Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование
Российской Федерации
Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
__________________________________________________________
2.1.3. Медицинские учреждения
Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров
Дополнение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3…..-09
Издание официальное
Москва Ÿ 2009
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
__________________________________________________________
2.1.3. Медицинские учреждения
Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров
Дополнение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3…..-09
Издание официальное
Москва Ÿ 2009
Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров: Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы. – М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2009. – ____ с.
1. Разработано: Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт медицины труда РАМН (НИИ МТ РАМН) (, , ); Роспотребнадзор (, , ).
2. Рекомендовано к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от «_____»________200___г. №______).
3. Утверждено постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от "____"__________200__ г. № ___________.
4. Введено в действие с «____»__________200___г.
5. Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации «_____» «_________» 200___ г., регистрационный номер ______.
6. Введено впервые в качестве дополнения 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03.
Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 01.01.01 г.
«Государственные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее - санитарные правила) - нормативные правовые акты, устанавливающие санитарно-эпидемиологические требования (в том числе критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также угрозу возникновения и распространения заболеваний» (статья 1).
«Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц» (статья 39).
«За нарушение санитарного законодательства устанавливается дисциплинарная, административная и уголовная ответственность» (статья 55).
Утверждено
постановлением Главного государственного санитарного
врача Российской Федерации
от "____"__________200__ г. № _____
2.1.3. Медицинские учреждения
Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров
Дополнение 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03
Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы
СанПиН 2.1.3…..-09
_______________________________________________________________
Раздел 1. Область применения и общие положения
П.1.2. Изложить в следующей редакции.
«Санитарные правила предназначены для учреждений здравоохранения и других организаций по оказанию медицинской помощи населению в больницах, родильных домах, дневных стационарах и других лечебных учреждениях (далее - лечебные учреждения), а также испытательных и лабораторных центров, аккредитованных в установленном порядке на выполнение испытаний и экспертизы изделий медицинской техники (ИМТ) и медицинского назначения (ИМН), независимо от их принадлежности и форм собственности. Перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, подлежащих гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 10».
Раздел 8. Требования к инвентарю и технологическому оборудованию
Дополнить раздел требованиями в следующей редакции:
«П.8.5. Требования к изделиям медицинской техники и медицинского назначения
8.5.1. Изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для использования в лечебных учреждениях, а также для реализации населению, должны иметь санитарно-эпидемиологические заключения, подтверждающие их соответствие действующему санитарному законодательству.
8.5.2. Порядок проведения испытаний и санитарно-эпидемиологической экспертизы изделий медицинской техники и медицинского назначения содержится в МУК «Гигиенические критерии и санитарно-эпидемиологическая оценка изделий медицинской техники и медицинского назначения».
8.5.3. Допустимые уровни физических факторов, генерируемых изделиями медицинской техники, гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из
материалов изделий медицинского назначения, изготовленных из полимерных материалов, резины, латекса, натуральных и искусственных волокон, предназначенных для контакта с кожей, слизистыми оболочками и биологическими средами человека (в том числе, в процессе переливания крови, при введении жидких лекарственных препаратов, накожных аппликациях, стоматологических вмешательствах, изделия медицинские для ухода за больными и одежду для медицинского персонала одноразового и многократного применения из нетканых материалов, перевязочные материалы и подобные изделия), содержатся в Приложении 10, ориентировочные допустимые уровни физических факторов - в Приложении 11[1])
8.5.4. Концентрации вредных химических веществ, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, биологических факторов, выделяющихся в воздушную среду при работе изделий медицинской техники, не должны превышать предельно допустимых концентраций (ПДК) и ориентировочных безопасных уровней воздействия (ОБУВ), установленных для атмосферного воздуха, согласно Гигиенических нормативов «Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест» и «Ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест», «Предельно-допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов-продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест».
Ссылки по тексту на приложения 10 и 11 в документе прежней редакции, исключить.
Приложения 10 и 11 изложить в следующей редакции.
Приложение 10
(обязательное)
10.1
Ориентировочный перечень изделий медицинской техники и медицинского назначения, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе и коды ОКП в соответствии с «Общероссийским классификатором продукции» ОК 005-931) 2)
25 1460 6 Изделия медицинские из латекса и клеев
25 1461 1 Катетеры
25 1462 7 Мешки (дыхательных контуров)
25 1463 2 Напальчники медицинские
25 1464 8 Перчатки анатомические
25 1465 3 Перчатки хирургические
25 1466 9 Средства предохранения
25 1490 8 Изделия медицинские из латекса и клеев прочие
25 3700 5 Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые
25 3710 2 Изделия медицинские формовые
25 3720 4 Изделия санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными формовые
25 4500 0 Изделия медицинские, санитарно - гигиенические и предметы ухода за больными неформовые
25 4510 5 Изделия медицинские неформовые
25 4520 2 Изделия санитарно - гигиенические и предметы ухода за больными неформовые
42 5000 1 Программно-технические комплексы для автоматизированных систем
42 5700 7 Программно-технические комплексы для автоматизации/обработки
42 5730 0 - обработки медицинской информации
54 6350 2 Бумага и изделия бытового, санитарно-гигиенического и медицинского назначения разового пользования
54 6351 8 Полотенца бумажные
54 6352 3 Платки носовые бумажные
54 6353 9 Пеленки и подгузники бумажные
54 6354 4 Салфетки бумажные
54 6357 0 Пакеты гигиенические женские
54 6358 6 Изделия медицинского назначения разового пользования
54 6359 1 Изделия санитарно - гигиенические прочие
64 4400 9 Оборудование кондиционирования воздуха, сантехническое, камбузное, медицинское и др.
65 7320 4 Устройства перевода речи и аппараты слуховые электронные
81 5800 2 Изделия медицинские
81 5810 7 Изделия медицинские метражные
81 5811 2 Нити хирургические
81 5820 1 Изделия медицинские штучные
81 5821 7 Бинты
81 5822 2 Тампоны хирургические
81 5823 8 Салфетки (повязки)
81 9500 2 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
81 9510 7 Вата гигроскопическая /
81 9511 2 - глазная
81 9512 8 - хирургическая
81 9513 3 - гигиеническая
81 9514 9 - оптическая
81 9520 1 Вата медицинская компрессная /
81 9521 7 - нерасфасованная
81 9522 2 - расфасованная
84 3490 9 Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения женские
84 6000 1 Изделия медицинские
84 6100 5 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
84 6110 6 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи общего назначения
84 6111 5 Бинты
84 6114 1 Наколенники
84 6116 2 Голеностопы
84 6117 8 Чехлы для культей
84 6300 2 Изделия медицинские из искусственных нитей и пряжи
84 6310 7 Изделия медицинские из искусственных нитей и пряжи общего назначения
84 6311 2 Бинты
84 6400 6 Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей
84 6410 0 Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей общего назначения
84 6413 7 Оболочки для протезов
84 6414 2 Наколенники
84 6415 8 Налокотники
84 6416 3 Голеностопы
84 6417 9 Чехлы для культей
84 6418 4 Напульсники
84 6419 8 Фиксирующие повязки
84 6500 1 Изделия медицинские из чистошерстяной и полушерстяной пряжи в смеси с другими нитями (пряжей)
84 6510 4 Изделия медицинские из полушерстяной пряжи общего назначения
84 6517 2 Чехлы для культей
84 6600 3 Изделия медицинские из хлопкового волокна (пряжи) в смеси с другими волокнами (нитями)
84 6610 8 Изделия медицинские из хлопкового волокна пряжи) в смеси с другими волокнами (нитями) общего назначения
84 6611 3 Бинты
84 6617 6 Чехлы для культей
84 3000 3 Изделия чулочно-носочные
84 3490 9 Изделия чулочно-носочные из синтетической пряжи и нитей медицинского назначения женские
85 7700 1 Юбки, халаты, блузки, фартуки, жилеты, платья и сорочки рабочие и специального назначения
85 7900 9 Головные уборы рабочие и специального назначения
93 9000 9 Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая
93 9100 2 Материалы стоматологические
93 9110 7 Пластмассы стоматологические /
93 9111 2 - для базисов
93 9112 8 - для мостовидных протезов
93 9113 3 - эластичные
93 9114 9 - самотвердеющие
93 9115 4 Пластмасса - мономер
93 9120 1 Материалы слепочные
93 9121 7 Материал слепочный / альгинатный
93 9122 2 - силиконовый
93 9124 3 - цинкэвгеноловый
93 9125 9 Масса термопластичная
93 9150 5 Материалы вспомогательные
93 9152 6 Воска
93 9153 1 Лаки
93 9154 7 Материалы полировочные
93 9155 2 Материалы огнеупорные и массы дубликационные
93 9156 8 Материалы для фиксации
93 9170 4 Материалы пломбировочные
93 9172 5 Цементы
93 9175 1 Пластмассы
93 9300 3 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
93 9330 3 Лейкопластыри
93 9331 9 Лейкопластырь / простой
93 9332 4 - бактерицидный
93 9333 4 - технический
93 9334 5 Пластырь перцовый
93 9335 0 Лейкопластырь мозольный
93 9370 1 Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
93 9371 7 Клей к аппарату для срезания кожных трансплантатов
93 9373 8 Изделия из марли, ваты и полотна - специального назначения (с лекарственными средствами)
93 9375 9 Пленка коллагеновая, дежизан, повязка коллагеновая, "Свидерм"
93 9377 9 Изделия полимерные
93 9378 5 Нити капроновые, полиэфирные, полипропиленовые
93 9379 0 Вискоза гемостатическая
93 9600 0 Изделия протезно - ортопедические
93 9610 5 Протезы / верхних конечностей
93 9611 0 - кисти
93 9612 6 - предплечья
93 9614 7 - плеча
93 9618 9 - после вычленения плеча
93 9619 4 Приспособления для самообслуживания
93 9620 2 Протезы / нижних конечностей
93 9621 5 - стопы
93 9623 6 - голени
93 9626 2 - бедра
93 9628 3 - после вычленения бедра
93 9629 9 - при врожденном недоразвитии
93 9630 4 Аппараты / верхних конечностей
93 9631 6 - кисти
93 9632 5 - на предплечье
93 9634 6 - на локтевой сустав
93 9638 8 - на всю руку
93 9640 9 Аппараты / нижних конечностей
93 9641 4 - на голеностопный сустав
93 9642 0 - на голень
93 9644 0 - на коленный сустав
93 9646 1 - на тазобедренный сустав
93 9648 2 - на всю ногу
93 9650 3 Туторы / верхних конечностей
93 9651 9 - на лучезапястный сустав
93 9652 4 - на предплечье
93 9653 3 - на локтевой сустав
93 9656 6 - на плечо
93 9658 7 - на всю руку
93 9660 8 Туторы / нижних конечностей
93 9661 3 - на голеностопный сустав
93 9662 9 - на голень
93 9664 7 - на коленный сустав
93 9666 0 - на тазобедренный сустав
93 9668 1 - на всю ногу
93 9670 2 Корсеты, реклинаторы, обтураторы и прочие изделия (включая костыли и трости)
93 9671 8 Корсеты
93 9672 3 Реклинаторы
93 9673 9 Обтураторы
93 9679 1 Изделия прочие
93 9690 1 Бандажи и изделия к протезно-ортопедической продукции
93 9691 7 Бандажи / грыжевые
93 9692 2 - дородовые
93 9693 8 - послеродовые
93 9694 3 - лечебные
93 9696 4 Лифы
93 9697 8 Перчатки для протезов
93 9800 8 Материалы и средства медицинские прочие
93 9814 4 Комплекты медицинские
93 9850 0 Вещества клеящие и вспомогательные
93 9860 5 Изделия вспомогательного назначения
93 9863 1 Шприцы-инъекторы многоразового использования с карпулами с лекарственными средствами, шприцы многоразового и одноразового использования с иглами инъекционными и без них
93 9867 3 Жидкость для очистки стоматологических инструментов
93 9869 4 Турбоингалятор ("Спинхалер"), шприц – тюбики учебные
93 9870 5 Вещества вспомогательного назначения прочие
93 9890 9 Средства медицинские прочие
94 0000 6 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
94 0001 1 Медицинская техника и запасные части к ней
94 3000 4 Инструменты медицинские
94 3120 7 Инструменты режущие с приводом
94 3700 1 Наборы медицинские
94 4000 7 Приборы и аппараты медицинские
94 4001 2 Приборы для медицины, биологии и физиологии
94 4103 7 Кардиокомплексы
94 4200 4 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных).
94 4210 9 Приборы эндоскопические и увеличительные
94 4220 3 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
94 4230 8 Приборы радиодиагностические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.)
94 4260 1 Очки
94 4400 1 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
94 4410 6 Приборы и аппараты для электролечения низкочастотные
94 4420 0 Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
94 4430 5 Приборы и аппараты для воздействия ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами. Эндоскопы для лечения
94 4450 4 Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические и ультразвуковые
94 4460 9 Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности
94 4470 3 Аппараты вакуумно-нагнетательные, для вливания и ирригации
94 4480 8 Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
94 4480 2 Приборы и аппараты для лечения другие
94 5000 2 Оборудование медицинское
94 5100 3 Оборудование санитарно - гигиеническое, средства перемещения и перевозки
94 5110 8 Оборудование дезинфекционное
94 5120 2 Оборудование стерилизационное
94 5130 7 Оборудование моечное. Оборудование для санитарной обработки
94 5140 1 Оборудование для очистки и обогащения воздуха
94 5150 6 Средства перемещения и перевозки медицинские (носилки, тележки и др.)
94 5200 7 Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек
94 5204 9 Установки стоматологические универсальные
94 5210 1 Оборудование кабинетов и палат
94 5220 6 Оборудование стоматологическое, зубопротезное, оториноларингологическое
94 5230 0 Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
94 6400 7 Предметы по уходу за больными и разные изделия
94 6460 0 Изделия разные полимерные
94 6461 4 Банки полимерные медицинские
94 6462 5 Флаконы и канистры полимерные медицинские
94 6463 0 Бутылки полимерные медицинские
94 6464 6 Комплекты и наборы для детей
94 6465 1 Изделия полимерные медицинские прочие
94 6700 8 Тара и упаковка для лекарственных средств и препаратов
94 6710 2 Тара потребительская и групповая
94 6711 8 Пеналы для лекарственных средств и препаратов
94 6712 3 Пачки для лекарственных средств и препаратов
94 6713 9 Коробки для лекарственных средств и препаратов
94 6714 4 Футляры для лекарственных средств и препаратов
94 6715 8 Ящики изотермические для лекарственных средств и препаратов
94 6716 5 Пакеты для лекарственных средств и препаратов
94 6717 0 Тубы для лекарственных средств и препаратов
94 6719 1 Тара потребительская прочая
94 6720 7 Средства укупорочные
94 6721 2 Крышки для укупорки
94 6722 8 Прокладки для укупорки
94 6723 3 Пробки для укупорки
94 6724 9 Колпачки для укупорки
94 6725 4 Бушоны для укупорки
94 6729 6 Средства укупорочные прочие
94 6730 1 Тара производственная для лекарственных средств и препаратов
94 8870 9 Линзы для коррекции зрения контактные мягкие
1) Приведено в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93 (в редакции издания за ноябрь 2004г. с изменениями г.)
2) Изделия медицинской техники и медицинского назначения, предназначенные для детей, подлежат гигиенической оценке в целях оформления санитарно-эпидемиологического заключения, без исключения, все.
Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники
10.2
Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники
Тип изделия | Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц | Уровень звука LA(экв)/ LAмакс, (дБА) | ||||||
31,5 | 63 | 125 | 250 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 | 8000 |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
Оборудование, предназначенное для круглосуточного использования (например, для мониторинга в палатах пациентов и т. п.) | 74 | 56 | 44 | 36 | 29 | 25 | 22 | 19 | 18 | 30 / 40 |
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования высококвалифицированным медицинским персоналом (например, электрохирургическое оборудование, аппараты ИВЛ и НДА, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т. п.) | 81 | 64 | 53 | 45 | 39 | 35 | 32 | 30 | 28 | 40 / 50 |
Оборудование, предназначенное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования высококвалифицированным медицинским персоналом или населением (например, программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т. п.) | 81 | 64 | 53 | 45 | 39 | 35 | 32 | 30 | 28 | 40 / 50 |
Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования квалифициро-ванным медицинским персона-лом (например, физиотерапев-тическое, рентгенологическое оборудование, стоматологи-ческие установки и т. п.) | 86 | 71 | 61 | 54 | 49 | 45 | 42 | 40 | 38 | 50 / 60 |
Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования квалифициро-ванным и средним медицинс-ким персоналом (например, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессоры; отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, стерилизационно-дезинфекци-онное, моечное, лабораторное оборудование и т. п.) | 93 | 79 | 70 | 63 | 58 | 55 | 52 | 50 | 49 | 60 / 70 |
Оборудование, предназна-ченное для кратковременного использования высококвалифи-цированным медицинским персоналом (например, маг-нитно-резонансные томографы, литотриптеры и т. п.) | 96 | 83 | 74 | 68 | 63 | 60 | 57 | 55 | 54 | 65 / 75 |
Оборудование, предназна-ченное для кратковременного использования квалифициро-ванным медицинским персона-лом (например, оборудование для зубопротезного производства и т. п.) | 100 | 87 | 79 | 72 | 68 | 65 | 63 | 61 | 59 | 70 / 80 |
10.3
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 |
