ISO/IEC 17025:2005

ISO 15189:2012

1 Сфера застосування

1 Сфера застосування

2 Нормативні посилання

2 Нормативні посилання

3 Терміни та визначення

3 Терміни та визначення

4 Вимоги до менеджменту

4 Вимоги до менеджменту

4.1 Організація

4.1 Відповідальність організації та керівництва

4.2 Система менеджменту

4.2 Система менеджменту якості

4.3 Управління документацією

4.3 Контроль документів

4.4 Аналіз запитів, заявок на підряд та контрактів

4.4 Угоди щодо надання послуг

4.5 Субпідряди на проведення випробувань і калібрування

4.5 Дослідження у підрядних лабораторіях

4.6 Придбання послуг і запасів

4.6 Зовнішні послуги та поставки

4.7 Обслуговування замовників

4.7 Консультаційні послуги

4.8 Скарги

4.8 Вирішення скарг

4.9 Управління роботами з випробувань і/або калібрування, що не відповідають встановленим вимогам

4.9 Виявлення і контроль за невідповідностями

4.10 Покращення

4.12 Постійне покращення

4.11 Коригувальні дії

4.10 Коригувальні дії

4.12 Запобіжні дії

4.11 Запобіжні дії

4.13 Управління записами

4.13 Управління записами

4.14 Внутрішній аудит

4.14 Оцінювання та аудит

4.15 Аналіз зі сторони керівництва

4.15 Аналізування зі сторони керівництва

5 Технічні вимоги

5 Технічні вимоги

5.1 Загальні положення

5.2 Персонал

5.1 Персонал

5.3 Приміщення та умови навколишнього середовища

5.2 Приміщення та умови навколишнього середовища

5.4 Методи випробувань і калібрування та затвердження методу

5.5 Процеси дослідження

5.5 Обладнання

5.3 Обладнання, реактиви та витратні матеріали лабораторії

5.6 Простежуваність вимірювання

5.3.1.4 Калібрування обладнання і метрологічна простежуваність

5.7 Відбір проб

5.4 Процеси перед дослідженням

5.8 Поводження з об'єктами випробувань і калібрування

5.9 Забезпечення якості результатів випробувань і калібрування

5.6 Забезпечення якості результатів дослідження

5.10 Звітність щодо результатів

5.7 Процеси після дослідження

5.8 Звітність щодо результатів

5.9 Надання результатів

5.10 Управління інформацією лабораторії

Додаток В

НЕ нашли? Не то? Что вы ищете?

(інформативний)

Взаємозв'язок між ISO 15189:2007 та ISO 15189: 2012

1 – Взаємозв’язок між ISO 15189:2007 та ISO 15189: 2012

ISO 15189:2007

ISO 15189: 2012

 

Передмова

Передмова

 

Вступ

Вступ

 

1

Сфера застосування

1

Сфера застосування

 

2

Нормативні посилання

2

Нормативні посилання

 

3

Терміни та визначення

3

Терміни та визначення

 

4

Вимоги до керівництва

4

Вимоги до менеджменту

 

4.1

Організація та менеджмент

4.1

Відповідальність організації та керівництва

 

4.1.1

Організація

 

4.1.2

Відповідальність керівництва

 

4.2

Система управління якістю

4.2

Система управління якістю

 

4.2.1

Загальні вимоги

 

4.2.2

Вимоги щодо документації

 

4.3

Управління документами

4.3

Контроль документів

 

4.4

Аналіз договорів

4.4

Угоди щодо послуг

 

4.4.1

Укладання угод щодо послуг

 

4.4.2

Перегляд угод щодо послуг

 

4.5

Дослідження у підрядних лабораторіях

4.5

Проведення досліджень у підрядних лабораторіях

 

4.5.1

Вибір та оцінювання підрядних лабораторій і консультантів

 

4.5.2

Надання результатів дослідження

 

4.6

Зовнішні послуги та поставки

4.6

Зовнішні послуги та поставки

 

4.7

Консультаційні послуги

4.7

Консультаційні послуги

 

4.8

Вирішення скарг

4.8

Вирішення скарг

 

4.9

Виявлення та контроль за невідповідностями

4.9

Виявлення та контроль за невідповідностями

 

4.10

Коригувальні дії

4.10

Коригувальні дії

 

4.11

Запобіжні дії

4.11

Запобіжні дії

 

4.12

Постійне покращення

4.12

Постійне покращення

 

4.13

Записи щодо якості та технічні записи

4.13

Управління записами

 

4.14

Внутрішній аудит

4.14

Оцінювання та аудит

 

4.14.1

Загальні положення

 

4.14.2

Періодичний аналіз запитів і відповідності вимогам до процедур і проб

 

4.14.3

Оцінювання зворотного зв’язку з користувачами

 

4.14.4

Пропозиції персоналу

 

4.14.5

Внутрішній аудит

 

4.14.6

Управління ризиками

 

4.14.7

Показники якості

 

4.14.8

Аналізування з боку зовнішніх організацій

 

4.15

Аналізування з боку керівництва

4.15

Аналізування з боку керівництва

 

4.15.1

Загальні положення

 

4.15.2

Вхідні дані щодо аналізування

 

4.15.3

Діяльність щодо аналізування

 

4.15.4

Результати аналізування

 

5

Технічні вимоги

5

Технічні вимоги

 

5.1

Персонал

5.1

Персонал

 

5.1.1

Загальні положення

 

5.1.2

Кваліфікація персоналу

 

5.1.3

Посадові інструкції

 

5.1.4

Інструктаж персоналу

 

5.1.5

Навчання

 

5.1.6

Оцінювання компетентності

 

5.1.7

Аналіз діяльності персоналу

 

5.1.8

Постійне навчання і професійний розвиток

 

5.1.9

Записи щодо персоналу

 

5.2

Приміщення та умови навколишнього середовища

5.2

Приміщення та умови навколишнього середовища

 

5.2.1

Загальні положення

 

5.2.2

Приміщення лабораторії та офісу

 

5.2.3

Місце для зберігання

 

5.2.4

Приміщення для персоналу

 

5.2.5

Місце для збирання проб пацієнтів

 

5.2.6

Утримання приміщення та умови навколишнього середовища

 

5.3

Обладнання лабораторії

5.3

Обладнання, реактиви та витратні матеріали лабораторії

 

5.3.1

Обладнання

 

5.3.1.1

Загальні положення

 

5.3.1.2

Випробування обладнання перед прийманням

 

5.3.1.3

Інструкції з експлуатації обладнання

 

5.3.1.4

Калібрування обладнання та метрологічна простежуваність

 

5.3.1.5

Технічне обслуговування обладнання та ремонт

 

5.3.1.6

Реєстрація несприятливих випадків обладнання

 

5.3.1.7

Записи щодо обладнання

 

5.3.2

Реактиви та витратні матеріали

 

5.3.2.1

Загальні положення

 

5.3.2.2

Реактиви і витратні матеріали – Отримання і зберігання

 

5.3.2.3

Реактиви і витратні матеріали – Приймальні випробовування

 

5.3.2.4

Реактиви і витратні матеріали – Управління запасами

 

5.3.2.5

Реактиви і витратні матеріали – Інструкції по використанню

 

5.3.2.6

Реактиви і витратні матеріали – Звітування щодо несприятливих випадків обладнання

 

5.3.2.7

Реактиви і витратні матеріали - Записи

 

5.4

Процедури перед дослідженням

5.4

Процедури перед дослідженням

 

5.4.1

Загальні положення

 

5.4.2

Інформація для пацієнтів та користувачів

 

5.4.3

Інформація у формі запиту

 

5.4.4

Збирання і поводження з первинними пробами

 

5.4.4.1

Загальні положення

 

5.4.4.2

Інструкції з діяльності перед збиранням

 

5.4.5

Транспортування проб

 

5.4.6

Приймання проб

 

5.4.7

Поводження, підготовка і зберігання проб перед дослідженням

 

5.5

Процедури дослідження

5.5

Процедури дослідження

 

5.5.1

Вибір, верифікація і затвердження процедур дослідження

 

5.5.1.2

Верифікація процедур дослідження

 

5.5.1.3

Валідація процедур дослідження

 

5.5.2

Біологічні референтні інтервали або значення клінічних рішень

 

5.5.3

Документація процедур дослідження

 

5.6

Забезпечення якості процедур дослідження

5.6

Забезпечення якості результатів дослідження

 

5.7

Процеси після дослідження

5.6.1

Загальні положення

 

5.6.2

Контроль якості

 

5.6.2.2

Матеріали для управління якістю

 

5.6.2.3

Дані щодо управління якістю

 

5.6.3

Міжлабораторні порівняння

 

5.6.3.1

Участь

 

5.6.3.2

Альтернативні підходи

 

5.6.3.3

Аналіз проб міжлабораторних порівнянь

 

5.6.3.4

Оцінювання результатів діяльності лабораторії

 

5.6.4

Порівнюваність результатів дослідження

 

5.7

Процеси після дослідження

 

5.7.1

Аналізування результатів

 

5.7.2

Зберігання, утримання і знищення клінічних проб

 

5.8

Звітування про результати

5.8

Звітування про результати

 

5.8.1

Загальні положення

 

5.8.2

Елементи звіту

 

5.8.3

Зміст звіту

 

5.9

Надання результатів

 

5.9.2

Автоматичний відбір і повідомлення результатів

 

5.9.3

Переглянуті звіти

 

5.10

Управління інформацією лабораторії

 

(Попередній додаток В)

5 10.1

Загальні положення

 

5.10.2

Повноваження та обов'язки

 

5.10.3

Управління інформаційною системою

 

Додаток А Взаємозв'язок між

ISO 9001: 2000 та

ISO/IEC 17025:1999

Додаток А

Взаємозв'язок між ISO 9001 : 2008 та ISO/IEC 17025:2005

Співставлення структур ISO 900 : 2008 and ISO/IEC 17025:2005

Додаток В

Рекомендації щодо інформаційних систем лабораторії (LIS)

Додаток В

Взаємозв'язок з ISO 15189:2007

 

Додаток С

Етика в лабораторній медицині

 

Бібліографія

 

Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13