Система менеджмента качества (стр. 2 )

Ответственный	Схема	Описание
Определение потребности в разработке   Руководитель службы по ОТ Руководитель подразделения Руководитель службы по ОТ Руководитель службы по ОТ Разработчик документа Руководитель службы по ОТ Руководитель службы по ОТ	Доведение до персонала требований инструкции	Основаниями для разработки инструкций по ОТ являются: а) Трудовой кодекс Российской Федерации; б) ГОСТ 12.0.004. Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения; в) Постановление Минтруда РФ № 1, Минобразования РФ № 29 «Об утверждении порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций». г) Постановление Минтруда РФ №80 «Об утверждении методических рекомендаций по разработке государственных требований охраны труда» Инструкции разрабатываются в подразделениях ОмГМА. Методическое руководство разработкой инструкций по ОТ осуществляет руководитель службы по ОТ ОмГМА. Перед согласованием проекта инструкций по ОТ, разработчик получает идентификационный номер инструкции у руководителя службы по ОТ, который регистрирует инструкцию по ОТ. Инструкции согласовывают с заинтересованными службами и должностными лицами по усмотрению руководителя службы по ОТ. Инструкции по ОТ утверждает Ректор ОмГМА и согласовывается с председателем профкома.
Руководитель службы по ОТ Руководитель службы по ОТ Руководитель подразделения Руководитель службы по ОТ	да   нет	Утвержденную инструкцию регистрируют в «Журнале учета инструкций по ОТ» (СТО-СМК-02.6.07 приложение П). Выдаваемые в подразделения инструкции учитывают в «Журнале учета выдачи инструкций по ОТ» (СТО-СМК-02.6.07 приложение Р). Факт ознакомления персонала подразделений с требованиями инструкций по ОТ регистрируют в «Журнале регистрации инструктажа по ОТ на рабочем месте» (Альбом форм ОТ-Ф-2). Журнал должен быть прошит, пронумерованы страницы, на последнем листе указывается дата начала его ведения и общее количество страниц, ставится печать подразделения или подпись руководителя. Инструкции по охране труда для работников досрочно пересматриваются: а) при пересмотре межотраслевых и отраслевых правил и типовых инструкций по охране труда; б) изменении условий труда работников; в) внедрении новой техники; г) по результатам анализа материалов расследования аварий, несчастных случаев на работе; д) по требованию представителей органов по труду субъектов Российской Федерации или органов федеральных надзоров России.
Ответственный	Схема	Описание
Ведущий инженер по ОТ Руководитель службы по ОТ , Руководитель подразделения		Если в течение указанного срока условия труда работников не изменились, то действие инструкции по ОТ продлевается на следующий срок, о чем делается запись в листе регистрации изменений и в таблице по актуализации инструкции: Руководитель службы по ОТ составляет Перечень ИОТ, который утверждает ректор ОмГМА (СТО-СМК-02.6.07 приложение Н). На основе утвержденного Перечня ИОТ, руководители подразделений включают в «Перечень документов, обеспечивающих функционирование СМК» ИОТ, распространяющиеся на данное подразделение. Хранение подлинников ИОТ осуществляет Руководитель службы по ОТ в деле в соответствии с номенклатурой дел. Копии выданных в подразделении инструкций по ОТ вместе с перечнем этих инструкций, хранят в деле подразделения в соответствии с номенклатурой дел.

4.4 Управление ПП и ДИ

Управление ПП и ДИ осуществляется в соответствии с требованиями И-СМК-03.5.01-2013

4.5 Управление организационно - распорядительными документами

Управление организационно - распорядительными документами в ОмГМА в

осуществляется в соответствии с Инструкцией по делопроизводству Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Омская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

5 ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ И СОДЕРЖАНИЮ

ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

5.1  Структурные элементы документов СМК

Структурные элементы документов СМК приведены в таблице 1.

Таблица 1- Структурные элементы документов СМК

Структурные элементы документов СМК	РК	СТО	МР, МУ, ПР, П, И, ИОТ
Титульный лист (первая страница)	+	+	+
Предисловие	+	+	+
Содержание	+	+	+
Политика в области качества	+	-	-
Область применения	+	+	+
Нормативные ссылки	+	+	+
Общие положения	+	+	+
Описание процессов СМК (ссылки на документированные процедуры СМК)	+	+	-
Менеджмент процесса	-	+	-
Приложения	+	+	+
Лист согласования	+	+	+
Лист ознакомления	+	+	+

5.2  Требования к оформлению титульного листа

5.2.1  Титульный лист РК, СТО, МР, МУ, Пр, П, И, ИОТ оформляют в соответствии с

5.2.2  Требования к оформлению титульного листа других документов СМК установлены в соответствующих процедурах и НД (см. раздел 5)

5.3  Требования к предисловию

5.3.1 Сведения, приводимые в предисловии, располагают в следующей последовательности:

—  сведения о разработчике документа (специалисте или подразделении);

—  сведения о соответствии положений документа требованиям Системы сертификации ГОСТ Р и конкретному пункту ГОСТ ISO 9001;

—  сведения о документах, взамен которых разработан документ и введении документа в действие.

Если документ вводится впервые, пишут «Введен впервые».

5.4  Требования к разделу «Область применения»

5.4.1 Структурный элемент «Область применения» приводят для:

-  уточнения содержания документа: «Настоящий документ устанавливает…»

В документированной процедуре по управлению каким-либо процессом необходимо указать, что «Настоящий документ устанавливает:

—  требования к порядку осуществления деятельности и распределение ответственности при управлении процессом,

—  критерии оценки и методы по обеспечению результативности при осуществлении и управлении процессом;

—  требования к ресурсам и информации, необходимым для его поддержания и мониторинга;

—  порядок измерения, мониторинга и анализа процесса;

—  правила постоянного улучшения процесса;

—  требования к менеджменту процесса.

—  определения его области назначения: «Требования настоящего документа обязательны для…»

—  придания документу статуса документа СМК: «Документ входит в состав документов, обеспечивающих функционирование СМК ОмГМА».

5.5  Требования к разделу «Нормативные ссылки»

4.5.1  Нормативные ссылки содержат перечень документов, в соответствии с которыми разработан документ и на которые в тексте документа дана ссылка.

4.5.2  Перечень ссылочных документов начинают со слов: «В настоящем документе использованы ссылки на следующие документы».

5.6  Требования к разделу «Общие положения»

5.6.1  Раздел «Общие положения» является третьим разделом всех документов СМК.

5.6.2  Содержание структурного элемента «Общие положения» отличается в зависимости от вида документа.

5.6.3  Раздел «Общие положения» РК включает:

-  область применения;

-  общие сведения об организации;

-  нормативные ссылки;

-  термины и определения;

-  обозначения и сокращения.

5.6.4В стандартах описывающих процессы, раздел «Общие положения» заменяется на «Описание процесса» и состоит из четырех подразделов соответствующих четырем блокам цикла PDCA:

1.  Планирование «процесса».

2.  Выполнение «процесса».

3.  Контроль

4.  Анализ и улучшение «процесса»

5.6.5Документы СМК печатаются шрифтом Times New Roman, размером 14 с полуторным интервалом. Абзацный отступ должен быть одинаковым по всему тексту стандарта и равен 1 см.

5.6.6 При оформлении проекта документа поле с левой стороны текста должно быть шириной не менее 2 см.

5.6.7 В тексте документа (как правило, внутри пунктов или подпунктов) могут быть приведены перечисления.

Перечисления выделяют в тексте абзацным отступом, который используют только в первой строке.

Перед каждой позицией перечисления ставят тире.

5.6.8 Заголовки и подзаголовки разделов выделяют полужирным шрифтом и располагают по центру.

Заголовки разделов прописывают прописными буквами, подзаголовки – строчными начиная с первой прописной.

5.6.9 После номера раздела, подраздела, пункта и подпункта точку не ставят, а отделяют от текста стандарта пробелом.

Номер подраздела включает номера раздела и подраздела, разделенные точкой, а номер пункта - номера раздела, подраздела и пункта (или номера раздела и пункта), разделенные точками (точкой).

Расстояние между текстом предыдущего раздела и заголовком (подзаголовком) следующего раздела (подраздела) должно быть равно одному междустрочному интервалу.

5.6.10 При оформлении таблиц и блок-схем допускается применение шрифта Times New Roman, размером 11-14 с одинарным интервалом.

4.6.11 Слева над таблицей размещают слово "Таблица", выделенное разрядкой. После него приводят номер таблицы. При этом точку после номера таблицы не ставят.

При необходимости краткого пояснения и/или уточнения содержания таблицы приводят ее наименование, которое записывают с прописной буквы над таблицей после ее номера, отделяя от него тире. При этом точку после наименования таблицы не ставят.

Таблицы нумеруют арабскими цифрами сквозной нумерацией в пределах всего текста стандарта, за исключением таблиц приложений.

5.6.12 Горизонтальные линии, разграничивающие строки таблицы, допускается не проводить, если их отсутствие не затрудняет пользование таблицей.

5.6.13 Заголовки граф (колонок) и строк таблицы приводят, начиная с прописной буквы, а подзаголовки граф - со строчной буквы, если они составляют одно предложение с заголовком, или с прописной буквы, если они имеют самостоятельное значение. В конце заголовков и подзаголовков граф и строк точки не ставят. Заголовки и подзаголовки граф указывают в единственном числе.

5.6.14 Таблицу, в зависимости от ее размера, помещают под текстом, в котором впервые дана на нее ссылка, или на следующей странице, а при необходимости - в приложении стандарта.

Допускается размещать таблицу вдоль длинной стороны листа стандарта.

Если таблица выходит за формат страницы, то таблицу делят на части, помещая одну часть под другой, рядом или на следующей странице (страницах).

5.7  Требования к описанию процессов и видов деятельности

5.7.1 Описание процессов/видов деятельности в ОмГМА приводят в соответствующих разделах РК (аналогично структуре ГОСТ ISO 9001), а также в документированных процедурах СМК - в Карте процесса, в «Блок - схеме деятельности», в инструкциях. Описание процессов/видов деятельности СМК в РК должно быть кратким, чтобы в концентрированном виде дать представление потребителю (или внешней организации) о том, каким образом организация обеспечивает реализацию каждого требования ГОСТ ISO 9001.

5.7.2 Более подробное описание выполняемых работ приводится в стандартах и инструкциях организации. При необходимости в документированной процедуре приводится блок-схема, в которой указывается последовательность выполнения процесса/вида деятельности, с распределением ответственности по этапам осуществления.

5.7.3 Составление блок-схемы включает ряд шагов:

-  определение входа процесса/вида деятельности;

-  определение ключевых этапов процесса/вида деятельности;

-  определение выхода процесса/вида деятельности;

-  определение выходных документов по конкретным этапам процесса/вида деятельности;

-  определение направления процесса.

При составлении блок-схем используют символы, приведенные в Приложении Т и раздел документа СМК оформляют в виде таблицы, графами которой являются: «Ответственный», «Схема процесса», «Описание деятельности».

Слева от каждого этапа процесса, в графе «Ответственный», указывают лицо (подразделение), ответственное за его осуществление. Допускается указание более одного ответственного, если у них разная область компетенции, о чем должно быть однозначно указано.

Справа, в графе «Описание деятельности», даются разъяснения по этапам деятельности. Указания носят характер кратких конкретных рекомендаций, в то же время описание должно быть достаточным для квалифицированных действий.

5.7.4 Для описания процесса необходимо разработать карту процесса, в которой указана цель процесса, входы, выходы, поставщики, потребители, ресурсы и показатели результативности. Форма карты процесса приведена в

Карта процесса должна быть приведена в разделе 5 стандарта, описывающего процесс.

5.8 Требования к оформлению приложений

5.8.1 Материал, дополняющий положения документа, допускается помещать в приложениях.

5.8.2 Приложения обозначают заглавными буквами русского алфавита, начиная с А, за исключением букв Ë, З, Й, О, Ч, Ы, Ъ, Ь. В случае полного использования букв русского алфавита допускается обозначение приложений арабскими цифрами.

5.8.3 Каждое приложение рекомендуется начинать с новой страницы с указанием вверху посередине страницы прописными буквами слова «Приложение» и его обозначения. Приложение должно иметь заголовок, который печатают строчными буквами с первой прописной и выделяют полужирным шрифтом отдельной строкой.

5.8.4 Приложения располагают в порядке ссылок на них в тексте документа, за исключением приложения «Библиография», которое располагают последним.

5.8.5 Если в документе содержится больше пяти приложений, то в содержании допускается их объединять в общий раздел «Приложения».

5.9 Требования к листу согласования

5.9.1 Лист согласования оформляется при необходимости получения подписей лиц, согласующих документ в соответствии с

5.9.2 В листе согласования документов СМК подпись начальника ОМК является обязательной.

5.10 Требования к оформлению колонтитулов

5.10.1 Все документы СМК должны содержать в колонтитулах следующую информацию:

-  наименование организации (верхний колонтитул);

-  идентификационный номер документа (верхний колонтитул);

-  номер версии документа, (нижний колонтитул);

-  номер текущего листа и общее количество листов в документе (нижний колонтитул).

5.10.2 Образец оформления колонтитулов приведен в

ПРИЛОЖЕНИЕ А

Регламент работы ответственного за документацию СМК

1  ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1 В своей работе ответственный за документацию СМК руководствуется настоящим документом, распоряжениями и указаниями непосредственного руководителя, муниципальными правовыми актами, касающимися документации СМК.

2 ОБЯЗАННОСТИ

2.1  Обеспечивает получение, учет, хранение и выдачу документов СМК.

2.2  Ежегодно составляет «Перечень документов СМК, распространяющихся на подразделение на 20__/__ уч. год» (Альбом форм СМК-Ф-1), согласовывает его с начальником ОМК и утверждает у руководителя подразделения. По мере поступления новой или аннулирования ранее действовавшей документации СМК, корректирует данный перечень.

2.3  Ежегодно в августе проводит проверку наличия и физического состояния документов СМК.

2.4  По мере поступления информации об утверждении и вводе в действие документов СМК, распространяющихся на деятельность подразделения, получает документ СМК у начальника ОМК и знакомит с ним руководителя и сотрудников подразделения, подтверждая факт ознакомления на соответствующем листе документа.

2.5  Получает изменения к документам СМК у начальника ОМК, вносит изменения в документы СМК подразделения.

2.6  После получения документов СМК с внесенными изменениями лично знакомится с их содержанием и информирует об этих изменениях руководителя подразделения для принятия им решения о необходимости ознакомления персонала с изменениями документа.

2.7  Ознакомление персонала осуществляется с заполнением строк листа ознакомления соответствующего документа.

3 ПРАВА

Ответственный за документацию СМК имеет право:

3.1 

Требовать от каждого сотрудника подразделения ознакомления с содержанием документа СМК с простановкой собственноручной подписи в листе ознакомления документа.

3.2  Ставить вопрос перед руководителем подразделения о неисполнении его распоряжения по ознакомлению с документацией СМК отдельными сотрудниками подразделения.

4  ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Ответственный за документацию СМК несет ответственность за:

4.1  Должную организацию учета, хранения и выдачи документов СМК пользователям в соответствии с требованиями настоящего документа.

4.2  Наличие в подразделении документации СМК согласно перечню, своевременную актуализацию перечня документов.

4.3  Надлежащее выполнение распоряжений руководителя подразделения и методических рекомендаций начальника ОМК, касающихся учета, хранения и пользования документацией СМК.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

Форма журнала регистрации документов СМК и изменений

Журнал регистрации документов СМК и изменений

№ п/п	Наименование документа	Лицо, ответственное за разработку документа	Идентификационный номер	Дата утверждения документа	Дата введения документа в действие	Дата окончания срока действия (пересмотра)	Результаты проверки документов, дата, подпись	Отметка о прекращении действия (дата, подпись)
20_	20_	20_	20_	20_
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13

ПРИЛОЖЕНИЕ В