Требования к МИС (стр. 8 )

Придание юридической силы электронным документам обеспечивается комплексом организационно-технических мероприятий, разрабатываемых, планируемых и проводимых в соответствии с нормативными требованиями, установленными согласно стандарту [Норм. 35] в области действия обращаемых документов.

Основной технологией для придания юридической силы электронным документам является электронная цифровая подпись (ЭЦП).

Технические средства, информационные и программные средства МИС должны обеспечивать выполнение требований нормативных документов и [Норм. 35] к реквизитам и порядку обращения электронных документов, подлежащих приданию им юридической силы.

4.3.11  Требования к нормативно-справочной информации (НСИ)

В МИС должен быть реализован доступ посредством предоставляемого web-сервиса или другими способами к централизованному Реестру НСИ МЗСР для получения обновлений данных из классификаторов, ведущихся на федеральном уровне (см. [Таблица 32]):

Таблица 32. Перечень классификаторов Реестра НСИ, с которыми должна работать МИС

№	Классификатор	Обязательность
1.	Международный классификатор анатомо-терапевтический химический должен содержать данные, требующиеся для учета в статистике стационара, формирования СМП и учета льготных рецептов	Нет
2.	Международная классификация болезней и состояний МКБ-10 (ICD-10 International Statistical Classific ation of Diseases and Related Health Problems) должен содержать данные, требующиеся для идентификации заболеваний	Да
3.	Международный классификатор интервенционных вмешательств (International Classification of Health Interventions) должен и содержать данные, требующиеся для классификации интервенционных вмешательств в медицине	Нет
4.	Международный Справочник расходных материалов (Unified Nomenclature of Medical Devices and Systems) должен и содержать данные, требующиеся для классификации расходных материалов в медицине	Нет
5.	Ведомственный классификатор адресов Российской Федерации КЛАДР должен содержать связанные данные о субъектах РФ, городах России, районах субъектов РФ, сельские административные образованиях, населенных пунктах, улицах, домах, квартирах	Да
6.	Ведомственный справочник "Субъекты Российской Федерации" должен содержать данные, требующиеся для идентификации региональной принадлежности субъекта или объекта системы здравоохранения	Да
7.	Ведомственный классификатор Минздравсоцразвития РФ «Классификатор классификаторов, применяемых в информационном обмене между субъектами здравоохранения» должен содержать данные, требующиеся для системы здравоохранения	Нет
8.	Ведомственный классификатор типов адресных объектов должен содержать данные, требующиеся для идентификации типа адресного объекта	Да
9.	Ведомственный классификатор статусов адресных объектов должен содержать данные, требующиеся для определения статуса адресного объекта	Да
10.	Ведомственный классификатор улиц должен содержать данные, требующиеся для идентификации региональной принадлежности субъекта или объекта системы здравоохранения	Да
11.	Ведомственные классификаторы описания сведений о лечебно-профилактическом учреждении должны содержать данные, требующиеся для описания сведений о лечебно-профилактическом учреждении	Нет
12.	Ведомственные классификаторы учета зданий и сооружений должны содержать данные, требующиеся для описания зданий ЛПУ в паспорте	Нет
13.	Ведомственные классификаторы учета оснащения ЛПУ должны содержать данные, требующиеся для оборудования в паспорте ЛПУ	Нет
14.	Ведомственные классификаторы учета физических лиц должны содержать данные, требующиеся для описания общих сведений о физических лицах, определения источника финансирования пациента, статистического учета в ЛПУ, определения льготных категорий граждан, имеющих право на ДЛО, определения статуса застрахованного гражданина в системе ОМС, регистрации пациента психиатрического профиля	Да
15.	Ведомственные классификаторы учета сведений о семье и условиях проживания должны содержать данные, требующиеся для регистрации ребенка-инвалида или ребенка, находящегося в социально-опасном положении	Нет
16.	Ведомственные классификаторы учета детей, находящихся в социально-опасном положении, должны содержать данные, требующиеся для регистрации ребенка, находящегося в социально-опасном положении, статистического учета диагнозов, идентификации заболеваний, учета детей до одного года, учета детей, находящихся в стационаре, статистического учета диагнозов, учета прикрепленного контингента поликлиники	Нет
17.	Ведомственные классификаторы формирования стандартов медицинской помощи должны содержать данные, требующиеся для учета в статистике стационара	Нет
18.	Ведомственные классификаторы лекарственных средств должны содержать данные, требующиеся для учета в статистике стационара, формирования СМП и учета льготных рецептов	Да

До реализации централизованного Реестра НСИ МЗСР и соответствующего web-сервиса требование о получении МИС обновлений данных из Реестра не применяется. Однако МИС должна использовать обязательные классификаторы, доступные из других источников.

4.3.12  Требования к информационному взаимодействию

Обязательные требования к информационному взаимодействию:

поддержка отраслевых стандартов на структуру и форматы данных [Норм. 24, Норм. 25, Норм. 26, Норм. 27]; интегрированный обмен с диагностическим оборудованием по стандарту DICOM; поддержка стандартов ФФОМС по межтерриториальным расчетам.

Информационное взаимодействие со смежными системами должно обеспечиваться на основе формата XML.

Для информационного обмена с унаследованными системами должны поддерживаться и другие протоколы и форматы представления данных: DBF, HTML, SQL, SOAP и прочие.

Должны быть предусмотрены штатные процедуры по восстановлению информации после сбоев оборудования: формирование резервных копий информации, перенос информации на другую аппаратную платформу.

Инфраструктура информационного обмена должна также обеспечивать возможность межсистемной коммуникации в гетерогенной среде технологий различных поставщиков.

4.3.13  Требования к взаимодействию с создаваемой общероссийской системой (СОС)

Медицинские информационные системы (МИС), установленные в МО, являются внешними для СОС.

Безопасное подключение МИС к СОС (к ЗИТС) обеспечивается механизмами, заложенными в интеграционный шлюз. В свою очередь, ПО МИС для подключения к шлюзу должно следовать регламентам и протоколам общего информационного взаимодействия. МИС должна в своем составе содержать функциональный адаптер, поддерживающий взаимодействие на уровне web-сервисов с другими внешними системами.

Передача запроса в интеграционный шлюз из МИС должна инициироваться функциональным адаптером МИС. Должен быть разработан web-сервис для запросов из МИС в шлюз, который должен возвращать результат подтверждения о принятии данного запроса на исполнение или сообщение об ошибке. Ответный web-сервис должен присутствовать для передачи уведомлений о ходе выполнения запроса и для передачи запрашиваемых данных из интеграционного шлюза в МИС.

Взаимодействие сервисов должно производиться путем обмена Soap-сообщений между web-сервисами и клиентами web-сервисов МИС и интеграционного шлюза. Обмен Soap-сообщениями должен производиться по защищенному SSL-соединению с взаимной аутентификацией сторон (МИС и ИШ), участвующих во взаимодействии. Взаимная аутентификация должна производиться на основании сертификатов X.509. Формируемые клиентами web-сервисов SOAP-сообщения версии Soap 1.2 должны передаваться посредством Http-POST со значениями в заголовке: Content-Type: application/soap+xml; charset=utf-8.

В заголовке Soap-сообщения должна передаваться информация, идентифицирующая приложение и конечного пользователя, инициировавшего запрос. Идентификация пользователя должна производиться при помощи сертификатов X.509.

Процесс взаимодействия МИС с интеграционным шлюзом проиллюстрирован ниже (см. Рисунок 3) .

Рисунок 3.Процесс взаимодействия МИС с ИШ

4.3.14  Критерии выполнения требований к информационному обеспечению

Таблица 33. Критерии выполнения требований к информационному обеспечению

№	Критерий	Примечание
Категорийные критерии
1.	КК 22. Выполнение нормативных требований к информационному обеспечению	Выполнены ли нормативные требования к информационному обеспечению, указанные в п. 4.3.1?
2.	КК 23. Выполнение требований к составу, структуре и способам организации данных	Выполнены ли требования к составу, структуре и способам организации данных, указанные в п. 4.3.2?
3.	КК 24. Выполнение требований к информационному обмену между компонентами МИС	Выполнены ли требования к информационному обмену между компонентами МИС п. 4.3.3?
4.	КК 25. Выполнение требований к информационной совместимости с внешними системами	Выполнены ли требования к информационной совместимости с внешними системами, указанные в п. 4.3.4?
5.	КК 26. Выполнение требований к использованию классификаторов	Выполнены ли требования к использованию классификаторов, указанные в п. 4.3.5?
6.	КК 27. Выполнение требований по применению СУБД	Выполнены ли требования применению СУБД, указанные в п. 4.3.6?
7.	КК 28. Поддержка обязательной номенклатуры данных	Выполнены ли требования, указанные в [Таблица 28]?
8.	КК 29. Выполнение требований к защите данных от разрушения при авариях и сбоях	Выполнены ли требования к защите данных от разрушения при авариях и сбоях, указанные в п. 4.3.8?
9.	КК 30. Выполнение требований к контролю, хранению, обновлению и восстановлению данных	Выполнены ли требования к контролю, хранению, обновлению и восстановлению данных, указанные в п. 4.3.9?
10.	КК 31. Аннулирован	Значение -1
11.	КК 32. Выполнение требований к нормативно-справочной информации (НСИ)	Выполнены ли требования к обязательной нормативно-справочной информации (НСИ) указанные в п. 4.3.11?
12.	КК 33. Выполнение требований к информационному взаимодействию	Выполнены ли требования к информационному взаимодействию указанные в п. 4.3.12?
Балльные критерии
13.	БК 14. Наличие шаблонов регламентированного обмена данными	Наличие в комплекте МИС встроенных шаблонов файлов регламентированного обмена данными с внешними системами?
14.	БК 15. Поддержка стандартных структур данных	Поддержка архитектуры электронного учета здоровья [Норм. 23]
15.	БК 16. Поддержка интеграционного шлюза (ИШ)	Наличие в составе МИС интеграционного шлюза с создаваемой общероссийской медицинской информационной системой (СОС), см. п. 4.3.13
16.	БК 17. Представление первичных учетных форм	Доля (по количеству) первичных учетных форм [Приложение H], воспроизводимых в МИС

4.4  Требования к техническому обеспечению

4.4.1  Обоснование подхода к определению требований к техническому обеспечению МИС

МИС относится к категории информационных систем в терминологии, принятой в разделе «Определения, обозначения и сокращения» настоящих требований.

Соответственно, никакие технические средства не могут входить в состав МИС (иначе ее просто невозможно было бы поместить в Реестр). В этом состоит одно из принципиальных отличий МИС от АС (ГОСТ 34): АС, создаваемая на объекте автоматизации (ЛПУ, МУ), не отчуждаема. АС создается с использованием МИС как типового проектного решения (ТПР, см. [Норм. 12]). Далее под АС следует понимать именно такую АС, создаваемую на основе МИС.

В связи с вышеизложенным, под требованиями к техническому обеспечению МИС следует понимать требования к техническому обеспечению автоматизированных систем (АС), создаваемых в ЛПУ с использованием МИС. При этом МИС является источником требований к техническому обеспечению, т. к. определяет не только программную и информационную, но и, в значительной степени, вычислительную архитектуру, основные требования к полосе пропускания каналов передачи и выбор сетевой архитектуры.

4.4.2  Требования заказчика к техническому обеспечению МИС

МИС не должна предъявлять к аппаратуре специфических требований, ограничивающих использование компьютерного парка каким-либо производителем или группой производителей.

Техническое обеспечение МИС должно представлять собой совокупность средств вычислительной техники (СВТ), объединенных в вычислительную сеть, необходимых для выполнения всех функций МИС, и обеспечивать:

совместимость и возможность изменения конфигурации технических средств; надежность обработки информации, достаточную для эффективного функционирования и получения требуемой достоверности результатов решения задач; в состав программно-технических комплексов (ПТК) должны входить средства защиты информации от НСД.

4.4.3  Нормативные требования к техническому обеспечению

Комплекс технических средств АС должен быть достаточным для выполнения всех автоматизированных функций АС.

В комплексе технических средств АС должны в основном использоваться технические средства серийного производства. При необходимости допускается применение технических средств единичного производства.

Технические средства АС должны быть размещены с соблюдением требований, содержащихся в технической, в том числе эксплуатационной, документации на них, и так, чтобы было удобно использовать их при функционировании МИС и выполнять техническое обслуживание.

Технические средства АС, используемые при взаимодействии АСУ с другими системами, должны быть совместимы по интерфейсам с соответствующими техническими средствами этих систем и используемых систем связи.

Любое из технических средств АС должно допускать замену его средством аналогичного функционального назначения без каких-либо конструктивных изменений или регулировки в остальных технических средствах АС (кроме случаев, специально оговоренных в технической документации).

Технические средства АС допускается использовать только в условиях, определенных в эксплуатационной документации на них. В случаях, когда необходимо их использование в среде, параметры которой превышают допустимые значения, установленные для этих технических средств, должны быть предусмотрены меры защиты отдельных технических средств АС от влияния внешних воздействующих факторов.

4.4.4  Требования к вычислительной инфраструктуре ЛПУ

Вычислительная инфраструктура, должна обеспечивать работоспособность одного или нескольких из следующих сервисов:

Базовых сетевых сервисов (DHCP, DNS) для управления адресным пространством внутренней ЛВС объекта автоматизации Службы каталога для управления пользователями Системы, распределение им прав доступа к ресурсам Системы Сервиса файлов и печати Сервиса внутренней и внешней электронной почты Сервисов поддержки внутреннего и внешнего информационных порталов Сервиса антивирусной защиты Сервиса поддержки баз данных Сервиса поддержки для прикладных систем предметной области (функциональных и обеспечивающих подсистем) Сервиса хранения, резервного копирования и архивирования.

На [Рисунок 4] ниже представлена обобщённая схема вычислительной инфраструктуры. В зависимости от потребностей конкретного объекта, отдельные элементы этой инфраструктуры могут отсутствовать.