Внутренние проверки системы менеджмента качества (стр. 1 )

Система менеджмента качества

ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ

МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Экземпляр № ______

Государственное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Пермская государственная фармацевтическая академия

Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»

	У Т В Е Р Ж Д А Ю: Ректор ГОУ ВПО ПГФА профессор «______» __________________ 2007 г.
	С О Г Л А С О В А Н О: Проректор по качеству доцент «_______» _________________ 2007 г.

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН: Проректором по качеству.

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом ГОУ ВПО ПГФА от «15» мая 2007 г.

3. СТО соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО и учитывает требования:

- ГОСТ Р ИСО ;

- ГОСТ Р ИСО 9;

- ГОСТ Р 52614.2-2006 (IWA 2:2003);

- ГОСТ Р ИСО ;

- МС ИСО/ТО 10013:2001.

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Отделом менеджмента качества.

Содержание

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ.. 4

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ.. 4

3. ПОЛНОМОЧИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ.. 4

4. ПРОЦЕСС ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕЙ ПРОВЕРКИ.. 4

5. РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ.. 9

6. ЗАПИСИ.. 9

ПРИЛОЖЕНИЕ А.. 10

Приложение Б.. 11

Приложение В.. 12

Приложение Г. 12

Приложение Д.. 14

Приложение Е.. 15

Приложение Ж... 16

Приложение З.. 169

Приложение И.. 20

Приложение К.. 21

Приложение Л.. 22

ЛИСТ РЕГИСТРАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ.............................................................................23

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает порядок организации проведения внутренних аудитов (проверок) функционирования СМК в организации, обязанности и полномочия при организации и проведении внутренних аудитов, а также основные положения по планированию и проведению внутренних аудитов.

Настоящий стандарт применяется при проведении внутренних проверок в структурных подразделениях ПГФА, включенных в СМК.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте даны ссылки на следующие нормативные документы:

1. ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

2. ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Требования.

3. ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению деятельности.

4. ГОСТ Р 52614.2-2006 (IWA 2:2003) Системы менеджмента качества. Руководящие указания по применению ГОСТ Р ИСО 9001:2001 в сфере образования.

5. ГОСТ Р ИСО Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды.

6. МС ИСО/ТО «Технический отчет. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества».

7. Проверка кафедр проводится в соответствие с Положением «О кафедре ПГФА».

3. ПОЛНОМОЧИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

3.1 Ответственность и полномочия за полноту и качество проведения внутренних аудитов в подразделениях несет проректор по качеству.

3.2 Назначенные старший аудитор и другие аудиторы отвечают за подготовку, проведение внутренних проверок согласно программе (приложение А), представление плана внутренней проверки (приложение Б), бланков регистрации несоответствий (приложение Д), уведомлений (приложение Е), проверку корректирующих мероприятий, конфиденциальность полученной информации.

3.3 Руководители проверяемых подразделений отвечают за обеспечение надлежащего проведения внутренних проверок, выполнение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий и уведомлений, выявленных в процессе проверки, анализ работы СМК в подчиненных им подразделениях организации.

4. ПРОЦЕСС ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕЙ ПРОВЕРКИ (АУДИТА)

4.1 Схема процесса внутренней проверки представлена на рис. 1.

Рис.1. Схема процесса внутренних проверок

Входные данные:

- Назначенная комиссия по аудиту;

- Форс-мажорные обстоятельства;

- Программа внутренних аудитов на год;

- План аудита;

- Указание высшего руководства;

- Требования заказчика;

- Результаты предыдущих проверок;

- Ресурсы.

4.1.1. Описание процесса проверки

Внутренние аудиты СМК проводятся с целью:

- оценки полноты соответствия СМК требованиям потребителя;

- оценки эффективности функционирования СМК или отдельных ее элементов с точки зрения достижения целей, определенных в Политике в области качества;

- определения возможностей и путей улучшения СМК, в том числе по предоставлению услуги и процессов;

- определения несоответствий СМК или отдельных ее процессов в сравнении с требованиями, установленными документами системы;

- проверки эффективности корректирующих мер по результатам предыдущих действий.

ПГФА проводит внутренние аудиты в отношении аспектов, связанных с образовательной продукцией, процессами НИР; аккредитацией и сертификацией, недостатками процессов, эффективностью методов обучения, образовательными процессами и процессами НИР, характеристиками системы менеджмента качества.

Необходимость внутренних проверок вызывается следующими причинами:

- введением переработанной или вновь разработанной документации СМК;

- организационными изменениями структуры;

- проверками СМК, в том числе плановыми и внеплановыми;

- совершенствованием процессов предоставления услуг;

- совершенствованием процедур и, соответственно, документов СМК, вызванными либо внутренними, либо внешними причинами;

- подготовкой к аккредитации;

- подготовкой к сертификации СМК.

Выходные данные:

- Отчет по аудиту;

- Предложения по корректирующим и предупреждающим действиям;

- Оценка результативности и эффективности функционирования СМК;

- Оценка деятельности аудиторов;

- Предложения по улучшению СМК;

- Результативность;

- Изменения и дополнения в распределении ресурсов.

4.2 Обязанности участников внутренней проверки.

4.2.1 Руководитель программы проверки обязан:

Ø разрабатывать программы проверок, согласовывать их с представителем руководства и представлять на утверждение ректору ПГФА;

Ø осуществлять контроль за реализацией программы проверок.

4.2.2 Старший аудитор обязан:

- осуществлять руководство командой (комиссией) аудиторов;

- представлять руководителю программы проверки предложения по составу команды аудиторов для его утверждения;

- разрабатывать календарный план-график проверки и представлять его на утверждение проректором по качеству;

- осуществлять руководство командой (комиссией) аудиторов;

- проводить проверки наиболее важных объектов в составе команды аудиторов;

- идентифицировать и координировать деятельность членов команды аудиторов с учетом особых сфер аудита;

- обеспечивать, чтобы каждый член команды аудиторов владел процедурами и инструментами аудита, был компетентен в сфере объекта аудита;

- согласовывать идентификацию полномочных представителей согласно планам проверки;

- обеспечивать приемлемые условия для проведения аудита в соответствующих подразделениях, координируя эту деятельность с полномочными представителями;

- проводить рабочие совещания членов команды аудиторов для обсуждения аудиторских свидетельств и принятия решений о несоответствиях;

- разрешать совместно с руководителями проверяемых подразделений возникающие в процессе аудита противоречия и разногласия;

- своевременно подготавливать по результатам проверки и аудиторским заключениям отчет о проверке для его представления руководителю программы проверки для утверждения.

Примечание: Если комиссия состоит из одного аудитора, обязанности главного аудитора и членов команды аудиторов выполняются указанным аудитором.

4.2.3 Член группы по проверке обязан:

Ø сообщать и разъяснять в проверяемых подразделениях область деятельности, критерии аудита и требования проводимой проверки;

Ø эффективно и результативно планировать с помощью контрольных листков, компетентно и с соблюдением этических норм выполнять возложенные на аудитора обязанности;

Ø осуществлять проверку только в рамках области деятельности проводимой проверки, в т. ч. в границах критериев аудита;

Ø собирать и анализировать аудиторские свидетельства, необходимые и достаточные для составления аудиторских заключений о проверяемой системе качества;

Ø четко, ясно и однозначно документировать наблюдения при проверке;

Ø идентифицировать выявленные несоответствия в терминах конкретных требований стандарта или других нормативных документов, на соответствие которым проводится проверка;

Ø давать предложения по установлению категорий несоответствий;

Ø результативно сотрудничать с главным аудитором, руководством проверяемого подразделения и полномочным представителем в зоне проверки.

4.2.4 Руководитель проверяемого подразделения обязан:

Ø участвовать в согласовании календарного плана-графика проверки;

Ø отклонять кандидатуру аудитора(ов), если не обеспечена его объективность и не подтверждена его компетентность;

Ø назначать полномочных представителей в подразделении для сопровождения аудиторов и предоставления им официальной информации;

Ø информировать персонал подразделения о целях и области деятельности проверки;

Ø снабжать команду аудиторов всеми средствами, необходимыми для обеспечения эффективного и результативного проведения проверки;

Ø по запросу аудиторов предоставлять им доступ к документации;

Ø сотрудничать с аудиторами для достижения целей проверки;

Ø организовывать проведение анализа причин несоответствий и участвовать в разработке корректирующих действий;

Ø если в этом имеется необходимость, принимать незамедлительные меры по устранению несоответствий;

Ø обеспечивать своевременность выполнения корректирующих действий.

4.2.5 Полномочный представитель в подразделении обязан:

Ø осуществлять подготовку проверяемого подразделения;

Ø сопровождать аудитора (группу аудиторов) в подразделении и при необходимости давать разъяснения по объектам проверки;

Ø давать официальные ответы на вопросы аудитора(ов) в рамках области деятельности проводимой проверки, в т. ч. в границах критериев аудита;

Ø подтверждать аудиторские свидетельства, установленные в ходе проверки;

Ø пресекать попытки аудитора(ов) выходить за рамки области деятельности проводимой проверки;

Ø оказывать поддержку деятельности аудитора(ов).

4.3 Программы, планы и рабочие документы проверок

Руководителем программы проверки является Ректор.

Область применения проверок определяется с учетом важности деятельности, которая планируется для проверки, и информации о существующих и предполагаемых проблемах в области качества.

Программа проверки СМК разрабатывается на учебный год.

Программа проверки должна предусматривать проверку выполнения требований разделов 4-8 ГОСТ Р ИСО во всех основных подразделениях ПГФА в течение 3-х лет.

Программа проверки оформляется по форме приложения А.

Утвержденные ректором программы проверки являются приказами и подлежат обязательному выполнению.

Календарные планы-графики являются рабочими документами комиссии и разрабатываются проректором по качеству в развитие программ проверки и/или с учетом расписания последующих проверок.

Контрольные листки, включающие контрольные вопросы для проверки, являются рабочими документами каждого аудитора и применяются как индивидуальные планы работы.

Внеплановые проверки проводятся в связи с установленными при внутренних и внешних проверках несоответствиями. Внеплановые проверки могут быть также назначены проректором по качеству при наличии особых обстоятельств, например, в случаях:

- обнаружения несоответствий в образовательной деятельности и деятельности НИР, выявленных при внутренних аудитах;

- жалоб потребителей услуг ПГФА;

- подготовки СМК к сертификации или инспекционному контролю (при необходимости);

- необходимости дополнительной проверки, установленной руководством ПГФА по результатам анализа функционирования СМК.

4.4 Область проверки.

Проверяемое подразделение может иметь одну общую область или несколько областей проверки. Руководитель проверяемого подразделения может выполнять роль полномочного представителя и/или назначить одного или нескольких полномочных представителей по зонам проверки из персонала подразделения.

4.5 Подготовка подразделения к проверке.

Подготовка осуществляется на основе программы и календарного плана-графика проверки. При этом должны приниматься во внимание:

- цель проверки

- область проверки

- нормативная база проверки

- установленный вид проверки

- содержание проверки

- проверяемые объекты

- зоны проверки

- согласованные и утвержденные сроки проверки.

4.6 Проведение проверки.

Для проведения проверок ректором ПГФА выделяются соответствующие необходимые ресурсы. Объем и номенклатура указанных ресурсов утверждаются ректором по согласованию с проректором по качеству.

Проверки проводятся независимыми аудиторами, имеющими документальные подтверждения их соответствующей специальной подготовки. Аудиторы из персонала ПГФА должны быть независимы от персонала проверяемого подразделения.

4.7 Результаты проверки.

Результаты проверки обсуждаются на совместном заключительном совещании группы аудиторов, руководителей проверяемых подразделений и полномочных представителей по зонам проверки под председательством проректора по качеству. Выявленные несоответствия могут быть отклонены при представлении со стороны проверяемых подразделений документированных свидетельств (доказательств) отсутствия несоответствий или их исправления во время проведения аудита. Все выявленные несоответствия могут быть исправлены, но они обязательно регистрируются в деле ВА.