Система менеджмента качества (стр. 1 )

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования

ОМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ

Контролируемая копия № ____

Омск 2013

ПРЕДИСЛОВИЕ

1.  РАЗРАБОТАН начальником отдела менеджмента качества

2.  РАЗРАБОТАН в соответствии с требованиями ГОСТ ISO п.4.2.3.

3.  ВВЕДЕН в действие с 01.09.2013 г. взамен СТО-СМК-02.4.01-2011.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального без разрешения ОмГМА.

СОДЕРЖАНИЕ

1	Область применения	5
2	Нормативные ссылки	5
3	Общие положения	6
	3.1	Цели и задачи	6
	3.2	Требования к документации	6
	3.3	Внесение изменений и актуализация документов	8
4	Схема управления документацией	10
	4.1	Управление документацией внешнего происхождения	10
	4.2	Управление документацией СМК	11
	4.3	Управление инструкциями по ОТ	17
	4.4	Управление ПП и ДИ	19
	4.5	Управление организационно-распорядительными документами	19
5	Требования к оформлению и содержанию документации СМК	20
	5.1	Структурные элементы документов СМК	20
	5.2	Требования к оформлению титульного листа	20
	5.3	Требования к предисловию	20
	5.4	Требования к разделу «Область применения»	21
	5.5	Требования к разделу «Нормативные ссылки»	21
	5.6	Требования к разделу «Общие положения»	22
	5.7	Требования к описанию процессов и видов деятельности	24
	5.8	Требования к оформлению приложений	25
	5.9	Требования к листу согласования	26
	5.10	Требования к оформлению колонтитулов	26
Приложение А Регламент работы ответственного за документацию СМК	27
Приложение Б Форма журнала регистрации документов СМК и изменений	29
Приложение В Порядок идентификации документов СМК	30
Приложение Г Форма титульного (первого) листа документа СМК	31
Приложение Д Форма «Изменения»	32
Приложение Е Форма карты процесса	34
Приложение Ж Форма листа согласования	35
Приложение И Форма оформления колонтитулов	36
Приложение К Символы, используемые при составлении блок-схем	37
Приложение Л Форма листа ознакомления	38
Лист регистрации изменений	39
Лист согласования	40
Лист ознакомления	41

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

1.1  Настоящий стандарт устанавливает порядок осуществления деятельности и распределения ответственности при разработке, согласовании, утверждении, регистрации, распространении, внедрении, учете, актуализации, внесении изменений, хранении, отмене и изъятии из обращения документов, относящихся к системе менеджмента качества Омской государственной медицинской академии (Далее СМК ОмГМА).

1.2  Требования настоящего стандарта обязательны для персонала всех подразделений ОмГМА.

1.3  Стандарт входит в состав документации, обеспечивающей функционирование СМК ОмГМА.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:

-  ГОСТ Р ИСО/ТО Руководство по документированию системы менеджмента качества;

-  ГОСТ ISO Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;

-  ГОСТ ISO Система менеджмента качества. Требования;

-  ГОСТ Р 52614.2-2006 Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО в сфере образования;

-  ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения;

-  СТО-СМК-02.8.01-2013 Внутренний аудит;

-  СТО-СМК-02.5.02-2013 Анализ СМК со стороны руководства.

-  Краткий терминологический словарь в области управления качеством высшего и среднего профессионального образования (проект), Санкт-Петербургский государственный электротехнический университет «ЛЭТИ».

3  ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

3.1 Цели и задачи

3.1.1 Цель управления документацией – обеспечение ОмГМА документацией СМК, нормативной документацией внешнего происхождения, а также предотвращение случаев использования неактуализированных, неутвержденных и/или устаревших документов.

3.1.2 Задачи:

а) строгое и взаимосогласованное выполнение порядка управления документацией, установленное настоящим стандартом;

б) обеспечение наличия актуализированных документов, в т. ч. документов внешнего происхождения, во всех подразделениях;

в) своевременное доведение документации до персонала и контроль ее выполнения.

3.2 Требования к документации

3.2.1 Документы внешнего происхождения:

-  Конституция Российской Федерации;

-  Законы РФ, Указы, Постановления, регламентирующие деятельность вуза;

-  Международные, региональные, национальные стандарты РФ, государственные образовательные стандарты;

-  Нормативные документы Министерства образования и науки РФ, Министерства здравоохранения и социального развития РФ;

-  документы органов государственного управления, контроля и надзора;

3.2.2 Документы внутреннего происхождения:

-  Политика руководства в области качества (далее по тексту – Политика);

-  Руководство по качеству;

-  стандарты организации;

-  методические рекомендации;

-  методические указания;

-  инструкции;

-  положения;

-  положения о подразделениях;

-  правила;

-  должностные инструкции;

-  инструкции по охране труда;

-  организационно-распорядительные документы;

-  записи.

Документы внутреннего происхождения, выдаваемые в пользование персоналу подразделения, должны быть внесены, ответственным за документацию, в Журнал учета копий документов и изменений (Приложение У) и иметь отметку «Учтенный экземпляр №__».

Допускается использование в подразделении Учтенного экземпляра без подписи представителя руководства и согласователей, с указанием фамилии.

3.2.3 Документация СМК позволяет распределить ответственность, права и обязанности, установить порядок взаимодействия органов и исполнителей при выполнении своих функций.

3.2.4 Документы СМК должны быть выполнены с соблюдением всех требований настоящей документированной процедуры к их построению, изложению, оформлению и содержанию.

3.2.5 Документация должна быть легко идентифицируемой, т. е. каждый документ СМК должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и идентификационный номер, позволяющие установить его принадлежность к определенной части (процессу) СМК.

3.2.6 Документация должна быть датированной, т. е. каждый документ должен быть утвержден или подписан полномочным лицом с указанием даты утверждения или подписи.

3.2.7 Документы СМК могут быть как на бумажных, так и на электронных носителях.

3.2.8 Документы СМК, как правило, утверждают без ограничения срока действия.

3.2.9 Ежегодно, не позднее 15 сентября Представитель руководства утверждает составленный начальником ОМК «Перечень документов, обеспечивающих функционирование СМК на 20__ /__ учебный год». Форма перечня приведена в альбоме форм СМК-Ф-1. Перечень хранят в деле «Документы СМК» в ОМК ОмГМА.

3.2.10 Приказом (распоряжением) ректора ОмГМА в каждом подразделении назначаются ответственные за управление документацией СМК (далее по тексту – ответственные за документацию СМК). Проект приказа готовит начальник ОМК. Регламент работы ответственного за документацию СМК приведен в

3.2.11 Не позднее 1 октября ответственные за документацию СМК в подразделениях составляют «Перечень документов, обеспечивающих функционирование СМК на 20__ /__ учебный год» на основе общего утвержденного перечня документов СМК на соответствующий учебный год, по форме СМК-Ф-1 Альбома форм, утверждают у руководителя своего подразделения и согласовывают его в ОМК.

3.3 Внесение изменений и актуализация документов

3.3.1 Основаниями для внесения изменений в документы СМК служат акты по результатам внутренних аудитов (проверок) (СТО-СМК-02.8.01), решения по результатам анализа СМК со стороны руководства, приказы и распоряжения руководства ОмГМА, протоколы заседаний Ученого совета.

3.3.2 Не позднее 1 октября разработчики документов проводят ежегодную актуализацию документации СМК. Актуализация инструкций по охране труда проводится 1 раз в 5 лет. Результаты актуализации разработчик заносит в таблицу, расположенную в документе. Разработчик принимает одно из следующих решений:

-  документ действителен на 01.01.20__ г. без изменений;

-  документ действителен на 01.01.20__ г. с изменением № __;

-  документ аннулирован.

3.3.3 Начальник ОМК регистрирует результаты актуализации в «Журнале регистрации документов смк и изменений» и в «Журнале учета копий документов смк и изменений».

3.3.4 Основополагающим документом СМК является РК. Разработку внедрение и управление РК осуществляет начальник ОМК совместно в представителем руководства по качеству. Содержание разделов РК согласуется с руководителями подразделений ОмГМА.

3.3.5 В документы СМК включают только характеристики и требования, которые могут быть проверены объективными методами.

3.3.6 Проверка выполнения требований документов СМК и их актуализация могут осуществляться и в ходе внутренних аудитов (проверок) СМК (СТО-СМК-02.8.01), а также при проведении анализа СМК со стороны руководства (СТО-СМК-02.5.01).

3.3.7 Ответственность за выполнение требований настоящего стандарта возлагается на руководителей подразделений.

3.3.8Ответственность за своевременную разработку и полноту содержания документов СМК возлагается на руководителя подразделения - разработчика.

3.3.9 Электронная версия документов СМК размещается на внутреннем сетевом ресурсе Академии.

3.3.10  Доступ к внесению изменений в документы СМК имеет начальник ОМК.

4 СХЕМА УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

4.1 Управление документацией внешнего происхождения

5.1.1Официальными источниками, поставляющими в ОмГМА нормативные документы внешнего происхождения, являются:

в бумажном исполнении – Федеральное агентство по образованию, Правительство Омской области, городская Администрация, Министерство образования Омской области.

в электронном исполнении - регулярно актуализируемая справочно-правовая система Гарант, предоставленные к использованию официальным Дистрибьютором сети Гарант (НПП «Гарант-Сервис»), региональным представителем Правовой Информации «ГАРАНТ-ЭНТЕРПРАЙЗ»» г. Омск в соответствии с договором.

5.1.2 При использовании для работы бумажной копии документа из справочно-правовой системы Гарант (другого источника), ответственный за документацию СМК в подразделении один раз в месяц должен осуществлять контроль наличия изменений в документах внешнего происхождения и вносить данные в журнал актуализации документов внешнего происхождения (Альбом форм СМК-Ф-11). По результатам актуализации необходимо заменить измененный лист документа, либо документ полностью.

5.1.3 Управление НД внешнего происхождения осуществляется в соответствии с Инструкцией по делопроизводству Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Омская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (приказ № 000 от 01.01.2001 г.).

4.2 Управление документацией СМК (РК, СТО, МР, МУ, ПР)

Ответственный	Схема	Описание
Представитель руководства Разработчик документа Начальник ОМК		Потребность в разработке документов СМК определяется на основе: а) требований ГОСТ ISO 9001; б) планов, программ по качеству; в) результатов внутренних и внешних аудитов (проверок) СМК; г) изменений в деятельности и/или в организационной структуре ОмГМА; д) требований документов внешнего происхождения. Решение о разработке документа СМК утверждает ректор ОмГМА. Проект документа СМК разрабатывают в подразделении, осуществляющем деятельность, описываемую в данной документированной процедуре. Методическое руководство разработкой документов СМК осуществляет владелец процесса или ответственный за деятельность. Перед согласованием проекта документа СМК, разработчик получает идентификационный номер документа у начальника ОМК, который регистрирует документ в «Журнале регистрации документов СМК и изменений» (Приложение Б). Порядок идентификации документов СМК приведен в приложении В
Ответственный	Схема	Описание
Корректировка документа СМК   Разработчик документа Разработчик документа	нет   да	Проект документа СМК разработчик направляет на согласование: 1.по содержанию документа: а) владельцу процесса, ответственному за его реализацию, б) руководителям подразделений, участвующих в процессе (деятельности). 2. на соответствие документа требованиям ГОСТ ISO 9001 начальнику ОМК. Свои замечания (предложения) к содержанию документа СМК должностное лицо, участвующее в согласовании документа, оформляет в виде отзыва в произвольной форме. При отсутствии замечаний (предложений) должностное лицо, участвующее в согласовании документа СМК, подтверждает свое согласие с содержанием документа СМК визой в листе согласования.

Ответственный	Схема	Описание
Разработчик документа Начальник ОМК Начальник ОМК Начальник ОМК		Политика утверждается приказом Ректора ОмГМА. Остальные документы СМК утверждаются Ректором ОмГМА на титульном листе документа. Дата введения документа в действие указывается в п. 3 предисловия. РК утверждают после введения в действие всех документов СМК. Утвержденный документ СМК разработчик передает начальнику ОМК. Начальник ОМК вносит в «Журнал регистрации документов СМК и изменений» (приложение Б) информацию о введении документа СМК в действие с учетом уже присвоенного документу СМК идентификационного номера. Документу СМК присваивают статус подлинника и на титульном листе (Приложение Г) делают соответствующую запись. Необходимое количество копий начальник ОМК определяет согласно разделу документа «Область применения». Выдачу копий документов СМК пользователям осуществляет начальник ОМК. Каждая копия документа СМК является контролируемым экземпляром, подлежащим учету. На титульном листе копии указывают ее номер. Учет копий осуществляет инженер по качеству в «Журнале учета копий документов СМК и изменений» (Альбом форм СМК-Ф-10). Копию документа СМК получает ответственный за документацию СМК или руководитель подразделения.
Ответственный	Схема	Описание
Руководитель подразделения Владелец процесса, Руководитель подразделения		ответственный за документацию СМК передает поступивший документ СМК на изучение руководителю подразделения. Руководитель подразделения указывает в Листе ознакомления персонал, который должен ознакомиться с требованиями данного документа. Фамилию и инициалы руководителя подразделения вписывают первой в Листе ознакомления каждого документа. Персонал, указанный руководителем подразделения, подтверждает свое ознакомление с документом СМК подписью. Дата введения документа в действие, это дата, с которой он приобретает юридическую силу и наступает обязательность его исполнения. Документы СМК вводят в действие владельцы процессов, ответственные за деятельность и руководители подразделений. Ответственность за введение в действие РК несет Представитель руководства. Документ СМК считают внедренным, если установленные в нем требования выполняются в полном объеме в соответствии с областью применения и обеспечивается стабильность качества оказываемых услуг. На каждый документ СМК начальник ОМК заводит «Дело», в котором хранят: а) подлинник документа; б) проект документа, рассылавшийся на отзыв; в) отзывы, полученные на проект и/или протоколы совещаний по рассмотрению разногласий (при наличии); г) копии приказов о разработке и введении документа в действие. По мере поступления в «Дело» включают другие документы, разработанные в период действия данного документа. В подразделениях все документы СМК, касающиеся деятельности подразделения, хранят в деле «Документация СМК», согласно номенклатуре дел.
Ответственный	Схема процесса	Описание процесса
Начальник ОМК, ответственный за документацию СМК Разработчик документа Ответственный за документацию СМК Начальник ОМК Изъятие документа СМК из обращения     Ответственный за документацию СМК Уничтожение и идентификация аннулированных документов СМК   Начальник ОМК		Документы СМК должны быть действующими, для этого проводят их ежегодную актуализацию и вносят имеющиеся изменения (п. 4.11). При необходимости возможно внесение изменений в течение года. При изменении, дополнении или исключении отдельных требований документа СМК, разработчик документа оформляет «Изменение» (форма приведена в приложении Д), который утверждает Ректор. Согласование «Изменения» проводят те же должностные лица, которые участвовали в согласовании основного документа СМК. Регистрацию изменений осуществляет начальник ОМК в журналах по форме приложения Б и СМК-Ф-10. Вносимому изменению присваивается порядковый номер. Одновременно осуществляется изменение взаимосвязанных документов СМК. Подлинники изменений хранят в «Деле» совместно с подлинником документа СМК. Изменения в подлинник документа СМК вносит разработчик документа СМК. Начальник ОМК тиражирует и передает листы изменений документа СМК в подразделения путем опубликования изменений на сайте. Ответственные за документацию СМК проводят изменения в учтенных копиях. В колонтитуле листа с изменением делается отметка: «Изменение №___». Лист соответствующего изменения (приложение Д) с полным описанием измененного текста прикладывается к документу последним. На листе подлинника документа СМК, подлежащем замене, разработчик делает запись: «Аннулирован, изменение № __». Аннулированный лист «Подлинника» хранят в «Деле» документа СМК. В подразделениях аннулированные листы уничтожают. Ответственные за документацию СМК, доводят до персонала подразделения информацию о внесенных изменениях. Персонал, указанный в Листе ознакомления, подтверждает свое ознакомление с изменениями к документам СМК подписью. Аннулирование документа СМК   При наличии 5 изменений к документу или при изменении более 20% его содержания документ СМК пересматривают и отменяют приказом. Пересмотренному документу СМК присваивают идентификационный номер отмененного документа СМК с заменой последних цифр года утверждения. При совпадении идентификационного номера пересмотренного документа СМК с номером отмененного (старый и новый документы введены в действие в течение одного года) в колонтит- номер изменения. Пересмотренный документ СМК согласуют, утверждают, регистрируют и вводят в действие в том же порядке, что и отмененный. Ответственные за документацию СМК подразделений, в которые приходит новая версия документа СМК, изымают аннулированный документ СМК из обращения. Копии изъятого из обращения документа СМК подлежат уничтожению без составления акта. В «Журнале учета копий документов СМК и изменений» СМК-Ф-10) начальник ОМК делает соответствующие записи. Подлинник аннулированного документа СМК хранят в «Деле» документа СМК, при этом его идентифицируют как архивный, с записью об этом в «Журнале регистрации документов СМК и изменений» (Приложение Б).

4.3  Управление инструкциями по ОТ