Разработка и внедрение антиатеросклеротической терапии (стр. 4 )

5.3. Области применения. Успешное осуществление запланированных НИОКР создаст научно-технический задел для полноценного развития уникального подхода - прямой антиатеросклеротической терапии. Подтверждение клинической эффективности наиболее перспективных препаратов позволит существенно расширить арсенал антиатеросклеротических препаратов прямого действия. Внедрение разработанных подходов на базе специализированных центров антиатеросклеротической терапии будет означать начало новой эры в борьбе с наиболее распространенными и опасными заболеваниями. Будет создана научно –практическая основа для широкого использования антиатеросклеротической терапии в лечебно-профилактических учреждениях всех уровней.

5.4. Основные характеристики. Опираясь на данные, ранее полученные заявителем, можно утверждать, что широкое применение антиатеросклеротической терапии снизит заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями в 3-5 раз, а смертность от сердечно-сосудистых заболеваний упадет в 2,5 раза. Успешное предотвращение развития атеросклероза увеличит среднюю продолжительность жизни минимум на 10 лет.

6. Права на интеллектуальную собственность.

6.1. Оригинальность фундаментальных научных разработок заявителя подтверждена зарегистрированным открытием «Явление модификации липопротеидов в крови человека», диплом на открытие № 000 Международной ассоциации авторов открытий на основании результатов научной экспертизы заявки на открытие № А-211 от 26 марта 2001 г. Формула открытия: Экспериментально установлено неизвестное ранее явление модификации липопротеидов в крови человека, заключающееся в том, что в плазме крови человека образуются липопротеиды с измененным химическим составом и физическими характеристиками (сниженным содержанием сиаловой кислоты, нейтральных липидов и фосфолипидов, уменьшенным диаметром частиц, увеличенными плотностью и электроотрицательным зарядом, измененной третичной структурой апобелка и др.), и приводящее к накоплению липидов в стенке артерий, сопровождающемуся активацией атеросклероза. Зарегистрировано 5 декабря 2001 г. в г. Москве, регистрационный № 000.

6.2.  Заявитель обладает следующими документами, определяющими его права на интеллектуальную собственность по теме проекта:

6.2.1.  Габриэлян ЭС, Паносян АГ, Лебедева МН, Акопов СЭ, Орехов АН, Тертов ВВ, Хашимов ХА. N-[(4-окси-3-метокси)бензилиден]бензиламин, обладающий гипохолестеринемическим и ингибирующим агрегацию тромбоцитов действием. Авторское свидетельство СССР N 1410457 от 22 сентября 1986

6.2.2.  Орехов АН, Добротворский АЕ. Средство для профилактики атеросклероза. Патент на изобретение № 000 от 27 июня 1997 г.

6.2.3.  Орехов АН. Средство "Каринат" для профилактики сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Патент на изобретение № 000 от 01.01.01 г.

6.2.4.  Орехов АН. Средство, пролонгмирующее эффективность чесночного порошка. Патент на изобретение № 000 от 27 ноября 1999 г.

6.2.5.  Беспалов ВГ, Бараш НЮ, Иванова ОА, Крживицкий ПИ, Семиглазов ВФ, Александров ВА, Орехов АН, Собенин ИА. Способ лечения мастопатии. Патент на изобретение № 000 от 27 декабря 2003 г.

6.2.6.  Беспалов ВГ, Бараш НЮ, Иванова ОА, Крживицкий ПИ, Семиглазов ВФ, Александров ВА, Орехов АН, Собенин ИА. Способ лечения мастопатии. Патент на изобретение № 000 от 10 апреля 2004 г.

6.3. В ходе работ предполагается оформить заявки на 1 новое открытие и не менее 4 новых патентов.

7. Конкурентные преимущества.

На фармацевтическом рынке представлены отечественные и импортные препараты, обладающие терапевтическим действием на основные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиполипидемические, гипотензивные, антитромботические и т. п.). Практически все они зарегистрированы как лекарственные средства. Несмотря на доказанную клиническую эффективность в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, ни одно из этих средств не позиционируется как антиатеросклеротическое. Проблема заключается в том, что истинное антиатеросклеротическое действие должно проявляться в торможении или остановке развития атеросклероза, или даже регрессии атеросклеротических бляшек. В настоящее время в мире проводятся (и частично завершены) исследования по прямому антиатеросклеротическому действию некоторых лекарственных средств. В результате выявлено несколько препаратов, способных напрямую тормозить прогрессирование атеросклероза. Все они относятся к группе статинов - высокоэффективных липидснижающих синтетических лекарственных препаратов, обладающих клинически значимыми побочными эффектами, высокой стоимостью, и, тем не менее, рекомендуемыми для постоянного приема с цель профилактики атеросклеротических заболеваний. Основным контингентом покупателей этих препаратов являются мужчины старше 40-45 лет и женщины старше 45-50 лет, имеющие медицинские показания к назначению статинов (неконтролируемая гиперлипидемия, высокая степень прогностического сердечно-сосудистого риска, перенесенный инфаркт миокарда). Строгие показания к назначению существенно уменьшают потенциальную базу потребителей, реально нуждающихся в антиатеросклеротическом воздействии. По ориентировочным расчетам, число последних составляет в России не менее 50 миллионов человек, но медицинские показания к назначению статинов имеют около 10 миллионов человек. Соответственно, объем продаж имеющихся на рынке препаратов, в той или иной мере обладающих противоатеросклеротическим действием (именно, статинов), крайне невелик в связи с необходимостью рецептурного назначения и высокой стоимостью лечения. По неофициальным оценкам только 3-5% пациентов, имеющих вышеперечисленные медицинские показания к назначению статинов, реально их принимают.

Основной целью применения статинов как гиполипидемических лекарственных средств является снижение концентрации холестерина в крови человека. После триумфального старта первых статинов были получены данные о некоторых важных побочных эффектах и противопоказаниях. Первое поколение статинов (ловастатин, симвастатин, правастатин) сменилось вторым (флувастатин), третьим (аторвастатин, церивастатин) и четвёртым (питавастатин, росувастатин), и сегодня подход к их применению стал намного более взвешенным. Применение статинов не решает полностью проблемы предупреждения осложнений ИБС и ее эквивалентов; наступает момент, когда возможности статинов становятся исчерпанными, и дальнейшее совершенствование препаратов, увеличение их активности не приводит к существенному улучшению клинических результатов. Поэтому усилия врачей обращены на другие пути воздействия на атеросклеротический процесс, и дальнейший прогресс будет, вероятно, связан уже не со статинами. В странах Западной Европы и в США 70% пациентов получают статины для снижения уровня холестерина, однако целевые значения достигают только у 53% больных. Клиническая эффективность статинов считается доказанной для лиц среднего возраста. Однако для лиц старше 70 лет подход к назначению статинов должен быть ещё более взвешенным, так как имеются данные, что применение статинов снижает общую выживаемость (ожидаемую продолжительность жизни) в данной группе. Кроме того, известно, что уровень холестерина в крови далеко не всегда коррелирует с развитием атеросклероза и риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Статины достаточно широко представлены на отечественном фармацевтическом рынке. Из первого поколения этих лекарственных средств ловастатин представлен следующими зарегистрированными коммерческими названиями: Апекстатин (Канонфарма, Россия), Веро-Ловастатин (Верофарм, Россия), Кардиостатин (Макиз-Фарма, Россия), Ловастерол (Польфарма, Польша), Мевакор (Мерк, Шарп и Доум, США/Голландия), Медостатин (Медокеми, Кипр), Ровакор (Ранбакси ЛЛ, Индия), Холетар (КРКА, Словакия). Стоимость месячного курса дженериков ловастатина отечественного производства составляет от 160 до 260 рублей, зарубежного производства – от 260 до 380 рублей, оригинального препарата (Мевакор) – от 480 до 800 рублей.

Симвастатин представлен следующими зарегистрированными коммерческими названиями: Атеростат (Сти-Мед-Сорб, Россия), Вазилип (КРКА, Словакия), Веро-Симвастатин (Верофарм, Россия), Зокор (Мерк, Шарп и Доум, США/Голландия), Зорстат (Плива Хрватска, Хорватия), Левомир (ЩВЗ, Россия), Симвагексал (Гексал АГ, Германия), Симвакрд (Зентива, Чехия), Симвакол (Тева-Биогал, Венгрия), Симвалимит (Гриндекс АО, Латвия), Симвастол (Гедеон Рихтер, Румыния), Симвор (Ранбакси ЛЛ, Индия), Симгал (Айвэкс Фарм, Чехия), Симло (Ипка Лабораториз, Индия). Стоимость месячного курса дженериков симвастатина отечественного производства составляет от 190 до 350 рублей, зарубежного производства – от 290 до 450 рублей, оригинального препарата (Зокор) – от 840 до 2060 рублей.

Правастатин представлен коммерческим названием Липостат (Мерк/БМС, США/Италия, по лицензии – Акрихин, Россия). Стоимость месячного курса оригинального препарата составляет от 680 до 1600 рублей.

Второе поколение статинов (флувастатин) представлено коммерческим названием Лескол (Новартис, США/Швейцария/Испания). Стоимость месячного курса оригинального препарата составляет от 1200 до 1800 рублей.

Церивастатин (Байер, Германия), представитель третьего поколения статинов, несколько лет назад был изъят из обращения в связи с высокой частотой побочных эффектов и тяжелых осложнений, в ряде случаев приведших к летальным исходам.

Аторвастатин представлен коммерческими названиями Липитор (Гедеке/Парке-Дей, Германия), Аторис (КРКА, Словакия), Липримар (Гедеке, Германия), Тулип (Лек, Словакия). Стоимость месячного курса дженериков аторвастатина зарубежного производства – от 830 до 2200 рублей, оригинальный препарат Липитор (Пфайзер, США) в Россию не поставляется.

Наконец, представитель четвертого поколения статинов, росувастатин, зарегистрирован в России под торговым названием Крестор (Астра-Зенека, США/Великобритания). Стоимость месячного курса оригинального препарата составляет от 1400 до 2330 рублей.

Питавастатин, самый современный препарат из группы статинов четвертого поколения, до настоящего времени в России не зарегистрирован.

Анализ состояния рынка показывает, что в России статины представлены главным образом устаревшими представителями первого и второго поколений, обладающих недостаточной клинической эффективностью. Кроме того, дженерики российского и зарубежного производства значительно уступают оригинальным препаратам в отношении качества и эффективности продукта, хотя и несколько выигрывают по цене. Лучшим их имеющихся на рынке конкурентов предлагаемого к разработке продукта является Крестор.

Анализ сравнения конкретных параметров предлагаемых заявителем новых продуктов с лучшим из конкурентов по совокупности технических показателей и стоимости приведен в следующей таблице.

Показатель	Конкурент (Крестор)	Разработка заявителя
Состав (активный компонент)	Синтетическое вещество	Комплекс натуральных биологически активных веществ из естественных компонентов питания и лекарственных трав
Фармакологическое действие (снижение холестерина)	Резко выраженное, выходящее за границы физиологической нормы колебаний	Умеренное, соответствующее физиологическим нормам
Антиатеросклеротическое действие	Подтверждено в клинических исследованиях	Подтверждено в клинических исследованиях
Показания к применению	Имеются, строго регламентированы	Нет ограничений
Противопоказания к применению	Имеются, строго регламентированы	Индивидуальная (пищевая) непереносимость компонентов
Рецептурное (врачебное) назначение	Обязательно	Не требуется
Медицинский контроль	Крайне желателен	Не требуется
Побочные действия	Высокая вероятность побочных эффектов и осложнений	Крайне редки, связаны с индивидуальной (пищевой) непереносимостью
Возможность длительного приема	Ограничена длительностью проведенных исследований	Не ограничена
Ценовая ниша	Высокая стоимость (как правило, не менее 1000 рублей в месяц)	Широкая доступность (30-50 рублей в месяц)
Производитель	Крупные зарубежные фармацевтические компании и филиалы	Российское производство
Требования к регистрации и сертификации	Обязательна регистрация в качестве лекарственного средства	Достаточна регистрация в качестве биологически активной добавки к пище

Помимо клиники заявителя имеется лишь одна клиника, в которой применяются подходы, основанные на сходной идеологии – это Нефрологическая клиника, находящаяся в Сиэтле (США). Научным руководителем этой клиники является , постоянно проживающий в США. При правильном понимании того, что необходимо воздействовать на атеросклероз, а не на симптомы его клинических проявлений, не имеет адекватного инструмента антиатеросклеротического воздействия. В его клинике предпринимаются попытки использовать имеющиеся на американском рынке лекарственные средства, антиатеросклеротическое действие которых выявлено как побочное. К таким средствам, в частности, относятся статины. Выше указывалось, что применение таких средств имеет жесткие ограничения, поэтому широкое применение антиатеросклеротическая терапия в Нефрологической клинике не получила.

8.  Рынок сбыта.

Потенциальными потребителями антиатеросклеротической терапии являются группы населения повышенного риска – мужчины старше 40 лет и женщины после менопаузы. Эти категории составляют 36% населения России или 50 млн. человек. Без учета экспорта максимальное потребление группой риска составит 600 млн. месячных курсов в год или 30 млдр. руб. в год.

Заявителем проводились ограниченные маркетинговые исследования и рекламные компании, исходя из очень скромного бюджета, не превышающего 1,5 млн. руб. в год. Распространение продуктов антиатеросклеротической терапии осуществлялось традиционными путями товародвижения, принятыми для реализации фармацевтической и оздоровительной продукции. При сохранении этих схем распространения продукта и существующих затрат на рекламу объем реализации не превысит 30 млн. руб. в год. Ситуацию может изменить существенное (100-кратное!) увеличение расходов на рекламу, либо государственная поддержка при активном участии Минздравсоцразвития РФ.

9.  Порядок коммерциализации результатов разработки.

К настоящему моменту заявителем разработаны препараты прямой антиатеросклеротической терапии, антиатеросклеротическая эффективность (способность вызывать регрессию атеросклероза) одного из них подтверждена клиническими исследованиями. Продолжается поиск и разработка новых антиатеросклеротических препаратов. Разработаны методические рекомендации по использованию новых подходов к антиатеросклеротической терапии, созданных заявителем. Новые подходы апробируются в специализированном центре антиатеросклеротической терапии. На нынешней стадии основной задачей является тиражирование накопленного опыта путем создания новых центров антиатеросклеротической терапии.

На первом этапе планируется создать 10 новых центров антиатеросклеротической терапии и вывести их деятельность на стабильный прибыльный уровень. Срок выполнения этого этапа 15-20 месяцев.

На втором этапе планируется дальнейшее расширение сети центров антиатеросклеротической терапии до 30-50. Параллельно будет завершено создание новых антиатеросклеротических препаратов 2-го поколения и их внедрение в серийное производство. Срок выполнения этого этапа 20-36 месяцев.

Объемы реализации антиатеросклеротической терапии (в пролеченных больных за 1 год)

Годы	Предполагаемая себестоимость, руб.	Цена за единицу готового изделия, руб.	Объем реализации	Прибыль (до налогообложения), млн. руб.
В штуках	В стоимостном выражении, млн. руб.
2009	2.400	5.000	12.000	60	31,2
2010	2.400	5.000	24.000	120	62,4
2011	2.400	5.000	48.000	240	124,8
2012	2.400	5.000	84.000	420	218,4
2013	2.400	5.000	108.000	540	280,8

10. Состояние и источники инвестирования в реализацию проекта.

Ранее инвестиции в проект производились в основном за счет производственно-коммерческой деятельности ООО ИНАТ-Фарма. Разработчики проекта обращались за инвестициями в федеральные, региональные и другие структуры и фонды. В большинстве случаев обращение получало финансовую поддержку в виде грантов. Доля грантов в инвестициях не превышала 20%. Возможно привлечение внешних инвестиций при успешном развитии центров антиатеросклеротической терапии, если их деятельность окажется стабильно прибыльной. Участие инвестора в уставном капитале предприятий, реализующих проект, на данном этапе не предполагается.

11. Предстоящие затраты по проекту.

Этап	Требуемая сумма, млн. руб.
НИОКР	15
Подготовка производства	40
Формирование оборотных средств	38
Сертификация	4
Реклама и продвижение продукта	60
Весь проект	157