Таблица 17
Режимы предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (в том числе хирургических и стоматологических инструментов, стоматологических материалов и инструментов к эндоскопам) растворами средства «Сурфаниос плюс» ручным способом
Этапы при проведении очистки | Режимы очистки | ||
Концентрация рабочего раствора (по препарату), % | Температура рабочего раствора, °С | Время выдержки/ обработки, мин | |
Замачивание изделий при полном погружении их в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов изделий: | Не менее 18 | ||
- не имеющих замковые части, каналы и полости | 0,25 | 5 | |
- имеющих замковые части, каналы и полости, инструментов к эндоскопам, стоматологических инструментов и материалов, зеркал с амальгамой | 10 | ||
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором проводили замачивание, с помощью ерша, щетки ватно-марлевого тампона или тканевой (марлевой) салфетки, каналов изделий - при помощи шприца: • изделия, не имеющие замковых частей, каналов или полостей • изделия, имеющие замковые части, каналы или полости | То же | То же | 1,0 3,0 |
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса) | Не нормируется | 3,0 | |
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса) | Не нормируется | 0,5 |
Таблица 18
Режимы предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения (в том числе хирургических и стоматологических инструментов, стоматологических материалов)
растворами средства «Сурфаниос плюс» механизированным способом
(с использованием ультразвуковых установок типа «МЕДЭЛ» и «Ультраэст»)
Этапы проведения очистки | Режим очистки | ||
Концентрация рабочего раствора (по препарату), % | Температура, °С | Время выдержки, мин | |
Замачивание в ультразвуковой установке при полном погружении изделий в раствор средства и заполнении им полостей и каналов изделий: | Не менее 18 | ||
- не имеющих замковых частей, каналов или полостей | 0,1 | 5 | |
- имеющих замковые части, каналы или полости, стоматологических материалов, зеркал с амальгамой | 10 | ||
Мойка каждого изделия в том же растворе, в котором осуществляли замачивание, при помощи ерша или ватно-марлевого тампона, каналов изделий - при помощи шприца | Не регламенти- руется | ||
- не имеющих замковых частей каналов и полостей | 0,1 | 1,0 | |
- имеющих замковые части каналы или полости (ножницы, корнцанги, зажимы, щипцы стоматологические), зеркал с амальгамой | 0,1 | 3,0 | |
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса) | Не нормируется | 3,0 | |
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса) | Не нормируется | 0,5 | |
Таблица 19
Режимы предстерилизационной (окончательной перед ДВУ) очистки жестких и гибких эндоскопов растворами средства «Сурфаниос плюс» ручным способом
Этапы при проведении очистки | Режимы очистки | ||
Концентрация рабочего раствора (по препарату), % | Температура рабочего раствора, °С | Время выдержки/ обработки, мин | |
Замачивание изделий (у не полностью погружаемых эндоскопов - их рабочих частей, разрешенных к погружению) при полном погружении в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов | 0,25 0,5 | Не менее 18 | 15 5 |
Мойка каждого эндоскопа в том же растворе, в котором проводили замачивание: | 0,5 | Тоже | 2,0 |
ГИБКИЕ ЭНДОСКОПЫ: | |||
• инструментальный канал очищают щеткой для очистки инструментального канала; | |||
• внутренние каналы промывают при помощи шприца или электроотсоса; | 3,0 | ||
• наружную поверхность моют при помощи марлевой (тканевой) салфетки | 1,0 | ||
ЖЕСТКИЕ ЭНДОСКОПЫ: | |||
• каждую деталь моют при помощи ерша или марлевой (тканевой) салфетки; | 2,0 | ||
• каналы промывают при помощи шприца | 2,0 | ||
Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса) | Не нормируется | 5,0 | |
Ополаскивание дистиллированной водой (каналы - с помощью шприца или электроотсоса) | Не нормируется | 1,0 |
Таблица 20
Режимы предстерилизационной (окончательной перед ДВУ) очистки жестких и гибких эндоскопов раствором средства «Сурфаниос плюс» механизированным способом
(в специализированных установках, например, «МОДУЛЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКИЙ» - Лаборатории АНИОС; «КРОНТ-УДЭ»)
Этапы обработки | Режимы обработки | ||
Концентрация рабочего раствора (по препарату), % | Температура рабочего раствора, °С | Время выдержки/ обработки, мин | |
Замачивание изделий при полном погружении их в рабочий раствор средства и заполнении им полостей и каналов | 0,1 | Не менее 18 | 10 |
Ополаскивание питьевой водой в установке | Не нормируется | 5 | |
Ополаскивание дистиллированной водой в установке | 1 |
6. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
6.1. Все работы с растворами средства следует проводить в резиновых перчатках.
6.2. Во время работы запрещается пить, принимать пищу и курить.
6.3. Избегать попадания на кожу и в глаза.
6.4. Хранить средство отдельно от лекарств, в недоступном для детей месте.
6.5. Не использовать по истечении срока годности.
6.6. После обработки поверхностей раствором средства «Сурфаниос Плюс» не превышающей 0,5%, нет необходимости последующего удаления остатков средства водой.
6.7. Обработку поверхностей в помещениях способом протирания можно проводить без средств индивидуальной защиты органов дыхания и в присутствии пациентов.
6.8. При обработке поверхностей способом орошения персоналу необходимо использовать средства индивидуальной защиты рук (резиновые перчатки), органов дыхания (универсальные респираторы типа РПГ-67 или РУ-60М с патроном марки «В»), глаз (герметические очки). Обработку проводить в отсутствии пациентов.
После обработки в помещении провести влажную уборку и проветривание в течение 15 минут.
6.9. При случайной утечке средства его следует адсорбировать удерживающим жидкость веществом (песок, опилки), собрать и направить на утилизацию, или разбавить разлившееся средство большим количеством воды.
6.10. Не допускать попадания неразбавленного средства в сточные (поверхностные или подземные) воды и в канализацию.
7. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ
7.1. При попадании средства на кожу смыть его большим количеством воды.
7.2. При попадании средства в глаза следует промыть их проточной водой в течение 10-15 минут, а затем закапать 1-2 капли 30% раствора сульфацила натрия. При необходимости обратиться к врачу.
7.3. При случайном проглатывании средства выпить несколько стаканов воды с добавлением 10-20 измельченных таблеток активированного угля. Рвоту не вызывать! При необходимости обратиться к врачу.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, УПАКОВКИ
8.1. Хранить средство при температуре от плюс 5°С до плюс 35°С. Средство следует хранить отдельно от лекарственных препаратов в местах, недоступных детям.
8.2. Средство можно транспортировать любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта и гарантирующими сохранность средства и тары.
9.ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕГО СРЕДСТВА «Сурфаниос Плюс»
9.1. Средство «Сурфаниос Плюс» контролируется по следующим показателям качества (таблица 19).
Таблица 19
Показатели качества дезинфицирующего средства «Сурфаниос Плюс»
Наименование показателя | Нормы |
Внешний вид | Прозрачная жидкость зелено-голубого цвета со специфическим запахом |
Плотность при 20°С, г/см3 | 1,030- 1,038 |
рН средства | 11,8-13,2 |
Массовая доля дидецилдиметиламмоний хлорида (ЧАС), % | 2,5 ± 0,25 |
Массовая доля N-(3-аминопропил)- N - додецилпропан-1,3-диамина, % | 5,1 ±0,51 |
9.2. Определение внешнего вида.
Внешний вид определяют визуально. Для этого в пробирку из бесцветного стекла, с внутренним диаметром 30-32 мм наливают средство до половины и просматривают в проходящем или отраженном свете. Запах оценивают органолептически.
9.3. Измерение плотности при 20°С.
Плотность при 20°С измеряют с помощью ареометра по ГОСТ 18995.1-73 «продукты химические жидкие. Методы определения плотности».
9.4. Определение показателя, концентрации водородных ионов (pH).
рH препарата определяют потенциометрически в соответствии с Государственной Фармакопеей СССР XI издания (выпуск 1, с. 113).
9.5. Измерение массовой доли дидецилдиметиламмоний хлорида (ЧАС).
9.5.1. Оборудование, реактивы и растворы:
весы лабораторные общего назначения 2 класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ ; бюретка 1-]-2-25-0,1 по ГОСТ ;
колба коническая КН-1-50- по ГОСТ со шлифованной пробкой;
пипетки 4(5)-1-1, 2-1-5 по ГОСТ ;
цилиндры 1-25, 1-50,1-100 по ГОСТ 1770-74;
колбы мерные 2-100-2 по ГОСТ 1770-74;
натрия лаурилсульфат (додецилсульфат) по ТУ ;
цетилпиридиния хлорид 1-водный с содержанием основного вещества не менее 99,0% производства фирмы "Мерк" (Германия) или реактив аналогичной квалификации;
индикатор эозин-метиленовый синий (по Май-Грюнвальду), марки ч., по ТУ МЗ 34-51; хлороформ по ГОСТ ;
натрий сернокислый, марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 4166-76; натрий углекислый марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 83-79;
калий хлористый, марки х. ч. или ч. д.а., по ГОСТ 4234-77;
вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.
9.5.2. Подготовка к анализу.
9.5.2.1. Приготовление 0,005 н. водного раствора лаурилсульфата натрия.
0.150 г лаурилсульфата натрия растворяют в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.
9.5.2.2. Приготовление сухой индикаторной смеси.
Индикатор эозин-метиленовый синий смешивают с калием хлористым в соотношении 1:100 и тщательно растирают в фарфоровой ступке. Хранят сухую индикаторную смесь в бюксе с притертой крышкой в течение года.
9.5.2.3. Приготовление 0.005 н. водного раствора цетилпиридиния хлорида. Растворяют 0.179 г цетилпиридиния хлорида в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 100 см3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.
9.5.2.4. Приготовление карбонатно-сульфатного буферного раствора. Карбонатно-сульфатный буферный раствор с pH 11 готовят растворением 100 г натрия сернокислого и 10 г натрия углекислого в дистиллированной воде в мерной колбе вместимостью 1 дм3 с доведением объема дистиллированной водой до метки.
9.5.2.5. Определение поправочного коэффициента раствора лаурилсульфата натрия. Поправочный коэффициент приготовленного раствора лаурилсульфата натрия определяют двухфазным титрованием раствора цетилпиридиния хлорида 0,005 н. раствором лаурилсульфата натрия.
В мерную колбу вместимостью 50 см3 к 10 см3 раствора цетилпиридиния хлорида прибавляют 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 5 см3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Титруют раствор цетилпиридиния хлорида раствором лаурилсульфата
натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю.
Рассчитывают значение поправочного коэффициента К раствора лаурилсульфата натрия по формуле:
Vцп
К = -
Vлс
где Vцп - объем 0,005 н. раствора цетилпиридиния хлорида, см3;
Vлс - объем раствора 0,005 н. лаурилсульфата натрия, пошедшего на титрование, см3.
9.5.2.6. Приготовление раствора анализируемого средства.
Навеску анализируемого средства «Сурфаниос Плюс» массой 9,5-10,5 г, взятую с точностью до 0,0002 г, количественно переносят в мерную колбу вместимостью 25 см3 и объем доводят дистиллированной водой до метки.
9.5.3. Проведение анализа.
В коническую колбу либо в цилиндр с притертой пробкой вместимостью 50 см3 вносят 5 см3полученного раствора средства «Сурфаниос Плюс» (см. п. 9.5.2.6.), 10 см3 хлороформа, вносят 30-50 мг сухой индикаторной смеси и приливают 10 см3 буферного раствора. Закрывают колбу пробкой и встряхивают раствор. Полученную двухфазную систему титруют раствором лаурилсульфата натрия. После добавления очередной порции титранта раствор в колбе встряхивают. В конце титрования розовая окраска хлороформного слоя переходит в синюю..
9.5.4. Обработка результатов.
Массовую долю дидецилдиметиламмоний хлорида (X) в процентах вычисляют по формуле:
0,001805 · Vчас ·K · V1 · 100
Хчас =
m · V2
где 0,001805 - масса дидецилдиметиламмоний хлорида, соответствующая 1 см3 раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией точно С(С12Н25SO4Na)=0,005 моль/дм3 (0,005 н.), г;
Vчас - объем раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С(С12Н25SO4Na)= 0,005 моль/дм3 (0,005 н.), пошедший на титрование, см3;
К - поправочный коэффициент раствора лаурилсульфата натрия с концентрацией С(С12Н25SO4Na)= 0,005 моль/дм3 (0,005 н.);
m - масса анализируемой пробы, г;
V1 —объем, в котором растворена навеска средства «Сурфаниос Плюс», равный 25.см3;
V2 - объем аликвоты анализируемого раствора, отобранной для титрования (5 см3).
За результат анализа принимают среднее арифметическое значение двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не должно превышать допускаемое расхождение, равное 0,5%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата анализа ±5,0% при доверительной вероятности 0,95.
9.6. Измерение массовой доли N-(3-аминопропил)-N-додецилпропан-1,3-диалшиа.
9.6.1.Оборудование и реактивы Весы лабораторные общего назначения 2-ого класса точности по ГОСТ с наибольшим пределом взвешивания 200 г. Стакан В-1-150 или В-2-150 по ГОСТ 253Бюретка ,1 по ГОСТ . Колбы Кн /32 по ГОСТ .
Кислота соляная, водный раствор молярной концентрации эквивалента С(нсl) 0,1 моль/дм3 (0,1N), готовят из стандарт-титра по ГОСТ 2.
Индикатор метиловый красный по ТУ 4, 0.1% раствор в 95% этиловом спирте.
9.6.2. Проведение анализа
2 г средства взвешивают в колбе Эрленмейера вместимостью 100 см3 с точностью до 0,0002 , прибавляют 25 см3 дистиллированной воды, 3-5 капель раствора индикатора и титруют раствором соляной кислоты концентрации С(нсО 0,1 моль/дм3 (0,1N) . Титрование проводят порциями по 1 см3, а вблизи точки эквивалентности - по 0,1 см3до перехода светло-зеленой окраски в розовую.
9.6.3. Обработка результатов
Массовую долю N-(3-аминопропил)-N-додецилпропан-1,3-диамина (X) в % вычисляют по формуле:
299, 54 · V · K
Хтриамин = ----
3 · 100 · m
где 299,54/3 - г-эквивалент N-(3-аминопропил)-N-додецилпропан-1,3-диамина,
V - объем раствора соляной кислоты концентрации точно С(HCL) 0,1 моль/дм3 (0,1 N),
пошедший на титрование навески испытуемой пробы, см3;
m - масса навески средства, г,
К = 0,92 - коэффициент, учитывающий влияние трилона Б.
Результат вычисляют по формуле со степенью округления до первого десятичного знака. За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, расхождение между которыми не превышает значения допускаемого расхождения, равного 0,2 %. Допускаемая относительная суммарная погрешность результата определения ± 4% при доверительной вероятности Р = 0,95.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 |
