· Противовирусная химиопрофилактика после контакта [с инфекцией] с использованием озелтамивира или занамивира может проводиться для следующих лиц:
o Лиц, подверженных повышенному риску возникновения осложнений гриппа и близко контактирующих с человеком, имеющим подтвержденный, вероятный или подозрительный диагноз гриппа (H1N1) - 2009 или сезонного гриппа в течение инфекционного периода у этого человека.
o Лечащего персонала, работников здравоохранения или лиц, оказавших первую помощь и достоверно имевших незащищенный близкий контакт с человеком, имеющим подтвержденный, вероятный или подозрительный диагноз гриппа (H1N1) - 2009 или сезонного гриппа в течение инфекционного периода у этого человека. Информация о соответствующих средствах индивидуальной защиты доступна по адресу: Infection Control for Patients in a Healthcare Setting (Инфекционный контроль пациентов в здравоохранительных учреждениях) и может часто обновляться по мере появления дополнительной информации о передаче.
· Не следует применять противовирусные агенты для химиопрофилактики после контакта [с инфекцией] у здоровых детей или взрослых, основываясь на возможных контактах [с инфекцией] в сообществе, школе, лагере или других учреждениях.
· Химиопрофилактика обычно не рекомендуется, если прошло более 48 часов со времени последнего контакта с заразным человеком.
· Химиопрофилактика не показана, когда контакт имел место до или после, а не в течение инфекционного периода больного, как определено выше.
Пациенты, получающие химиопрофилактику после контакта [с инфекцией], должны быть информированы о том, что химиопрофилактика снижает, но не исключает риск заболевания гриппом и что защита прекращается, когда прекращен курс лечения. Необходимо способствовать тому, чтобы пациенты, получающие химиопрофилактику, обращались в медицинское учреждение для оценки состояния их здоровья, как только у них разовьется лихорадочное респираторное заболевание, которое может указывать на грипп. Для противовирусной химиопрофилактики вирусной инфекции гриппа (H1N1) - 2009 рекомендуется либо озелтамивир, либо занамивир (Таблица 1). Продолжительность химиопрофилактики после контакта [с инфекцией] составляет 10 дней после последнего известного контакта с вирусом гриппа (H1N1) - 2009.
Согласно EUA, озелтамивир был разрешен к применению для химиопрофилактики у детей до 1 года в соответствии с условиями EUA. (См. Лечение и химиопрофилактика для детей до 1 года, ниже.) Рекомендации по дозировке в зависимости от возраста представлены в таблицах данных (fact sheets), включенных в письмо-разрешение EUA, однако некоторые специалисты, проводящие исследования по применению озелтамивира в этой возрастной группе, предпочитают такую альтернативу как дозировка в зависимости от возраста.
Для некоторых людей акцент на раннее лечение является альтернативой химиопрофилактике после подозреваемого контакта [с инфекцией]. Лица с факторами риска возникновения осложнений гриппа, совместно проживающие или близко контактирующие с людьми, имеющими подтвержденный или подозреваемый диагноз [гриппа], и лечащий персонал, имеющий профессиональный контакт [с инфекцией], могут быть проконсультированы в отношении ранних признаков и симптомов гриппа; им можно посоветовать немедленно связаться со своим поставщиками медицинских услуг для оценки [состояния здоровья] и как можно более раннего начала лечения при развитии клинических признаков или симптомов. Поставщики медицинских услуг должны использовать клиническое суждение относительно ситуации, когда раннее распознавание и лечение заболевания может быть приемлемой альтернативой. В некоторых случаях контакта [с инфекцией] (например, лиц, подверженных повышенному риску возникновения осложнений гриппа) поставщики медицинских услуг могли бы выдать имевшему такой контакт пациенту рецепт на препарат против вируса гриппа. Поставщики [медицинских услуг] могут потребовать, чтобы пациент связался с врачом при развитии признаков или симптомов гриппа, получил противовирусные препараты как можно скорее и начал лечение. Эти пациенты должны быть также проконсультированы в отношении побочных эффектов лечения противовирусных препаратами против гриппа и информированы о том, что они остаются чувствительными к гриппу после завершения лечения.
Лица, постоянно подвергающиеся профессиональному риску контакта (например, лечащий персонал, работники здравоохранения или оказывающие первую помощь люди, работающие в сообществах, где имеют место вспышки гриппа), должны тщательно соблюдать рекомендации по применению соответствующих средств индивидуальной защиты. Надлежащий административный контроль (например, разрешение лечащему персоналу оставаться дома на время болезни и установление очередности медицинской помощи для выявления потенциально заразных пациентов) и средства индивидуальной защиты должны использоваться для уменьшения необходимости химиопрофилактики среди работников здравоохранения после контакта [с инфекцией].
Устойчивость к противовирусным препаратам
Вирусы гриппа (H1N1) - 2009 чувствительны к противовирусным препаратам на основе ингибитора нейраминидазы - озелтамивиру и занамивиру, но устойчивы к противовирусным препаратам на основе адамантанов - амантадину и римантадину. Эта та же модель чувствительности, которая наблюдалась среди вирусов сезонного гриппа A (H3N2) и B в последние годы. По-видимому, устойчивость к озелтамивиру была редким явлением в это время. Однако устойчивые к озелтамивиру вирусы (H1N1) - 2009 обычно выявлялись среди лиц, у которых заболевание развивается в процессе приема озелтамивира для химиопрофилактики или у проходящих лечение больных гриппом с ослабленным иммунитетом. Эти данные подчеркивают важность осторожного и ограниченного применения противовирусных препаратов для химиопрофилактики и необходимость дальнейшего соблюдения рекомендаций по гигиене рук и респираторной гигиене лицами, принимающими противовирусные препараты, в целях предотвращения распространения вирусов, устойчивых к противовирусным препаратам. Дополнительная информация по устойчивости к озелтамивиру вирусов (H1N1) - 2009 доступна по адресу http://www. cdc. gov/h1n1flu/HAN/070909.htm. Мониторинг устойчивости к противовирусным препаратам продолжается.
Применение противовирусных препаратов для контроля вспышек гриппа (H1N1) - 2009
Применение противовирусных лекарственных препаратов для лечения и химиопрофилактики гриппа было краеугольным камнем для контроля вспышек сезонного гриппа в домах престарелых и других учреждениях долговременного ухода, в которых находятся большие количества пациентов, подверженных повышенному риску возникновения осложнений гриппа. (См. MMWR: Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2008 - Профилактика и контроль сезонного гриппа при помощи вакцин: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ККПИ), 2008)). В это время не сообщалось о вспышках (H1N1) - 2009 в таких учреждениях. Это может быть результатом некоторого уровня иммунитета среди лиц в возрасте 65 лет и старше и/или, возможно, меньшего числа контактов таких лиц с вирусом (H1N1) - 2009 до сих пор. Однако, если бы такие вспышки имели место, рекомендуется лечение всех больных озелтамивиром или занамивиром, а также, чтобы химиопрофилактика с применением озелтамивира или занамивира была начата как можно раньше для ограничения распространения вируса, как рекомендуется для вспышек сезонного гриппа в таких учреждениях. Дополнительное руководство по мерам инфекционного контроля в учреждениях долговременного ухода размещено по адресу: Using Antiviral Medications to Control Influenza Outbreaks in Institutions (Использование противовирусных препаратов для контроля вспышек гриппа в учреждениях).
В дополнение к применению в домах престарелых, проведение противовирусной химиопрофилактики может также рассматриваться для контроля вспышек гриппа в других закрытых или полузакрытых учреждениях (например, исправительные или другие учреждения, где люди живут в тесном контакте друг с другом), в которых проживают люди, подверженные повышенному риску возникновения осложнений гриппа. Для получения дополнительной информации о вспышках гриппа в учреждениях см.:
1. Prevention and Control of Influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2009 (Профилактика и контроль гриппа при помощи вакцин: рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ККПИ), 2009).
2. Seasonal Influenza in Adults and Children—Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management: Clinical Practice Guidelines of the Infectious Diseases Society of America 
( Сезонный грипп у взрослых и детей – диагностика, лечение, химиопрофилактика и борьба со вспышкой в учреждении) (доступно по адресу: http://www. journals. uchicago. edu/doi/pdf/10.1086/598513).
3. Interim Guidance for Correctional and Detention Facilities on Novel Influenza A (H1N1) Virus (Временное руководство в отношении нового вируса гриппа A (H1N1) для исправительных учреждений и следственных изоляторов).
4. Interim Guidance for Homeless and Emergency Shelters on the Novel Influenza A (H1N1) Virus (Временное руководство в отношении нового вируса гриппа A (H1N1) для приютов для бездомных и временно оставшихся без крова людей).
Не следует вести борьбу со вспышками в школах, лагерях, на рабочих местах и других местах пребывания людей в группах путем проведения химиопрофилактики для всех людей, которые могли подвергнуться воздействию вирусов гриппа. Необходимо проинструктировать здоровых людей, обычно присутствующих в данных учреждениях, в отношении признаков и симптомов гриппа, и посоветовать им проконсультироваться у врача в случае развития тяжелого заболевания. Можно рассмотреть необходимость химиопрофилактики после контакта [с инфекцией] для лиц, соответствующих приведенным выше критериям контакта и для лиц, имеющих заболевание, повышающее риск возникновения осложнений гриппа. Как описано выше, альтернативой является акцент на раннюю оценку и лечение. Люди в данных учреждениях также должны быть проинструктированы в отношении мер гигиены и инфекционного контроля, которые могут ограничить передачу вирусов гриппа.
Таблица 1. Рекомендации по дозировке противовирусных препаратов для лечения или химиопрофилактики инфекции гриппа (H1N1) - 2009. | |||
Агент, группа | Лечение | Химиопрофилактика | |
Озелтамивир | |||
Взрослые | 75-мг капсула 2 раза в день | 75-мг капсула 1 раз в день | |
Дети ≥ 12 месяцев | 15 кг или меньше | 60 мг в день, разделенные на 2 дозы | 30 мг 1 раз в день |
16-23 кг | 90 мг в день, разделенные на 2 дозы | 45 мг 1 раз в день | |
24-40 кг | 120 мг в день, разделенные на 2 дозы | 60 мг 1 раз в день | |
>40 кг | 150 мг в день, разделенные на 2 дозы | 75 мг 1 раз в день | |
Занамивир | |||
Взрослые | Две 5-мг ингаляции (всего 10 мг) 2 раза в день | Две 5-мг ингаляции (всего 10 мг) 1 раз в день | |
Дети | Две 5-мг ингаляции (всего 10 мг) 2 раза в день (возраст 7 лет или старше) | Две 5-мг ингаляции (всего 10 мг) 1 раз в день (возраст 5 лет или старше) |
Лечение и химиопрофилактика для детей до 1 года
Дети до 1 года подвержены повышенному риску возникновения связанных с гриппом осложнений, уровень госпитализации среди них выше по сравнению с детьми более старшего возраста. Применение озелтамивира не одобрено для лечения детей до 1 года. Однако, ограниченные данные о безопасности лечения сезонного гриппа озелтамивиром детей до 1 года говорят о том, что неблагоприятные побочные явления возникают редко. Озелтамивир разрешен для использования в чрезвычайных случаях для детей до 1 года согласно документу EUA, опубликованному FDA в соответствии с условиями EUA.
Так как среди грудных детей отмечаются высокие уровни заболеваемости и смертности в результате гриппа, лечение озелтамивиром грудных детей с вирусной инфекцией гриппа (H1N1) – 2009 может принести им пользу. (Таблица 2 и Emergency Use Authorization of Tamiflu (озелтамивира) [Разрешение на использование тамифлю (озелтамивира) в чрезвычайных случаях]).
Таблица 2. Рекомендации по дозировке озелтамивира, используемого для противовирусного лечения или химиопрофилактики у детей до 1 года. | ||
| Рекомендованная доза для лечения в течение 5 дней | Рекомендованная профилактическая доза в течение 10 дней |
Младше 3 месяцев | 12 мг 2 раза в день | Не рекомендуется, если ситуация не оценена как критическая из-за ограниченности данных по применению в этой возрастной группе |
3-5 месяцев | 20 мг 2 раза в день | 20 мг 1 раз в день |
6-11 месяцев | 25 мг 2 раза в день | 25 мг 1 раз в день |
Некоторые специалисты предпочитают дозировку в зависимости от веса для детей до 1 года, особенно для очень маленьких или недоношенных детей, на основе предварительных данных, полученных Объединенной группой по исследованию противовирусных препаратов (Collaborative Antiviral Study Group, CASG), финансируемой Национальными институтами здравоохранения. При использовании дозировки в зависимости от веса для лечения детей до 1 года дети в возрасте 9 месяцев или старше должны получать дозу 3,5 мг/кг 2 раза в день, а дети до 9 месяцев должны получать дозу 3,0 мг/кг 2 раза в день. При использовании дозировки в зависимости от веса для химиопрофилактики у детей до 1 года дети в возрасте 9 месяцев или старше должны получать дозу 3,5 мг/кг 1 раз в день, а дети до 9 месяцев должны получать дозу 3,0 мг/кг 1 раз в день (Источник: D Kimberlin et al. Oseltamivir (OST) and OST Carboxylate (CBX) Pharmacokinetics (PK) in Infants: Interim Results from a Multicenter Trial. Abstract accepted to Infectious Diseases Society of America meeting, October 2009 [Фармакокинетика у грудных детей: промежуточные результаты испытания, проведенного в нескольких центрах]). Рассматривая возможность применения озелтамивира для тяжелобольных грудных детей с подтвержденной инфекцией вируса гриппа (H1N1) - 2009 или контактировавших с человеком, имеющим подтвержденный диагноз гриппа (H1N1) – 2009, поставщики медицинских услуг должны знать об отсутствии данных по безопасности и дозировке, и тщательно контролировать появление у детей неблагоприятных побочных эффектов при использовании озелтамивира. Дополнительная информация по применению озелтамивира для этой возрастной группы размещена по адресу: http://www. fda. gov/downloads/Drugs/DrugSafety/ИнформациюbyDrugClass/UCM153547.pdf 
Беременные женщины
Известно, что беременные женщины подвержены повышенному риску возникновения осложнений инфекции, вызванной сезонными вирусами гриппа, и во время последних пандемий сообщалось о случаях тяжелого заболевания среди беременных женщин. Имеются сообщения о случаях госпитализации и смерти беременных женщин с инфекцией, вызванной вирусом гриппа (H1N1) – 2009; по оценкам одного из исследований, риск госпитализации в связи с гриппом (H1N1) - 2009 для беременных женщин был в четыре раза выше, чем для основного населения. Хотя озелтамивир и занамивир являются препаратами «Категории риска при беременности C», что означает, что клинические исследования по оценке безопасности этих препаратов для беременных женщин не проводились, имеющиеся данные анализа соотношения между риском и выгодами показывают, что беременные женщины с подозрением на грипп или подтвержденным гриппом должны немедленно получать противовирусное лечение. Беременность не должна считаться противопоказанием для применения озелтамивира или занамивира. Вследствие своей системной активности, озелтамивир предпочтительнее для лечения беременных женщин. Выбор более предпочтительного препарата для химиопрофилактики менее ясен. Занамивир может быть предпочтительнее благодаря своему ограниченному системному всасыванию, однако необходимо обсудить респираторные осложнения, которые могут быть связаны с занамивиром вследствие его ингаляционного пути введения, особенно у женщин, подверженных риску респираторных проблем.
Побочные эффекты и противопоказания
Для получения дополнительной информации о гриппе и противовирусных препаратах, включая противопоказания и побочные эффекты, пожалуйста, просмотрите следующие документы:
· Antiviral Agents for Seasonal Influenza: Side Effects and Adverse Reactions (Противовирусные агенты для [лечения] сезонного гриппа: Побочные эффекты и неблагоприятные реакции).
· Harper SA, Bradley JS, Englund JA, et al. Infectious Diseases Society of America Guidelines. Seasonal Influenza in Adults and Children—Diagnosis, Treatment, Chemoprophylaxis, and Institutional Outbreak Management: Clinical Practice Guidelines of the Infectious Diseases Society of America. (Рекомендации Американского общества инфекционистов. Сезонный грипп у взрослых и детей - диагностика, лечение, химиопрофилактика и борьба со вспышкой в учреждении: Рекомендации Американского общества инфекционистов для использования в клинической практике).
· Jamieson DJ, et al. (H1N1) - 2009 influenza virus infection during pregnancy in the USA. Lancet 2009;374:451-8. (Вирусная инфекция гриппа (H1N1) – 2009 во время беременности в США).
· CDC. Intensive-Care Patients With Severe Novel Influenza A (H1N1) Virus Infection --- Michigan, June 2009. 2009:58:749-52. (Пациенты с тяжелой инфекцией, вызванной новым вирусом гриппа A (H1N1), нуждающиеся в интенсивной терапии).
· Rasmussen SA. Pandemic Influenza and Pregnant Women: Summary of a Meeting of Experts. Am J Public Health 2009 (Пандемический грипп и беременные женщины: Резюме конференции специалистов) (epub ahead of print).
О побочных эффектах препаратов против вируса гриппа следует сообщать через веб-сайт U. S. FDA Medwatch website
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 |
