Исследованиями технологических свойств лиофилизированных биомасс бифидобактерий, обобщенных в табл. 3 с различными составом защитных сред (табл. 2), установлено, что все исследуемые биомассы обладают низкой сыпучестью и насыпной плотностью. Составы в большинстве случаев имели сыпучесть, не превышающую допустимую. Наиболее высокой сыпучестью (удовлетворительной) обладал состав V c сахарозо-молочной средой с добавлением концентрированного раствора лактулозы. Показатели насыпной массы для изучаемых лиофилизатов не превышают 340 кг/м3.
Через 48 часов экспозиции все образцы при влажности 100% превращались из порошкообразной смеси в липкую пористую массу или карамелеобразный сгусток, труднорастворимый даже в теплой воде, что свидетельствует о высокой влагопоглощающей способности лиофилизатов бифидобактерий. При этом наибольший прирост влагосодержания характеризует биомассу II с сахарозо-молочной защитной средой.
Таким образом, для использования лиофилизатов биомасс бифидобактерий в промышленном производстве дозированных порошков необходимо применение вспомогательных веществ, обеспечивающих удовлетворительные показатели сыпучести, насыпной плотности и гигроскопичности.
В качестве вспомогательных веществ-наполнителей в работе использовали, лактозу и микрокристаллическую целлюлозу, широко применяемых в производстве твердых дозированных форм и апробированных для дозированных лекарственных форм бифидобактерий в виде капсул и саше. При изучении лактозы и микрокристаллической целлюлозы с различной формой и размерами частиц (27 марок) установлено существенное влияние фракционного состава наполнителя на основные технологические свойства, обеспечивающих получение качественных порошков: сыпучести, насыпной плотности и скорости влагопоглощения.
Таблица 3
Технологические характеристики биомасс бифидобактерий
Био-масса | Сыпучесть, г/с | Насыпная плотность, кг/м³ | Равновесный прирост влаги, % | Скорость прироста влагосодержания, %/ч | |
Время экспозиции, ч | φ*=100% | ||||
Ι | 3,13±1,42 | 336,73±35,15 | 5 24 48 | 4,07±0,42 19,26±1,34 31,35±1,66 | 0,81±0,08 |
II | 2,76±0,13 | 294,12±7,07 | 5 24 48 | 9,32±0,55 28,71±0,32 46,27±0,07 | 1,86± 0,18 |
ΙV | 3,00±0,34 | 317,54±12,52 | 5 24 48 | 3,39±0,17 13,00±0,60 21,55±1,49 | 0,68±0,03 |
V | 3,47±1,32 | 357,77±11,76 | 5 24 48 | 4,4±0,31 14,78±0,04 22,83±1,43 | 0,88±0,06 |
VΙ | 1,73±0,47 | 258,08±4,14 | 5 24 48 | 4,43±0,01 16,43±0,55 26,25±0,91 | 0,89±0,12 |
VΙΙ | 2,90±0,10 | 274,05±14,78 | 5 24 48 | 4,43±0,82 17,93±0,32 29,45±0,07 | 0,89±0,16 |
φ* - относительная влажность воздуха
На следующем этапе работы были приготовлены дозированные порошки на основе вариантов биомассы бифидобактерий с использованием лактозы 80 М и МКЦ МС 500 в различных соотношениях. В качестве лекарственной субстанции использована лиофилизированная биомасса бифидобактерий (биомасса ΙΙ) с сахаро-молочной средой. Выбор лактозы марки 80 М и МКЦ МС 500 объясняется подходящими технологическими свойствами (низкой гигроскопичностью, удовлетворительной сыпучестью и насыпной плотностью). В качестве антифрикционного вещества в состав порошков вносили аэросил А 300 в концентрации 2 и 3 %.
Получение порошков с биомассой бифидобактерий проводили по правилам получения сложных порошков: измельченную лиофилизированную биомассу бифидобактерий вводили к наполнителям, предварительно простерилизованным при температуре 140 оС в течение 30 минут, и смешивали до получения однородной смеси в асептических условиях. Введение аэросила осуществляли на последнем этапе получения порошка, как легкопылящего вещества, и продолжали смешивание для равномерного распределения антифрикционного вещества на поверхности твердых частиц. Составы порошков представлены в табл. 4. У полученных порошков определены технологические свойства.
Таблица 4
Составы порошков с лиофилизатами бифидобактерий
Компоненты | Серии | |||||||||||||||||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 22 | 23 | 24 | 25 | |||
Б И О М А С С А | Ι | 1:1,5 | + | + | + | + | ||||||||||||||
1:2 | + | + | + | + | ||||||||||||||||
ΙΙ | 1:1,5 | + | ||||||||||||||||||
1:2 | + | |||||||||||||||||||
ΙΙΙ 1:2 | + | |||||||||||||||||||
ΙV | 1:1,5 | + | ||||||||||||||||||
1:2 | + | |||||||||||||||||||
V | 1:1,5 | + | ||||||||||||||||||
1:2 | + | + | ||||||||||||||||||
VΙ 1:2 | + | |||||||||||||||||||
VΙΙ 1:2 | + | |||||||||||||||||||
Лактоза 80 М | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||||
МКЦ МС 500 | + | + | + | + | ||||||||||||||||
Аэро-сил | 2% | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |||||||||
3% | + | + | ||||||||||||||||||
Анализ полученных результатов показал, что на технологические свойства исследуемых композиций существенно влияет присутствие аэросила. Наилучшая насыпная плотность наблюдалась в составах, содержащих аэросил в количестве 2% от общей массы порошка лиофилизатов бифидобактерий на основе лактозы (составы 6, 7, 8, 9, 10, 11) (рис. 3). При этом заметно повышалась и сыпучесть порошков, соответствуя показателю «хорошо». Это можно объяснить способностью аэросила связывать воду в количестве до 40% относительно своей массы без потери сыпучести. В порошках бифидобактерий на основе МКЦ содержание аэросила не оказывает существенного влияния на показатель насыпной массы. Однако при увеличении содержания аэросила до 3% (составы 24, 25) показатель сыпучести существенно ухудшился (рис. 4).
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 |
