Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров (стр. 6 )

10.23.4

Микробиологические показатели безопасности материалов и изделий медицинского назначения1)

Микробиологические показатели	Допустимые значения
Общее количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ2) в 1 г (см3) продукции	не более 102
Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ2) в 1 г (см3) продукции	отсутствие
Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции	отсутствие
Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции	отсутствие
Pseudomonas-aeruginosa	отсутствие

Примечания.

1) Требования распространяются на нестерильные изделия; стерильная продукция должна быть стерильной.

2) КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции

Приложение 11

(справочное)

Ориентировочные допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники

11.1

Ориентировочные допустимые уровни локальной вибрации

в октавных полосах частот от 2000 до 8000 Гц

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц	Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл
Виброускорение	Виброскорость
м/с2 х 102	дБ	м/с х 10-2	дБ
2000	1,78	165	1,4	109
4000	2,50	168	1,0	106
8000	3,56	171	0,7	103

11.2

Ориентировочные допустимые уровни постоянного магнитного поля для условий

Вид воздействия	Ориентировочный допустимый уровень магнитной индукции, мТл
Общее	1,0
Локальное	1,5

11.3

Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц

Контролируемый параметр	Ориентировочный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м	25/ f1)
Индукция магнитного поля, мкТл	250/ f1)

Примечание.

f – частота действующего электромагнитного поля

11.4

Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 30 кГц

Контролируемый параметр	Ориентировочный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, В/м	50
Напряженность магнитного поля, А/м	5

11.5

Ориентировочные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 100 Гц

Контролируемый параметр	Ориентировочный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 100 Гц, мТл	0,175

11.6

Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц для условий производственных воздействий

Контролируемый параметр	Ориентировочный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м	250/ f1)
Индукция магнитного поля, мкТл	5000/ f1)

Примечание.

f – частота действующего электромагнитного поля

11.7

Ориентировочные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц (для условий производственных воздействий)

Контролируемый параметр	Ориентировочный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, В/м	500
Напряженность магнитного поля, А/м	50

11.8

Ориентировочные допустимые уровни индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц

Контролируемый параметр	Ориентировочный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл	1,75

11.9

Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах

Параметры воздушной среды	Допустимые значения
Температура воздуха, оС	от 20 до 261)
Относительная влажность воздуха, %	от 65 до 85
Концентрация СО2, %, не более	0,3
Вентилируемость, м3/ч, не менее	14
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее	10

Примечание.

Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20оС на режимах декомпрессии и повышение выше 26оС – на режимах компрессии.

Библиографические данные

ГН 2.1.6.1338-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».

ГН 2.1.6.2309-07 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест».

ГН 2.2.5.1313-03 «Предельно допустимые концентрации (ПДК) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».

ГН 2.2.5.2308-07 «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны».

ГН 2.1.8/2.2.4.2262-07 «Предельно допустимые уровни магнитных полей частотой 50 Гц в помещениях жилых, общественных зданий и на селитебных территориях».

ГН 1.2.2353-08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности».

ГН 2.3.3.972-00 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

ГН 2.1.6.2177-07 «Гигиенические нормативы «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест».

МСанПиН 001-96 «Санитарные нормы допустимых уровней физических факторов при применении товаров народного потребления в бытовых условиях».

МСанПиН 001-96 с методиками (Беларусь) Постановление №5 о введении в действие МСанПиН 9-29-95 (РФ №2.1.8.042-96)и методик измерения физических факторов СанПиН №9-29..12-95.

СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту».

СП 2.2.4.1294-03 «Гигиенические требования к аэроионному составу воздуха производственных и общественных зданий».

СанПиН 2.1.2.1002-00 «Санитарно-эпидемиологические требования к жилым зданиям и помещениям».

СанПиН 2.1.8/2.2.4.1383-03 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации передающих радиотехнических объектов».

СанПиН 2.1.8/2.4.1190-03 «Гигиенические требования к размещению и эксплуатации средств сухопутной подвижной радиосвязи».

СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий».

СанПиН 2.2.2.540-96 «Гигиенические требования к ручным инструментам и организации работы».

СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 «Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы».

СанПиН 2.2.4.1191-03 «Электромагнитные поля в производственных условиях».

СанПиН 2.2.4.1329-03 «Требования по защите персонала от воздействия импульсных электромагнитных полей».

СанПиН 2.2.4.548-96 “Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений”.

СанПиН 2.2.4/2.1.8.582-96 «Гигиенические требования при работах с источниками воздушного и контактного ультразвука промышленного, медицинского и бытового назначения».

СанПиН 2.2.4/2.1.8.583-96 «Гигиенические нормативы инфразвука на рабочих местах, в жилых и общественных зданиях и на территории жилой застройки».

СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества».

СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки».

СН 2.2.4/2.1.8.566-96 «Производственная вибрация, вибрация в жилых и общественных зданиях».

СанПиН 2.4.7/1.1.1286-03 «Гигиенические требования к одежде для детей, подростков и взрослых».

СН 4557–88 «Санитарные нормы ультрафиолетового излучения в производственных помещениях».

«Санитарно-гигиенические нормы на предельно допустимые токи при их воздействии на организм человека» № 000-79.

СП 2956а-83 «Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала» (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР от 01.01.01 г.)

ПДУ 2560-82 «Предельно-допустимые уровни напряженности электромагнитного поля, создаваемого индукционными и бытовыми печами, работающими на частоте 20-22 кГц».

Руководство Р 2.1.3/2.2.4.2266-07 «Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих ультразвуковые исследования».

Руководство Р 2.2.2006-05 «Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда».

Руководство Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях».

Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Утв. МЗ СССР 27.11.85, М., 1987 (РММТ, 1987).

СанПиН 5804-91 «Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров».

МУ 2.2.4.706-98/МУ ОТ РМ 01-98 «Методические указания. Оценка освещения рабочих мест».

МУК 4.1.994-00 «Санитарно-химическая оценка полимерных материалов, предназначенных для применения в видеодисплейных терминалах, персональных электронно-вычислительных машинах и элементах систем на их основе».

МУК 2.3.3.052-96 «Санитарно-химическое исследование изделий из полистирола и сополимеров стирола».

«Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения», утв. от 19.12.86 МЗ СССР, М., 1988.

МУ 2102-79 «Оценка воздействия вредных химических соединений на кожные покровы и обоснование предельно допустимых уровней загрязнений кожи», утв. МЗ СССР от 01.11.79.

МУ 1.1.578-96 «Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы».

МУ 2.2.756-99 «Постановка исследований по выявлению раздражающих свойств химических соединений на конъюнктиву глаза с помощью теста на хорионаллантоисной оболочки куриного эмбриона».

МУ “Методические указания по изучению раздражающих и сенсибилизирующих свойств резин медицинского назначения, предназначенных для контакта с неповрежденной кожей человека”.

МУ 10-8/94 «Методы лабораторной специфической диагностики профессиональных аллергических заболеваний химической этиологии», утв. МЗ СССР от 25.12.79.

МУ 1.1.037-95 «Биотестирование продукции из полимерных и других материалов»;

МУК «Гигиенические критерии и санитарно-эпидемиологическая оценка изделий медицинской техники и медицинского назначения» (в стадии утверждения).

Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93, ИЗДАНИЕ (ноябрь 2006 г.) с Изменениями № 1, 2, 7, 11, 14-16,23,25-28,30, 34,39,40,42,44, 54,55, 57,58,61, опубликованными в ИУС 5-95, 12-95, 9-97,3-98, 9-98, 3-99, 5-99, 3-2000,8-2000,9-2000, 3-2001, 11-2001, 1-2002,3-2002,5-2002, 5-2003,7-2003, 10-2003; Поправкой (ИУС 9-2006), принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 01.01.01 г. N 301 с 1 июля 1994 г. на территории РФ - том 1-2. - М.: Изд-во стандартов, Стандартинформ, 2007. – том 1. - С.139-143, том 2. – С.38-299; том 3. - М.: ИПК Изд-во стандартов, 2005. – С.28-331.

[1]) В случаях, когда уровни физических факторов при работе изделий медицинской техники, превышают ПДУ, содержащиеся в Приложениях 10 и 11, следует использовать ПДУ физических факторов для производственных воздействий с применением комплекса мер защиты персонала.