Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» - 10 лет (стр. 3 )

Ассоциация международных фармпроизводителей направит ответ на письмо в ближайшее время, говорит ее исполнительный директор Владимир Шипков. Он считает формирование цен на основе средневзвешенных неудачным подходом — это может привести к подорожанию дешевых препаратов, прежде всего российского производства.

Предлагаемая методика — эффективный инструмент снижения цен в преддверии возможного перехода к системе софинансирования расходов на медикаменты, считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Но до введения стандартов надлежащей производственной практики (GMP, good manufacturing practice), устанавливающих стандарты качества для сырья, требования к хранению лекарств и проч., формирование цен на основе средневзвешенных может привести к притоку дешевых некачественных препаратов из стран Юго-Восточной Азии, предупреждает он.

При установлении средневзвешенных цен невозможно учесть, например, в каких условиях и из какой субстанции произведены лекарства, а себестоимость препаратов, произведенных по стандарту GMP, заведомо выше, добавляет гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. Но с идеей формировать цену на оригинальные лекарства исходя из заявленной производителем он согласен: посчитать затраты производителя, связанные с выводом препарата на рынок, практически невозможно.

Ø  Проверка цены

Анализ цен на фармацевтическую продукцию показал, что в России импортные препараты стоят в три-четыре раза дороже, чем в других странах. Это связано с многоступенчатым процессом перепродажи лекарств внутри России, при этом одни и те же российские компании приобретают фармацевтическую продукцию как напрямую у иностранных производителей, так и через офшоры и страны, не имеющие фармацевтического производства.

Необходимо отметить, что деятельность указанных организаций характеризуется относительно невысокими показателями рентабельности продаж и налоговой нагрузки.

Так, уровень налоговой нагрузки по Российской Федерации в 2010 году, рассчитанный в соответствии с "Общедоступными критериями самостоятельной оценки рисков" для налогоплательщиков, составил 9,4%. По приведенной выборке фармацевтических организаций в 2010 году уровень налоговой нагрузки составляет лишь порядка 3,2%.

Одной из причин относительно низкой налоговой нагрузки, сложившейся в фармацевтической отрасли, является применение пониженной ставки НДС — 10% — в отношении реализации медицинских товаров в соответствии с пп. 4 п. 2 ст. 164 НК РФ.

В статистической налоговой отчетности по форме 1-НОМ не предусмотрено представление информации по фармацевтической отрасли.

В 2008 и 2009 годах на фоне устойчивого роста произведенной фармацевтической продукции в денежном выражении наблюдалось снижение поступления налогов в бюджет от крупных производителей фармацевтической отрасли.

В этой связи налоговыми органами осуществлены мероприятия налогового контроля в отношении участников российского фармацевтического рынка, которые позволили выяснить, что почти все они ввозят лекарственные средства на территорию России через офшоры.

Так, только в 2009 году через компании, расположенные на Британских Виргинских островах, Багамских островах, в Объединенных Арабских Эмиратах и др., приобретено лекарственных средств на сумму более 20 млрд руб. При этом в данных странах отсутствовали производители лекарственных средств.

Вся фармацевтическая продукция, ввезенная через офшоры, производилась в таких странах, как Индия, Германия, Италия, Болгария и другие.

В 2010 году приоритетными были объявлены проверки организаций в том числе фармацевтической отрасли. В результате контрольных мероприятий, осуществленных налоговыми органами в 2010 году, всего проведено 316 выездных проверок организаций фармацевтической отрасли, по результатам которых доначислено более 1,3 млрд рублей.

Ø  Учет психоактивных лекарств, не являющихся наркотиками, хотят сделать строже

На сайте Минэкономразвития России размещен проект поправок в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", разработанных Минздравсоцразвития России. Поправками вводится новая статья - ст. 58.1. "Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения".

Включению в перечень предметно-количественного учета подлежат лекарственные средства, вызывающие психоактивное воздействие на организм человека и при немедицинском применении - лекарственную (наркотическую или токсическую) зависимость. При формировании перечня учитываются данные о злоупотреблениях указанными средствами от экспертных, медицинских, судебных и правоохранительных органов.

Исключение составляют наркотические и психотропные лекарственные средства. Особенности их оборота установлены специальным законодательством. Предметно-количественный учет таких лекарственных средств уже ведется.

В соответствии с положениями проекта такой учет лекарственных средств для медицинского применения обяжут вести:

организации оптовой торговли лекарственными средствами,

аптечные организации,

индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и (или) лицензию на медицинскую деятельность,

медицинские организации при осуществлении деятельности, связанной с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Ответственность за нарушение установленных правил несут их руководители.

Предполагается, что данный закон вступит в силу по истечении 180 дней со дня его официального опубликования.

Ø  ФАС хочет более жестко контролировать здравоохранение

Сфера здравоохранения должна контролироваться более жестко, чем сейчас. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) Тимофея Нижегородцева, госвласти разрабатывают механизмы для этого.

Он пояснил, что у Росздравнадзора нет практически никаких инструментов контроля и наказания недобросовестных медиков и фармацевтов. По его словам, даже если будут выявлены нарушения, практически единственное, чем рискует компания, это отзывом лицензии.

В ФАС считают, что «контроль в здравоохранении должен быть заточен на обороте медицинских препаратов и услуг. Мы передали в минздравсоцразвития наши предложения, сейчас они обсуждаются». Антимонопольное ведомство предлагает дать Росздравнадзору полномочия, схожие с возможностями ФАС: заводить административные дела, проводить расследования, выносить решения.

ФАС сейчас принимает активное участие в обсуждении законопроектов об основах охраны здоровья граждан и об обороте лекарственных средств.

Во-первых, речь идет об определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов и медоборудования, поскольку сейчас на этой почве много спекуляций и подмен, когда людям навязывают более дорогие лекарства, или госзакупки проводятся не совсем честно.

Во-вторых, ФАС вновь обращает внимание на некорректное взаимодействие врачей и фармацевтов. Проверки службы выявили огромное количество нарушений в этой сфере, когда фармкомпании премируют врачей за то, что те выписывают пациентам лекарства их производства, даже если они им на самом деле не нужны, или скрывая их побочные эффекты.

Также ФАС настаивает на изменении подхода Минздравсоцразвития в формировании списков лекарств для разных государственных программ, в том числе жизненно важных лекарственных средств, дополнительного лекарственного обеспечения.

Ø  ФАС России: врачей будут штрафовать и дисквалифицировать за сговор с фармкомпаниями

За сговор с фармацевтическими компаниями врачу будет грозить штраф в размере 40 тыс. руб. и дисквалификация до трех лет. «Это сигнал медикам и производителям лекарств: теперь этой теме государство будет уделять повышенное внимание, и в дальнейшем кара будет ужесточаться. Пациент сам не может назначить себе лекарство, он доверяет врачу и зависит от него. Врач должен действовать в интересах больного, а не фармкомпании», - заявил накануне начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы России (ФАС) Тимофей Нижегородцев.

Проверки службы выявили огромное количество нарушений в этой сфере, когда фармкомпании премируют врачей за то, что те выписывают пациентам лекарства их производства, даже если они им на самом деле не нужны, или скрывая их побочные эффекты, пишет «Российская газета».

Об этой проблеме в ФАС заговорили два года назад. Тогда ведомство заявило о том, что подготовило законопроект, запрещающий фармкомпаниям каким-либо образом стимулировать медработников и руководителей учреждений здравоохранения к распространению лекарственных препаратов. В том числе - предлагать им деньги, пожертвования, подарки, ссуды, услуги, оплату отдыха и транспортных расходов за счет фармкомпании или ее представителей. Организовывать фестивали, конференции, конгрессы, торжественные мероприятия с участием только одного фармпроизводителя, тем более если по итогам такого мероприятия медработники будут обязаны навязывать пациентам их лекарства. Если все-таки врач начал сотрудничать с компанией, он обязан проинформировать об этом свое руководство. А оно в свою очередь - вышестоящие инстанции. Тогда документ, видимо, не дошел до Госдумы, но зато сейчас ряд положений «перекочевали» в законопроекты об основах охраны здоровья граждан и об обороте лекарственных средств. После того как их одобрят, будут внесены поправки в Кодекс об административных правонарушениях, где пропишут наказание для врачей за ослушание.

Ø  ФАС России: Отношения врачебного сообщества и фармацевтических компаний должны быть строго регламентированы

Поправки в законодательство, направленные на установление и урегулирование конфликта интересов при организации лекарственной помощи населению, установление обязательных требований к врачам и фармацевтическим компаниям при их взаимодействии, а также ответственности за нарушение этих требований подготовлены и обсуждаются в настоящее время в Государственной Думе Российской Федерации, рассказал руководитель управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Нижегородцев участникам семинара, организованного в рамках дня конкуренции в России, который проводился в Ростове-на-Дону 7-8 сентября.

В своей практике ФАС России сталкивается с заинтересованностью фармкомпаний во включении своих лекарственных препаратов во всевозможные перечни лекарственных средств. Зачастую это связано с тем, что недобросовестное составление такого перечня обеспечивает компании монопольное положение на рынке данного препарата. Указание в перечнях характеристик, определяющих конкретные наименования препаратов и их производителей, форм выпуска и дозировок приводит к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств.

Кроме того, компании, действующие на российском фармацевтическом рынке, часто координируют поставки лекарственных средств дистрибьюторами, что приводит к разделу товарного рынка по территориям и покупателям. В большинстве компаний отсутствует прозрачная и ясная политика по взаимодействию с дистрибьюторами, что затрудняет доступ контрагентов на рынок. В отдельных компаниях отсутствует система делопроизводства и письменной переписки с контрагентами, что нарушает права участников рынка на обжалование действий партнеров за необоснованный отказ в заключении контракта на поставку лекарственных препаратов.

«Фармацевтические компании составляют «коммерческую политику» и прописывают в ней невыполнимые, неадминистрируемые требования к отбору контрагентов. Примером взаимодействия ФАС России и фармацевтической компании, направленного на создание прозрачной политики взаимодействия с дилерами, может служить дело ФАС России против Нордикс». Выплатив многомиллионный штраф, компания исполнила предписание антимонопольной службы, новая политика компании позволяет неограниченному кругу хозсубъектов стать ее дилером при достижении ими обоснованных требований».

Подводя итог выступления, Т. Нижегородцев озвучил ряд предложений, выдвинутых ФАС России с целью обеспечения конкуренции на фармацевтическом рынке. Среди них окончательное прояснение понятия взаимозаменяемых лекарственных средств, гармонизация данных в инструкциях по применению оригинальных лекарств с соответствующими данными в FDI и Европейской Комиссии, а в дальнейшем необходимо гармонизировать данные оригинальных лекарственных препаратов и данные по их дженерикам. Как сообщили в пресс-службе ФАС, антимонопольное ведомство предлагает провести регламентацию отношений фармацевтических компаний и врачей, ввести обязанность выписки рецептурных лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по международным непатентованным наименованиям. Важной мерой является разработка государственной программы стимулирования потребления дженериков, без которой «отношения потребителей (пациентов) и фармкомпаний останутся ассиметричными, провоцирующими навязывание потребителю дорогих лекарств».

Ø  Росздравнадзор и AESGP готовятся подписать соглашение о взаимодействии

Росздравнадзор и Европейская ассоциация производителей безрецептурных лекарственных средств (AESGP) готовятся подписать соглашение о взаимодействии в сфере информирования сторон об изменении нормативно-правой базы, контроля качества лекарственных средств, выявления фальсификатов, а также о совместной работе по гармонизации критериев отнесения препаратов в категории рецептурного или безрецептурного отпуска. Также Росздравнадзор поддержал идею проведения  юбилейного 50-го заседания AESGPв России в 2014 году. Эти и другие вопросы обсуждались в ходе рабочей встречи и. о. Руководителя Росздравнадзора Елены Тельновой, Исполнительного директора AESGP Хубертуса Кранца и Генерального директора АРФП Виктора Дмитриева.

Доктор Хубертус Кранц ознакомил российских коллег с философией ответственного лекарственного самолечения, пропагандируемого АESGP, методами  и социально-экономической эффективностью ее реализации, а также рассказал о возрастающей роли провизора в процессе консультирования потребителей. «В России достаточно много препаратов отпускается без рецепта. Мы бы хотели найти «золотую середину» в данном вопросе и будем благодарны, если вы поделитесь своим опытом», - обратилась Елена Тельнова к руководству AESGP.

«Нас также волнует вопрос методики ценообразования, которая делает различия между отечественным и зарубежным товаром. Такое деление может, на наш взгляд, привести к снижению интереса западных фармкомпаний к российскому рынку», - озвучил проблему директор экономического комитета АESGP Альфред Грюн. По словам г-жи Тельновой, концепция формирования перечня ЖНВЛП была взята из Европы, а ценорегулирование стало вынужденной мерой. «Хочу отметить, что при регистрации цены на отечественные препараты применяется более жесткий контроль», - уточнил ситуацию с ценообразованием Виктор Дмитриев. «Что касается зарубежных препаратов, то мы не можем отследить ту часть стоимости, которая закладывается за пределами России, и мы бы хотели, чтобы эта информация была для нас открыта. Сейчас мы просто сравниваем цены на препарат в разных странах», - сказала Елена Тельнова. По ее данным, за последний месяц цены на препараты выросли на 1,8%, причем наибольший рост был зафиксирован в Московском регионе. 

Очередной рабочий визит делегации AESGP запланирован на конец октября, когда Россией будет подписана конвенция Совета Европы о борьбе с фальсификацией медпродукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения.

Ø  Импорт лекарств немного упростится

С 1 октября список лицензий, которые необходимо получать в России импортерам лекарств, сократится на один пункт - отпадет надобность в лицензии Министерства промышленности и торговли. А к 2013 году чиновники обещают унифицировать правила регистрации, импорта и обращения препаратов на территории всего Таможенного союза. Все это в перспективе может снизить стоимость лекарств.

Путь иностранного лекарства в России довольно сложен. Сначала препарат должен зарегистрировать Минздравсоцразвития на основе данных о клинических испытаниях. Эта процедура может занять до двух лет. Затем компания-импортер должна получить в Росздравнадзоре разрешение на продажу лекарства на территории России. И, наконец, лицензию Минпромторга на ввоз партии препаратов.

- Нужно было под конкретный объем препаратов получать лицензию Минпромторга. Это занимало 2-3 месяца. При этом, если нужно было экстренно ввезти большую партию препаратов, приходилось получать новую лицензию, - рассказывает Марина Велданова, глава представительства фармкомпании Ipsen в России.

В соответствии с новыми правилами ввоза лекарств на территорию Таможенного союза с 1 октября лицензия Минпромторга больше не потребуется.

Нововведение распространяется на юридических и физических лиц, имеющих разрешение на ввоз лекарств и субстанций. Речь идет о препаратах и субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств государства - члена Таможенного союза. А вот на импорт незарегистрированных препаратов, которые обычно используют для клинических исследований, по-прежнему потребуется лицензия. Не распространяется новшество и на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

На импорт приходится 75,4% российского рынка лекарств. По данным экспертов, за первые семь месяцев 2011 года в Россию ввезли лекарств на $6,1 млрд, это на 17% больше, чем за аналогичный период 2010 года. По итогам прошлого года импорт препаратов составил $10 млрд.

Аналитики особых изменений в жизни отрасли в результате отмены одной из лицензий не предвидят.

- Пока не будет гармонизировано законодательство всех трех стран, входящих в Таможенный союз, правила не принесут особенного результата. Для нормального функционирования системы нужны единые законы, определяющие правила регистрации, импорта и обращения лекарств и в России, и в Белорусии, и в Казахстане, - считает Давид Мелик-Гусейнов из маркетингового агентства Cegedim Strategic Data.

Различия в законодательстве трех стран можно легко увидеть на правилах импорта субстанции гепарин (вещество, препятствующее свертыванию крови). В России и Белоруссии компаниям, ввозящим гепарин, придется заплатить таможенную пошлину в 10%, а в Казахстане импортных пошлин не предусмотрено. Еще один пример - досье на регистрацию лекарств. Требования к ним разнятся в зависимости от страны. В итоге получается, что в инструкциях одних и тех же лекарств в разных странах могут быть разные показания к применению.  Выработать единые правила чиновники обещают лишь к декабрю 2012 года.

Впрочем, что-то новые правила все-таки могут изменить. Сами участники рынка замечают, что негативным последствием может стать увеличение доли «черного» и «серого» импорта из-за ослабления контроля.

В Минпромторге угрозы в упрощении правил не видят. «В части контроля ничего не изменится, так как все регистрационные удостоверения существуют в базе Минздравсоцразвития. И сейчас мы все упрощаем с точки зрения документооборота. Поэтому серый импорт как был, так и будет жестко контролироваться», - заявляют в ведомстве.

По данным Росздравнадзора, в 2010 году доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение. Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Ø  До конца года в России появятся еще две лаборатории для выявления фальшивых лекарств

Минздравсоцразвития РФ планирует до конца текущего года открыть еще два современных лабораторных комплекса для выявления контрафактных лекарственных препаратов. Об этом заявил замминистра здравоохранения и социального развития Александр Сафонов, выступая на Президиуме Правительства РФ.

«В рамках системной работы по предотвращению поступления на рынок контрафактный лекарственных препаратов, предусмотрена большая работа по созданию в федеральных округах лабораторных комплексов», - сказал замминистра.

По его словам, в 2011 г. открылись аккредитованные Росстандартом на техническую компетентность и независимость лаборатории в Северо-Кавказском, Сибирском и Южном федеральных округах.

14 сентября была открыта лаборатория в Ростове-на-Дону. «Также в 2011 г., в IV квартале, предусмотрено введение в действие лабораторий в городе Хабаровске и в городе Санкт-Петербурге. Одновременно мы ведем работу по продолжению развития этого комплекса. В 2012 г. предусматривается открытие в городе Москве и в Татарстане. Это позволит нам системным образом обеспечивать качество обращающейся продукции в сфере лекарств», - подчеркнул Александр Сафонов.

По данным Росздравнадзора, в 2010 г. доля недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила  0,4% от общего количества серий, выпущенных в обращение.  Доля недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства составила 0,2% от общего количества серий, выпущенных в обращение.

Главные составляющие реформирования системы госконтроля качества ЛС - внедрение неразрушающих экспресс-методов и организация передвижных экспресс-лабораторий на базе федеральных лабораторных комплексов, в которых будет проверяться подлинность и доброкачественность препаратов в аптечном, оптовом и госпитальном секторах.

Ø  В Калужской области за продажу без рецепта кодеиносодержащих препаратов будет грозить штраф до 1 млн руб.

Законодательное собрание Калужской области в четверг, 15 сентября установило ответственность за продажу кодеиносодержащих препаратов без рецепта.

Закон Калужской области «Об административных правонарушениях» дополнен новой статьей, определяющей ответственность за нарушение порядка выписки, отпуска и учета лекарственных препаратов, содержащих кодеин и его соли, сообщает «Интерфакс». Такое нарушение влечет наложение штрафа на должностных лиц от 25 тыс. до 50 тыс. руб., на юридических лиц - от 500 тыс. до 1 млн руб.

Как говорится в пояснительной записке к документу, необходимость принятия такого законно объясняется тем, что в Калужской области отмечается резкий рост популярности дезоморфина, изготавливаемого на основе кодеиносодержащих препаратов.

Зарубежные новости:

Ø  Британский парламент выступил против гомеопатии

Гомеопатические средства действуют не лучше плацебо, а потому Британская национальная служба здравоохранения не должна их оплачивать, заявил представители британского парламента. Комитет по науке и технике Палаты представителей парламента Великобритании в своем заявлении также призвал правительства тех стран, где этот метод лечения особенно популярен — в Германии, Франции и в Австрии — присоединиться к Великобритании с отказом от финансирования гомеопатии.

В основу заявления парламентариев лег тщательный анализ многочисленных научных сообщений и исследований, проведенных как учеными, так и гомеопатами. Однако никаких данных о том, что эффективность гомеопатических препаратов значимо отличается от действия плацебо обнаружено не было. Комитет так и не получил объяснения, как могут работать препараты, действующий компонент которых находится в растворе в концентрациях, стремящихся к нулю. Такие препараты, считают представители Комитета, должны так и называться — «сахарные пилюли, не содержащие активных компонентов». И уж совершенно непонятно, отмечается в заявлении, как можно применить собственный принцип гомеопатии «подобное лечится подобным» к препаратам, полученным из солнечного света, частей тела игуаны или стрекозы и даже из фрагментов Великой китайской стены или Стоунхенджа.

«Мы считаем, что плацебо не должно назначаться национальной службой здравоохранения (NHS)», говорится в заявлении, «информированный выбор не совместим с обманом пациентов». А это значит, что гомеопатические клиники не должны финансироваться из средств NHS, а доктора не должны направлять пациентов к гомеопатам на прием. Надо отметить, что на сегодняшний день 4 гомеопатических клиники получает финансирование из NHS.
Комитет также подверг критике действия Агентства по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (MHRA), которое практикует лицензирование гомеопатических методов лечения. Как говорится в сообщении, это оставляет ложное ощущение, что гомеопатические средства столь же действенны, как и обычные лекарства. Объяснения представителей MHRA о том, что «гомеопатия — это традиция», были отвергнуты парламентом: «Колдовство тоже традиция, что же теперь — его тоже лицензировать?» — поинтересовался член Комитета Фил Уиллис (Phil Willis).

Точных цифр ежегодных расходов на гомеопатию в Великобритании не существует, но, по оценкам NHS, затраты только на гомеопатические средства составляют порядка 230 тысяч долларов, а по мнению Гомеопатического общества, эта цифра достигает 6,16 миллионов долларов. И это без учета расходов на содержание гомеопатических клиник и 30,8 миллионов долларов, потраченных на восстановление и модернизацию Королевской Лондонской гомеопатической клиники в период с 2002 по 2005 год.

Известно, что принц Уэльский является горячим поклонником гомеопатии, но, как заявил известный критик гомеопатических методов Едзард Эрнст (Edzard Ernst), «или мы подчиняемся науке и доказательствам, или принцу Чарльзу». Интересно, что даже Фонд интегрированного здравоохранения, основанный принцем Уэльским, признает, что «с научной точки зрения, гомеопатия неправдоподобна», но при этом поддерживает применение гомеопатических препаратов. - www. *****

Живые аптеки в центре города

Этой осенью сеть аптек TAS запустила новую платформу «За здоровый образ жизни».

Не боясь смелых решений и понимая важность непосредственного общения с потребителем, в TAS решили не ограничиваться традиционными медиа носителями, а всего за один день создали в Киеве фасады из живых растений.

С началом осенне-зимнего сезона, когда вероятность простудных заболеваний возрастает в разы, сеть аптечных мини фарм маркетов TAS решила не «лечить» украинцев отдельно взятыми медицинскими препаратами, а популяризировать здоровый образ жизни в целом, для чего и была запущена новая платформа «За здоровый образ жизни».

Основной упор в своей работе сеть аптек TAS делает на натуральные продукты: активно популяризуют органическую и натуральную аптечную косметику, здоровое питание, постоянно проводят образовательные мастер-классы и бьюти мероприятия. Вот почему для продвижения новой платформы был выбран нестандартный и на 100% натуральный путь - озеленение фасадов аптек.

Первыми «ласточками» стали сразу две киевские аптеки на ул. Толстого, 5 и Бассейной, 17. Благодаря совершенно новой для Украины технологии их фасады «ожили» буквально за день. Клубника, хризантемы, цинерарии - зеленая «стена» будет не только радовать глаз в эти осенние дни, но и напоминать о важности внимательного и бережного ухода за своим здоровьем и своей красотой. А с наступлением морозов все растения пересадят в теплицы в ожидании весны.

Конференции, Выставки

VII Ежегодная Всероссийская Конференция
"Логистика Фармацевтического Рынка России"
PharmLogic-2011

28 октября 2011  г. Москва состоится VII Ежегодная Всероссийская Конференция «Логистика Фармацевтического Рынка России» - PharmLogic 2011

В условиях нестабильной экономики, жесткой конкуренции и, учитывая, изменения в законодательной базе фармацевтические компании стараются сохранить свои позиции на рынке и ищут новые пути развития.

Конференция имеет своих постоянных участников из числа ведущих фармацевтических компаний и неизменно собирает профессионалов и вызывает живой отклик в бизнес-сообществе.

В Конференции примут участие представители государственных регулирующих органов, представители высшего руководства ведущих фармацевтических компаний – производителей и дистрибуторов, ведущие юристы и бизнес эксперты, развивающиеся и успешные компании логистических провайдеров, транспортные компании.

Деловая программа 18-й Международной специализированной выставки "Аптека 2011"

Для специалистов отрасли подготовлена обширная деловая программа, которая позволит принять участие в обсуждении актуальных вопросов на девяти cекциях, проходящих в рамках Международного Делового Медико-фармацевтического форума с 5 по 7 декабря 2011 г.

Предварительная программа

Секция 1.
«Лекарственное обеспечение в системе здравоохранения Российской Федерации. Взгляд аналитика»

Основные законодательные инициативы и их влияние на систему здравоохранения в России Лекарственное страхование: принципы и модели. Эффективность государственного регулирования цен на лекарственные средства Изменения в системе госзакупок ЛС для государственных и муниципальных нужд

Секция 2.
«Изменения в законодательстве сферы фармобращения. Обзоры и комментарии»

Федеральный закон от 12.№ 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и принятые в его исполнение постановления Правительства РФ и приказы МЗСР Пересмотр и принятие новых нормативных правовых актов по фармдеятельности и видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Дицензирование розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения в свете нового Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности

Секция 3.
«ФАРМА — 2020. Надежды и реалии.»
Проводится Ассоциацией Российских Фармацевтических Производителей (АРФП)

ФАРМА-2020 и Федеральная целевая программа: переход на инновационную модель развития фармацевтической промышленности РФ. Расширение перспектив для локального производства. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: плюсы, минусы, проблемы. Повышение конкурентоспособности отечественной фармпромышленности: место инновационных технологий Развитие фармацевтических кластеров. Реализация успешных проектов в регионах

Секция 4.
«Конкуренция в аптечном бизнесе и дальнейшее развитие сектора»

Розничный сектор фармацевтического рынка — его настоящее и будущее Жизнь аптеки в новой правовой среде: формирование торговых надбавок, регулирование цен на ЖНВЛП, формирование ассортиментной политики Повышение конкурентоспособности аптеки за счет использования новых маркетинговых технологий Социальная функция аптеки с точки зрения бизнеса

Секция 5.
«Аптечный бизнес: вызовы законодательства и практика самообороны»
проводится Ассоциацией Аптечных Учреждений «СоюзФарма»

Как работать на фармрынке в соответствии с последними законодательными стандартами. Что должны знать аптеки? Основные возможности и угрозы экономической ситуации для развития розничного сектора Как индивидуальные аптеки приспосабливаются к меняющимся условиям

Секция 6.
«Поиск новых направлений формирования прибыльности аптеки»
проводится Российской Ассоциацией Фармацевтического Маркетинга (РАФМ)

Оценки уровня продаж и прибыльности розничного сектора Управление ассортиментом и оптимизация складских запасов как способ удержать прибыльность аптеки Ориентация на покупателя. Как поддерживать лояльность клиентов? Значение бренда в повышении доходности бизнеса

Секция 7.
«Остаться в живых: хроника одного года работы аптеки»
проводится НП «Аптечная гильдия»

Влияние новой правовой среды на деятельность аптеки Розничный сектор фармрынка в цифрах и фактах Аптека будущего — положительный опыт Новое налогообложение аптеки — итоги года

Секция 8.
«Сетевая розница — сегодня и завтра. Как количество переходит в качество»

Прогнозы развития и уровня прибыльности крупнейших аптечных сетей в 2011 году Федеральные и региональные аптечные сети. Продолжение экспансии или стабилизация. Основные стратегии в период нестабильности: управление ассортиментом и оптимизация складских запасов Маркетинг собственной торговой марки — первые результаты Мультиформатные аптечные сети как новые маркетинговые технологии

Секция 9.
«И снова кадры решают все. Современные проблемы в области подготовки профессиональных кадров»

Основные тенденции на рынке труда в фармацевтической отрасли Программа подготовки специалистов для фармпрома как часть стратегии «Фарма — 2020» Подготовка провизоров и современные реалии рынка Новые образовательные стандарты — требование времени Переход отрасли на стандарты GMP. Где брать кадры?

Предложение для аптек Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма»

Правовой навигатор

ААУ «СоюзФарма»

Уважаемые коллеги! Юридическая служба предлагает Вам ознакомиться с документами, опубликованными в сентябре 2011 года.

В настоящем Вестнике представлена выборка наиболее интересных и актуальных, на наш взгляд, документов за указанный период.

Приказ Федеральной налоговой службы от 11 августа 2011 г. N ЯК-7-6/488@ "Об утверждении форм и форматов документов, используемых при постановке на учет и снятии с учета российских организаций и физических лиц, в том числе индивидуальных предпринимателей, в налоговых органах, а также порядка заполнения форм документов и порядка направления налоговым органом организации или физическому лицу, в том числе индивидуальному предпринимателю, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе и (или) уведомления о постановке на учет в налоговом органе (уведомления о снятии с учета в налоговом органе) в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи"

Обновлены формы, используемые при постановке на учет в налоговых органах.

Утверждены формы свидетельства о постановке на учет российской организации в налоговом органе по месту ее нахождения, уведомлений о такой постановке, о снятии с учета и о выборе налогового органа для постановки на учет по месту нахождения одного из обособленных подразделений, расположенных в одном муниципалитете, Москве и Санкт-Петербурге на территориях, подведомственных разным налоговым органам.

Установлены формы заявления физлица о постановке на учет в налоговом органе, свидетельства о ней, уведомлений о постановке и о снятии с учета, заявления о постановке на учет в налоговом органе в качестве ИП, применяющего УСН на основе патента.

Утверждена форма запроса организации или физлица о направлении свидетельства о постановке на учет, уведомлений о постановке и о снятии с учета в электронном виде.

Для уведомления о выборе налогового органа, заявлений физлица и ИП, запроса установлены форматы и правила заполнения.

Утвержден порядок направления налоговым органом свидетельства о постановке на учет, уведомлений о постановке и о снятии с учета в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.

Названные документы направляются через специализированных операторов связи с применением усиленной квалифицированной электронной подписи.

Возможно направление с использованием единого портала муниципальных и госуслуг (официального сайта ФНС России).

Если налоговый орган направил документ и получил квитанцию (сообщение) о приеме, то бумажные свидетельство или уведомление не высылаются.

Приказ ФНС России об утверждении форм документов, используемых при постановке российских организаций и физлиц на учет и снятии с него признан утратившим силу.

"Основные направления налоговой политики Российской Федерации на 2012 год и на плановый период 2013 и 2014 годов"

Определены основные приоритеты в области налоговой политики в перспективе 2годов.

Налоговая политика государства в ближайшие годы будет по-прежнему проводиться в условиях дефицита федерального бюджета. В этой связи важнейшей задачей Правительства РФ является создание эффективной и стабильной налоговой системы, обеспечивающей бюджетную устойчивость в среднесрочной и долгосрочной перспективе.

Планируется, в частности, предпринимать усилия, направленные на увеличение доходного потенциала налоговой системы. Это, в первую очередь, повышение доходов бюджетной системы от налогообложения потребления, ренты, возникающей при добыче природных ресурсов, а также от перехода к новой системе налогообложения недвижимого имущества. Отдельным направлением политики в области повышения доходного потенциала налоговой системы будет являться оптимизация существующей системы налоговых льгот и освобождений, а также ликвидация имеющихся возможностей для уклонения от налогообложения.

Среди конкретных мер выделены следующие.

1. Налоговое стимулирование инновационной деятельности и развития человеческого капитала.

Планируется, в частности, дальнейшее снижение тарифов страховых взносов, совершенствование амортизационной политики, предоставление налоговых преференций при осуществлении социально значимых расходов.

2. Мониторинг эффективности налоговых льгот.

Представляется необходимым регулярное проведение анализа востребованности установленных механизмов налогового стимулирования и налоговых льгот.

Планируется уточнение перечня доходов, освобождаемых от обложения НДФЛ, также устранение имеющихся неточностей и противоречий, приводящих к неоднозначному толкованию норм.

3. Акцизное налогообложение.

В плановом периоде будет проводиться периодическая индексация ставок акциза с учетом реально складывающейся экономической ситуации, при этом повышение акцизов на алкогольную, спиртосодержащую и табачную продукцию будет производиться опережающими темпами по сравнению с уровнем инфляции (приведены конкретные цифры ставок акцизов, планируемые к введению в период до 2015 года).

4. Совершенствование налогообложения при операциях с ценными бумагами и финансовыми инструментами срочных сделок, финансовыми операциями.

Планируется принять ряд решений, направленных на совершенствование налогообложения при совершении операций с еврооблигациями российских эмитентов, депозитарными расписками, а также при получении и выплате дивидендов.

5. Налог на прибыль организаций.

Предлагается, в частности, уточнить порядок признания дохода от реализации имущества, права на которые подлежат госрегистрации.

6. Налогообложение природных ресурсов.

В целях выравнивания уровня налоговой нагрузки на газовую и нефтяную отрасли в плановом периоде продолжится работа по установлению дополнительной фискальной нагрузки на газовую отрасль путем дифференциации ставки НДПИ. Предполагается также корректировка ставки по полезным ископаемым, доля экспорта которых превышает 50 процентов, в зависимости от мировых цен на соответствующие полезные ископаемые.

7. Совершенствование налогообложения в рамках специальных налоговых режимов.

С 2012 года будет введена в действие новая глава 26.5 "Патентная система налогообложения" для применения индивидуальными предпринимателями. Помимо этого предусматривается постепенное сокращение сферы применения системы налогообложения в виде ЕНВД, а с 2014 года ее отмена.

8. Введение налога на недвижимость.

Указывается на необходимость ускорить подготовку введения налога на недвижимость. Предусматривается разработать систему, позволяющую взимать данный налог исходя из рыночной стоимости облагаемого имущества с необлагаемым минимумом для семей с низкими доходами.

9. Налоговое администрирование.

Предлагается внедрение инструментов, противодействующих уклонению от уплаты налогов. Помимо этого, в частности, в плановом периоде предусматривается проработать вопросы взыскания налогов за счет электронных денег, урегулировать порядок обращения взыскания налогов с валютных счетов и счетов в драгоценных металлах в банках.

Постановление Правительства РФ от 01.01.01 г. N 781 "О внесении изменений в Положение о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, связанных с патентом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, с государственной регистрацией товарного знака и знака обслуживания, с государственной регистрацией и предоставлением исключительного права на наименование места происхождения товара, а также с государственной регистрацией перехода исключительных прав к другим лицам и договоров о распоряжении этими правами"

После присоединения России к ВТО патентные пошлины возрастут.

Изменения обусловлены предполагаемым присоединением России к ВТО. Они касаются пошлин, связанных с патентованием и госрегистрацией в сфере интеллектуальной собственности.

Сейчас размеры большинства пошлин в данной области для резидентов и нерезидентов различаются. Последние уплачивают в несколько раз больше. Такое разделение будет отменено.

Все пошлины возрастут. Напр., за регистрацию изобретения, полезной модели, промышленного образца и выдачу патентов на них будут взимать 3 250 руб. В настоящее время резиденты вносят 2 400 руб., а нерезиденты -руб. Уплатить данную пошлину и представить подтверждающий документ нужно будет в течение 4 месяцев с даты направления решения о выдаче патента. В настоящее время - в течение 2 месяцев с даты получения такого решения (но не позднее 4 месяцев после его принятия). Срок совершения указанных действий изменится и в отношении пошлин за регистрацию товарного (коллективного) знака и выдачу свидетельства на него, за предоставление свидетельства об исключительном праве на наименование места происхождения товара. Уплачивать сбор и представлять подтверждающий документ потребуется в течение 4 месяцев с даты направления соответствующего решения. Сейчас - в течение 2 месяцев с даты его получения (но не позднее 4 месяцев с даты принятия).

Если заявка на патент подается в электронном виде, то пошлина за ее регистрацию будет уменьшаться на 15%. Это касается и пошлин за регистрацию заявки на товарный знак, на знак обслуживания, на наименование места происхождения товара.

Некоторые пошлины, связанные с патентованием изобретений и промышленных образцов, для субъектов малого предпринимательства будут уменьшаться на 50%.

Постановление вступает в силу с даты присоединения России к ВТО.

Письмо Федеральной налоговой службы от 6 сентября 2011 г. N ЕД-4-3/14453@ "О порядке учета в целях налогообложения затрат по аттестации рабочих мест и компенсационных выплат"

Расходы на аттестацию рабочих мест, выплаты занятым на вредных и опасных производствах: вопросы налогообложения.

Компания понесла расходы на аттестацию рабочих мест по условиям труда с последующей сертификацией организации работ по охране труда.

Разъяснено, что в целях налогообложения прибыли данные затраты можно отнести к прочим расходам, связанным с производством и реализацией.

Компенсации работникам производств с особыми условиями (вредными, опасными и др.) при налогообложении прибыли можно включить в состав расходов на оплату труда.

Речь идет о выплатах, установленных работодателем в локальном нормативном акте (коллективном, трудовом договоре) по результатам аттестации рабочих мест.

Также разъяснено, что компенсации, которые работодатель выплачивает занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными условиями, неустранимыми при современном техуровне производства и организации труда, НДФЛ не облагаются.

Приказ Федеральной налоговой службы от 21 июля 2011 г. N ММВ-7-2/457@ "О внесении изменений в Требования к составлению Акта налоговой проверки, утвержденные приказом Федеральной налоговой службы от 01.01.01 г. N САЭ-3-06/892@"

К акту налоговой проверки должны прилагаться документы, подтверждающие выявленные нарушения.

Требования к составлению акта налоговой проверки, утвержденные ФНС России, приведены в соответствие с НК РФ.

При передаче акта налогоплательщику (его представителю) к нему должны дополнительно прилагаться документы, подтверждающие выявленные факты нарушений. При этом материалы, полученные от самого проверяемого лица, не приобщаются.

Если документы содержат сведения, составляющие банковскую, налоговую или иную охраняемую законом тайну третьих лиц, либо персональные данные, к акту прилагаются заверенные выписки из них.

Также закреплено, что все экземпляры акта являются идентичными и включают все указанные в нем приложения.

Экземпляр акта, остающийся на хранении в налоговом органе, а также все материалы, относящиеся к проведенной проверке (в частности, заверенные копии первичных документов, регистров налогового и бухгалтерского учета, заключение эксперта, протоколы допроса свидетелей и осмотра (обследования) помещений), являются документами для служебного пользования.

Постановление Правительства РФ от 01.01.2001 N 732

"О внесении изменений в Положение об установлении формы визы, порядка и условий ее оформления и выдачи, продления срока ее действия, восстановления ее в случае утраты, а также порядка аннулирования визы"

Иностранному гражданину, въезжающему в РФ по приглашению для осуществления трудовой деятельности в качестве высококвалифицированного специалиста, будет выдаваться многократная обыкновенная рабочая виза

Установлено, что многократная обыкновенная рабочая виза выдается:

иностранному гражданину, являющемуся высококвалифицированным специалистом и въезжающему в РФ в целях осуществления трудовой деятельности в этом качестве на основании приглашения, - дипломатическим представительством или консульским учреждением РФ;

иностранному гражданину, являющемуся высококвалифицированным специалистом и осуществляющему трудовую деятельность в этом качестве на территории РФ, - территориальным органом ФМС РФ по месту постановки на миграционный учет по месту пребывания иностранного гражданина.

Данная виза выдается на срок действия трудового договора или гражданско-правового договора на выполнение работ (оказание услуг), но не более чем на 3 года, с последующим продлением на срок действия указанного договора, но не более чем на 3 года для каждого такого продления.

Членам семьи указанного иностранного гражданина (иностранным гражданам и лицам без гражданства) также выдаются многократные обыкновенные рабочие визы на срок действия визы, выданной этому иностранному гражданину.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01.01.01 г. N 808н "О порядке получения квалификационных категорий медицинскими и фармацевтическими работниками"

Квалификационные категории будут присваиваться медикам и фармацевтам по новым правилам.

Вводится новый порядок, в соответствии с которым медицинским и фармацевтическим работникам присваиваются квалификационные категории.

Сохраняется прежняя система аттестационных комиссий (Центральная (ЦАК), региональные и ведомственные).

Как и прежде, выделяются вторая, первая и высшая категории. При этом вторая может быть присвоена при стаже работы по специальности не менее 3 лет. Первая - при стаже не менее 7 лет для специалистов с высшим образованием и не менее 5 лет - со средним. Высшая - не менее 10 лет для специалистов с высшим образованием и не менее 7 лет - со средним. Ранее такие требования не предусматривались.

Расширен перечень материалов, представляемых в аттестационную комиссию. В него включены заверенные копии документов об образовании, трудовой книжки.

Чтобы сохранить присвоенную категорию, специалист должен не позднее 4-х месяцев до окончания срока ее действия направить квалификационную документацию в аттестационную комиссию. Прежде за 3 месяца до окончания указанного срока можно было подать заявление о подтверждении имеющейся категории или получении более высокой.

Ранее структура комиссии утверждалась органом, при котором она создана. Теперь комиссии состоят из экспертных групп, соответствующих специальностям (направлениям), по которым осуществляются квалификационные процедуры, и Координационного комитета. Экспертная группа рецензирует отчет о профессиональной деятельности специалиста. В рамках ее заседания проводятся тестирование и собеседование. Тест считается пройденным при условии не менее 70% правильных ответов. Прежде аттестационная комиссия сама определяла порядок, процедуры и методы своей работы.

Решения комиссий можно обжаловать не только в ЦАК, но и в органах, при которых они созданы.

Приказ вступает в силу с 15 октября 2011 г.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 сентября 2011 г. Регистрационный № 000.

Письмо ФСС РФ от 01.01.2001 N /

При назначении пособия по уходу за ребенком территориальные органы ФСС РФ не вправе требовать отражения дополнительной информации в справке с места работы отца (матери) о том, что он (она) не использует отпуск по уходу за ребенком и не получает соответствующего пособия

Данное разъяснение, содержащееся в письме Минздравсоцразвития РФ, направлено в территориальные органы ФСС РФ для использования в работе.

Проблема обусловлена тем, что форма соответствующей справки не утверждена. В этой связи сообщается, что требования к содержанию справки, представляемой в органы ФСС РФ для назначения ежемесячного пособия по уходу за ребенком, определены подпунктом "д" пункта 54 "Порядка...", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 01.01.2001 N 1012н. На основании данного положения в справке подлежит указанию лишь информация об использовании или неиспользовании родителем отпуска по уходу за ребенком.

Приказ Минэкономразвития РФ от 01.01.2001 N 388 "Об утверждении требований к проекту межевания земельных участков". Зарегистрировано в Минюсте РФ 19.09.2011 N 21825.

Установлены правила оформления проекта межевания земельных участков

Проект межевания подготавливается в отношении земельных участков, выделяемых в счет земельной доли, в соответствии с требованиями Федерального закона от 01.01.2001 N 101-ФЗ "Об обороте земель сельскохозяйственного назначения". В проекте определяются размеры и местоположение границ образуемых земельных участков.

Регламентированы общие требования к подготовке проекта и к оформлению его текстовой и графической частей, а также состав проекта межевания. К документу прилагается рекомендуемый образец такого проекта.

Установлено, что проект межевания утверждается:

- решением общего собрания участников долевой собственности на участок из земель с/х назначения;

- решением собственника земельной доли.

Решение Комиссии Таможенного союза от 01.01.2001 N 748

"О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций"

В новой редакции изложено Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации - производители лекарственных средств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).

Положение не распространяется на наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры.

Выпуск рубрики «Правовой навигатор» подготовлен с использованием данных правовых систем «Консультант +» и «Гарант»

***

Ответы Юридической службы на вопросы аптек

Вопрос:

Прошу Вас дать разъяснения связанные с применением «Санитарно-эпидемиологических требований к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02», утвержденных постановлением Главного санитарного врача от 01.01.2001 г. № 15. У нас в ходе применения указанных правил возникли следующие вопросы: во-первых, существует или нет официально утвержденный перечень иммуно-биологических препаратов, а, во-вторых, необходимо или нет вести учет указанных препаратов в отдельном журнале?

Ответ: */

Вопрос:

В нашей аптеке работает провизор на должности заведующего аптекой. Стаж работы в этой должности составляет 5 лет. Общий стаж работы по специальности – 10 лет. Последний сертификат специалиста был выдан 5 лет назад по специальности Управление и экономика фармации. Интернатура была пройдена по специальности Фармацевтическая технология. Необходимо ли в этом году для получения сертификата специалиста проходить переквалификацию?

Ответ: */

Вопрос:

В нашей аптеке планируется увеличение площади торгового зала. В связи с этим у нас возник следующий вопрос: следует или нет аптеке проходить процедуру перелицензирования?

Ответ: */

Вопрос:

Вас дать разъяснение относительно аттестации рабочих мест фармацевтических работников (для определения наличия либо отсутствия вредных и опасных условий труда в целях предоставления дополнительных отпусков) в связи со вступлением в силу с 01.09.2011 г. новых правил аттестации рабочих мест.

Ответ: */

Вопрос:

Скажите, пожалуйста, относятся ли к детскому питанию чайные напитки для детей и вода детская питьевая?

Ответ: */

Вопрос:

Письмо Минздравсоцразвития №25-1/10/2-1208 от 01.01.2001г. «О хранении лекарственных средств» П.10, и Приказ Минздравсоцразвития от 23.08.10г. № 000 определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств независимо от места их хранения с помощью стеллажной карты.

Прошу дать разъяснения, относится ли торговый зал аптеки к местам реализации лекарственных средств.

Ответ: */

______________________________________________________________________

*/ Примечание. Данная рубрика может содержать конфиденциальную информацию и является доступной только для членов ААУ «СоюзФарма»

Ответ Минздравсоцразвития РФ на запрос ААУ «СоюзФарма»: