2. Вещества в прописи рецепта выписаны в соотношении 1:1,3:5, т. е. в приблизительно равных количествах. Относительные потери в порах ступки №6: левомицетин – (0,029х100%):3,0=9,67%; цинка оксид – (0,036 х 100%):4,0 = 9%; тальк – сведения отсутствуют.
3. Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий, распыляется. Красящих веществ нет.
Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)
Физический контроль
Отклонения в массе порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +3% от 10,0 до 100,0) (приложение № 50)
22 – 100% Х = 0,66 22,0+0,66
Х – 3% [22,66; 21,34]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 4. Порошки для новорожденных и детей до 1 года
Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus» Готовят в асептических условиях.
Приказ № 000 от 16.07.97, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190), приложение 59.
Пропись нормирована - п. 173 приказа № 000 от 16.07.97. Срок годности – 20 суток в защищенном от света.
Состав: Эуфиллина 0,003
Сахара 0,2
Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.
Фармацевтическая экспертиза прописи
Форма рецептурного бланка (пр. № 000 от 12 февраля 2007г.) – N 148-1/у-88
Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ с учетом срока годности.
Проверку совместимости ингредиентов можно не проводить, т. к. пропись нормирована.
Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).
По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, но врач в рецепте указывает дозу прописью и “!”.
Детям от 6 месяцев до 1 года ВРД=0,01 ВСД=0,03
РД=0,003 СД - не более 10 порошков в сутки
ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод: препарат изготавливать можно.
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Эуфиллин – белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок со слабым аммиачным запахом, на воздухе поглощает углекислоту, при этом его растворимость уменьшается, растворим в воде, водные растворы имеют щелочную реакцию. Список Б, хранить в хорошо укупоренной заполненной доверху таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитическое средство.
Расчеты А) При изготовлении 20 порошков для дозирования эуфиллина используют тритурацию, т. к. его масса менее 0,05 на все дозы. Оборотная сторона ППК Расчет на 10 доз: Эуфиллин – 0,003 х 10 = 0,03 < 0,05 Тритурация эуфиллина 1:10 0,03х10 = 0,3 Сахар – (0,2 х 10) – 0,3=1,7 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска 1 = 0,003+0,2=0,203≈0,2 общая масса порошков 0,3+1,7=2,0 Развеска 2 = 2,0:10=0,2 развеска 1 = развеска 2 | Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 000 А Triturationis Euphyllini 1:10 0,3 Sacchari 1,7 m1 = 0,2 N.10 М общ.=2,0 Подписи: |
Расчеты Б) При изготовлении 30 порошков эуфиллина тритурация не используется, т. к. масса его составляет 0,09, т. е. более > 0,05 Оборотная сторона ППК Расчет на 30 доз: Эуфиллин – 0,003х30 = 0,09 > 0,05 Сахар – 0,2х30=6,0 Масса одной дозы порошка (развеска) Развеска 1 =0,003+0,2=0,203≈0,2 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,09+6,0 = 6,09 Развеска 2 =6,09:30=0,203≈0,2 Следовательно развеска1 = развеска2 | Лицевая сторона ППК «Д» Дата ППК к прописи № 000 Б Euphyllini 0,09 Sacchari 6,0 m1 = 0,2 N.30 М общ.=6,09 Подписи: |
Технология изготовления (с указанием стадий)
1. Измельчение и смешивание
Порошки для новорожденных готовят, соблюдая условия асептики. На ВР-5 (приложение 18) отвешивают сахар. Измельчают, затирая поры ступки, отсыпают на капсулу. В затертую ступку отвешивают тритурацию эуфиллина (пример 4А) или эуфиллин в чистом виде (пример 4Б). Добавляю с капсулы сахар, перемешивают в течение 2 минут.
2. Дозирование
Массу порошков дозируют на ВР-5 по 0,2 числом 20 (пример 4А) или 30 (пример 4Б).
3. Упаковка
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку.
4. Оформление.
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с указанием: № аптеки, № рецепта, № анализа, Ф. И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Детское”.
Теоретическое обоснование технологии изготовления.
1. Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т. к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.
2. Вещества выписаны в соотношении 1:66,7 ,т. е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.
3. Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.
4. При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др.
Контроль на стадиях изготовления, контроль изготовленного препарата и контроль при отпуске (см. пример №1)
Физический контроль
Отклонения в массе порошка укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 +10% от 0,1 до 0,3) (приложение № 50)
0,2 – 100% Х = 0,02 0,2+0,02
Х – 10% [0,22; 0,18]
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 5. Порошки из веществ, выписанных в резко различающихся количествах
Рецепт № 5 Rp.: Codeini phosphatis 0,01 Theophyllini 0,4 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 6 Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ) Codeini phosphatis 0,06 (шесть сантиграммов) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись) | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (пр. № 000 от 12 февраля 2007г.) – спец. рецептурный бланк Проверка совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ. Порошки выписаны распределительным способом. Кодеина фосфат РД=0,01 ВРД=0,1 СД=0,03 ВСД=0,3 Вывод. Дозы не завышены. Масса кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,06 (0,01 х 6). Вывод: НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 000 от 01.01.01г.) не превышена. Теофиллин РД=0,4 ВРД=0,4 СД=1,2 ВСД=1,2 Вывод. Дозы не завышены. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Кодеина фосфат – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, на воздухе выветривается, легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хороформе. Список Б хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Анальгезирующее (наркотическое) и противокашлевое средство.
Теофиллин – белый кристаллический порошок без запаха, мало растворим в воде, 95% спирте, эфире, хлороформе, легко растворим в горячей воде и горячем 95% спирте, растворим в кислотах и растворах щелочей. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитик.
Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина фосфата– 0,01 х 6 = 0,06 Теофиллина – 0,4 х 6 =2,4 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01+0,4 = 0,41 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+2,4 = 2,46 Развеска2 = 2,46:6=0,41 Следовательно развеска1 = развеска2 | Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Codeini phosphatis 0,06 Theophyllini 2,4 m1 = 0,41 N.6 Мобщ. = 2,46 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
На ВР-5 отвешивают 2,4г теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06г кодеина фосфата (ВР-1) у провизора - технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы теофиллин по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.
2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,41 числом 6.
3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 3 штуки.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 |
