Оценка использования лекарственных средств и затрат на лекарственное обеспечение в связи с рекламной деятельностью фармацевтических компаний (стр. 1 )

на правах рукописи

ОЦЕНКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗАТРАТ НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ В СВЯЗИ С РЕКЛАМНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЙ

14.03.06 — фармакология, клиническая фармакология

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата медицинских наук

Казань — 2012

Работа выполнена в федеральном государственном автономном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Казанский (Приволжский) федеральный университет» и федеральном государственном бюджетном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Научный руководитель:	— доктор медицинских наук, профессор, кафедра фундаментальной и клинической фармакологии ФГАОУ ВПО «Казанский (Приволжский) федеральный университет»
Официальные оппоненты:	— доктор медицинских наук, профессор, Центр образовательных программ ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, руководитель отдела аспирантуры — доктор медицинских наук, профессор, кафедра экономики и менеджмента ФГБОУ ВПО «Камская Государственная Инженерно-Экономическая Академия»
Ведущее учреждение:	ГБОУ ВПО «Первый московский государственный медицинский университет им. »

Защита состоится «__» _________ 2012 года в 10 часов на заседании диссертационного совета Д 208.034.01 при ГБОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России ( г. Казань, ул. Бутлерова, 49).

С диссертацией можно ознакомиться в научной библиотеке ГБОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России ( г. Казань, ул. Бутлерова, 49 «Б»).

Автореферат разослан «____» _____________ 2012 года.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, профессор

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность исследования

Затраты отечественного здравоохранения на лекарственное обеспечение возрастают с каждым годом (, 2010). Качество оказываемой лекарственной помощи можно оценить косвенно по уровню заболеваемости и смертности (T. H. Tulchinsky, E. A. Varavikova, 2008), объективные показатели которых практически не изменяются (Здравоохранение в России. 2009: Стат. сб./Росстат). Таким образом, коэффициент затраты-эффективность снижается с каждым годом, то есть с каждым годом повышается доля затрат на единицу эффективности. С другой стороны все более агрессивной становится маркетинговая политика фармацевтических компаний, которые продвигают менее эффективные и более дорогие лекарственные препараты, представляя их в качестве альтернативы эффективным, испытанным и более дешевым средствам (Стенограмма речи на совещании в Зеленограде 9 октября 2009 года, http:///pr/basis/vv_putin_sleduet_izbavitsya_ot_farmpredstavitelei).

На сегодняшний день в условиях развитого фармацевтического рынка, в Российской Федерации разрешено к применению более 17 тысяч лекарственных препаратов, которым соответствует примерно 2 тысячи международных непатентованных наименований (Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации). В этих условиях врачам, непосредственно назначающим лекарственные препараты, экспертам, занимающимся определением политики в области лекарственных средств, все сложнее делать выбор в пользу того или иного метода фармакотерапии, который позволил бы с одной стороны, достичь наилучшего клинического результата и при этом быть наиболее затратно-эффективным, с другой.

Сведения о сплошном изучении потребления и назначения лекарств на уровне Российской Федерации на сегодняшний день отсутствуют. В условиях, когда включение лекарственных средств в формуляр и другие ограничительные списки не всегда определяется обоснованностью с позиций доказательной медицины и фармакоэкономической целесообразностью, важно разработать и внедрить методы оценки назначения и потребления лекарств и влияния продвижения лекарств на включение их в субсидируемые перечни с целью оптимизации процесса отбора лекарств в перечни и внедрения принципов рациональной фармакотерапии.

Цели исследования

Разработка методологии оценки рациональности использования лекарств, эффективности расходования лекарственного бюджета и путей оптимизации фармакотерапевтической помощи больным во взаимосвязи с рекламной деятельностью фармацевтических компаний.

Задачи исследования

1. Провести комплексный клинико-фармакологический анализ назначения и потребления лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения Российской Федерации.

2. Оценить зависимость потребления лекарственных средств в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения от рекламы в профессиональных журналах.

3. Изучить соответствие печатных рекламных материалов, обращенных к врачам, этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок.

4. Оценить подходы к регистрации, страховому возмещению и медицинскому применению биологических лекарственных препаратов в Российской Федерации.

Научная новизна полученных результатов

Впервые в Российской Федерации на основании комплексного клинико-фармакологического исследования назначения и потребления лекарств в рамках программы льготного лекарственного обеспечения выявлены проблемы отбора лекарств в перечни, несоответствия международным принципам их построения, несоответствия финансовых затрат приоритетам бремени болезни населения, перекосы финансирования отечественных и импортных лекарств и избыточная лекарственная нагрузка средствами с недоказанной эффективностью.

Впервые проведен анализ существующих подходов к регистрации, страховому возмещению и применению биологических лекарственных средств.

Впервые в Российской Федерации проведено исследование соответствия рекламы лекарственных препаратов, размещенной в специализированных периодических медицинских изданиях, этическим критериям ВОЗ продвижения лекарств на рынок. Разработан инструмент-измеритель этичности рекламы лекарственных средств в специализированных периодических медицинских изданиях.

Впервые создан электронный образовательный ресурс, представляющий собой базу данных по результатам исследования этичности журнальной рекламы, размещенный в сети Интернет.

Теоретическая и практическая значимость полученных результатов

Включение лекарственных препаратов в перечни льготного лекарственного обеспечения, наряду с другими факторами, связано с маркетинговой политикой фармацевтических компаний. Несоответствие перечней льготного лекарственного обеспечения потребностям бремени болезни населения является причиной раздувания бюджета ФФОМС и приводит к дефициту бюджетных средств.

Внедрение в практику биологических лекарственных препаратов, как дорогостоящих методов лечения, эффективность, безопасность и экономичность применения которых по сравнению с имеющимися технологиями не всегда научно обоснована, требует создания системы государственного регулирования: регистрации, страхового возмещения и разработки принципов их рационального применении у пациентов.

Низкое качество журнальной рекламы с позиций рациональной фармакотерапии, несоответствие ее этическим критериям ВОЗ и высокая частота рекламирования лекарственных средств, не входящих в Модельный список основных лекарственных средств ВОЗ обосновывают целесообразность разработки документов нормативно-правового регулирования рекламной деятельности фармацевтических компаний и создания системы информирования врачей рациональным методам диагностики и лечения заболеваний, не зависимой от фармацевтических компаний.

Разработанный электронный образовательный ресурс может служить цели повышения осведомленности медицинских, фармацевтических работников и работников профессионального образования о вводящем в заблуждение свойстве рекламы лекарств в специализированных периодических медицинских изданиях.

Основные положения диссертации, выносимые на защиту

1. Отсутствие научно обоснованного подхода к формированию перечня лекарственных средств, отпускаемых по программе Дополнительного лекарственного обеспечения как элемента федеральной целевой программы «Здоровье» отдельным категориям граждан в 2006 г., привело к завышению бюджета ФФОМС и снижению качества лекарственной помощи.

Уровень расходов на биологические препараты находится в диспропорции малому числу пациентов, их получающих, и приводит к снижению доступности наиболее затратно-эффективных лекарственных средств.

2. Низкое качество рекламы лекарственных препаратов в специализированных периодических медицинских изданиях искажает информацию о лекарственных средствах и приводит к необоснованному их потреблению с преобладанием наиболее дорогостоящих.

Агрессивность рекламы лекарств в специализированных периодических медицинских изданиях повышает вероятность их включения в перечни льготного лекарственного обеспечения.

Внедрение результатов в практику здравоохранения

По результатам исследования были разработаны и предоставлены в ФФОМС четыре аналитических обзора назначения и потребления лекарственных средств в рамках программы ДЛО 2006 г., а также изданы методические рекомендации для врачей по проведению ABC/VEN-, частотного, ATC/DDD-анализов, индикаторного анализа ВОЗ, анализа потребления отечественных и импортных лекарств, анализа потребления лекарств в соответствии с Модельным списком Основных лекарственных средств ВОЗ.

Разработан и внедрен электронный образовательный ресурс (Интернет-сайт: http://www. medjournals-ads. info) по результатам анализа соответствия рекламных материалов этическим критериям ВОЗ продвижения лекарств на рынок.

Сведения об апробации результатов работы

Основные положения и результаты исследования доложены и обсуждены на заседании Федерального Фонда Обязательного Медицинского Страхования (г. Москва, 2007 г.), XII Международном конгрессе Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» «Справедливость, Качество, Экономичность» (г. Москва, 2009 г.), Второй Международной конференции «Информация о лекарственных средствах — качественному использованию лекарств» (г. Казань, Республика Татарстан, 2010 г.) — фрагмент исследований о взаимосвязи рекламы в профессиональных журналах и перечнях лекарств удостоен первой премии Международного жюри в конкурсе работ молодых ученых, Зимнем заседании сотрудничающего Центра Всемирной Организации Здравоохранения и Утрехтского Университета (г. Утрехт, Нидерланды, 2010 г.), Международной конференции «Медицинское образование в России и мире: традиции и современность» (г. Москва, 2010 г.), Международной конференции «Selling Sickness» (г. Амстердам, Нидерланды, 2010 г.), заседании общества клинических фармакологов Республики Татарстан (г. Казань, 2012).

Личный вклад автора

Автором лично выполнены все этапы исследования, включая сбор материалов исследования и их упорядочивание и группировку, проведен анализ результатов, написан текст диссертации. Автором разработан образовательный ресурс (Интернет-сайт) по результатам анализа рекламных материалов на предмет их соответствия этическим критериям ВОЗ продвижения лекарственных средств на рынок.

Сведения о публикациях по теме диссертации

Основные результаты диссертационного исследования опубликованы в 13 научных работах, в том числе 4 статьи в ведущих рецензируемых научных журналах, определенных Высшей аттестационной комиссией, а также одна статья в иностранном журнале.

Объем и структура диссертации

Диссертация состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов, результатов собственных исследований и их обсуждения, выводов, практических рекомендаций и списка литературы, включающего 182 источников, в том числе 119 иностранных авторов. Работа изложена на 199 страницах машинописного текста, иллюстрирована 81 рисунком, 52 таблицами.

Содержание работы

Материалы и методы исследования

Для проведения настоящей работы нами были проанализированы записи о рецептах, выданных в 2006 г. в рамках программы ДЛО по всей территории РФ; рекламные врезы, размещенные в специализированных периодических медицинских изданиях; опрошены специалисты и неспециалисты в области здравоохранения, проанализирована практика использования биологических лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Материалы по выписанным рецептам в рамках программы ДЛО в 2006 г. без персональных сведений о пациентах были предоставлены Федеральным фондом обязательного медицинского страхования, г. Москва (председатель — ) по гражданско-правовому договору по проведению научно-исследовательских работ[1].

Построение инструмента-измерителя проведено совместно с — заместитель директора по маркетингу и развития бизнеса ».

Интернет-сайт разработан совместно с — программистом-фрилансером.

В сплошном анализе назначения лекарственных средств в рамках системы ДЛО за 2006 г. и биологических лекарственных препаратов мы использовали качественные и количественные методы анализа с вычислением доли лекарственных средств, сгруппированных по различным классификационным признакам, и доли затраченных на них бюджетных средств. Рассматривались такие качественные признаки, как, например, входит ли лекарственный препарат в Модельный список основных лекарственных средств ВОЗ — да или нет.

В сплошном анализе по качественным и количественным признакам рекламных врезов в семи специализированных периодических изданиях: «Акушерство и гинекология», «Кардиология», «Лечащий врач», «Неврология и психиатрия», «Онкогематология», «Педиатрия», «Терапевтический архив» мы также вычисляли доли лекарственных средств, реклама которых соответствовала этическим требованиям продвижения лекарственных средств на рынок, строили динамические ряды.

Таблица 1. Этапы, методы и объем исследования

Этапы	Методы исследования	Объем исследований
Клинико-фармакологический анализ назначения и потребления лекарств в рамках программы ДЛО, 2006 г.	ABC/VEN-анализ по торговым и международным непатентованным наименованиям	130,3 млн. записей о выданных рецептах, выписанных в 2006 г. в рамках программы ДЛО на всей территории РФ
Частотный анализ
ATC/DDD-анализ по торговым и международным непатентованным наименованиям
Индикаторный анализ ВОЗ
Анализ потребления отечественных и импортных ЛП
Анализ потребления ЛП в соответствии с Модельным списком Основных лекарственных средств ВОЗ
Анализ рекламных материалов, представленных в некоторых специализированных медицинских журналах РФ за 2005–2009 гг., на предмет соответствия их этическим критериям продвижения лекарственных средств ВОЗ	Описательная и сравнительная статистика, аналитический	3020 рекламных врезов в семи специализированных медицинских журналах за 5 лет (297 номеров) по 12 этическим критериям ВОЗ для продвижения лекарственных средств для медицинского применения
Построение интегрального показателя этичности рекламы на основе этических критериев ВОЗ продвижения лекарственных средств	Социологический опрос	48 респондентов, являющихся врачами (16), лицами, не имеющими отношения к медицине (8), работниками аптек (5), медицинскими представителями (5), государственными экспертами (6), зарубежными специалистами (5) и преподавателями фармакологии в вузах (3)
Изучение подходов к регистрации, страховому возмещению и медицинскому применению биологических лекарственных препаратов в Российской Федерации	Аналитический	24 лекарственных средства
Статистический	Описательная и сравнительная статистика
Итого Единиц наблюдения Единиц анализа	130 303 272 3092

Для построения инструмента-измерителя мнение экспертов анализировали с помощью альфы Кронбаха и тау Кендалла.

Ограничения исследования

Данные о программе ДЛО нам были доступны лишь за 2006 г., поэтому невозможно было оценить потенциальное изменение результатов после предоставления нашего анализа руководству ФФОМС. Рекламные врезы мы оценивали в семи специализированных периодических медицинских изданиях, которые были выбраны по признаку авторитетности и распространенности, принадлежности перечню изданий, рекомендованных ВАК, однако учитывая не сплошной охват, результаты носят ограниченный характер.

Результаты исследования и их обсуждение

1. Комплексное клинико-фармакологическое исследование лекарственных назначений и потребления лекарств в рамках программы льготного лекарственного обеспечения 2006 г.

Оценка потребления лекарственных средств в программе ДЛО в 2006 г. с помощью методологии ABC/VEN-анализа выявила нерациональное использование средств Фонда обязательного медицинского страхования: на группу N (второстепенные лекарства) было потрачено 23 % денежных средств, что отличается от «идеального» (0 %) на 13–18 %; на группу V (жизненно важные лекарства) было израсходовано 47 % денежных средств, что отличается в худшую сторону от «идеального» (>75–95 %) на 27–47%. Количество зарегистрированных в программе лекарственных препаратов превышало 5500 позиций, что затрудняло администрирование такого большого перечня. На 7,6 % лекарственных препаратов — по торговым наименованиям (16 % лекарственных средств — по МНН) приходилось 80 % затрат. Одно лекарственное средств (по МНН) было представлено около 10 лекарственными препаратами, что значительно превышает необходимый резерв. Если лекарственному средству (МНН) соответствовало более 10 лекарственных препаратов, то основные затраты приходились только на 3–4 из них, как правило, наиболее дорогостоящие. В качестве примера на рис.1 представлены расходы по препаратам эналаприла.

В целом закупались наиболее дорогостоящие лекарственные препараты (рис. 1). Высокая частота назначения лекарственных препаратов не всегда совпадала с их терапевтической эффективностью, установленной на основании результатов Кокрейновских систематических обзоров и широкомасштабных фармакоэпидемиологических исследований.

Рисунок 1. Количественные и денежные расходы на 10 наиболее затратных лекарственных препаратов эналаприла, включенных в программу ДЛО 2006.

Оценка потребления лекарственных средств в программе ДЛО в 2006 г. с помощью методологии ATC/DDD-анализа, анализа потребления лекарственных средств по основным индикаторам назначения ВОЗ, анализа потребления отечественных и импортных препаратов и анализа потребления лекарственных препаратов в соответствии с Модельным списком Основных лекарственных средств ВОЗ выявила нерациональное использование средств ФФОМС: наиболее затратной группой лекарственных препаратов являются противоопухолевые и иммуномодулирующие средства (класс L по АТХ-классификации) — 28 % средств. Расходы на противоопухолевые средства (подкласс L01) связаны не с высокой частотой их применения, а с чрезвычайно высокой стоимостью. Назначение иммуномодулирующих средств (код L03), не имеющих убедительной доказательной базы, таких как глатирамера ацетат и интерферона бета-1b, является нерациональной фармакотерапией и тратой бюджетных средств (G. P.A. Rice, et al, 2001; La Mantia L., 2012). К другим группам высоко затратных лекарственных препаратов относятся средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему (класс C по АТХ-классификации) — 15 %; средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и метаболизм (класс А) — 14,5 %; средства, влияющие на нервную систему (класс N) — 13 % и средства, влияющие на кровь и кроветворные органы (класс В) — 13 % средств ФОМС (рис. 2). Высокие расходы на эти препараты связаны, во-первых, с назначением менее затратно-эффективных лекарственных средств (например, периндоприла вместо эналаприла), во-вторых, с назначением неэффективных лекарственных средств с точки зрения доказательных сведений (триметазидин, церебролизин, этилметилгидроксипиридина сукцинат, бетагистин и др.) (, 2008), в-третьих, с назначением наиболее дорогостоящих лекарственных препаратов, при доступности их более дешевых аналогов.