Разработка и внедрение антиатеросклеротической терапии (стр. 3 )

Для внедрения собственных разработок в клиническую практику заявитель создал специализированную клиническую базу, на которой были апробированы практические подходы к антиатеросклеротической терапии, основанной на использовании разработанных препаратов. Эти подходы не имеют аналогов в мире. Созданы методические рекомендации по применению этих подходов к воздействию на атеросклероз. Прямая антиатеросклеротическая терапия практически не используется в широкой клинической практике. Помимо клиники заявителя имеется лишь одна клиника, в которой применяются подходы, основанные на сходной идеологии – это Нефрологическая клиника, находящаяся в Сиэтле (США). Научным руководителем этой клиники является , постоянно проживающий в США. При правильном понимании того, что необходимо воздействовать на атеросклероз, а не на симптомы его клинических проявлений, не имеет адекватного инструмента антиатеросклеротического воздействия. В его клинике предпринимаются попытки использовать имеющиеся на американском рынке лекарственные средства, антиатеросклеротическое действие которых выявлено как побочное. Следует подчеркнуть, что применение таких средств имеет жесткие ограничения, поэтому широкое применение антиатеросклеротическая терапия в Нефрологической клинике не получила.

Таким образом, современное состояние зарубежных исследований в области антиатеросклеротической терапии характеризуется отсутствием концепций, адекватных задачам создания лекарственных средств прямого антиатеросклеротического действия. Предлагаемый проект, являясь оригинальной отечественной разработкой, обладает абсолютной научной новизной и не имеет прямых аналогов в мире. В основе проекта лежат собственные фундаментальные исследования заявителя, его практические разработки - антиатеросклеротические препараты прямого действия, созданные с использованием теоретических представлений, разработанных заявителем, а также клиническая оценка эффективности этих препаратов. Материалы научных исследований по теме проекта и данные о полученных на их основе практических разработках многократно докладывались на российских и международных научных форумах, отражены в более чем 700 публикациях, имеют правовую защиту (см. п. 6 настоящей заявки), многократно награждались российскими и международными дипломами.

5.  Сущность предлагаемой разработки.

Учитывая исключительно высокую медико-социальную значимость разработанных эффективных подходов к антиатеросклеротической терапии, необходимо их максимально широкое внедрение в клиническую практику. Подходы ориентированы на массового потребителя и длительное (пожизненное) применение, поэтому имеют низкую стоимость. Это обстоятельство не позволяет заинтересовать крупные компании ввиду низкой прибыльности проекта. Идеальным выходом из положения была бы государственная поддержка, однако предложения заявителя не находят интереса у чиновников. В сложившейся ситуации предполагается развивать внедрение антиатеросклеротических подходов своими силами. Предполагается тиражировать опыт, накопленный на собственной клинической базе.

5.1. Планируется создать 10 центров антиатеросклеротической терапии. Базой новых центров антиатеросклеротической терапии будут лечебно-профилактичекие учреждения г. Москвы, Ленинградской, Челябинской и Магаданской области (договоренность с ЛПУ г. Москвы и областными администрациями имеется). Для оборудования центров необходимо закупить ультразвуковое оборудование для сканирования кровеносных сосудов больных. Спецификации на оборудование составлены, поставщики известны, документация для заключения контрактов имеется. Требуется также обучить специалистов. В сотрудничестве с европейскими и североамериканскими центрами специалисты заявителя освоили методы работы по мониторированию атеросклероза в соответствии с самыми высокими международными стандартами. Специалисты заявителя имеют международные сертификаты по мониторированию атеросклероза и наделены полномочиями проводить сертификацию других специалистов. Методической основой для деятельности центров антиатеросклеротической терапии будут методические рекомендации, разработанные заявителем. Деятельность центров будет производиться на коммерческой основе и должна стать прибыльной в течение первых 6 месяцев с начала работы.

5.2. Параллельно с развертыванием центров антиатеросклеротической терапии будут продолжены и расширены фундаментальные исследования, прикладные разработки и клинические исследования. Целью НИОКР будет расширение ассортимента антиатеросклеротических средств прямого действия. Из запланированных НИОКР по теме проекта будут проведены следующие.

5.2.1.  Поиск натуральных продуктов, обладающих прямой антиатеросклеротической активностью. Разработанные заявителем ранее клеточные тест-системы на основе первичной культуры субэндотелиальных клеток аорты человека будут использованы для скрининга натуральных продуктов. Будут выявлены продукты, способные препятствовать накоплению холестерина в артериальных клетках или вызывающие снижение содержания холестерина в перегруженных липидами клетках, выделенных из атеросклеротического поражения аорты человека. Наиболее эффективные из выявленных продуктов будут зарегистрированы в качестве биологически активных добавок к пище с целью скорейшего их вывода на рынок и для создания оптимальных условия для углубленного изучения терапевтического потенциала в клинических исследованиях. Всего будет зарегистрировано 20-25 новых продуктов.

5.2.2.  Разработка антицитокинового препарата, подавляющего воспаление и клиническая оценка его воздействия на атеросклероз. По современным представлениям атеросклероз связан с хроническими воспалительными процессами в сосудистой стенке. Определяющую роль в инициации и развитии атеросклеротического поражения играют провоспалительные цитокины и хемокины. Заявителем разработаны клеточные модели (тест-системы) для скрининга фармакологических веществ, влияющих на секрецию цитокинов. Тест-системы будут использованы для выявления эффективных натуральных продуктов. Из таких продуктов будет составлена композиция, обладающая максимальной эффективностью. Натуральный препарат на основе этой композиции будет зарегистрирован как биологически активная добавка к пище для упрощения вывода его на рынок и для развертывания углубленного изучения его терапевтического потенциала в клинических исследованиях. Центральным исследованием будет двухлетнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияние препарата на развитие атеросклероза в сонных артериях. Мониторирование атеросклероза будет осуществляться с помощью УЗИ.

5.2.3.  Разработка натурального препарата, обогащенного фитоэстрогенами и клиническая оценка его воздействия на симптоматику климактерия и развитие атеросклероза у менопаузальных женщин. У женщин до наступления менопаузы атеросклеротические поражения сосудистой стенки развиваются крайне редко. После менопаузы атеросклероз начинает развиваться более быстрыми темпами, чем у мужчин. Кроме того, у менопаузальных женщин существенно возрастает риск сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Как показали широкие исследования, заместительная гормональная терапия не снижает, а увеличивает риск этих заболеваний. В качестве альтернативы заместительной гормональной терапии рассматриваются натуральные продукты, обогащенные фитоэстрогенами. С помощью клеточных тест-систем, разработанных заявителем, будут выявлены натуральные продукты, обогащенные фитоэстрогенами и обладающие антиатеросклеротической активностью. Из этих натуральных продуктов будет составлена композиция, которая станет основой препарата, имеющего оптимальное содержание и состав фитоэстрогенов, а также обладающий антиатеросклеротической активностью. В идеальном случае натуральный препарат будет снижать риск развития атеросклероза и атеросклеротических заболеваний, а также уменьшать симптомы климактерия. Для снижения с помощью этого препарата риска онкологических заболеваний в его состав будут введены витамины-антиоксиданты. Такой препарат будет иметь эффекты тройной направленности – антиатеросклеротической, антиклимактерической и антионкологической. Натуральный препарат будет зарегистрирован как биологически активная добавка к пище для упрощения вывода его на рынок и для развертывания углубленного изучения его терапевтического потенциала в клинических исследованиях. Центральным исследованием будет трехлетнее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияние препарата на развитие атеросклероза в сонных артериях женщин. Мониторирование атеросклероза будет осуществляться с помощью УЗИ. В исследование будут включены женщины двух категорий – в состоянии перименопаузы, когда происходит резкая гормональная перестройка организма и в состоянии постменопаузы, когда активно развивается атеросклероз.

5.2.4.  Разработка препарата-иммунокорректора и клиническая оценка его воздействия на атеросклероз. По современным представлениям в возникновении и развитии атеросклеротического поражения существенную роль играет врожденный иммунитет. Наряжу с другими иммунопатологиями, атеросклероз в значительной степени связан с нарушением нормального функционирования макрофагов – принципиального клеточного элемента врожденного иммунитета. Заявителем разрабатывается универсальная клеточная модель для выявления скрытых иммунопатологий и для скрининга фармакологических веществ, модулирующих активность первичных макрофагов моноцитарного происхождения. Эта модель будет использована для установления характера изменений активации макрофагов при атеросклерозе, а также для поиска эффективных натуральных продуктов, корригирующих атеросклеротические изменения. Из таких продуктов будет составлена композиция, обладающая максимальной эффективностью. Натуральный препарат на основе этой композиции будет зарегистрирован как биологически активная добавка к пище для упрощения вывода его на рынок и для развертывания углубленного изучения его терапевтического потенциала в клинических исследованиях. Центральным исследованием будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияние препарата на развитие атеросклероза в сонных артериях. Мониторирование атеросклероза будет осуществляться с помощью УЗИ.