О незарегистрированных медицинских изделиях (письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

О незарегистрированных медицинских изделиях

(письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)

№ п/п	Наименование изделий
1	Набор для проведения экстренной трахеостомии «Mini-Trach ® II Portex ® Minitacheostomy Kit», производства фирмы «Smiths Medical International Ltd., UK». Информация на русском языке на упаковке отсутствует. Одновременно сообщаем, что в соответствии с п. 1 постановления Правительства Российской Федерации «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», с 01.07.1998 запрещается продажа на территории Российской Федерации импортных непродовольственных товаров без информации о них на русском языке». Письмо № 16И-846/13 от 01.01.2001 г.
2	«Массажный прибор «Оникс» производства фирмы «Шензен Хунфенг Тонг Электроник Ко., Лтд», Китай. Одновременно сообщаем, что на указанное изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10569 от 01.01.2001 на медицинское изделие «Медицинский миостимулятор, варианты исполнения «Орион», «Оникс», «Меди Бест 3 в 1», «Body Time», производства фирмы «Шеньчжень СюньФентун Электроникс Ко., Лтд», Китай. Письмо № 16И-847/13 от 01.01.2001 г.
3	«Цемент стеклоиономерный подкладочный химического отверждения по ТУ », производства Р», Россия, г. Воронеж. Применяется в стоматологии. Письмо № 16И-848/13 от 01.01.2001 г.
4	«Простыни впитывающие гигиенические Aura «Солнце и Луна», 3 шт. 60х60 см» производства , Россия, г. Кронштадт. На упаковке указано: «Предотвращают появление опрелостей и дерматита». Письмо № 16И-849/13 от 01.01.2001 г.
5	- «Маски медицинские KLEVER трехслойные с фиксатором, для одноразового применения, 50 шт.», страна производства КНР, произведено по заказу -Сервис», г. Санкт-Петербург; - «Маски для лица хирургические, трехслойные на резинках», производства фирмы Shaoxing Fuqing Health Products Co. Ltd», Китай; - «Противопролежневая система Easy AiR матрац 250 Е». производитель не указан. Письмо № 16И-861/13 от 01.01.2001 г.
6	- «Ультразвуковая мойка Bransonic, модели: 200, 300, 1510Е, 2510Е, 3510Е, 5510Е, 8510Е, ВС-4530, ВС-5040», производства Branson Ultrasonic SA, Швейцария. Письмо № 16И-862/13 от 01.01.2001 г.
7	«Аппарат терапевтический для нормализации углеводного и жирового обмена и профилактики сосудистых и неврологических нарушений «ИНСУМОЛЬ» (Парацельс-М)», производства ЭНИО», Россия (г. Москва, ул. 10-я Парковая, д. 18). Одновременно сообщаем, что в отношении указанного изделия не действует регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02373 от 01.01.2001, выданное на медицинское изделие «Аппарат терапевтический для антипаразитарной санации и лечения АТЛ-«Парацельс-М» по ТУ », производства ЭНИО», Россия. Письмо № 16И-863/13 от 01.01.2001 г.
8	- «Железосульфитная среда для выявления и определения количества сульфитредуцирующих клостридий (ЖСС-2)» производства «Биокомпас-С», Россия, г. Углич; - «Комплект реагентов для приготовления среды Кларка «Микро-КЛАРК-НИЦФ», ТУ , производства , Россия, г. Санкт-Петербург. Письмо № 16И-864/13 от 01.01.2001 г.
9	«Пробирки Плазмолифтинг (Plasmolifting тм)», содержащие антикоагулянт и разделительный гель-фильтр, предназначенные для получения обогащенной тромбоцитами плазмы. Одновременно информируем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01447 от 01.01.2001, срок действия не ограничен, действует только в отношении медицинского изделия «Изделия одноразовые медицинские стерильные и нестерильные для взятия и обработки крови», производства «Ченгду Рич Сайенс Индастри Ко., Лтд», КНР, на выявленное изделие не распространяется. Письмо № 02И-897/13 от 01.01.2001 г.
10	«Глассперленовый стерилизатор «MAXI STERIL» производства фирмы CARLO DE GLORGI S. r.l. (Tecnomedica S. r.l.), Италия. Письмо № 02И-898/13 от 01.01.2001 г.
11	«Подушка ортопедическая под голову ТОП-«ТРИВЕС», модель – 206» производства дом «ТРИВЕС СПБ», Россия, предназначенная для детей с 28 дня и до 1,5 лет, для профилактики приобретенной кривошеи, комплексном лечении врожденной кривошеи, предотвращении деформации затылочной области на ранних стадиях рахита. Одновременно сообщаем, что в отношении указанного изделия не действует регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03750 от 01.01.2001, выданное на медицинское изделия «Приспособления ортопедические специальной формы для расслабления мышц и разгрузки позвоночника ТОП-«ТРИВЕС» по ТУ , производства дом «ТРИВЕС СПБ», Россия. Письмо № 16И-992/13 от 01.01.2001 г.
12	«Прибор NANO DOCTOR» производства Технологии», Московская обл., г. Королев. Письмо № 16И-995/13 от 01.01.2001 г.
13	Поступившие дополнительные сведения отменяют действие информационного письма Росздравнадзора от 01.01.2001 г. № 16И-733/13 о незарегистрированных медицинских изделиях в части нижеследующего наименования: «Салфетки дезинфицирующие ТРИЛОКС» по заказу , г. Москва, предназначенные для дезинфекции медицинских инструментов и оборудования. Продукция указанного назначения регистрации в качестве медицинского изделия не подлежит. Письмо № 16И-1014/13 от 01.01.2001 г.