Внеплановые документарные проверки в отношении потребителей донорской крови и ее компонентов
Специалистами Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России в период с 17.03.2014 г. по 11.04.2014 г. в рамках полномочий по осуществлению контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов, по фактам, изложенным в письме Федерального медико-биологического агентства от 01.01.2001 г. №32-024/52 «О проверках потребителей донорской крови и ее компонентов», проведены внеплановые документарные проверки в отношении Краевых государственных бюджетных учреждений Алтайского края (далее по тексту КГБУЗ) - КГБУЗ «Алтайский краевой противотуберкулезный диспансер», КГКУЗ «Противотуберкулезный диспансер г. Бийск», КГБУЗ «Быстроистокская центральная районная больница», КГБУЗ «Алтайская центральная районная больница» и Бюджетных учреждений здравоохранения Республики Алтай (далее по тексту – БУЗ РА) - БУЗ РА «Майминская центральная районная больница», БУЗ РА «Чойская центральная районная больница», БУЗ РА «Турочакская центральная районная больница».
В ходе внеплановых документарных проверок, проведенных с 17.03.2014 г. по 11.04.2014 г., выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
КГБУЗ «Алтайский краевой противотуберкулезный диспансер»:
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему - переливание компонентов донорской крови без лицензии на вид работ (услуг) по трансфузиологии;
- пунктов 15, 16, 20, 57, 60, 63 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 01.01.2001, приложений Приказа МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»: необеспечение прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, заказ на выдачу компонентов донорской крови подписывается не уполномоченным лицом;
- приказа Минздрава России от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» - специалисты, осуществляющие переливание крови, не имеют специальную подготовку.
КГКУЗ «Противотуберкулезный диспансер г. Бийск»:
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему - переливание компонентов донорской крови без лицензии на вид работ (услуг) по трансфузиологии;
- требований технического регламента о требованиях безопасности крови, её продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29) - необеспечение прослеживаемости донорской крови и ее компонентов; несоблюдение обязательных требований условий хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов.
КГБУЗ «Быстроистокская центральная районная больница».
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему: переливание компонентов донорской крови без лицензии по виду услуг (работ) по трансфузиологии;
- абзаца 12 пункта 1 приложения № 1 приказа Минздрава России от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» - врач кабинета переливания крови не имеют специальную подготовку;
- пунктов 15, 16, 20, 57, 60 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 01.01.2001 г., приложений Приказа МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»:
- отсутствуют в накладных ФИО исполнителей, получивших компоненты крови из КГБУЗ «Центр крови г. Бийск»; в журнале регистрации поступления и выдачи эритроцитарной массы не предоставляется возможным идентифицировать изготовителя компонентов донорской; отсутствуют данные об условиях транспортировки компонентов донорской крови; наименование граф не соответствует представленным в них данным; по представленному журналу «Учет температурного режима в холодильнике», не представляется возможным идентифицировать наименование холодильного оборудования, для хранения каких компонентов донорской крови предназначен холодильник.
КГБУЗ «Алтайская центральная районная больница»:
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему: переливание компонентов донорской крови без лицензии на вид работ (услуг) по трансфузиологии;
- приказа Минздрава России от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» - врач кабинета переливания крови не имеют специальную подготовку;
- пунктов 16, 20, 23, 25, 27, 57, 60 приложения 2 и п. 39 раздела III технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 01.01.2001 г., приложений Приказа МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»:
- необеспечение прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, отсутствуют сведения о температурном режиме при транспортировке готовой продукции, представленные журналы не пронумерованы, не прошнурованы, не скреплены печатью и подписью главного врача.
БУЗ РА «Майминская центральная районная больница»:
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему: отсутствует лицензия по виду услуг (работ) по трансфузиологии.
- приложения № 2, пунктов 25, 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 01.01.2001 г., приложений Приказа МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»: не представляется возможным проследить прохождение донорской крови от донора до реципиента (не все записи в накладных прослеживаются в журналах и наоборот); используется оборудование не соответствующее своему назначению – бытовой холодильник – морозильник «Бирюса»; в инструкции по получению, транспортировке и хранению донорской крови и её компонентов температурные условия хранения СЗП не отвечают регламентируемым требованиям.
БУЗ РА «Чойская центральная районная больница»:
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.01.2001 г. № 000 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему: отсутствует лицензия по виду услуг (работ) по трансфузиологии;
- абзаца 12 пункта 1 приложения № 1 приказа Минздрава России от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: переливание компонентов крови осуществляет медицинская сестра;
- пункта 39 раздела III; приложения 2; п.15,16, 20, 25, 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 01.01.2001 г.: журналы по переливанию компонентов крови и эритроцитарной массы оформлены не по форме № 000\у, утверждённой Минздравом ССС от 04.10.80 г. № 000, идентифицировать наименование компонентов донорской крови не представляется возможным (в Журнале по переливанию компонентов крови не везде указаны наименования компонентов донорской крови); используется оборудование не соответствующее своему назначению – бытовые холодильники «Бирюса - 460» и «Бирюса – 6»; отсутствуют данные об условиях хранения компонентов донорской крови в БУЗ РА «Чойская ЦРБ»; не представлены копии заявок в РСПК Республики Алтай, отсутствует журнал выдачи компонентов крови, невозможно проследить использование полученной донорской крови и ее компонентов, не представляется возможным прослеживать прохождение донорской крови от донора до реципиента (не все записи в накладных прослеживаются в журналах и наоборот).
БУЗ РА «Турочакская центральная районная больница»:
- пункта 3 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")», утвержденного постановлением Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и приложения к нему: отсутствует лицензия по вид услуг (работ) по трансфузиологии;
- п. п. 20, 23, 25 приложения 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 01.01.2001 г., Приказа МЗ РФ от 01.01.2001 г. № 000 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови»: отсутствуют ФИО и подписи исполнителей, получивших компоненты крови из Республиканской «Станция переливания крови», отсутствует подписи получивших компоненты донорской крови,
- идентифицировать наименование компонентов донорской крови не представляется возможным (указаны неполные наименования компонентов донорской крови), не регистрируются данные об изготовителе и поставщике компонентов донорской крови; не регистрируется информация о карантинизации СЗП, отсутствует дата заготовки компонентов крови, не указываются номер накладной и номер контейнера, наименование одной из граф не соответствует представленным в ней данным, – вследствие чего, не обеспечивается прослеживаемость в использовании и хранении полученной донорской крови и ее компонентов.
По результатам проверки руководителям КГБУЗ «Алтайский краевой противотуберкулезный диспансер», КГКУЗ «Противотуберкулезный диспансер г. Бийск», КГБУЗ «Быстроистокская центральная районная больница», КГБУЗ «Алтайская центральная районная больница», БУЗ РА «Майминская центральная районная больница», БУЗ РА «Чойская центральная районная больница», БУЗ РА «Турочакская центральная районная больница» выдано предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов.
О результатах внеплановых документарных проверок потребителей донорской крови и ее компонентов были направлены информационные письма в адрес:
- Главного управления Алтайского края и фармацевтической деятельности,
- Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Алтайскому краю,
- Прокуратуры Алтайского края;
- Министерства здравоохранения Республики Алтай,
- Территориального органа Росздравнадзора по Республике Алтай,
- Прокуратуры Республики Алтай.
