Экстракт красавки сухой - порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Холинолитическое (спазмолитическое средство)
Экстракт красавки густой – густая темно-бурая масса, своеобразного запаха. Холинолитическое (спазмолитическое средство)
Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина – 0,02х10 = 0,2 Экстракта красавки сухого(1:2) - 0,01х10х2 = 0,2 Теофиллина– 0,3х10=3,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01х2+0,02+0,3 = 0,34 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4 Развеска2 = 3,4:10 = 0,34 Следовательно развеска1 = развеска2 | Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Codeini 0,2 Extracti Belladonnae sicci 1:2 - 0,2 Theophyllini 3,0 m1 = 0,34 N.10 Мобщ. = 3,4 Подписи: Изготовил________ Проверил________ |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора - технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.
2. Дозирование
Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.
3. Упаковка
Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.
4. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Врач, выписывая рецепт, имеет в виду экстракт красавки густой (100% - 1:1), поэтому дозы проверяют по нему.
2. Для изготовления порошков рационально использовать экстракт красавки сухой(1:2), т. к. в этом случае легче получить порошки сыпучими и однородными.
3. ЛВ вводят в порошки в соотношении 1:1:15,т. е. в резко разных количествах (см. занятие 1, Задание 1.1.).
4. Поры ступки затирают теофиллином (относительные потери 0,016% х 100%/3,0 = 0,53%).
5. При использовании экстракта красавки густого (1:1) имеют место значительные потери при его дозировании. Раствор экстракта густого (1:2) имеет срок годности не более 15 суток (см. ГФ XI, вып. 2, С. 160-161). Наличие влаги в обоих экстрактах затрудняет их введение в препарат.
Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. выше пример №1)
Физический контроль
Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 + 5% от развески 0,34).
0,34 – 100% Х = 0,02 0,34+0,02
Х – 5% [0,32;0,36]
Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.
Трудноизмельчаемые ЛВ измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок.
К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.
Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.
Лекарственные вещества, такие как, тимол, ментол, камфора, взвешивают на ручных весах, предназначенных для взвешивания только пахучих ЛВ.
Рецепт №8 Rp.: Camphorae 0,05 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. | Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 000 от 12 февраля 2007г.) – N 107-1/у Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет. |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Камфора – белый кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлороформе. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор центральной нервной системы, кардиотоническое средство.
Расчеты На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Общая масса камфоры 0,05 х 10 = 0,5 г Этанола 90% 0,5 г - 15 капель 0,1 - 3 капли 0,5 – Х Þ Х= 15 капель Общая масса сахара 0,2 х 10 = 2,0 г Развеска1 = 0,05+0,2 = 0,25 Самоконтроль расчетов: Общая масса порошков 0,5 + 2,0 = 2,5 Развеска2 = 2,5 / 10 = 0,25 Следовательно развеска1 = развеска2 | После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК. Лицевая сторона ППК Дата____ ППК к рецепту № 8 Camphorae 0,5 Spiritus aethylici 90% gtts XV↑ Sacchari 2,0 M общ. = 2,5 m1 = 0,25 N. 10 Подписи: |
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
1. Измельчение и смешивание
На ВР-1 (весы, предназначенные для взвешивания пахучих веществ) отвешивают 0,5 камфоры. Измельчают ее в присутствии этанола 90% концентрации (15 капель). Отвешивают 2,0 сахара (ВР-5) и добавляют, не дожидаясь полного испарения спирта, в ступку. Продолжают измельчение в течение нескольких минут, проверяют однородность порошков.
2. Дозирование
Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,25 числом 10.
3. Упаковка
Дозы порошка упаковывают в пергаментные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.
4. Оформление (маркировка)
На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. ЛВ выписаны в приблизительно равных количествах. Поры ступки не затираем, т. к. камфора является трудно измельчающимся веществом и ее необходимо предварительно измельчить со спиртом этиловым, взятым в соотношении 1:1.
2. Порошки следует упаковывать в пергаментные капсулы (приложение 15).
Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата, контроль при отпуске (см. пример №1)
Физический контроль
Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. № 000 от 16.10.97 + 10% от развески 0,25).
0,25 – 100% Х = 0,025»0,02 0,25+0,02
Х – 10% [0,27;0,23]
Возможны: опросный контроль (см. пр. № 000 от 16.07.97) качественный и количественный анализ.
Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.
|
Из за большого объема этот материал размещен на нескольких страницах:
1 2 3 4 5 6 |
