4) В статье 10, пункт 1 меняется на следующий текст:
«I. Маркировка соответствия «СЕ» состоит из начальных букв «СЕ». В приложении III приводится образец, который необходимо использовать.»
5) В статье 10, пункт 3 меняется на следующий текст:
«З. Запрещается наносить на станки маркировку, которая может ввести в заблуждение третьи лица относительно значения и написания маркировки «СЕ». Любая другая маркировка может наноситься на станки при условии, что маркировка «СЕ» находится на видном месте и легко читается.»
6) В статью 10 включен новый пункт 4:
«4. Принимая во внимание статью 7:
a) все случаи ненадлежащего нанесения маркировки «СЕ», выявленные государством-членом, влекут для изготовителя или его доверенного лица, расположенного в Сообществе, обязательство приведения продукции в соответствие с положениями, обусловленными маркировкой «СЕ», и прекращения нарушений с соблюдением тех условий, которые установлены данным государством-членом,
b) если продолжают наблюдаться случаи несоответствия, то государство-член обязано принять все необходимые меры по ограничению или запрещению поступления на рынок данной продукции или обеспечить изъятие этой продукции с рынка в соответствии с порядком, предусмотренным в статье 7.»
7) В приложении 1, в пункт 1.7.3 вносятся следующие изменения:
a) второе тире меняется на следующий текст:
« - маркировка «СЕ» (см. приложение III)»;
b) дополнительно вводится пятое тире в следующей редакции:
« - год разработки».
8) Приложение Ш меняется на следующий текст:
« ПРИЛОЖЕНИЕ Ш. МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ «СЕ»
- Маркировка соответствия «СЕ» состоит из начальных букв «СЕ» согласно следующему начертанию:
- В случае уменьшения или увеличения размеров маркировки «СЕ» необходимо соблюдать пропорции, указанные на чертеже знака,
- Все элементы маркировки «СЕ» должны четко иметь одинаковую высоту, которая не должна быть менее 5 мм. Меньшие размеры допускаются только для станков малых размеров.»
Статья 7
В директиву 89/686/ЕЭС внесены следующие изменения.
1) Во всем тексте выражение «знак «СЕ» заменено на «маркировка СЕ».
2) В статье 4, пункт 1 меняется на следующий текст:
«1. Государства-члены не имеют права запрещать, ограничивать или препятствовать поступлению на рынок средств индивидуальной защиты (СИЗ) или комплектующих изделий к СИЗ, соответствующих положениям настоящей директивы и имеющих маркировку «СЕ», которая указывает на их соответствие всем положениям настоящей директивы, включая методы сертификации, указанные в разделе II.»
3) В статью 5 включен новый пункт 6:
«6. а) Если средства индивидуальной защиты (СИЗ) рассматривается в других директивах, касающихся других аспектов и предусматривающих нанесение маркировки «СЕ», это предполагает, что СИЗ также соответствуют положениям этих других директив.
b) Однако, если одна или несколько из этих директив даёт изготовителю, в течение переходного периода, право выбора, то маркировка «СЕ» означает соответствие только положениям директив, используемых изготовителем. В этом случае ссылки на используемые директивы, опубликованные в Официальных ведомостях Европейских сообществ, должны быть внесены в документы, техническое описание и инструкции, сопровождающие СИЗ в соответствии с требованиями этих директив.»
4) В статье 9, пункт 1 меняется на следующий текст:
«1. Государства-члены уведомляют Комиссию и другие государства-члены об органах, назначенных для выполнения процедур, указанных в статье 8, а также о тех конкретных задачах, для реализации которых эти органы были назначены, и об идентификационных номерах, предварительно присвоенных им Комиссией.
Комиссия публикует в Официальных ведомостях Европейских сообществ перечень нотифицированных органов с указанием их идентификационного номера и тех задач, в отношении которых они были нотифицированы. Она осуществляет актуализацию этого перечня.»
5) В статье 12, вводная часть меняется на следующий текст:
«Декларация соответствия «СЕ» представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе:».
6) Статья 13 меняется на следующий текст:
«Статья 13
1. Маркировка соответствия «СЕ» состоит из начальных букв «СЕ» согласно начертанию, образец которого приводится в приложении IV. В случае выполнения каких-либо действий нотифицированным органом на этапе контроля производства, как это указано в статье 11, дописывают его отличительный номер.
2. Маркировка «СЕ» должна наноситься на каждое средство индивидуальной защиты (СИЗ) таким образом, чтобы она была на видном месте, легко читаемой и нестираемой в течение предполагаемого срока службы этого СИЗ; однако, если это не представляется возможным ввиду характеристик изделия, допускается нанесение маркировки «СЕ» на упаковку.
3. Запрещается наносить на средства индивидуальной защиты (СИЗ) маркировку, которая может ввести в заблуждение третьи лица относительно значения и начертания маркировки «СЕ». Любая другая маркировка может наноситься на СИЗ или упаковку при условии, что маркировка «СЕ» находится на видном месте и легко читается
4. Принимая во внимание статью 7;
a) все случаи ненадлежащего нанесения маркировки «СЕ», выявленные государством-членом, влекут для изготовителя или его доверенного лица, расположенного в Сообществе, обязательство приведения продукции в соответствие с положениями, обусловленными маркировкой «СЕ», и прекращения нарушений с соблюдением тех условий, которые установлены данным государством-членом;
b) если продолжают наблюдаться случаи несоответствия, то государство-член обязано принять
все необходимые меры по ограничению или запрещению поступления на рынок данной продукции или обеспечить изъятие этой продукции с рынка в соответствии с порядком, предусмотренным в статье 7.»
7) В приложении П, пункт 1.4 дополнен следующим текстом:
«h) в случае необходимости, обозначения директив, используемых согласно статье 5 пункт б подпункт Ь);
i) наименование, адрес и идентификационный номер нотифицированных органов, предпринимавших какие-либо меры на этапе проектирования СИЗ.»
8) Приложение IV меняется на следующий текст:
«ПРИЛОЖЕНИЕ IV. МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ «СЕ» И НАДПИСИ
- Маркировка соответствия «СЕ» состоит из начальных букв «СЕ» согласно следующему начертанию:
- В случае уменьшения или увеличения размеров маркировки «СЕ» необходимо соблюдать пропорции, указанные на чертеже знака.
- Все элементы маркировки «СЕ» должны четко иметь одинаковую высоту, которая не должна быть менее 5 мм. Эти размеры могут не соблюдаться для СИЗ малых размеров.
Дополнительные надписи
- Две последние цифры года нанесения маркировки «СЕ»; эта надпись не требуется для средств
индивидуальной защиты (СИЗ), указанных в статье 8 пункт З.»
Статья 8 В директиву 90/384/ЕЭС внесены следующие изменения.
1) Во всем тексте выражение «знак «СЕ» заменено на «маркировка «СЕ».
2) В статье 2, пункт 2 меняется на следующий текст:
«2. Государства-члены принимают все необходимые меры для того, чтобы к эксплуатации были допущены для целей, указанных в статье 1 пункт 2 подпункт а), только приборы, отвечающие требованиям настоящей директивы, включая методы оценки соответствия, указанные в разделе II, и имеющие, при соблюдении этого условия, маркировку «СЕ», предусмотренную в статье 10.»
3) В статье 8, пункт 3 меняется на следующий текст:
«З. а) Если приборы рассматривается в других директивах, касающихся других аспектов и предусматривающих нанесение маркировки «СЕ», это предполагает, что приборы также соответствуют положениям этих других директив.
b) Однако, если одна или несколько из этих директив даёт изготовителю, в течение переходного периода, право выбора, то маркировка «СЕ» означает соответствие только положениям директив, используемых изготовителем. В этом случае ссылки на используемые директивы, опубликованные в Официальных ведомостях Европейских сообществ, должны быть внесены в документы, техническое описание и инструкции, сопровождающие приборы в соответствии с требованиями этих директив.»
4) В статье 9, пункт 1 меняется на следующий текст:
«1. Государства-члены уведомляют Комиссию и другие государства-члены об органах, назначенных для выполнения процедур, указанных в статье 8, а также о тех конкретных задачах, для реализации которых эти органы были назначены, и об идентификационных номерах, предварительно присвоенных им Комиссией.
Комиссия публикует в Официальных ведомостях Европейских сообществ перечень нотифицированных органов с указанием их идентификационного номера и тех задач, в отношении которых они были нотифицированы. Она осуществляет актуализацию этого перечня
5) В статье 10, пункт 5 меняется на следующий текст:
«З. Запрещается наносить на приборы маркировку, которая может ввести в заблуждение третьи лица относительно значения и начертания маркировки «СЕ». Любая другая маркировка может наноситься на приборы при условии, что маркировка «СЕ» находится на видном месте и легко читается.»
6) Статья 6 меняется на следующий текст:
«Статья 11
Принимая во внимание статью 7:
а) все случаи ненадлежащего нанесения маркировки «СЕ», выявленные государством-членом, влекут для изготовителя или его доверенного лица, расположенного в Сообществе, обязательство приведения продукции в соответствие с положениями, обусловленными маркировкой «СЕ», и прекращения нарушений с соблюдением тех условий, которые установлены данным государством-членом;
b) если продолжают наблюдаться случаи несоответствия, то государство-член обязано принять все необходимые меры по ограничению или запрещению поступления на рынок данного прибора или обеспечить его изъятие с рынка в соответствии с порядком, предусмотренным в статье 7.»
7) В приложение П внесены следующие изменения:
a) в пункте 2.1, второй и третий абзацы меняются на следующий текст:
«Изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, наносит на каждый прибор маркировку «СЕ», а также надписи, предусмотренные в приложении IV, и оформляет письменную декларацию соответствия.
Рядом с маркировкой «СЕ» проставляется идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за надзор за СЕ, указанный в пункте 2.4.»
b) пункты 3 и 4 меняются на следующий текст:
«3. Проверка СЕ
3.1. Проверка СЕ представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, гарантирует и заявляет, что приборы, которые рассматриваются в рамках положений пункта 3.3, соответствуют, при необходимости, типу, описанному в контрольном сертификате «СЕ типа» и выполняют требования настоящей директивы.
3.2. Изготовитель принимает все необходимые меры для того, чтобы технологический процесс обеспечивал соответствие приборов тому типу, который описан в контрольном сертификате «СЕ типа», и требованиям настоящей директивы. Изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, наносит маркировку «СЕ» на каждый прибор и оформляет письменную декларацию соответствия.
3.3 Нотифицированный орган проводит необходимые испытания и контроль с целью проверки соответствия продукции требованиям настоящей директивы посредством проведения контроля и испытания каждого прибора, как это установлено в пункте 3.5.
3.4. Для приборов, не подлежащих утверждению «СЕ типа», документация по проектированию прибора, указанная в приложении III, должна быть доступной для нотифицированного органа в тех случаях, когда он ее запрашивает.
3.5. Проверка каждого прибора посредством проведения контроля и испытаний
3.5.1. Каждый прибор контролируется отдельно, проводятся необходимые испытания, установленные в стандарте или стандартах, указанных в статье 5, или эквивалентные испытания с целью проверки их соответствия тому типу, который описан в контрольном свидетельстве «СЕ типа», и требованиям настоящей директивы.
3.5.2. Нотифицированный орган наносит или по указанию наносят свой (его) идентификационный номер на каждый прибор, подтвердивший соответствие требованиям, и оформляет письменное свидетельство соответствия, касающееся проведенных испытаний.
3.5.3. Изготовитель или его доверенное лицо должен быть в состоянии предъявить по запросу свидетельства о соответствии, выданные нотифицированным органом.
4. ПРОВЕРКА СЕ КАЖДОЙ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ
4.1. Проверка СЕ каждой единицы продукции представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, гарантирует и заявляет, что прибор, сконструированный, как правило, для конкретного применения и получивший свидетельство, указанное в пункте 4.2, соответствует необходимым требованиям настоящей директивы. Изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, наносит маркировку «СЕ» на прибор и оформляет письменную декларацию о соответствии.
4.2. Нотифицированный орган контролирует прибор и проводит соответствующие испытания, определенные в стандарте или стандартах, указанных в статье 5, или эквивалентные испытания с целью проверки соответствия прибора необходимым требованиям настоящей директивы.
Нотифицированный орган наносит или поручает нанести свой идентификационный номер на прибор, соответствие которого требованиям была подтверждена, и оформляет письменное свидетельство о соответствии проведенным испытаниям.
4.3. Техническая документация по проектированию прибора, указанная в приложении Ш, служит для оценки соответствия требованиям настоящей директивы, а также для понимания вопросов, относящихся к проектированию, производству и работе прибора. Она должна быть доступной для нотифицированного органа.
4.4. Изготовитель и его доверенное лицо должны быть в состоянии предъявить по запросу свидетельства о соответствии, выданные нотифицированным органом.»
c) пункты 5.3.1 и 5.3.2 меняются на следующий текст:
«5.3.1. Если изготовитель предпочел выполнить одну из процедур, указанных в пункте 5.1, в два этапа и если оба эти этапа выполняются различными сторонами, прибор, который прошел первый этап процедуры, должен иметь идентификационный номер того нотифицированного органа, который принимал участие в данном этапе.
Сторона, выполнившая первый этап процедуры, выдаёт для каждого прибора письменное свидетельство, содержащее сведения, необходимые для идентификации прибора и устанавливающее те виды контроля и испытаний, которые были проведены.
Сторона, выполнившая второй этап процедуры, осуществляет контроль и испытания, которые не были еще проведены.
Изготовитель и его доверенное лицо должны быть в состоянии предъявить по запросу свидетельства о соответствии, выданные нотифицированным органом.»
d) пункт 5.3.4 меняется на следующий текст:
«5.3,4. После завершения второго этапа на прибор необходимо нанести маркировку «СЕ», а также идентификационный номер нотифицированного органа, участвовавшего во втором этапе.»
8) В приложении IV, вносятся следующие изменения в пункт 1.1:
а) пункт а) меняется на следующий текст:
«а) - маркировка соответствия «СЕ», включающая условное обозначение «СЕ», описанное в приложении IV, вместе с указанием двух последних цифр года, в течение которого она была нанесена,
- номер или номера нотифицированного или нотифицированных органов, которые осуществили надзор или проверку «СЕ».
Указанные выше маркировка и надписи наносятся на прибор отдельно друг от друга»;
b) Приложение VI меняется на следующий текст:
«ПРИЛОЖЕНИЕ VI МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ «СЕ»
- Маркировка соответствия «СЕ» состоит из начальных букв «СЕ» согласно следующему начертанию:
- В случае уменьшения или увеличения размеров маркировки «СЕ» необходимо соблюдать пропорции, указанные на чертеже знака.
- Все элементы маркировки «СЕ» должны четко иметь одинаковую высоту, которая не должна
быть менее 5 мм.»
В директиву 90/385/ЕЭС внесены следующие изменения
1) Во все тексте выражение «марка «СЕ» заменено на «маркировка «СЕ».
2) В статье 4, пункт 1 меняется на следующий текст:
«I. Государства-члены не препятствуют на своей территории поступлению на рынок и в эксплуатацию устройств, соответствующих положениям настоящей директивы и имеющих маркировку «СЕ», предусмотренную статьей 12, которая указывает, что устройства прошли оценку соответствия согласно статье 9.»
3) В статью 4 включен пункт 5:
«5. а) Если устройства рассматривается в других директивах, касающихся других аспектов и предусматривающих нанесение маркировки «СЕ», это предполагает, что устройства также соответствуют положениям этих других директив.
b) Однако, если одна или несколько из этих директив даёт изготовителю, в течение переходного периода, право выбора, то маркировка «СЕ» означает соответствие только положениям директив, используемых изготовителем. В этом случае ссылки на используемые директивы, опубликованные в Официальных ведомостях Европейских сообществ, должны быть внесены в документы, техническое описание и инструкции, сопровождающие устройства в соответствии с требованиями этих директив; эти документы, техническое описание и инструкции должны быть доступны без нарушения упаковки, гарантирующей стерильность устройства.»
4) В статье 11, пункт 1 меняется на следующий текст:
«1. Государства-члены уведомляют Комиссию и другие государства-члены об органах, назначенных для выполнения процедур, указанных в статье 9, а также о тех конкретных задачах, для реализации которых эти органы были назначены, и об идентификационных номерах, предварительно присвоенных им Комиссией.
Комиссия публикует в Официальных ведомостях Европейских сообществ перечень нотифицированных органов с указанием их идентификационного номера и тех задач, в отношении которых они были нотифицированы. Она осуществляет актуализацию этого перечня.»
5) В статье 12, пункт 2, второй абзац меняется на следующий текст:
«Вместе с маркировкой наносится идентификационный номер нотифицированного органа, ответственного за выполнение процедур, указанных в приложениях П, IV и V.»
6) В статье 12, пункт 3 меняется на следующий текст:
«3. Запрещается наносить на приборы маркировку, которая может ввести в заблуждение третьи лица относительно значения и начертания маркировки «СЕ». Любая другая маркировка может наноситься на приборы при условии, что маркировка «СЕ» находится на видном месте и легко читается.»
7) Статья 13 меняется на следующий текст:
«Статья 12 Принимая во внимание статью 7:
a) все случаи ненадлежащего нанесения маркировки «СЕ», выявленные государством-членом, влекут для изготовителя или его доверенного лица, расположенного в Сообществе, обязательство приведения продукции в соответствие с положениями, обусловленными маркировкой «СЕ», и прекращения нарушений с соблюдением тех условий, которые установлены данным государством-членом;
b) если продолжают наблюдаться случаи несоответствия, то государство-член обязано принять все необходимые меры по ограничению или запрещению поступления на рынок данного прибора или обеспечить его изъятие с рынка в соответствии с порядком, предусмотренным в статье 7.»
8) В приложение II внесены следующие изменения:
a) В пункте 2, второй абзац меняется на следующий текст:
«Изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, наносит маркировку «СЕ» согласно статье 12 и оформляет письменную декларацию о соответствии.
Эта декларация распространяется на один или несколько идентифицированных образцов продукции и хранится у изготовителя или его доверенного лица, расположенного в Сообществе.
Маркировка «СЕ» сопровождается идентификационным номером ответственного нотифицированного органа.»
b) пункт 6 меняется на следующий текст:
«б. Административные положения
6.1. В течение как минимум пяти лет со дня последнего изготовления продукции изготовитель должен предоставлять в распоряжение национальных органов:
- декларацию о соответствии,
- документацию, указанную в пункте 3.1, второе тире,
- изменения, указанные в пункте 3.4,
- документацию, указанную в пункте 4.2,
- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.3, 4.3, 5.3 и 5.4.
6.2. Нотифицированный орган предоставляет в распоряжение других нотифицированных органов и компетентного органа власти по их требованию всю необходимую информацию, касающуюся случаев выдачи, отказа и отмены свидетельств об утверждении систем качества.
6.3. Если ни изготовитель ни его доверенное лицо не расположены в Сообществе, обязательство по предоставлению в распоряжение органов власти технической документации, указанной в статье 4.2, возлагается на лицо, ответственное за поставку устройства на рынок Сообщества.»
9) В приложении П1, пункты 7 и 8 меняются на следующий текст:
«7. Административные положения
7.1. Каждый нотифицированный орган предоставляет в распоряжение других нотифицированных органов и компетентного органа власти по их требованию всю необходимую информацию, касающуюся контрольных сертификатов «СЕ типа» и приложений, которые были выданы, отменены или в которых было отказано.
7.2. Все остальные нотифицированные органы могут получить копию контрольных сертификатов «СЕ типа» и/или приложений к ним. Приложения к сертификатам могут быть предоставлены в распоряжение других нотифицированных органов по предъявлению ими мотивированной просьбы после предупреждения изготовителя.
7.3. Изготовитель или его доверенное лицо вместе с технической документацией хранит копию контрольных свидетельств «СЕ типа» и дополнений к ним в течение не менее пяти лет со дня изготовления последнего устройства.
7.4. Если ни изготовитель, ни его доверенное лицо не расположены в Сообществе, обязательство по предоставлению в распоряжение органов власти технической документации возлагается на лицо, ответственное за поставку конкретного устройства на рынок Сообщества.»
10) Приложение IV меняется на следующий текст:
«ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ПРОВЕРКА СЕ
1. Проверка СЕ представляет собой процедуру, посредством которой изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, гарантирует и заявляет, что продукция, которая рассматривается в рамках положений пункта 3, соответствует типу, описанному в контрольном сертификате «СЕ типа», и удовлетворяет необходимым требованиям настоящей директивы.
2. Изготовитель принимает все необходимые меры для того, чтобы технологический процесс обеспечивал соответствие приборов тому типу, который описан в контрольном сертификате «СЕ типа», и необходимым требованиям настоящей директивы. Изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, наносит маркировку «СЕ» на каждое изделие и оформляет письменную декларацию о соответствии.
3. До начала производства изготовитель обязан разработать документацию на технологический процесс, в частности в вопросах стерилизации, а также комплекс предварительно установленных положений', которые необходимо будет применять для обеспечения однородности производства и соответствия продукции тому типу, который описан в контрольном сертификате «СЕ типа», и необходимым требованиям настоящей директивы.
4. Изготовитель обязуется внедрить и постоянно обновлять систему послепродажного надзора. Такое обязательство подразумевает обязанность изготовителя информировать компетентные органы власти о следующих последствиях, как только они станут ему известны :
i) любое ухудшение характеристик или эксплуатационных показателей, а также несоответствие инструкции по применению устройства, что может повлечь за собой или повлекло смерть или ухудшение состояния здоровья пациента;
ii) любое основание технического или медицинского характера, повлекшее за собой изъятие изготовителем устройства с рынка.
5. Для проверки соответствия продукции требованиям настоящей директивы нотифицированный орган проводит необходимый контроль и испытания на основе статистических данных, как это установлено в пункте 6. Изготовитель обязан предоставить нотифицированному органу право провести оценку эффективности мер, принятых во исполнение пункта 3, при необходимости посредством аудита.
6. Статистическая проверка
6.1. Изготовитель поставляет выпущенную продукцию в виде партий однородной продукции и принимает все необходимые меры, для того чтобы технологический процесс обеспечивал однородность каждой произведенной партии продукции.
6.2. Из каждой партии наугад отбирается выборка. Единицы продукции, образующие выборку, контролируются каждая в отдельности. Проводятся необходимые испытания, определенные в стандарте или в стандартах, указанных в статье 5, или эквивалентные испытания с целью проверки соответствия этих единиц продукции тому типу, который описан в контрольном сертификате «СЕ типа», для последующей приемки или браковки партии.
6.3. Проводится статистический контроль продукции по альтернативному признаку, включающий в себя план выборочного контроля со следующими характеристиками:
- уровень качества соответствует вероятности приемки 95%, доля брака составляет от 0,29 до 1%,
- предельный уровень качества, соответствующий вероятности приемки 5%, при доле брака от 3 до 7%.
6.4. На каждой единице принятой продукции нотифицированный орган наносит или поручает нанести свой идентификационный номер и оформляет письменное свидетельство о соответствии проведенным испытаниям. Все единицы продукции партии могут быть поставлены на рынок, за исключением тех единиц продукции в выборке, которые были признаны негодными.
В случае браковки партии компетентный нотифицированный орган принимает необходимые меры по недопущению поступления этой партии на рынок. В случае частой браковки партий нотифицированный орган вправе временно приостановить статистическую проверку.
Изготовитель вправе наносить под ответственность нотифицированного органа его идентификационный номер на различных этапах технологического процесса.»
11) В приложении V, пункт 2, второй абзац меняется на следующий текст:
«Изготовитель или его доверенное лицо, расположенное в Сообществе, наносит маркировку «СЕ» согласно статье 12 и оформляет письменную декларацию о соответствии. Эта декларация распространяется на один или несколько идентифицированных образцов продукции и хранится у изготовителя. Маркировка «СЕ» сопровождается идентификационным номером ответственного нотифицированного органа.»
12) Приложение IX меняется на следующий текст:
«ПРИЛОЖЕНИЕ IX МАРКИРОВКА СООТВЕТСТВИЯ «СЕ»
- Маркировка соответствия «СЕ» состоит из начальных букв «СЕ» согласно следующему начертанию:
- В случае уменьшения или увеличения размеров маркировки «СЕ» необходимо соблюдать пропорции, указанные на чертеже знака.
- Все элементы маркировки «СЕ» должны четко иметь одинаковую высоту, которая не должна
быть менее 5 мм.
Эти минимальные размеры могут не соблюдаться для устройств малых размеров.»
Статья 10
В директиву 90/396/ЕЭС внесены следующие изменения.
1) Во всем тексте выражение "знак "СЕ" заменено на "маркировка "СЕ".
2) В статье 4, пункт 1 меняется на следующий текст:
«I. Государства-члены не вправе запретить, ограничить или воспрепятствовать поступлению на рынок или ввод в эксплуатацию аппаратуры, отвечающей всем требованиям настоящей директивы, включая процедуры оценки соответствия, предусмотренные в разделе II, если она имеет маркировку «СЕ», предусмотренную статьей 10.»
3) В статье 8, пункт 5 меняется на следующий текст:
«5. а) Если аппаратура рассматривается в других директивах, касающихся других аспектов и предусматривающих нанесение маркировки «СЕ», это предполагает, что аппаратура также соответствует положениям этих других директив.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
