа и указать приемлемую альтернативную дату посещения не позднее чем через тридцать (30) дней после первоначальной даты, указанной CRDF.

(D) Отказ в предоставлении доступа, предусмотренного настоящей статьёй, рассматривается как фактическое нарушение настоящего Соглашения и по усмотрению CRDF может повлечь за собой незамедлительную приостановку и/или прекращение действия настоящего Соглашения, а также может служить основанием для отказа в участии Головной организации-исполнителя в любых текущих или будущих программах CRDF и получении ей финансирования по этим программам. От Головной организации также могут потребовать возврата всех средств, предоставленные CRDF в соответствии с настоящим Соглашением.

108.2 АУДИТ – ГРАНТЫ НА ИНСТИТУТСКУЮ ПОДДЕРЖКУ

Согласно условиям настоящего гранта, ИГО обязана ежегодно проводить аудит своей деятельности с привлечением независимой аудиторской компании, приемлемой для CRDF. Ежегодная аудиторская проверка проводится в соответствии с принятыми во всем мире международными стандартами аудита и бухгалтерской отчетности. Копию аудиторского заключения и любые замечания следует представлять Представителю Грантового департамента CRDF.

109.0 ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ – ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

(A) Если иное не указано в Кратком описании гранта, настоящая Статья определяет права собственности и интеллектуальной собственности (ИС), возникших или созданных в ходе выполнения настоящего Соглашения.

В целях настоящего Соглашения, права на интеллектуальную собственность без ограничения включают права, возникшие в связи с:

-     литературными, художественными и научными работами,

-     изобретениями во всех областях человеческой деятельности,

-     научными открытиями,

-     промышленными разработками,

-     торговыми марками, сервисными марками и коммерческими названиями и обозначениями,

-     защитой от недобросовестной конкуренции,

и все другие права, возникшие в результате интеллектуальной деятельности в промышленной, научной, литературной и художественной областях.

(B) Стороны обязаны представить CRDF копии всех ранее существовавших письменных соглашений и/или условий всех ранее существовавших устных договоренностей, которые касаются прав интеллектуальной собственности, возникшей или созданной в ходе выполнения настоящего Соглашения.

(C) Права на интеллектуальную собственность распределяются следующим образом:

(1) Если не достигнута иная договоренность, то настоящее Соглашение не затрагивает прав интеллектуальной собственности, принадлежавших Головным организациям, Участникам проекта и/или Организациям-соисполнителям до Даты активации гранта.

(2) Все права, имущественный титул и выгоды, связанные с интеллектуальной собственностью, возникшей или впервые созданной в ходе выполнения настоящего Соглашения, передаются Головным организациям и/или Участникам проекта, которые, создали или впервые разработали новую интеллектуальную собственность.

(3) Все права, имущественный титул и выгоды, связанные с интеллектуальной собственностью, созданной или разработанной в результате совместной деятельности, передаются в совместную собственность ответственных ГО и/или Участников проекта.

(4) Каждый РП/ДП получает право на неисключительную, безотзывную, безвозмездную лицензию во всех странах на перевод, воспроизведение и публичное распространение научно-технических статей, докладов и книг, которые являются результатом деятельности, предусмотренной настоящим Соглашением. Согласно настоящему положению, на всех публично распространяемых экземплярах авторских работ должны быть указаны фамилии авторов работ, за исключением тех случаев, когда автор прямо заявляет о своем отказе указать свою фамилию.

(5) Научные работники и ученые, находящиеся на стажировке с целью дальнейшего повышения уровня образования, получают права интеллектуальной собственности в соответствии с действующими правилами принимающей их организации. В отношении каждого находящегося на стажировке научного работника, признанного изобретателем или автором работы, применяются действующие в стране пребывания положения о вознаграждении, дополнительных выплатах или других компенсациях, в том числе авторских гонорарах в соответствии с действующими правилами принимающей организации.

(6) CRDF не предъявляет никаких прав на интеллектуальную собственность, которая может возникнуть и может быть создана в результате деятельности, предусмотренной настоящим Соглашением.

(D) Головные организации обязаны обеспечить незамедлительную и эффективную защиту интеллектуальной собственности, созданной или впервые разработанной в ходе выполнения настоящего Соглашения. В этих целях РП/ДП обязаны незамедлительно уведомлять друг друга о любой интеллектуальной собственности и незамедлительно прилагать все усилия для обеспечения ее защиты.

(E) Споры, связанные с интеллектуальной собственностью, возникшей или впервые созданной в ходе выполнения настоящего Соглашения, должны быть урегулированы путем переговоров между заинтересованными ГО или РП/ДП. Если эти споры невозможно урегулировать таким образом в разумный период времени, то урегулирование спора осуществляется с помощью арбитража в арбитражном суде, приемлемом для обеих сторон, с помощью одного арбитра в соответствии с применимыми положениями международного права.

Каждая сторона несет собственные расходы, при условии, что арбитр может присудить полную или частичную оплату затрат стороны, выигравшей дело (включая разумную оплату адвокатских услуг), стороне, проигравшей дело, если он/она сочтет это справедливым. Решение является окончательным и обязательным для исполнения сторонами, и решение относительно возникшего спора может быть принято любым судом, обладающим соответствующей юрисдикцией.

Если иное не оговорено в рамках письменной договоренности, стороны продолжают выполнять свои обязательства, предусмотренные настоящим Соглашением, несмотря на наличие спора о правах интеллектуальной собственности или нахождение дела в процессе рассмотрения арбитражным судом.

(F) Истечение или досрочное прекращение срока действия настоящего Соглашения не затрагивает положения настоящей Статьи.

110.0 ИНФОРМАЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ КОММЕРЧЕСКУЮ ТАЙНУ

(A) Головная организация-исполнитель, РП/ДП и Участники проекта обязаны обеспечить сохранение конфиденциальной информации, содержащей коммерческую тайну, в соответствии с применимыми законами, нормативными актами и административными и внутренними процедурами, если такая информация была предоставлена или получена в ходе реализации проекта и своевременно была признана информацией, содержащей коммерческую тайну.

(B) Информация может быть признана «содержащей коммерческую тайну», если (1) лицо, располагающее такой информацией, может использовать ее в целях получения экономической выгоды или конкурентного преимущества по сравнению с другими лицами, которые ей не располагают, (2) если такая информация не находится в открытом доступе и не может быть получена из других источников, и (3) владелец этой информации ранее не предоставлял ее в открытое пользование и в отношении нее в установленные сроки не выдвигались требования о сохранении конфиденциальности информации.

(C) Все аспекты настоящего Соглашения, за исключением финансовых аспектов и информации, которая признается содержащей коммерческую тайну в соответствии с положениями настоящего Соглашения о проекте, являются доступными для общественности.

111.0 ПУБЛИКАЦИИ

(A) Во все публикации любых материалов, основанных или разработанных в ходе выполнения Проекта, должно быть включено следующее примечание:

“Публикация основана на деятельности, которая финансировалась из средств Гранта № _____ Американского фонда гражданских исследований и развития (CRDF).”

(B) Во всех публикациях материалов, связанных с проектом или финансируемым на средства настоящего гранта (за исключением научных статей или докладов в научных, технических или профессиональных журналах), должно быть указано следующее:

“Изложенные в данном материале мнения, выводы, заключения или рекомендации принадлежат автору (авторам) и необязательно совпадают с точкой зрения CRDF.”

(C) Копии публикаций, основанных или подготовленных в ходе выполнения настоящего Соглашения, предоставляются по запросу CRDF или его уполномоченных представителей.

112.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ – ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

(A) CRDF не несет ответственности перед Головными организациями-исполнителями, Участниками проекта и любыми другими юридическими или физическими лицами за ущерб, убытки, вред или повреждения, нанесенные в ходе (или в связи) с выполнением настоящего Соглашения. Головные организации-исполнители и Участники проекта должны исходить из того, что CRDF, его руководители, директора, сотрудники, представители, правопреемники и уполномоченные представители освобождаются от ответственности и возможных претензий, связанных с любыми исками, требованиями и действиями, и от ответственности, связанной с любыми обязательствами, требованиями и расходами (включая судебные издержки и разумные расходы на адвокатские услуги), возникшие в результате, вследствие или в связи с деятельностью по выполнению проекта или деятельностью, предусмотренной настоящим Соглашением, или с представительством или поручительством Головных организаций-исполнителей и Участников проекта, за исключением случаев, возникших в результате халатности, сознательных и умышленных противоправных действий со стороны CRDF, его руководителей, сотрудников или представителей.

(B) CRDF обязуется незамедлительно уведомлять Головные организации-исполнители о любых претензиях или других обстоятельствах, которые могут привести к возникновению ответственности, упомянутой в предыдущем разделе, и предоставлять ГО возможность обеспечить свою защиту или урегулировать этот иск с помощью юрисконсульта, приемлемого для CRDF. Если ГО принимает меры по обеспечению своей защиты по иску, CRDF может принять меры по обеспечению такой защиты от имени ГО, используя адвоката, услуги которого оплачиваются ГО, при условии, что CRDF не берет на себя мирное урегулирование или решение иска без предварительного письменного согласия ГО.

(C) Истечение или досрочное прекращения срока действия настоящего Соглашения по любой причине не отражается на обязательствах, предусмотренных настоящей статьей.

113.0 СТРАХОВАНИЕ - ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Медицинская страховка, включая страховку на перевозку по медицинским причинам, является обязательной для всех участников, совершающих поездки в целях, связанных с выполнением настоящего Соглашения. Участники должны иметь надлежащим образом оформленную медицинскую страховку во время всех поездок, которые частично или полностью связаны с деятельностью, предусмотренной настоящим Соглашением. Лица, совершающие поездки, несут личную ответственность за оформление медицинской страховки, если иное не предусматривается Кратким описанием гранта, и должны представить подтверждающий документ о страховом покрытии по требованию CRDF. Разумные затраты на оплату страховки могут быть отнесены на расходы по гранту.

113.1 СТРАХОВАНИЕ – ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ – АМЕРИКАНСКИЕ ГОЛОВНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ-ИСПОЛНИТЕЛИ

(A) Американская головная организация-исполнитель должна разработать и применять в течение срока действия настоящего Соглашения следующую политику страхования (“Политика”), используя лимиты и франшизу, а также условия и положения, приемлемые для CRDF:

(1) страхование пособия работникам, выплачиваемого во время болезни, наступившей в результате несчастного случая, в соответствии с положениями законодательства, имеющего юрисдикцию на территории, где выполняется настоящее Соглашение;

(2) страхование гражданской ответственности работодателя в связи телесными повреждениями, смертью или болезнью;

(3) страхование общей материальной ответственности за последствия действий застрахованного лица в связи с телесными повреждениями, смертью или имущественным ущербом;

(4) комплексное страхование находящихся в собственности и не находящихся в собственности транспортных средств, покрывающее страховой случай, связанный с телесными повреждениями, смертью и нанесением имущественного ущерба.

Американская головная организация-исполнитель обязана представить соответствующую документацию о необходимом страховом покрытии по требованию CRDF.

(B) Страховой полис общей материальной ответственности на последствия действий застрахованного лица должен:

(1) включать положения, в которых СRDF указан в качестве дополнительного страхователя;

(2) предусматривать направление письменного уведомления CRDF не менее чем за тридцать (30) дней до истечения срока действия полиса или даты вступления в силу внесенных в него поправок (однако вышеуказанное уведомление не должно предусматривать частичной отмены обязательств по дальнейшему обеспечению страхования, предусмотренного настоящим Соглашением);

(3) содержать отказ в предоставлении страховщику права суброгации в отношении другой стороны (при условии, что такой отказ можно получить без аннулирования полученной страховки или несоразмерного увеличения страховой премии.)

(C) Если страховой полис предусматривает выплаты по заявлению о возмещении и не включает лимита по каждому происшествию, то следует сохранить или продлить страховку на весь период после окончания срока действия настоящего Соглашения в соответствии с применимым законом о продлении страховой защиты обеих сторон настоящего Соглашения с учетом выплат по каждому происшествию до окончания срока действия настоящего Соглашения.

114.0 ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ЗА ПРЕДЕЛАМИ СОЕДИНЕННЫХ ШТАТОВ

Каждая ГО должна следить за тем, чтобы:

(A) любая деятельность, финансирование которой предусматривается настоящим Соглашением и которая осуществляется за пределами Соединенных Штатов, проводилась в соответствии с законами, правилами, нормативными актами и указами той стран (стран), в которых эта деятельность осуществляется, и в случае необходимости, вступать во взаимодействие с надлежащими местными органами государственного управления;

(B) своевременно были получены и действовали все необходимые лицензии, разрешения или одобрения, которые требуются для осуществления этой деятельности (включая все требования в области экспортного контроля, установленные правительством США).

CRDF не несет ответственности за соблюдение этих правил и обеспечение взаимодействия.

115.0 СОБЛЮДЕНИЕ ПРИМЕНИМЫХ ЗАКОНОВ

(A) Все ГО, РП/ДП и Участники проекта согласны с тем, что они будут соблюдать положения Нормативного акта по контролю над американскими экспортными активами, Раздел 31, Глава 5 Свода федеральных нормативных актов, размещенного на веб-сайте по адресу: http://www. access. gpo. gov/nara/cfr/waisidx_04/31cfr500_04.html. Ресурсы проекта, предоставленные в соответствии с условиями настоящего Соглашения, прямо или косвенно не могут быть выделены юридическим лицам или организациям, на которые распространяются административные меры, предусмотренные в Разделе 31 Главе 5 Свода федеральных нормативных актов. Организациям, перечисленным в вышеупомянутых нормативных актах или распоряжениях, запрещается:

(1) закупка любых товаров, технологий или услуг, а также заключение соглашений о закупке любых товаров, технологий и услуг;

(2) оказание какого-либо содействия или выделение средств на вышеуказанные цели;

(3) ввоз в США любых товаров, технологии или услуг, произведенных или предоставляемых этими организациями.

(B) Все ГО, РП/ДП и Участники проекта должны выполнять положения Распоряжения 13224 – «О замораживании собственности и запрете на заключение сделок с лицами, которые совершили, угрожали совершить или оказали содействие террористическим актам», который размещен на веб-сайте по адресу:

http://www. ustreas. gov/offices/enforcement/ofac/sanctions/terrorism. html.

(C) Все ГО, РП/ДП и Участники проекта обязуются оказывать содействие CRDF в предоставлении любой информации или в соблюдении любых законов, нормативных актов или процедур, которые необходимо соблюдать CRDF для выполнения настоящего Соглашения.

(D) Отказ от неукоснительного выполнения положений настоящей Статьи является основанием для незамедлительного прекращения действия настоящего Соглашения.

116.0 ФОРС-МАЖОР

Стороны освобождаются от ответственности за выполнения своих обязательств в случаях невозможности исполнения любой стороной обязательств по настоящему Соглашению в связи со стихийными бедствиями, военными действиями, восстаниями, гражданскими беспорядками, наводнениями, землетрясениями и другими аналогичными не зависящими от сторон обстоятельствами (включая обстоятельства, связанные с поломкой механического и электронного оборудования и связи, но не включая обстоятельства, связанные с финансовым положением или халатностью сторон).

117.0 ЗАЩИТА ЛИЦ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТАМИ ИССЛЕДОВАНИЙ

(A) Если в каких-либо исследованиях, разработках и другой деятельности, финансируемой из средств настоящего Гранта, в качестве объекта исследований используются люди, Головные организации-исполнители исходят из того, что Головная организация-исполнитель несет ответственность по защите прав и благосостояние лиц, участвующих в исследованиях, и требует от Участников проекта выполнения следующих инструкций:

(1) инструкции ННФ “Защита лиц, являющихся объектами исследований” [45 CFR 690] и Дополнения о лицах, являющихся объектами исследований, которое содержится в Приложении A1 "Дополнение о лицах, являющихся объектами исследований" к настоящему Соглашению, в связи с осуществлением проектов, которые финансируются на основании Положения о финансировании ННФ;

(2) положений Хельсинской декларации, Доклада Белмонта, инструкций Международной конференции по гармонизации (ICH) или Международных инструкций по этическим аспектам проведения биомедицинских исследований, связанных с использованием лиц, являющихся объектами исследований Совета Международных организаций медицинских наук (CIOMS) в связи с проведением проектов, финансируемых частными фондами или за счет средств правительственных организаций, на которые не распространяются Общие правила, если иные более конкретные меры защиты лиц, являющихся объектами исследований, не предусмотрены условиями федерального страхования Головной организации.

(B) Общие условия и положения финансирования CRDF исследований с использованием лиц, являющихся объектами исследований:

(1) в качестве необходимого условия получения финансирования CRDF Головная организация и Руководитель проекта обязаны обеспечить защиту прав и благосостояния лиц, участвующих в исследованиях, разработках и любой другой деятельности, финансируемой из средств гранта.

(2) CRDF проводит мониторинг, аудиты и/или проверки деятельности Головной организации и РП/ДП, связанные с обеспечение защиты прав лиц, являющихся объектами исследований, в целях проведения контроля и управления средствами, предназначенными для проведения исследований. Стороны настоящего Соглашения исходят из того, что вышеуказанные действия не возлагают на CRDF ответственности за проведение исследований или выполнение требований об обеспечении защиты прав лиц, являющихся объектами исследований, предусмотренные настоящим Соглашением.

(C)  Определения понятий

“Лицо, являющееся объектом исследований” - это “человек, о котором исследователь (профессиональный исследователь или студент), проводящий исследования, собирает данные с помощью вмешательства или взаимодействия с этим лицом или получает от него конфиденциальные сведения личного характера”. [45 CFR § 690.102(f)]

“Исследования” – это “системное изучение, направленное на развитие или расширение общих знаний. Деятельность, которая подпадает под это определение, представляет собой исследования, целью которых является проведение определенной систематизации знаний, даже если эта деятельность финансируется на средства гранта, общей целью которого не является деятельность, носящая исследовательский характер. Например, некоторые выставки, учебные программы и программы оказания услуг могут включать исследовательскую деятельность”. [45 CFR § 690.102(d)].

“Серьезным неблагоприятным инцидентом” можно считать любой негативный опыт, который приводит к следующим исходам: смерть, неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, прибора, продукта, представляющее угрозу для жизни человека; госпитализация; продление госпитализации; постоянная или серьезная нетрудоспособность/физическая непригодность; и/или врожденная аномалия или родовая травма.

“Непредвиденные проблемы, представляющие угрозу для лиц, являющихся объектом исследований” – это события, которые были необъяснимыми или неожиданными в контексте первоначальной заявки на проведение исследования и в научной литературе на момент первого представления протокола лечения на рассмотрение Институтского наблюдательного совета (“IRB”) / Независимого комитета по этике (“IEC”).

(D)  Поручительство РП и ДП

Головная организация-исполнитель и РП/ДП подтверждают, что:

(1) Ими было получено одобрение IRB или IEC на проведение исследований (или решение о том, что письменное одобрение не требуется, например, на проведение свободных исследований) от организации IRB/IEC, зарегистрированной в Американском бюро по защите лиц, являющихся объектами исследований (OHRP);

(2) Ими было получено необходимое одобрение (или решение о том, что письменное одобрение не требуется) от соответствующего правительственного ведомства, занимающегося исследованиями, включая, но и не только, заполнение установленных форм заявок на испытание новых лекарственных препаратов или новых приборов;

(3) Ими была оформлена Федеральная страховка (“FWA”) в связи с регистрацией в Американском бюро по защите лиц, являющихся объектами исследований (OHRP), и они будут выполнять требования FWA в течение всего срока действия Грантового Соглашения, которые включают официально взятые обязательства следовать стандартам по обеспечению защиты прав лиц, являющихся объектами исследований, предусмотренными Докладом Белмонта и Общими правилами;

(4) Они будут проводить исследования в соответствии с инструкцией ННФ, “Защита лиц, являющихся объектами исследований” [45 CFR § 690 et seq.];

(5) Ими разработана политика и процедуры для рассмотрения и предоставления сведений о возможных случаях неправомерных действий в ходе проведения исследований в соответствии с законами и нормативными актами соответствующих правительственных ведомств;

(6) Ими разработана политика в области конфликта интересов, согласно которой ГО, РП/ДП и Участники проекта обязаны информировать о возможном возникновении конфликта интересов, поскольку это может быть необходимо для того, чтобы эти интересы были учтены IRB/IEC при рассмотрении и вынесении одобрения в отношении заявки на проведение исследований;

(7) ГО и РП/ДП провели надлежащий курс подготовки своих сотрудников, уполномоченных лиц, субподрядчиков и представителей в области защиты прав лиц, являющихся объектами исследований.

(E)  Обязанности ГО и РП/ДП в связи с обеспечением защиты лиц, являющихся объектами исследований

a.  FWA/IRB/IEC[v1] : Каждая Головная организация-исполнитель сообщает CRDF свой номер FWA и регистрационные номера в IRB/IEC до начала проведения исследований.

b.  Подтверждение одобрения IRB/IEC : Каждая Головная организация-исполнитель представляет CRDF письменное подтверждение того, что заявка на проведение исследований была рассмотрена и одобрена (или решение о том, что письменное одобрение не требуется) уполномоченным IRB/IEC до начала проведения исследований и в дальнейшем после начала исследований не реже одного раза в год.

c.  Соблюдение условий утвержденной заявки/протокола: ГО и РП/ДП не вправе отступать от заявки, которая была одобрена IRB/IEC, или вносить в нее изменения, не направив предварительного письменного уведомления CRDF и не получив одобрения IRB/IEC, за исключением экстренных случаев, связанных с обеспечением безопасности, благополучия или соблюдением прав участника. В случае внесения изменений в заявку в целях обеспечения безопасности лиц, являющихся объектами исследований, ГО и РП/ДП обязаны незамедлительно информировать соответствующие органы IRB/IEC, направив копию в CRDF, о предпринятых действиях или действиях, которые должны быть предприняты, и о том, как эти меры отражаются или отразились на удовлетворении интересов участников.

d.  Обоснованное согласие: ГО и РП/ДП в индивидуальном порядке используют одобренный IRB/IEC вариант обоснованного согласия, который соответствует всем применимым положениям Части 690, Кодекса федеральных нормативов 45, включая дополнительные гарантии безопасности исследований, связанных с использованием уязвимых групп населения (45 CFR § 690.111(b)), и получают документально оформленное добровольное согласие каждого участника до вовлечения каждого субъекта в процесс исследований.

e.  Надлежащая квалификация: ГО и РП/ДП в индивидуальном порядке предоставляют гарантии того, что они и их сотрудники, доверенные лица, субподрядчики и представители имеют соответствующее образование, подготовку и опыт для проведения и/или участия в исследовании.

f.  Надлежащие ресурсы: ГО и РП/ДП в индивидуальном порядке предоставляют гарантии того, что они располагают необходимыми ресурсами, включая квалифицированный персонал и средства, на весь период проведения испытаний, чтоб обеспечить их проведение надлежащим образом и в соответствии с требованиями безопасности и действующими законами и/или нормативными актами.

g.  Конфиденциальность: ГО и РП/ДП в индивидуальном порядке предоставляют гарантии того, что все записи, касающиеся субъектов, будут являться конфиденциальной информацией, но могут быть представлены CRDF в целях проверки в соответствии с условиями настоящего Соглашения, если это предусматривается применимым законом и/или нормативным актом.

h.  Предоставление информации о негативных случаях: ГО и РП/ДП в индивидуальном порядке выполняют все применимые обязательства по предоставлении информации, связанной с защитой физических лиц, являющихся объектми исследований, включая, но и не только, информацию о :

1.  непредвиденных проблемах, связанных с рисками для лиц, являющихся объектами исследований, и других физических лиц, и о любых серьезных или продолжающихся случаях несоблюдения требований;

2.  любой приостановке или прекращении действия одобрения IRB/IEC;

3.  любых негативных случаях, если лицо, являющееся объектом исследований, подпадает под юрисдикцию FDA[v2] ,

4.  и обязан, как только это возможно, направить копию данного сообщения в CRDF.

i.  Инспектирование: ГО и РП/ДП должны незамедлительно уведомить CRDF по телефону или факсу, если какое-либо правительственное ведомство просит разрешение и проводит проверку помещений и записей исследований ГО и РП/ДП в период действия настоящего Соглашения, направив: (I) копии всех материалов, переписки, заявлений, форм и записей, которые были получены ГО и РП/ДП в результате проведения проверки; и (II) копии или перечень всех материалов, переписки, заявлений, форм и записей, предоставленных инспектирующему ведомству, по соответствующему разумному запросу CRDF.

j.  Заявки, не включающие конкретных планов использования физических лиц в качестве объекта исследований: Если ГО и РП/ДП подают заявку на проекта, которая на настоящее время не включает, но в последствие может включать использование физических лиц в качестве объекта исследований в период финансирования проекта, ГО и РП/ДП, предоставляют гарантии того, что никто из физических лиц не будет использоваться в качестве объекта исследований, финансируемых из средств Гранта, без предварительного рассмотрения и одобрения IRB/IEC использования этих физических лиц в качестве объектов исследования. Одобрение IRB/IEC должно быть представлено CRDF до выделения любой части Гранта на деятельность, связанную с использованием физических лиц в качестве объектов исследований.

118.0 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПО ДЕЛИМОМУ ОБЯЗАТЕЛЬСТВУ

Если какое-либо положение настоящего Соглашения аннулируется по решению суда или судебной инстанции, юрисдикция которой распространяется на стороны, все остальные положения настоящего Соглашения продолжают оставаться в силе и действуют таким образом, что бы обеспечить эффективное выполнение исходных намерений сторон.

119.0 ПРИМЕНИМОЕ ПРАВО

Настоящее Соглашение составлено и совершено в Штате Вирджиния и предусмотренные им права и обязанности осуществляются, применяются и понимаются в соответствии с законами Штата Вирджиния без учета правовых коллизий.

120.0 УРЕГУЛИРОВАНИЕ СПОРОВ

(A) В случае возникновения каких-либо споров между CRDF и ГО, РП/ДП или Участниками проекта в связи с настоящим Соглашением, стороны прилагают все усилия для того, чтобы урегулировать спор путем переговоров и мирного разрешения спора. Все споры, которые не урегулированы таким образом, передаются на рассмотрение арбитражного суда.

(B) Если стороны, участвующие в споре, не достигли иной договоренности, урегулирование спора осуществляется с помощью арбитража в арбитражном суде в Арлингтоне, штат Вирджиния, в Соединенных Штатах Америки с помощью одного арбитра под эгидой Американской арбитражной ассоциации (ААА) в соответствии с действующими на тот момент Правилами коммерческого арбитража, установленными ААА. Решение арбитра должно включать разъяснение оснований для принятия решения и является окончательным и обязательным для выполнения сторонами, участвующими в арбитраже.

(C) В случае возбуждения судебного производства для: [I] урегулирования спора, подлежащего рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с условиями настоящего Соглашения, или [II] оспаривания обоснованности решения арбитражного суда, предусмотренного настоящим Соглашением, ответчику, в случае вынесения решения в его пользу, возмещаются понесенные им затраты, оплаченные им сборы и разумные расходы на адвокатские услуги. Если одна из Сторон не выполняет решение арбитражного суда, принятого в соответствии с условиями настоящего Соглашения, а другая Сторона добивается обеспечения исполнения решения в судебном порядке, истцу по данному делу, в случае вынесения решения в его пользу, возмещаются понесенные им расходы, оплаченные им сборы и разумные расходы на адвокатские услуги.

121.0 ЯЗЫКИ ВЕДЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ

В целях пояснения или разъяснения, настоящее Соглашение и связанные с ним документы могут быть переведены на один или более языков, помимо английского языка. В случае подготовки таких переводов, приоритетным для толкования положений настоящего Соглашения является вариант документа на английском языке.

122.0 УВЕДОМЛЕНИЕ

(A) Все уведомление или другие сообщения, направляемые одной из сторон в связи с настоящим Соглашением, должны быть представлены в письменной форме и доставлены по адресу, указанному в Кратком описании Гранта. Считается, что уведомление доставлено и вступило в силу -

(1)  Если оно доставлено лично или курьером в день доставки;

(2)  Если оно направлено по телексу в день получения ответа получателя о том, что оно получено;

(3)  Если оно направлено по факсимильной связи со дня его получения получателем в удобной для чтения форме (ответственность за предоставление подтверждения возлагается на отправителя, при этом предоставление отчета о передаче сообщения, выданного факсимильным аппаратом отправителя, не является подтверждением выполнения этого требования);

(4)  Если оно отправлено заказным почтовым отправлением или заказной письмом (авиапочтой, если оно направляется за границу) или равноценным отправлением (с запросом о подтверждении получения) в день его доставки или попытки доставки,

(5)  Если оно направлено по электронной почте в день получения.

Если доставка (или попытка доставки) или получения приходится на день, который не является рабочим, или происходит после окончания рабочего дня, считается, что уведомление доставлено и вступило в силу на следующий рабочий день.

(B) Одна из сторон может уведомить другие Стороны об изменении адреса, номера телекса или факса или системы отправки электронных писем или электронного адреса, по которому следует направлять ей уведомления и сообщения.

123.0 ПРИОСТАНОВКА ДЕЙСТВИЯ СОГЛАШЕНИЯ

(A) CRDF может приостановить действие настоящего Соглашения, полностью или частично, направив ГО письменное уведомление не менее чем за пятнадцать (15) дней.

(B) Как правило, CRDF приостанавливает действие Соглашения только после того, как ГО были проинформированы о причинах приостановки и получили разумную возможность для исправления недостатков. Тем не менее, CRDF вправе приостановить действие Соглашения незамедлительно, без предварительного уведомления, если он считает, что такая мера является разумной для защиты интересов CRDF и/или правительства США.

(C) В случае приостановки действия Соглашения, любые расходы, понесенные в этот период, являются неразрешенными, за исключением расходов, которые, по мнению CRDF, ГО не может разумно избежать или отменить, или же если эти расходы предусмотрены в уведомлении CRDF о приостановке гранта, которые в условиях нормального функционирования грантового проекта являются разрешенными в соответствии с условиями настоящего Соглашения и соответствующими принципами расходования средств.

124.0 ПРЕКРАЩЕНИЕ ДЕЙСТВИЯ СОГЛАШЕНИЯ

(A) CRDF вправе прекратить действие настоящего Соглашения по любой причине, направив другим сторонам письменное уведомление за тридцать (30) дней.

(B) CRDF вправе прекратить действие настоящего Соглашения незамедлительно, направив письменное уведомление ГО в случае наступления одного из следующих условий:

(1) неспособности АГО или ИГО выполнить любое из условий или положений настоящего Соглашения; или

(2) неплатежеспособности, банкротства, реорганизации в соответствии с законом о банкротстве или переуступке имущества ГО кредиторам, если CRDF придет к заключению, что существуют основания для сомнений в том, что ГО обладает ресурсами или возможностями для надлежащего выполнения обязательств, предусмотренных настоящим Соглашением.

(C) Через две недели после даты прекращения действия Соглашения ГО обязаны представить CRDF заключительный технический и финансовый отчет, включающий постатейный отчет о расходах, понесенных до даты прекращения действия Соглашения, в формате, установленном CRDF. Урегулирование вопросов оплаты или согласование других вопросов производится CRDF, на его полное и исключительное усмотрение, на основании условий настоящего Соглашения и соответствующих принципов расходования средств, принимая во внимание ход выполнения Проекта. Ни при каких обстоятельствах общая сумма выплат, произведенных CRDF, не должна превышать размеров вклада CRDF или пропорциональной доли CRDF в общей сумме расходов по проекту.